ТРЕБОВАНИЕ Ограниченное питание у пациентов с микроалбуминурией (TREK)
10 июля 2026 г. обновлено: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Влияние ограниченного по времени питания (TRE) на здоровье почек (исследование Trek)
Это клиническое исследование для оценки того, как ограниченное по времени питание (TRE) может улучшить пациентов с здоровьем и фильтрацией почек с диабетом 2 типа и повышенным содержанием белка в их моче.
Все участники будут участвовать в TRE, в котором они следуют за последовательным окном по еде 8-10 часов каждый день.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование направлено на удовлетворение неудовлетворенной медицинской потребности в лечении микроальбуминурии, особенно у пациентов с диабетом, посредством проспективного вмешательства с одним рукой, продолжительным двенадцати недель.
Микроальбуминурия, указывающая на аномальную проницаемость клубочкового капилляра, служит ранним маркером почечных нарушений и повышенного сердечно -сосудистого риска.
Исследование предполагает, что приверженность к ограниченному времени питания (TRE) в течение периода вмешательства значительно снизит уровень микроальбуминурии, что оценивается по отношению к моче альбумина к креатинину (UACR).
В отличие от других методов, UACR дает оценку 24-часовой экскреции альбумина мочи и не зависит от изменений в концентрации мочи, что устраняет необходимость в примерных образцах или 24-часовых коллекциях.
В случае успеха это исследование может подчеркнуть потенциал TRE как неинвазивного и доступного диетического вмешательства для лечения микроальбуминурии и связанных с ними состояний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gavin C McLaren, BA
- Номер телефона: (858) 246-2342
- Электронная почта: preventivecvresearch@health.ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marissa Dzotsi, MPH
- Номер телефона: (858) 246-2715
- Электронная почта: preventivecvresearch@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Главный следователь:
- Pam Taub, MD
-
Контакт:
- Gavin McLaren, BA
- Номер телефона: 8582462342
- Электронная почта: g2mclaren@health.ucsd.edu
-
Контакт:
- Marissa Dzotsi, MPH
- Номер телефона: (858) 246-2715
- Электронная почта: mfdzotsi@health.ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет
- Участники с T2DM с A1C от 6,5 до 9,0 % и в стабильных дозах лекарств, которые несут веса и самозмбулярующие.
- UCR (соотношение креатинина альбумина мочи) ≥ 30 - 300 мг.
- Готовность использовать смартфон для исследовательских процедур (Apple iOS или ОС Android)
- Базовый период питания ≥12 часов в день и достаточное ведение журнала в приложении MCC.
- Человек по деторождению будет проведен тест на беременность при регистрации в исследованиях и попросит использовать контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Постменопауза и индивиды, находящиеся на заместительной гормональной терапии, будут включены.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR)> 45
- Если участники принимают сердечно-сосудистые препараты (ингибиторы HMG COA редуктазы (статины), другие липидные лекарства, антигипертензивные средства). Корректировки дозы не будут разрешены в течение периода исследования
- Будут включены участники стабильных доз (последовательная доза в течение ≥3 месяцев) агонистов рецепторов GLP-1.
Критерии исключения:
- Участники с типа1dm и T2DM, которые принимают инсулин, сульфонилюреас или имеют HBA1C> 9 %.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <45
- Систолический АД более 160 мм рт.ст. и/или диастолический АД более 110 мм рт. Ст. (При лечении или без него)
- Холестерин ЛПНП более 200 мг/дл
- Триглицериды более 500 мг/дл
- Активный табак или незаконное употребление наркотиков
- Беременные или кормящие люди.
- В настоящее время зачисляется в программу похудения или управления весом,
- В настоящее время на специальной или назначенной диете по другим причинам (например, целиакия),
- На недавно предписанные лекарства, предназначенное для потери веса, или оказало известное влияние на подавление аппетита (пациент на стабильную дозу в течение 3 месяцев может быть зарегистрирован).
- История расстройства пищевого поведения.
- История хирургического вмешательства для управления весом (E) активное расстройство пищевого поведения.
- Хроническое заболевание почек с расчетом EGFR на основе модификации диеты при уравнении заболевания почек (MDRD) <50 мл/мин/1,73 м2
- Лечение активного воспалительного и/или ревматологического заболевания и рака.
- Основное неблагоприятное сердечно -сосудистое событие в течение последних 6 месяцев, такое как острый коронарный синдром (ACS), чрескожное коронарное вмешательство, операция по шунтированию коронарной артерии, госпитализация при застойной сердечной недостаточности, инсульт/временная ишемическая атака (TIA).
- История неконтролируемой аритмии (то есть, контролируемой скоростью фибрилляции/предсердий, не являются критериями исключения) 18. Цирроз печени и/или значительные изменения в функции печени
- История (а) заболевания щитовидной железы, требующая титрования дозы лекарств (ов) замены щитовидной железы в течение последних 3 месяцев (то есть гипотиреоз на стабильной дозе заместительной терапии щитовидной железы, не является исключением), сдвигают работники с переменной (например, ночные) часы.
- Уход за иждивенцами, требующими частых ночных перерывов/прерываний сна.
- Больше чем одна поездка запланировала, чтобы поехать в часовой пояс с более чем 3-часовой разницей в течение периода обучения.
- История основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий в течение последнего 1 года (острый коронарный синдром (ACS), чрескожное коронарное вмешательство, операция по шунтированию коронарной артерии, госпитализация при застойной сердечной недостаточности, инсульт/временная ишемическая атака (TIA)).
- История заболеваний щитовидной железы, требующая титрования дозы лекарств (ов) замены щитовидной железы в течение последних 3 месяцев (то есть гипотиреоз на стабильной дозе терапии заместительной щитовидной железой, не является исключением).
- История болезней надпочечников.
- История злокачественных новообразований, подвергающаяся активному лечению, за исключением немеланомы кожи.
- Известная история диабета I типа.
- История хронической болезни почек 4 или 5 стадии или диализ.
- История ВИЧ/СПИДа.
- Неконтролируемое психическое расстройство (включая историю госпитализации по психическим заболеваниям).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с ограниченным временем (TRE)
Участники ограничат количество часов, которые они едят в DAT, до окна 8-10, а также получат стандартные руководящие принципы Heath и питания.
Они также потребуются для регистрации записей о продуктах питания с помощью приложения для смартфона.
Пациенты также должны будут носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) в течение первой и последней две недели из 14 испытаний.
|
Участники группы TRE, которые продолжают следовать своим планам лечения врачей для сахарного диабета II типа и потребляют всю свою пищу в течение 8-10-часового окна еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение альбумина к моче к креатинину (UACR)
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Изменение в UACR (мг/г), оцененное с помощью образца мочи
|
Базовая линия и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемическая регуляция оценивается по HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение уровня глюкозы в крови оценивают по гемоглобину A1c.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Триглицериды (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменения атерогенных липидов оценивали по триглицеридам (мг/дл).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Гликемическая регуляция, оцененная с непрерывным монитором глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Изменение гликемического регуляции, оцененное с помощью CGM из интерстициальной глюкозы с различными измеренными результатами.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
|
Уровни глюкозы натощак (мг/дл)
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Изменение гликемической регуляции в качестве оцениваемой глюкозы в плазме голодания (мг/дл).
|
Базовая линия и 3 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Изменение кровяного давления, оцениваемого с помощью сфигмоманометра.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
|
LDL-холестерин
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Изменения в атерогенных липидах, оцениваемых с помощью LDL-холестерина.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
|
Не HDL холестерин (нмоль/моль)
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Изменения в атерогенных липидах, оцениваемых с помощью LDL-холестерина.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
|
Оценка качества жизни с помощью короткой анкеты формы-36 (SF-36)
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Изменения в качестве жизни будут оцениваться с использованием анкеты SF-36, с оценками в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшие результаты в отношении здоровья.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
|
Оценка качества сна с помощью индекса качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Изменения в качестве сна будут оцениваться с использованием анкеты PSQI, который оценивает качество сна в течение последнего месяца.
PSQI дает глобальный балл в диапазоне от 0 до 21, а более высокие оценки указывают на худшее качество сна
|
Базовая линия и 3 месяца
|
|
Microvascular health measured via skin capillary density by capillaroscopy
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
|
Microvascular health measured via % capillary recruitment by capillaroscopy
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
|
Microvascular health measured via heat-induced skin %-hyperemia by Laser Doppler
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противовоспалительные эффекты TRE
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Изучение гипотезы и измерение противовоспалительных эффектов TRE, оцениваемого по уровням воспалительных цитокинов в плазме.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Изменения во времени, проведенного в диапазоне целевого глюкозы, оцениваемые с непрерывным мониторингом глюкозы (CGM) из интерстициальной глюкозы.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Изменение гликемической изменчивости, оцениваемое с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) из интерстициальной глюкозы.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
|
Среднее глюкозу
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Изменение среднего уровня глюкозы, оцениваемое с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) из интерстициальной глюкозы.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pam Taub, MD, University of California, San Diego Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 810456
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .