- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06884176
CVC -er kontra midtlinjekateter
Komplikasjonshastigheter assosiert med sentrale venekateter kontra midtlinjekateter: en randomisert kontrollstudie
Målet med denne kliniske studien er å lære om midtlinjekateter kan redusere skadelige pasientresultater hos voksne pasienter som krever en enkelt vasopressor. De viktigste spørsmålene studien har som mål å svare på er:
- Reduserer midtlinje-katetre hastighetene på kateterrelaterte blodomløpsinfeksjoner sammenlignet med sentrale venekateter?
- Reduserer midtlinje -katetre frekvensene av dyp venøs trombose sammenlignet med sentrale venekateter? Forskere vil sammenligne midtlinjekateter med sentrale venekateter for å se om det er en reduksjon i disse hendelsene.
Deltakerne vil bli randomisert til Midline -katetergruppen eller den sentrale venekatetergruppen. Katetrene vil være en del av standarden for omsorg for vasopressorterapi. Deltakerne vil bli fulgt i 30 dager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innenfor USA settes rundt 5 millioner sentrale venekateter (CVC) og 150 millioner perifere katetre årlig. En overvåkningsundersøkelse fra 2015 over 10 amerikanske stater avslørte at 4% av sykehusinnlagte pasienter hadde 1 eller flere helsetjenester-assosierte infeksjoner, med 25,6% rapportert som enhetsassosierte infeksjoner. Enhetsassosierte infeksjoner inkluderte kateterrelatert blodomstrømsinfeksjon (CRBSI), kateterassosierte urinveisinfeksjoner og ventilatorassosiert lungebetennelse. I tillegg til økte frekvenser av CRBSI, er CVC -er assosiert med øvre ekstremitet dyp venøs trombose (DVT). Perifert innsatte sentrale katetre (PICC) har tidligere blitt foreslått som et alternativ til CVC for å unngå disse komplikasjonene. På grunn av den økende lumendiameteren til PICCs, er det imidlertid rapportert at økte hastigheter av kateterrelatert trombose sammenlignet med CVC-er. I motsetning til PICC-er der kateterspissen ender ved det kavo-atriale krysset nær høyre atrium, er midtlinjekateter perifere vaskulære enheter satt inn i de øvre ekstremitetsårene som avsluttes ved eller under aksillærvenen. Ettersom midlines avsluttes før den store vaskulaturen i brystet, har studier vist lavere frekvenser av CRBSI eller DVT -er sammenlignet med den rapporterte forekomsten av slike komplikasjoner med PICC eller CVC. Til dags dato har det ikke vært noen storskala randomiserte kontrollforsøk som sammenligner CVC og midtlinje-komplikasjonsrater, inkludert trombose, CRBSI, sentrallinje tilknyttet tilbaketaking og generell pasientdødelighet.
Forfatterne planlegger å gjennomføre en parallell 2-gruppe, åpen label randomisert kontrollforsøk ved et enkelt urbant akademisk senter. En bekvemmelighetsprøve av voksne pasienter vil bli oppnådd i løpet av 1 år. Pasienter med enkelt vasopressorkrav vil bli gjenstand for påmelding. Pasienter vil bli registrert i studien av klinikere som deltar i deres omsorg som er involvert i plassering av kateteret (midtlinje eller CVC). Informert samtykke vil finne sted i akuttmottaket (ED) før kateterplasseringen. Klinikere vil spørre pasienter som blir behandlet om de er interessert i studien. Studieteammedlemmer vil da henvende seg til interesserte pasienter for å få samtykke til forskningen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter over 18 år som blir behandlet i akuttmottaket ved Jacobi Medical Center
- Ha en øvre ekstremitet (venstre eller høyre arm) som kan akseptere et midtlinjekateter
- I stand til å gi samtykke (proxy for pasient eller helsevesen)
- Det kliniske teamet mener pasienten vil kreve innleggelse på døgn på tidspunktet for å trenge intravenøs tilgang
- Krever en sentral linje eller midtlinjekateter som et forventet krav til omsorg
- Pasienter som krever en enkelt vasopressor på grunn av hypotensjon
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter i hjertestans (før de oppnår ROSC)
- Pasienter med infeksjon eller forbrenning ved begge øvre ekstremiteter
- Pasienten forventet å bli utskrevet fra sykehuset innen 24 timer
- Fange
- Svangerskap
- Barn under 18 år
- Pasienten er kjent eller mistenkes å være allergisk mot materialer som finnes i enheten
- Pasienter som er kjent for å ha bakteremi
- Pasienter med eksisterende sentralt venekateter
- Pasienter uten evne til å samtykke (eller ingen helsevesenets fullmakt til samtykke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sentral venekateter
Hvis de er randomisert til denne gruppen, vil pasienter få et trippel lumen sentralt venestatkateter
|
Pasienter randomisert til denne armen vil få et ultralyd guidet sentralt venekateter.
Kateteret er 20 cm i lengde.
|
|
Aktiv komparator: Midtlinjekateter
Hvis de er randomisert til denne gruppen, vil pasienter få et enkelt lumen midtlinjekateter
|
Pasienter randomisert til denne armen vil motta et ultralydstyrt midtlinjekateter.
Kateteret er 8-10cm i lengde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (CRBSI) innen 28 dager etter plassering
Tidsramme: Opptil 28 dager fra plassering av kateter
|
Antall CRBSI -er vil bli bestemt ved kliniske tegn på infeksjon (dvs. feber, frysninger, leukocytose eller hypotensjon) og minst en positiv blodkultur innen 28 dager etter plassering av kateter.
Det totale antallet CRBSI -er vil bli registrert per studiearm.
|
Opptil 28 dager fra plassering av kateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kateterfeil
Tidsramme: Opptil 28 dager fra kateterplassering
|
Eventuelle mekaniske feil (utilsiktet tilbaketrekning eller løsrivelse, brudd, okklusjon) vil bli dokumentert.
Det totale antallet mekaniske feil vil bli registrert, 1 eller flere per pasient, ved studiearm.
Den type mekaniske feil vil ikke bli spesifisert.
|
Opptil 28 dager fra kateterplassering
|
|
Totalt antall erstatningskateter
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Det totale antallet erstatnings IV -katetre som kreves vil bli dokumentert.
Dette vil bli vurdert basert på hver studiearm (midtlinje og sentral linje).
|
Opptil 28 dager
|
|
Totalt antall øvre ekstremitet dyp venøs trombosehendelser
Tidsramme: Fra kateterinnsats opp til utskrivning på sykehus, opptil 28 dager fra kateterinnsetting.
|
Dette er definert som symptomatisk eller asymptomatisk DVT, bekreftet ved ultralyd eller beregnet tomografi.
Det totale antallet DVT -hendelser i øvre ekstremitet vil bli registrert av studiearm.
|
Fra kateterinnsats opp til utskrivning på sykehus, opptil 28 dager fra kateterinnsetting.
|
|
Antall kateterlekkasjehendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager fra kateterplassering
|
Kateterlekkasjehendelser er definert som lekkasje av blod eller væsker fra punkteringsstedet.
Det totale antallet kateterlekkasjehendelser vil bli registrert av studiearm.
|
Opptil 28 dager fra kateterplassering
|
|
Antall kateterinfiltrasjonshendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager fra kateterinnsetting
|
Kateterinfiltrasjonshendelser er definert som infiltrasjon/hevelse eller smerter rundt innsettingsstedet med medisiner eller væskeadministrasjon.
Det totale antallet kateterinfiltrasjonshendelser vil bli registrert av studiearm
|
Opptil 28 dager fra kateterinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
- Chopra V, Kaatz S, Swaminathan L, Boldenow T, Snyder A, Burris R, Bernstein SJ, Flanders S. Variation in use and outcomes related to midline catheters: results from a multicentre pilot study. BMJ Qual Saf. 2019 Sep;28(9):714-720. doi: 10.1136/bmjqs-2018-008554. Epub 2019 Mar 18.
- Tripathi S, Kumar S, Kaushik S. The Practice and Complications of Midline Catheters: A Systematic Review. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e140-e150. doi: 10.1097/CCM.0000000000004764.
- Urtecho M, Torres Roldan VD, Nayfeh T, Espinoza Suarez NR, Ranganath N, Sampathkumar P, Chopra V, Safdar N, Prokop LJ, O'Horo JC. Comparing Complication Rates of Midline Catheter vs Peripherally Inserted Central Catheter. A Systematic Review and Meta-analysis. Open Forum Infect Dis. 2023 Jan 18;10(2):ofad024. doi: 10.1093/ofid/ofad024. eCollection 2023 Feb.
- Li X, Zhang H, Li H, Sun W. Comparison of complications and indwelling time in midline catheters versus central venous catheters: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Pract. 2024 Dec;30(6):e13301. doi: 10.1111/ijn.13301. Epub 2024 Sep 3.
- Mushtaq A, Navalkele B, Kaur M, Krishna A, Saleem A, Rana N, Gera S, Chandramohan S, Surapaneni M, Chopra T. Comparison of complications in midlines versus central venous catheters: Are midlines safer than central venous lines? Am J Infect Control. 2018 Jul;46(7):788-792. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.006. Epub 2018 Mar 7.
- Swaminathan L, Flanders S, Horowitz J, Zhang Q, O'Malley M, Chopra V. Safety and Outcomes of Midline Catheters vs Peripherally Inserted Central Catheters for Patients With Short-term Indications: A Multicenter Study. JAMA Intern Med. 2022 Jan 1;182(1):50-58. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.6844.
- Trerotola SO, Stavropoulos SW, Mondschein JI, Patel AA, Fishman N, Fuchs B, Kolansky DM, Kasner S, Pryor J, Chittams J. Triple-lumen peripherally inserted central catheter in patients in the critical care unit: prospective evaluation. Radiology. 2010 Jul;256(1):312-20. doi: 10.1148/radiol.10091860.
- Bonizzoli M, Batacchi S, Cianchi G, Zagli G, Lapi F, Tucci V, Martini G, Di Valvasone S, Peris A. Peripherally inserted central venous catheters and central venous catheters related thrombosis in post-critical patients. Intensive Care Med. 2011 Feb;37(2):284-9. doi: 10.1007/s00134-010-2043-x. Epub 2010 Sep 21.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-16724
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .