Tidsbegrænset spisning hos patienter med mikroalbuminuri (TREK)
10. juli 2026 opdateret af: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Virkningen af tidsbegrænset spisning (TRE) på nyresundhed (Trek-undersøgelsen)
Dette er et klinisk forsøg for at vurdere, hvordan tidsbegrænset spisning (TRE) kan forbedre nyresundheds- og filtreringspatienter med type 2-diabetes og øget proteinindhold i deres urin.
Alle deltagere deltager i Tre, hvor de følger et konsistent 8-10 timers spisevindue hver dag.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse har til formål at imødekomme det uopfyldte medicinske behov for behandling af mikroalbuminuri, især hos patienter med diabetes, gennem en potentiel enkeltarmsintervention, der varer tolv uger.
Mikroalbuminuri, indikativ for unormal glomerulær kapillærpermeabilitet, fungerer som en tidlig markør for nedsat nyrefunktion og øget hjerte -kar -risiko.
Undersøgelsen antager, at adhæsion til tidsbegrænset spisning (TRE) over interventionsperioden vil reducere mikroalbuminuri-niveauer markant, som vurderet af urinalbumin-til-creatinin-forholdet (UACR).
I modsætning til andre metoder tilvejebringer UACR en estimering af 24-timers urinalbuminudskillelse og påvirkes ikke af variationer i urinkoncentration, hvilket eliminerer behovet for tidsbestemte prøver eller 24-timers samlinger.
Hvis det lykkes, kunne denne undersøgelse fremhæve TRE's potentiale som en ikke-invasiv og tilgængelig diætintervention til håndtering af mikroalbuminuri og relaterede tilstande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gavin C McLaren, BA
- Telefonnummer: (858) 246-2342
- E-mail: preventivecvresearch@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marissa Dzotsi, MPH
- Telefonnummer: (858) 246-2715
- E-mail: preventivecvresearch@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Ledende efterforsker:
- Pam Taub, MD
-
Kontakt:
- Gavin McLaren, BA
- Telefonnummer: 8582462342
- E-mail: g2mclaren@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Marissa Dzotsi, MPH
- Telefonnummer: (858) 246-2715
- E-mail: mfdzotsi@health.ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-75 år gammel
- Deltagere med T2DM med A1C mellem 6,5 og 9,0 % og på stabile doser af medicin, der er vægtbærende og selvforbulende.
- UACR (urinalbuminkreatininforhold) resultater ≥ 30 - 300 mg.
- Vilje til at bruge smartphone til forskningsprocedurer (Apple iOS eller Android OS)
- Baseline -spiseperiode ≥12 timer/dag og tilstrækkelig logning på MCC -appen.
- Person med den fødedygtige potentiale får en graviditetstest ved tilmelding af studier og bedt om at bruge prævention under hele undersøgelsen.
- Post-menopausal og individer om hormonudskiftningsterapi vil blive inkluderet.
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)> 45
- Hvis deltagerne er på hjerte-kar-medicin (HMG COA-reduktaseinhibitorer (statiner), vil andre lipidmodificerende lægemidler, anti-hypertensiva) ingen dosisjusteringer være tilladt i undersøgelsesperioden
- Deltagere på stabile doser (konsistent dosis i ≥3 måneder) GLP-1-receptoragonister vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med Type1DM og T2DM, der tager insulin, sulfonylurinstoffer, eller har en HBA1C> 9 %.
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <45
- Systolisk BP større end 160 mmHg og/eller diastolisk BP større end 110 mmHg (med eller uden behandling/medicin)
- LDL -kolesterol over 200 mg/dl
- Triglycerider større end 500 mg/dl
- Aktiv tobak eller ulovlig stofbrug
- Gravide eller ammende individer.
- I øjeblikket tilmeldt et vægttab eller vægtstyringsprogram,
- I øjeblikket på en speciel eller ordineret diæt af andre grunde (f.eks. Cøliaki),
- På for nylig ordineret medicin, der er beregnet til vægttab, eller har kendt effekt på appetitundertrykkelse (patient på stabil dosis i 3 måneder kan tilmeldes).
- Historie om spiseforstyrrelse (er).
- Historie om kirurgisk indgriben til vægthåndtering (E) aktiv spiseforstyrrelse.
- Kronisk nyresygdom med en EGFR beregnet baseret på modifikation af diæt i nyresygdom (MDRD) ligning <50 ml/min/1,73m2
- Behandling af aktiv inflammatorisk og/eller reumatologisk sygdom og kræft.
- En vigtig bivirkning af kardiovaskulær begivenhed inden for de sidste 6 måneder, såsom akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention, koronar bypass -transplantatkirurgi, hospitalisering for kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde/transient iskæmisk angreb (TIA).
- Historie om ukontrolleret arytmi (dvs. hastighedskontrolleret atrieflimmer/atriefladder er ikke ekskluderingskriterier) 18. Levercirrhose og/eller betydelige ændringer i leverfunktion
- Historie om (a) skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver dosis titrering af skjoldbruskkirtelstatningsmedicin (er) inden for de sidste 3 måneder (dvs. hypothyreoidisme på en stabil dosis af skjoldbruskkirtelstatterapi er ikke en udelukkelse), skiftarbejdere med variabel (f.eks. Nocturnal) timer.
- Omsorgspersoner for pårørende, der kræver hyppige nattlige pleje/søvnafbrydelser.
- Mere end en tur planlagde at rejse til en tidszone med større end en 3-timers forskel i undersøgelsesperioden.
- Historie om større bivirkninger kardiovaskulære begivenheder inden for det sidste 1 år (akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention, koronar bypass -transplantatkirurgi, hospitalisering for kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde/transient iskæmisk angreb (TIA)).
- Historie om skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver dosis titrering af skjoldbruskkirtelstatningsmedicin (er) inden for de sidste 3 måneder (dvs. hypothyreoidisme på en stabil dosis af skjoldbruskkirtelstatterapi er ikke en udelukkelse).
- Historie om binyresygdom.
- Historie om malignitet, der gennemgår aktiv behandling, undtagen ikke-melanom hudkræft.
- Kendt historie med type I -diabetes.
- Historie om trin 4 eller 5 kronisk nyresygdom eller kræver dialyse.
- HISTORIE OM HIV/AIDS.
- Ukontrolleret psykiatrisk lidelse (inklusive historie om indlæggelse for psykiatrisk sygdom).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (TRE) gruppe
Deltagerne vil begrænse antallet af timer, de spiser i en DAT til et 8-10-vindue og vil også modtage standard hede- og ernærings wellness retningslinjer.
De bliver også forpligtet til at logge madindgange ved hjælp af en smartphone -app.
Patienter bliver også forpligtet til at bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i de første og sidste to uger af det 14 forsøg.
|
Deltagere i TRE-gruppen med fortsætter med at følge deres lægers behandlingsplan for type II-diabetes mellitus og forbruger al deres mad inden for et 8-10 timers spisevindue.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinalbumin-til-creatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring i UACR (mg/g) vurderet via urinprøve
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk regulering vurderet ved HbA1c
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring i blodsukker vurderet via hæmoglobin A1c.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændringer i atherogene lipider vurderet via triglycerider (mg/dL).
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Glykæmisk regulering vurderet ved kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring i glykæmisk regulering som vurderet ved CGM fra interstitiel glukose med forskellige målte resultater.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Fastende glukoseniveauer (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring i glykæmisk regulering som vurderet fastende plasmaglukose (Mg/DL).
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring i blodtryk vurderet af Sphygmomanometer.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændringer i atherogene lipider vurderet via LDL-kolesterol.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ikke-HDL-kolesterol (nmol/mol)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændringer i atherogene lipider vurderet via LDL-kolesterol.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering via kort form-36 spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændringer i livskvalitet vurderes ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet med scoringer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsresultater.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Søvnkvalitetsvurdering via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændringer i søvnkvalitet vurderes ved hjælp af PSQI -spørgeskemaet, der evaluerer søvnkvalitet i løbet af den sidste måned.
PSQI producerer en global score, der spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer værre søvnkvalitet
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Microvascular health measured via skin capillary density by capillaroscopy
Tidsramme: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
|
Microvascular health measured via % capillary recruitment by capillaroscopy
Tidsramme: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
|
Microvascular health measured via heat-induced skin %-hyperemia by Laser Doppler
Tidsramme: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiinflammatoriske effekter af Tre
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Hypotese-genererende efterforskning og mål for antiinflammatoriske virkninger af TRE vurderet ved plasmainflammatoriske cytokinniveauer.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring i den tid, der bruges inden for målglukoseområdet, som vurderet ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) fra interstitiel glukose.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Glykæmisk variation
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring i glykæmisk variation, som vurderet ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) fra interstitiel glukose.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring i gennemsnitlige glukoseniveauer, som vurderet ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) fra interstitiel glukose.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pam Taub, MD, University of California, San Diego Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 810456
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .