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Zeitlich eingeschränkter Essen bei Patienten mit Mikroalbuminurie (TREK)

10. Juli 2026 aktualisiert von: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Auswirkungen des zeitlich begrenzten Essens (TRE) auf die Nierengesundheit (die Trek-Studie)

Dies ist eine klinische Studie zur Beurteilung, wie zeitlich beschränktes Essen (TRE) die Nierengesundheit und Filtrationspatienten mit Typ-2-Diabetes verbessern und den Proteingehalt in ihrem Urin erhöht haben. Alle Teilnehmer werden an TRE teilnehmen, in dem sie jeden Tag einem konsistenten 8-10-stündigen Fenster folgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die nicht erfüllte medizinische Notwendigkeit zur Behandlung von Mikroalbuminurie, insbesondere bei Patienten mit Diabetes, durch eine prospektive Ein-Arm-Intervention von zwölf Wochen zu bewältigen. Mikroalbuminurie, die auf eine abnormale glomeruläre Kapillarpermeabilität hinweist, dient als früher Marker für Nierenbeeinträchtigungen und ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko. In der Studie wird angenommen, dass die Einhaltung des zeitlich begrenzten Essens (TRE) über den Interventionszeitraum die Mikroalbuminuriewerte signifikant verringern wird, wie das Urinalbumin-zu-Creatinin-Verhältnis (UACR) bewertet wird. Im Gegensatz zu anderen Methoden liefert UACR eine Schätzung der 24-Stunden-Urinalbumin-Ausscheidung und ist nicht durch Variationen der Urinkonzentration betroffen, wodurch die Notwendigkeit zeitgesteuerter Proben oder 24-Stunden-Sammlungen beseitigt wird. Bei Erfolg könnte diese Studie das Potenzial von TRE als nicht-invasive und zugängliche Ernährungsintervention zur Behandlung von Mikroalbuminurie und verwandten Erkrankungen hervorheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Pam Taub, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75 Jahre alt
  2. Teilnehmer mit T2DM mit A1C zwischen 6,5 und 9,0 % und stabilen Medikamenten, die Gewichtsströmung und selbstsamt sind.
  3. UACR (Urinalbumin -Kreatinin -Verhältnis) Ergebnisse ≥ 30 - 300 mg.
  4. Bereitschaft, Smartphone für Forschungsverfahren zu verwenden (Apple iOS oder Android OS)
  5. Basis -Esszeitraum ≥ 12 Stunden/Tag und ausreichende Protokollierung der MCC -App.
  6. Die Person des Geburtspotentials erhält einen Schwangerschaftstest zur Einschreibung von Studien und gebeten, während der gesamten Studie Verhütung zu verwenden.
  7. Nach der Menopause und Personen zur Hormonersatztherapie werden einbezogen.
  8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)> 45
  9. Wenn sich die Teilnehmer an kardiovaskulären Medikamenten (HMG COA-Reduktase-Inhibitoren (Statine), anderen Lipidmodifizierungen, Anti-Hypertensiven) haben, sind während des Untersuchungszeitraums keine Dosisanpassungen zulässig
  10. Teilnehmer an stabilen Dosen (konsistente Dosis für ≥3 Monate) von GLP-1-Rezeptoragonisten werden einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Typ1dm und T2DM, die Insulin, Sulfonylharnstoff einnehmen oder eine Hba1c> 9 %haben.
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <45
  3. Systolischer Blutdruck von mehr als 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von mehr als 110 mmHg (mit oder ohne Behandlung/Medikamente)
  4. LDL -Cholesterinspiegel über 200 mg/dl
  5. Triglyceride von mehr als 500 mg/dl
  6. Aktiver Tabak oder illegaler Drogenkonsum
  7. Schwangere oder stillende Personen.
  8. Derzeit in einem Gewichtsverlust- oder Gewichtsmanagementprogramm eingeschrieben,
  9. Derzeit auf einer speziellen oder verschriebenen Ernährung aus anderen Gründen (z. B. Zöliakie),
  10. Bei kürzlich verschriebenen Medikamenten, die für den Gewichtsverlust gedacht sind oder die Auswirkungen auf die Appetitunterdrückung kennen (Patient auf einer stabilen Dosis für 3 Monate kann aufgenommen werden).
  11. Geschichte der Essstörungen.
  12. Geschichte der chirurgischen Intervention zur Gewichtsbewirtschaftung (e) aktive Essstörung.
  13. Chronische Nierenerkrankung mit einem EGFR berechnet basierend auf der Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) Gleichung <50 ml/min/1,73 m2
  14. Behandlung von aktiven entzündlichen und/oder rheumatologischen Erkrankungen und Krebs.
  15. Ein wesentliches unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten wie dem akuten Koronarsyndrom (ACS), perkutaner Koronarintervention, Bypass -Transplantatchirurgie der Koronararterien, Krankenhausaufenthalt für Herzversagen von Herzversagen, Schlaganfall/vorübergehender ischämischer Angriff (TIA).
  16. Vorgeschichte unkontrollierter Arrhythmie (d. H. Rate-kontrollierte Vorhofflimmern/Vorhofflattern sind keine Ausschlusskriterien) 18. Leberzirrhose und signifikante Veränderungen der Leberfunktion
  17. Vorgeschichte von (a) Schilddrüsenerkrankung, die eine Dosierung der Titration von Schilddrüsenersatzmedikamenten innerhalb der letzten 3 Monate (d. H. Hypothyreose auf einer stabilen Dosis der Schilddrüsenersatztherapie) erfordert, ist keine Ausschluss), die Arbeitnehmer mit variablen Stunden (z. B. n. Novaltnal).
  18. Betreuer für Angehörige, die häufige nächtliche Pflege-/Schlafunterbrechungen benötigen.
  19. Mehr als eine Reise plante, in eine Zeitzone mit mehr als einem 3-Stunden-Unterschied während des Untersuchungszeitraums zu reisen.
  20. Vorgeschichte von großen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen innerhalb des letzten 1 Jahr (akutes Koronarsyndrom (ACS), perkutaner Koronarintervention, Bypass -Transplantatoperation der Koronararterien, Krankenhausaufenthalte für Herzversagen von Herzversagen, Schlaganfall/Transient ischämischer Angriff (TIA)).
  21. Die Anamnese der Schilddrüsenerkrankung, die eine Dosis -Titration von Schilddrüsenersatzmedikamenten innerhalb der letzten 3 Monate erfordert (d. H. Hypothyreose auf einer stabilen Dosis der Schilddrüsenersatztherapie, ist kein Ausschluss).
  22. Anamnese der Nebennierenerkrankungen.
  23. Vorgeschichte der Malignität, die sich einer aktiven Behandlung unterzieht, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom.
  24. Bekannte Geschichte vom Typ I -Diabetes.
  25. Vorgeschichte der chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder eine Dialyse.
  26. Geschichte von HIV/AIDS.
  27. Unkontrollierte psychiatrische Störung (einschließlich der Geschichte des Krankenhausaufenthaltes bei psychiatrischen Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitbeschränkte Essgruppe (TRE)
Die Teilnehmer beschränken die Anzahl der Stunden, die sie in einem DAT essen, auf ein 8-10-Fenster und erhalten auch die Standard-Heide- und Ernährungs-Wellness-Richtlinien. Sie müssen auch Lebensmitteleinträge über die Verwendung einer Smartphone -App protokollieren. Die Patienten müssen in den ersten und letzten zwei Wochen der 14 -Studie auch einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) tragen.
Verhalten: Zeit eingeschränktes Essen
Die Teilnehmer der TRE-Gruppe, die ihren Ärztenbehandlungsplan für Typ-II-Diabetes mellitus weiterhin folgen und alle Lebensmittel innerhalb von 8 bis 10 Stunden essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinalbumin-zu-Creatinin-Verhältnis (UACR)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Änderung der UACR (mg/g) über Urinprobe bewertet
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die glykämische Regulierung wird durch HbA1c bewertet
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Veränderung des Blutzuckers, beurteilt über Hämoglobin A1c.
Baseline und 3 Monate
Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Veränderungen der atherogenen Lipide, bewertet über Triglyceride (mg/dl).
Baseline und 3 Monate
Glykämische Regulation, die durch kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Änderung der glykämischen Regulation, wie durch CGM aus interstitieller Glucose mit verschiedenen Ergebnissen bewertet.
Grundlinie und 3 Monate
Fasten -Glukosespiegel (Mg/DL)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der glykämischen Regulation als bewertetes Nüchternplasmaglucose (Mg/DL).
Grundlinie und 3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Änderung des Blutdrucks, der durch Bluthintermometer bewertet wird.
Grundlinie und 3 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Veränderungen in atherogenen Lipiden, die über LDL-Cholesterin bewertet wurden.
Grundlinie und 3 Monate
Nicht-HDL-Cholesterin (NMOL/Mol)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Veränderungen in atherogenen Lipiden, die über LDL-Cholesterin bewertet wurden.
Grundlinie und 3 Monate
Bewertung der Lebensqualität über Kurzform-36-Fragebogen (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Änderungen der Lebensqualität werden anhand des SF-36-Fragebogens bewertet, wobei die Werte von 0 bis 100 liegen, wo höhere Werte auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
Grundlinie und 3 Monate
Bewertung der Schlafqualität über den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Änderungen der Schlafqualität werden anhand des PSQI -Fragebogens bewertet, der die Schlafqualität im vergangenen Monat bewertet. Der PSQI produziert eine globale Punktzahl von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlechtere Schlafqualität hinweisen
Grundlinie und 3 Monate
Microvascular health measured via skin capillary density by capillaroscopy
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via % capillary recruitment by capillaroscopy
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via heat-induced skin %-hyperemia by Laser Doppler
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungshemmende Wirkungen von TRE
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Hypothesen-generierende Untersuchung und Maß für entzündungshemmende Wirkungen von TRE, untersucht durch den entzündlichen Zytokinspiegel des Plasma.
Grundlinie und 3 Monate
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Zeit, die innerhalb des Zielglukosebereichs aufgewendet wird, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) aus interstitieller Glukose.
Grundlinie und 3 Monate
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Änderung der glykämischen Variabilität, wie durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) aus interstitieller Glucose bewertet.
Grundlinie und 3 Monate
Gemein glukose
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Änderung der mittleren Glukosespiegel, wie durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) aus interstitieller Glukose bewertet.
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Salk Institute for Biological Studies

Ermittler

  • Hauptermittler: Pam Taub, MD, University of California, San Diego Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810456

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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