- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06884176
CVCS versus midtlinjekateter
Komplikationshastigheder forbundet med centrale venekateter mod midtlinjekateter: et randomiseret kontrolforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om midtlinjekateter kan reducere ugunstige patientresultater hos voksne patienter, der kræver en enkelt vasopressor. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:
- Reducerer midtlinjekatetre hastighederne for kateterrelaterede blodstrøminfektioner sammenlignet med centrale venekateter?
- Reducerer midtlinjekatetre hastighederne for dyb venøs trombose sammenlignet med centrale venekateter? Forskere vil sammenligne midtlinjekateter med centrale venekateter for at se, om der er en reduktion i disse begivenheder.
Deltagerne vil blive randomiseret til Midline Catheter Group eller Central Venous Catheter Group. Katetre vil være en del af plejestandarden for vasopressorterapi. Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA indsættes omkring 5 millioner centrale venekateter (CVC'er) og 150 millioner perifere katetre årligt. En overvågningsundersøgelse i 2015 i 10 amerikanske stater afslørede, at 4% af indlagte patienter havde 1 eller flere sundhedsassocierede infektioner, med 25,6% rapporteret som enhedsassocierede infektioner. Enhedsassocierede infektioner inkluderede kateterrelateret blodbaneinfektion (CRBSI), kateterassocierede urinvejsinfektioner og ventilator-associeret lungebetændelse. Foruden øgede hastigheder af CRBSI er CVC'er forbundet med den øvre ekstremitet dyb venøs trombose (DVT). Perifert indsat centrale katetre (PICC'er) er tidligere blevet foreslået som et alternativ til CVC'er for at undgå disse komplikationer. På grund af den stigende lumendiameter af PICC'er er der imidlertid rapporteret forøgede hastigheder af kateterrelateret trombose sammenlignet med CVC'er. I modsætning til PICC'er, hvor kateterspidsen ender ved kavo-atrialkrydset nær højre atrium, er midtlinie-katetre perifere vaskulære anordninger, der er indsat i de øvre ekstremitetsvener, der afslutter ved eller under den aksillære vene. Efterhånden som midlines afsluttes før den store vaskulatur af brystet, har undersøgelser vist lavere hastigheder af CRBSI eller DVT'er sammenlignet med den rapporterede forekomst af sådanne komplikationer med PICC'er eller CVC'er. Til dato har der ikke været nogen storstilet randomiserede kontrolforsøg, der sammenligner CVC og midtlinjekomplikationshastigheder, herunder trombose, CRBSI, central-line-tilknyttet tilbagetagelse og den samlede patientdødelighed.
Forfatterne planlægger at gennemføre en parallel, 2-gruppe, open-label randomiseret kontrolforsøg på et enkelt bycenter. En bekvemmelighedsprøve af voksne patienter opnås i løbet af 1 år. Patienter med enkeltvasopressorkrav vil blive genstand for tilmelding. Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen af klinikere, der deltager i deres pleje, der er involveret i placeringen af kateteret (midtlinie eller CVC). Informeret samtykke finder sted i akuttafdelingen (ED) inden kateteret. Klinikere vil spørge patienter, der bliver behandlet, om de er interesseret i undersøgelsen. Medlemmer af studieteamet vil derefter henvende sig til interesserede patienter for at få samtykke til forskningen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter over 18 år behandles i akuttafdelingen ved Jacobi Medical Center
- Har en øvre ekstremitet (venstre eller højre arm), der kan acceptere et midtlinjekateter
- I stand til at give samtykke (Patient eller sundhedsvæsenets proxy)
- Klinisk team mener, at patienten vil kræve indpatientoptagelse på tidspunktet for brug for intravenøs adgang
- Kræver en central linje eller midtlinjekateter som et forventet krav om pleje
- Patienter, der kræver en enkelt vasopressor på grund af hypotension
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i hjertestop (før han opnåede ROSC)
- Patienter med infektion eller forbrændinger i begge øvre ekstremiteter
- Patienten forventes at blive udskrevet fra hospitalet inden for 24 timer
- Fange
- Graviditet
- Børn under 18 år
- Patienten er kendt eller mistænkes for at være allergisk over for materialer indeholdt i enheden
- Patienter, der vides at have bakteræmi
- Patienter med eksisterende central venekateter
- Patienter uden evnen til at samtykke (eller ingen proxy til sundhedsvæsenet til at samtykke)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Central venekateter
Hvis randomiseret til denne gruppe, vil patienterne modtage et tredobbelt lumen centralt venekateter
|
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage et ultralydstyret centralt venekateter.
Kateteret er 20 cm i længden.
|
|
Aktiv komparator: Midtlinie kateter
Hvis randomiseret til denne gruppe, vil patienter modtage et enkelt lumen midtlinjekateter
|
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage et ultralydsstyret midtlinjekateter.
Kateteret er 8-10 cm i længden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kateterrelaterede blodbanelinfektioner (CRBSI) inden for 28 dage efter placering
Tidsramme: Op til 28 dage efter placering af kateter
|
Antallet af CRBSIS bestemmes af kliniske tegn på infektion (dvs. feber, kulderystelser, leukocytose eller hypotension) og mindst en positiv blodkultur inden for 28 dage efter placering af kateter.
Det samlede antal CRBSIS registreres pr. Studiearm.
|
Op til 28 dage efter placering af kateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kateterfejl
Tidsramme: Op til 28 dage fra kateterplacering
|
Eventuelle mekaniske fiaskoer (utilsigtet tilbagetrækning eller løsning, brud, okklusion) vil blive dokumenteret.
Det samlede antal mekaniske fiaskoer registreres, 1 eller flere pr. Patient, efter studiearm.
Den type mekaniske fejl vil ikke blive specificeret.
|
Op til 28 dage fra kateterplacering
|
|
Samlet antal udskiftningskateter
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Det samlede antal krævede udskiftning IV -katetre vil blive dokumenteret.
Dette vil blive vurderet baseret på hver undersøgelsesarm (midtlinie og central linje).
|
Op til 28 dage
|
|
Det samlede antal øvre ekstremitet dybe venøse trombosebegivenheder
Tidsramme: Fra indsættelse af kateter op til udskrivning på hospitalet, op til 28 dage fra indsættelse af kateter.
|
Dette er defineret som symptomatisk eller asymptomatisk DVT, verificeret ved ultralyd eller computertomografi.
Det samlede antal DVT -begivenheder i øvre ekstremiteter registreres efter studiearm.
|
Fra indsættelse af kateter op til udskrivning på hospitalet, op til 28 dage fra indsættelse af kateter.
|
|
Antal kateterlækagebegivenheder
Tidsramme: Op til 28 dage fra kateterplacering
|
Kateterlækagebegivenheder defineres som lækage af blod eller væsker fra punkteringsstedet.
Det samlede antal kateterlækagebegivenheder registreres efter studiearm.
|
Op til 28 dage fra kateterplacering
|
|
Antal kateterinfiltrationsbegivenheder
Tidsramme: Op til 28 dage fra kateterindsættelsen
|
Kateterinfiltrationsbegivenheder er defineret som infiltration/hævelse eller smerter omkring indsættelsesstedet med medicin eller væskeadministration.
Det samlede antal kateterinfiltrationsbegivenheder registreres efter studiearm
|
Op til 28 dage fra kateterindsættelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
- Chopra V, Kaatz S, Swaminathan L, Boldenow T, Snyder A, Burris R, Bernstein SJ, Flanders S. Variation in use and outcomes related to midline catheters: results from a multicentre pilot study. BMJ Qual Saf. 2019 Sep;28(9):714-720. doi: 10.1136/bmjqs-2018-008554. Epub 2019 Mar 18.
- Tripathi S, Kumar S, Kaushik S. The Practice and Complications of Midline Catheters: A Systematic Review. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e140-e150. doi: 10.1097/CCM.0000000000004764.
- Urtecho M, Torres Roldan VD, Nayfeh T, Espinoza Suarez NR, Ranganath N, Sampathkumar P, Chopra V, Safdar N, Prokop LJ, O'Horo JC. Comparing Complication Rates of Midline Catheter vs Peripherally Inserted Central Catheter. A Systematic Review and Meta-analysis. Open Forum Infect Dis. 2023 Jan 18;10(2):ofad024. doi: 10.1093/ofid/ofad024. eCollection 2023 Feb.
- Li X, Zhang H, Li H, Sun W. Comparison of complications and indwelling time in midline catheters versus central venous catheters: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Pract. 2024 Dec;30(6):e13301. doi: 10.1111/ijn.13301. Epub 2024 Sep 3.
- Mushtaq A, Navalkele B, Kaur M, Krishna A, Saleem A, Rana N, Gera S, Chandramohan S, Surapaneni M, Chopra T. Comparison of complications in midlines versus central venous catheters: Are midlines safer than central venous lines? Am J Infect Control. 2018 Jul;46(7):788-792. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.006. Epub 2018 Mar 7.
- Swaminathan L, Flanders S, Horowitz J, Zhang Q, O'Malley M, Chopra V. Safety and Outcomes of Midline Catheters vs Peripherally Inserted Central Catheters for Patients With Short-term Indications: A Multicenter Study. JAMA Intern Med. 2022 Jan 1;182(1):50-58. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.6844.
- Trerotola SO, Stavropoulos SW, Mondschein JI, Patel AA, Fishman N, Fuchs B, Kolansky DM, Kasner S, Pryor J, Chittams J. Triple-lumen peripherally inserted central catheter in patients in the critical care unit: prospective evaluation. Radiology. 2010 Jul;256(1):312-20. doi: 10.1148/radiol.10091860.
- Bonizzoli M, Batacchi S, Cianchi G, Zagli G, Lapi F, Tucci V, Martini G, Di Valvasone S, Peris A. Peripherally inserted central venous catheters and central venous catheters related thrombosis in post-critical patients. Intensive Care Med. 2011 Feb;37(2):284-9. doi: 10.1007/s00134-010-2043-x. Epub 2010 Sep 21.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-16724
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .