Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CVCS versus midtlinjekateter

25. august 2026 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Komplikationshastigheder forbundet med centrale venekateter mod midtlinjekateter: et randomiseret kontrolforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om midtlinjekateter kan reducere ugunstige patientresultater hos voksne patienter, der kræver en enkelt vasopressor. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:

  • Reducerer midtlinjekatetre hastighederne for kateterrelaterede blodstrøminfektioner sammenlignet med centrale venekateter?
  • Reducerer midtlinjekatetre hastighederne for dyb venøs trombose sammenlignet med centrale venekateter? Forskere vil sammenligne midtlinjekateter med centrale venekateter for at se, om der er en reduktion i disse begivenheder.

Deltagerne vil blive randomiseret til Midline Catheter Group eller Central Venous Catheter Group. Katetre vil være en del af plejestandarden for vasopressorterapi. Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I USA indsættes omkring 5 millioner centrale venekateter (CVC'er) og 150 millioner perifere katetre årligt. En overvågningsundersøgelse i 2015 i 10 amerikanske stater afslørede, at 4% af indlagte patienter havde 1 eller flere sundhedsassocierede infektioner, med 25,6% rapporteret som enhedsassocierede infektioner. Enhedsassocierede infektioner inkluderede kateterrelateret blodbaneinfektion (CRBSI), kateterassocierede urinvejsinfektioner og ventilator-associeret lungebetændelse. Foruden øgede hastigheder af CRBSI er CVC'er forbundet med den øvre ekstremitet dyb venøs trombose (DVT). Perifert indsat centrale katetre (PICC'er) er tidligere blevet foreslået som et alternativ til CVC'er for at undgå disse komplikationer. På grund af den stigende lumendiameter af PICC'er er der imidlertid rapporteret forøgede hastigheder af kateterrelateret trombose sammenlignet med CVC'er. I modsætning til PICC'er, hvor kateterspidsen ender ved kavo-atrialkrydset nær højre atrium, er midtlinie-katetre perifere vaskulære anordninger, der er indsat i de øvre ekstremitetsvener, der afslutter ved eller under den aksillære vene. Efterhånden som midlines afsluttes før den store vaskulatur af brystet, har undersøgelser vist lavere hastigheder af CRBSI eller DVT'er sammenlignet med den rapporterede forekomst af sådanne komplikationer med PICC'er eller CVC'er. Til dato har der ikke været nogen storstilet randomiserede kontrolforsøg, der sammenligner CVC og midtlinjekomplikationshastigheder, herunder trombose, CRBSI, central-line-tilknyttet tilbagetagelse og den samlede patientdødelighed.

Forfatterne planlægger at gennemføre en parallel, 2-gruppe, open-label randomiseret kontrolforsøg på et enkelt bycenter. En bekvemmelighedsprøve af voksne patienter opnås i løbet af 1 år. Patienter med enkeltvasopressorkrav vil blive genstand for tilmelding. Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen af ​​klinikere, der deltager i deres pleje, der er involveret i placeringen af ​​kateteret (midtlinie eller CVC). Informeret samtykke finder sted i akuttafdelingen (ED) inden kateteret. Klinikere vil spørge patienter, der bliver behandlet, om de er interesseret i undersøgelsen. Medlemmer af studieteamet vil derefter henvende sig til interesserede patienter for at få samtykke til forskningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter over 18 år behandles i akuttafdelingen ved Jacobi Medical Center

    • Har en øvre ekstremitet (venstre eller højre arm), der kan acceptere et midtlinjekateter
    • I stand til at give samtykke (Patient eller sundhedsvæsenets proxy)
    • Klinisk team mener, at patienten vil kræve indpatientoptagelse på tidspunktet for brug for intravenøs adgang
    • Kræver en central linje eller midtlinjekateter som et forventet krav om pleje
  • Patienter, der kræver en enkelt vasopressor på grund af hypotension

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i hjertestop (før han opnåede ROSC)
  • Patienter med infektion eller forbrændinger i begge øvre ekstremiteter
  • Patienten forventes at blive udskrevet fra hospitalet inden for 24 timer
  • Fange
  • Graviditet
  • Børn under 18 år
  • Patienten er kendt eller mistænkes for at være allergisk over for materialer indeholdt i enheden
  • Patienter, der vides at have bakteræmi
  • Patienter med eksisterende central venekateter
  • Patienter uden evnen til at samtykke (eller ingen proxy til sundhedsvæsenet til at samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Central venekateter
Hvis randomiseret til denne gruppe, vil patienterne modtage et tredobbelt lumen centralt venekateter
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage et ultralydstyret centralt venekateter. Kateteret er 20 cm i længden.
Aktiv komparator: Midtlinie kateter
Hvis randomiseret til denne gruppe, vil patienter modtage et enkelt lumen midtlinjekateter
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage et ultralydsstyret midtlinjekateter. Kateteret er 8-10 cm i længden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kateterrelaterede blodbanelinfektioner (CRBSI) inden for 28 dage efter placering
Tidsramme: Op til 28 dage efter placering af kateter
Antallet af CRBSIS bestemmes af kliniske tegn på infektion (dvs. feber, kulderystelser, leukocytose eller hypotension) og mindst en positiv blodkultur inden for 28 dage efter placering af kateter. Det samlede antal CRBSIS registreres pr. Studiearm.
Op til 28 dage efter placering af kateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kateterfejl
Tidsramme: Op til 28 dage fra kateterplacering
Eventuelle mekaniske fiaskoer (utilsigtet tilbagetrækning eller løsning, brud, okklusion) vil blive dokumenteret. Det samlede antal mekaniske fiaskoer registreres, 1 eller flere pr. Patient, efter studiearm. Den type mekaniske fejl vil ikke blive specificeret.
Op til 28 dage fra kateterplacering
Samlet antal udskiftningskateter
Tidsramme: Op til 28 dage
Det samlede antal krævede udskiftning IV -katetre vil blive dokumenteret. Dette vil blive vurderet baseret på hver undersøgelsesarm (midtlinie og central linje).
Op til 28 dage
Det samlede antal øvre ekstremitet dybe venøse trombosebegivenheder
Tidsramme: Fra indsættelse af kateter op til udskrivning på hospitalet, op til 28 dage fra indsættelse af kateter.
Dette er defineret som symptomatisk eller asymptomatisk DVT, verificeret ved ultralyd eller computertomografi. Det samlede antal DVT -begivenheder i øvre ekstremiteter registreres efter studiearm.
Fra indsættelse af kateter op til udskrivning på hospitalet, op til 28 dage fra indsættelse af kateter.
Antal kateterlækagebegivenheder
Tidsramme: Op til 28 dage fra kateterplacering
Kateterlækagebegivenheder defineres som lækage af blod eller væsker fra punkteringsstedet. Det samlede antal kateterlækagebegivenheder registreres efter studiearm.
Op til 28 dage fra kateterplacering
Antal kateterinfiltrationsbegivenheder
Tidsramme: Op til 28 dage fra kateterindsættelsen
Kateterinfiltrationsbegivenheder er defineret som infiltration/hævelse eller smerter omkring indsættelsesstedet med medicin eller væskeadministration. Det samlede antal kateterinfiltrationsbegivenheder registreres efter studiearm
Op til 28 dage fra kateterindsættelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-16724
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 12 måneder efter artikelpublikation, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder. Udvidelser overvejes fra sag til sag

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner