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미세 알부민뇨 환자의 시간 제한 (TREK)

2026년 7월 10일 업데이트: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

신장 건강 (Trek Study)에 대한 시간 제한 식습관 (TRE)의 영향

이것은 시간 제한 식습관 (TRE)이 어떻게 신장 건강 및 여과 환자를 개선 할 수 있는지, 2 형 당뇨병 및 소변에서 단백질 함량이 증가 할 수있는 방법을 평가하기위한 임상 시험입니다. 모든 참가자는 매일 8-10 시간의 식사 창을 따르는 TRE에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안 된 연구는 12 주 동안 지속되는 전향 적 단일 암 중재를 통해 미세 알부민뇨 치료, 특히 당뇨병 환자에서 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하는 것을 목표로합니다. 비정상 사구체 모세관 투과성을 나타내는 미세 알부민뇨증은 신장 손상 및 심혈관 위험을 높이는 초기 마커 역할을합니다. 이 연구는 중재 기간 동안 시간 제한 식습관 (TRE)을 준수하면 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 (UACR)에 의해 평가 된 바와 같이 미세 알부민뇨 수준을 크게 감소시킬 것이라고 가정합니다. 다른 방법과 달리 UACR은 24 시간 소변 알부민 배설을 제공하며 소변 농도의 변화에 ​​영향을받지 않으므로 시간이 지정된 시편이나 24 시간 수집이 필요하지 않습니다. 성공적인 경우,이 연구는 Microalbuminuria 및 관련 조건을 관리하기위한 비 침습적이고 접근 가능한식이 중재로 TRE의 잠재력을 강조 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Pam Taub, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 나이 : 18-75 세
  2. 6.5에서 9.0 % 사이의 T2DM을 가진 참가자 및 체중을 부유하고 자기 분화하는 안정적인 용량의 약물.
  3. UACR (소변 알부민 크레아티닌 비율) 결과 ≥ 30-300 mg.
  4. 연구 절차에 스마트 폰을 사용하려는 의지 (Apple iOS 또는 Android OS)
  5. 기준선 식사 기간 ≥12 시간/일 및 MCC 앱의 충분한 로깅.
  6. 가임 잠재력을 가진 사람에게는 연구 등록에 대한 임신 테스트를 받고 연구 전반에 걸쳐 피임법을 사용하도록 요청합니다.
  7. 폐경 후 및 호르몬 대체 요법에 대한 개인이 포함됩니다.
  8. 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)> 45
  9. 참가자가 심혈관 약물 (HMG COA 환원 효소 억제제 (스타틴), 기타 지질 변형 약물, 항-하이퍼 텐스)에있는 경우 연구 기간 동안 용량 조정이 허용되지 않습니다.
  10. GLP-1 수용체 작용제의 안정적인 용량 (3 개월 이상의 일관된 용량)에 대한 참가자가 포함될 것이다.

제외 기준 :

  1. 인슐린, 설 포닐 우레아를 복용하거나 HBA1c> 9 %를 가진 Type1DM 및 T2DM의 참가자.
  2. 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <45
  3. 160 mmHg보다 큰 수축기 BP 및/또는 110 mmHg보다 큰 이완기 BP (치료/약물이 있거나없는)
  4. LDL 콜레스테롤이 200 mg/dl보다 큽니다
  5. 트리글리세리드는 500 mg/dl보다 큰 트리글리세리드
  6. 활성 담배 또는 불법 약물 사용
  7. 임신 또는 모유 수유 개인.
  8. 현재 체중 감량 또는 체중 관리 프로그램에 등록되어 있으며
  9. 현재 다른 이유 (예 : Celiac Disease)에 대한 특별 또는 처방식이 요법에
  10. 최근에 체중 감량을위한 것이거나 식욕 억제에 알려진 영향을 미치는 최근 처방 된 약물에서 (3 개월 동안 안정적인 용량의 환자를 등록 할 수 있음).
  11. 섭식 장애의 역사.
  12. 체중 관리를위한 외과 적 개입의 역사 (e) 적극적인 섭식 장애.
  13. 신장 질환 (MDRD) 방정식에서식이의 변형에 기초하여 계산 된 EGFR을 갖는 만성 신장 질환 <50ml/min/1.73m2
  14. 활성 염증 및/또는 류마티스 질환 및 암 치료.
  15. 급성 관상 동맥 증후군 (ACS), 경피 관상 동맥 개입, 관상 동맥 우회 이식 수술, 울혈 성 심부전 입원, 뇌졸중/일시적인 허혈성 공격 (TIA)과 같은 지난 6 개월 이내에 주요한 심혈관 사건.
  16. 제어되지 않은 부정맥의 병력 (즉, 속도 제어 심방 세동/심방 플러터는 배제 기준이 아님) 18. 간경변 및/또는 간 기능의 중요한 변화
  17. (a) 갑상선 질환의 병력은 지난 3 개월 동안 갑상선 대체 약물의 용량 적정을 필요로합니다 (즉, 갑상선 대체 요법의 안정적인 용량에 대한 갑상선 기능 항진증은 제외되지 않음), 가변 (예 : 야행성) 시간을 가진 근로자를 교대합니다.
  18. 빈번한 야행성 치료/수면 중단이 필요한 부양 가족을위한 간병인.
  19. 한 번 이상의 여행은 연구 기간 동안 3 시간 이상의 시간대로 시간대로 여행 할 계획이었습니다.
  20. 지난 1 년 동안 주요 부작용의 역사 (급성 관상 동맥 증후군 (ACS), 경피 관상 동맥 개입, 관상 동맥 우회술 수술, 울혈 성 심부전에 대한 입원, 뇌졸중/일시적인 허혈성 공격 (TIA)).
  21. 갑상선 질환의 병력은 지난 3 개월 동안 갑상선 대체 약물의 용량 적정을 요구하는 역사 (즉, 갑상선 대체 요법의 안정적인 용량에서 갑상선 기능 항진증은 배제가 아닙니다).
  22. 부신 질환의 역사.
  23. 비-멜라노마 종 피부암을 제외하고 적극적인 치료를받는 악성 악성 병력.
  24. 제 1 형 당뇨병의 알려진 역사.
  25. 4 단계 또는 5 단계 만성 신장 질환 또는 투석이 필요합니다.
  26. HIV/AIDS의 역사.
  27. 통제되지 않은 정신 장애 (정신 질환을위한 입원 병력 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시간 제한 식습관 (TRE) 그룹
참가자는 DAT에서 먹는 시간을 8-10 창으로 제한하며 표준 히스 및 영양 건강 지침도받습니다. 또한 스마트 폰 앱을 사용하여 식품 항목을 기록해야합니다. 환자는 또한 14 번의 시험의 첫 번째 및 마지막 2 주 동안 연속 포도당 모니터 (CGM)를 착용해야합니다.
행동: 시간이 제한된 식사
TRE 그룹의 참가자는 II 형 당뇨병에 대한 의사 치료 계획을 계속 따르고 8-10 시간의 식사 창 내에 모든 음식을 소비합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 알부민 대 크레아티닌 비 (UACR)
기간: 기준선 및 3 개월
소변 샘플을 통해 평가 된 UACR (mg/g)의 변화
기준선 및 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c에 의해 평가되는 혈당 조절
기간: 기준선 및 3개월
헤모글로빈 A1c를 통해 평가된 혈당의 변화.
기준선 및 3개월
트리글리세리드(mg/dL)
기간: 기준선 및 3개월
트리글리세리드(mg/dL)를 통해 평가된 죽종형성 지질의 변화.
기준선 및 3개월
연속 포도당 모니터 (CGM)에 의해 평가 된 혈당 조절
기간: 기준선 및 3 개월
다양한 결과를 측정하여 간질 포도당으로부터 CGM에 의해 평가 된 혈당 조절의 변화.
기준선 및 3 개월
공복 포도당 수준 (mg/dl)
기간: 기준선 및 3 개월
금식 혈장 포도당 (mg/dl)을 평가 한 혈당 조절의 변화.
기준선 및 3 개월
혈압
기간: 기준선 및 3 개월
혈압계에 의해 평가 된 혈압의 변화.
기준선 및 3 개월
LDL- 콜레스테롤
기간: 기준선 및 3 개월
LDL- 콜레스테롤을 통해 평가 된 죽상 성 지질의 변화.
기준선 및 3 개월
비 HDL 콜레스테롤 (NMOL/MOL)
기간: 기준선 및 3 개월
LDL- 콜레스테롤을 통해 평가 된 죽상 성 지질의 변화.
기준선 및 3 개월
짧은 양식 -36 설문지를 통한 삶의 질 평가 (SF-36)
기간: 기준선 및 3 개월
삶의 질 변화는 SF-36 설문지를 사용하여 평가 될 것이며, 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 건강 결과가 더 나은 것으로 나타납니다.
기준선 및 3 개월
피츠버그 수면 품질 지수를 통한 수면 품질 평가 (PSQI)
기간: 기준선 및 3 개월
수면 품질의 변화는 지난 달 동안 수면 품질을 평가하는 PSQI 설문지를 사용하여 평가됩니다. PSQI는 0에서 21 사이의 글로벌 점수를 생성하며 점수가 높을수록 수면 품질이 나빠집니다.
기준선 및 3 개월
Microvascular health measured via skin capillary density by capillaroscopy
기간: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via % capillary recruitment by capillaroscopy
기간: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via heat-induced skin %-hyperemia by Laser Doppler
기간: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRE의 항 염증 효과
기간: 기준선 및 3 개월
혈장 염증성 사이토 카인 수준에 의해 평가 된 TRE의 항 염증 효과의 가설 생성 탐사 및 측정.
기준선 및 3 개월
범위의 시간
기간: 기준선 및 3 개월
간질 포도당에서 연속 포도당 모니터링 (CGM)에 의해 평가 된 바와 같이, 표적 포도당 범위 내에서 소비 된 시간의 변화.
기준선 및 3 개월
혈당 변동성
기간: 기준선 및 3 개월
간질 포도당에서 연속 포도당 모니터링 (CGM)에 의해 평가 된 바와 같이 혈당 변동성의 변화.
기준선 및 3 개월
평균 포도당
기간: 기준선 및 3 개월
간질 포도당에서 연속 포도당 모니터링 (CGM)에 의해 평가 된 평균 포도당 수준의 변화.
기준선 및 3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Salk Institute for Biological Studies

수사관

  • 수석 연구원: Pam Taub, MD, University of California, San Diego Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 810456

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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