CVCと正中線のカテーテル
中央静脈カテーテルと正中線のカテーテルに関連する合併症率:無作為化対照試験
この臨床試験の目標は、正中線のカテーテルが単一の血管腫瘍を必要とする成人患者の患者の有害な結果を減らすことができるかどうかを学ぶことです。 研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 中央の静脈カテーテルと比較して、正中線のカテーテルはカテーテル関連の血流感染症の速度を低下させますか?
- 中央の静脈カテーテルと比較して、正中線のカテーテルは深い静脈血栓症の速度を低下させますか? 研究者は、正中のカテーテルを中央の静脈カテーテルと比較して、これらのイベントが減少しているかどうかを確認します。
参加者は、正中カテーテル群または中央静脈カテーテル基に無作為化されます。 カテーテルは、昇圧療法の標準ケアの一部になります。 参加者は30日間続きます。
調査の概要
詳細な説明
米国内では、年間約500万の中央静脈カテーテル(CVC)と1億5000万の末梢カテーテルが挿入されています。 米国の10の州における2015年の監視調査では、入院患者の4%が1人以上の医療関連感染症であり、25.6%がデバイス関連感染症として報告されていることが明らかになりました。 装置関連感染症には、カテーテル関連の血流感染症(CRBSI)、カテーテル関連尿路感染症、人工呼吸器関連肺炎が含まれます。 CRBSIの増加率に加えて、CVCは上肢深部静脈血栓症(DVT)に関連しています。 これらの合併症を避けるために、末梢挿入中央カテーテル(PICC)は以前にCVCの代替として提案されています。 ただし、PICCの内腔径が増加しているため、CVCと比較したカテーテル関連血栓症の割合の増加が報告されています。 カテーテルの先端が右心房近くのカボチャティラル接合部で終わるPICCとは対照的に、正中線のカテーテルは、x窩静脈の下または下に終わる上肢静脈に挿入された末梢血管装置です。 胸部の大きな血管系の前に中線が終わると、PICCまたはCVCとのそのような合併症の発生率と比較して、研究により、CRBSIまたはDVTSの割合が低いことが実証されています。 現在まで、血栓症、CRBSI、中央線に関連する再入院、および全体的な患者死亡率など、CVCと正中線の合併症率を比較する大規模なランダム化対照試験はありませんでした。
著者は、単一の都市アカデミックセンターで並行した2層のオープンlabel無作為化対照試験を実施することを計画しています。 成人患者の利便性サンプルは、1年間にわたって得られます。 単一の昇圧剤要件を持つ患者は、登録の対象となります。 患者は、カテーテル(正中またはCVC)の配置に関与しているケアに参加している臨床医によって研究に登録されます。 インフォームドコンセントは、カテーテルの配置の前に救急部門(ED)で行われます。 臨床医は、研究に興味があるかどうかを治療されている患者に尋ねます。 その後、研究チームのメンバーは、関心のある患者にアプローチして、研究の同意を得ます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上の患者がヤコビ医療センターの救急部門で治療を受けています
- 正中線カテーテルを受け入れることができる上肢(左腕または右腕)を持っている
- 同意を提供できる(患者またはヘルスケアのプロキシ)
- 臨床チームは、静脈内アクセスが必要な時点で患者が入院を必要とすると考えています。
- 予想されるケアの要件として、中央のラインまたは正中線のカテーテルが必要です
- 低血圧のために単一の双子症を必要とする患者
除外基準:
- 心停止の患者(ROSCを達成する前)
- 両方の上肢で感染または火傷のある患者
- 24時間以内に病院から退院すると予想される患者
- 囚人
- 妊娠
- 18歳未満の子供
- 患者は、デバイスに含まれる材料にアレルギーがあると疑われています
- 菌血症の患者
- 既存の中央静脈カテーテル患者
- 同意する能力のない患者(または同意するためのヘルスケアプロキシなし)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:中央静脈カテーテル
このグループにランダム化された場合、患者はトリプルルーメン中心静脈カテーテルを受け取ります
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この腕にランダム化された患者は、超音波ガイド付き中央静脈カテーテルを受け取ります。
カテーテルの長さは20cmです。
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アクティブコンパレータ:正中カテーテル
このグループにランダム化された場合、患者は単一のルーメン正中線カテーテルを受け取ります
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この腕に無作為化された患者は、超音波ガイド付き正中線カテーテルを受け取ります。
カテーテルの長さは8〜10cmです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配置から28日以内のカテーテル関連の血流感染症(CRBSI)の数
時間枠:カテーテルの配置から最大28日
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CRBSIの数は、感染の臨床徴候(つまり、発熱、悪寒、白血球症または低血圧)と、カテーテルの配置から28日以内に少なくとも1つの陽性血液培養によって決定されます。
CRBSISの総数は、調査群ごとに記録されます。
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カテーテルの配置から最大28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル障害の数
時間枠:カテーテルの配置から最大28日
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機械的障害(偶発的な離脱または除去、破損、閉塞)を文書化します。
研究群では、機械的障害の総数が患者あたり1人以上、1人以上が記録されます。
機械的障害の種類は項目化されません。
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カテーテルの配置から最大28日
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交換用カテーテルの総数
時間枠:最大28日
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必要な交換用IVカテーテルの総数を文書化します。
これは、各研究群(正中線と中央線)に基づいて評価されます。
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最大28日
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上肢の深い静脈血栓症の総数
時間枠:カテーテル挿入から退院まで、カテーテル挿入から最大28日まで。
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これは、超音波またはコンピューター断層撮影によって検証された症候性または無症候性DVTとして定義されます。
上肢DVTイベントの総数は、スタディアームによって記録されます。
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カテーテル挿入から退院まで、カテーテル挿入から最大28日まで。
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カテーテル漏れイベントの数
時間枠:カテーテルの配置から最大28日
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カテーテル漏れイベントは、穿刺部位からの血液または液体の漏れとして定義されます。
カテーテル漏れイベントの総数は、スタディアームによって記録されます。
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カテーテルの配置から最大28日
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カテーテル浸潤イベントの数
時間枠:カテーテル挿入から最大28日
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カテーテル浸潤イベントは、投薬または液体投与を伴う挿入部位の周りの浸透/腫れまたは痛みとして定義されます。
カテーテル浸潤イベントの総数は、学習群で記録されます
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カテーテル挿入から最大28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sandeep Dhillon, MD、Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
- Chopra V, Kaatz S, Swaminathan L, Boldenow T, Snyder A, Burris R, Bernstein SJ, Flanders S. Variation in use and outcomes related to midline catheters: results from a multicentre pilot study. BMJ Qual Saf. 2019 Sep;28(9):714-720. doi: 10.1136/bmjqs-2018-008554. Epub 2019 Mar 18.
- Tripathi S, Kumar S, Kaushik S. The Practice and Complications of Midline Catheters: A Systematic Review. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e140-e150. doi: 10.1097/CCM.0000000000004764.
- Urtecho M, Torres Roldan VD, Nayfeh T, Espinoza Suarez NR, Ranganath N, Sampathkumar P, Chopra V, Safdar N, Prokop LJ, O'Horo JC. Comparing Complication Rates of Midline Catheter vs Peripherally Inserted Central Catheter. A Systematic Review and Meta-analysis. Open Forum Infect Dis. 2023 Jan 18;10(2):ofad024. doi: 10.1093/ofid/ofad024. eCollection 2023 Feb.
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- Mushtaq A, Navalkele B, Kaur M, Krishna A, Saleem A, Rana N, Gera S, Chandramohan S, Surapaneni M, Chopra T. Comparison of complications in midlines versus central venous catheters: Are midlines safer than central venous lines? Am J Infect Control. 2018 Jul;46(7):788-792. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.006. Epub 2018 Mar 7.
- Swaminathan L, Flanders S, Horowitz J, Zhang Q, O'Malley M, Chopra V. Safety and Outcomes of Midline Catheters vs Peripherally Inserted Central Catheters for Patients With Short-term Indications: A Multicenter Study. JAMA Intern Med. 2022 Jan 1;182(1):50-58. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.6844.
- Trerotola SO, Stavropoulos SW, Mondschein JI, Patel AA, Fishman N, Fuchs B, Kolansky DM, Kasner S, Pryor J, Chittams J. Triple-lumen peripherally inserted central catheter in patients in the critical care unit: prospective evaluation. Radiology. 2010 Jul;256(1):312-20. doi: 10.1148/radiol.10091860.
- Bonizzoli M, Batacchi S, Cianchi G, Zagli G, Lapi F, Tucci V, Martini G, Di Valvasone S, Peris A. Peripherally inserted central venous catheters and central venous catheters related thrombosis in post-critical patients. Intensive Care Med. 2011 Feb;37(2):284-9. doi: 10.1007/s00134-010-2043-x. Epub 2010 Sep 21.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-16724
- 2025 (米国 NIH グラント/契約:Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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