Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CVC -er kontra midtlinjekateter

25. august 2026 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Komplikasjonshastigheter assosiert med sentrale venekateter kontra midtlinjekateter: en randomisert kontrollstudie

Målet med denne kliniske studien er å lære om midtlinjekateter kan redusere skadelige pasientresultater hos voksne pasienter som krever en enkelt vasopressor. De viktigste spørsmålene studien har som mål å svare på er:

  • Reduserer midtlinje-katetre hastighetene på kateterrelaterte blodomløpsinfeksjoner sammenlignet med sentrale venekateter?
  • Reduserer midtlinje -katetre frekvensene av dyp venøs trombose sammenlignet med sentrale venekateter? Forskere vil sammenligne midtlinjekateter med sentrale venekateter for å se om det er en reduksjon i disse hendelsene.

Deltakerne vil bli randomisert til Midline -katetergruppen eller den sentrale venekatetergruppen. Katetrene vil være en del av standarden for omsorg for vasopressorterapi. Deltakerne vil bli fulgt i 30 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innenfor USA settes rundt 5 millioner sentrale venekateter (CVC) og 150 millioner perifere katetre årlig. En overvåkningsundersøkelse fra 2015 over 10 amerikanske stater avslørte at 4% av sykehusinnlagte pasienter hadde 1 eller flere helsetjenester-assosierte infeksjoner, med 25,6% rapportert som enhetsassosierte infeksjoner. Enhetsassosierte infeksjoner inkluderte kateterrelatert blodomstrømsinfeksjon (CRBSI), kateterassosierte urinveisinfeksjoner og ventilatorassosiert lungebetennelse. I tillegg til økte frekvenser av CRBSI, er CVC -er assosiert med øvre ekstremitet dyp venøs trombose (DVT). Perifert innsatte sentrale katetre (PICC) har tidligere blitt foreslått som et alternativ til CVC for å unngå disse komplikasjonene. På grunn av den økende lumendiameteren til PICCs, er det imidlertid rapportert at økte hastigheter av kateterrelatert trombose sammenlignet med CVC-er. I motsetning til PICC-er der kateterspissen ender ved det kavo-atriale krysset nær høyre atrium, er midtlinjekateter perifere vaskulære enheter satt inn i de øvre ekstremitetsårene som avsluttes ved eller under aksillærvenen. Ettersom midlines avsluttes før den store vaskulaturen i brystet, har studier vist lavere frekvenser av CRBSI eller DVT -er sammenlignet med den rapporterte forekomsten av slike komplikasjoner med PICC eller CVC. Til dags dato har det ikke vært noen storskala randomiserte kontrollforsøk som sammenligner CVC og midtlinje-komplikasjonsrater, inkludert trombose, CRBSI, sentrallinje tilknyttet tilbaketaking og generell pasientdødelighet.

Forfatterne planlegger å gjennomføre en parallell 2-gruppe, åpen label randomisert kontrollforsøk ved et enkelt urbant akademisk senter. En bekvemmelighetsprøve av voksne pasienter vil bli oppnådd i løpet av 1 år. Pasienter med enkelt vasopressorkrav vil bli gjenstand for påmelding. Pasienter vil bli registrert i studien av klinikere som deltar i deres omsorg som er involvert i plassering av kateteret (midtlinje eller CVC). Informert samtykke vil finne sted i akuttmottaket (ED) før kateterplasseringen. Klinikere vil spørre pasienter som blir behandlet om de er interessert i studien. Studieteammedlemmer vil da henvende seg til interesserte pasienter for å få samtykke til forskningen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år som blir behandlet i akuttmottaket ved Jacobi Medical Center

    • Ha en øvre ekstremitet (venstre eller høyre arm) som kan akseptere et midtlinjekateter
    • I stand til å gi samtykke (proxy for pasient eller helsevesen)
    • Det kliniske teamet mener pasienten vil kreve innleggelse på døgn på tidspunktet for å trenge intravenøs tilgang
    • Krever en sentral linje eller midtlinjekateter som et forventet krav til omsorg
  • Pasienter som krever en enkelt vasopressor på grunn av hypotensjon

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter i hjertestans (før de oppnår ROSC)
  • Pasienter med infeksjon eller forbrenning ved begge øvre ekstremiteter
  • Pasienten forventet å bli utskrevet fra sykehuset innen 24 timer
  • Fange
  • Svangerskap
  • Barn under 18 år
  • Pasienten er kjent eller mistenkes å være allergisk mot materialer som finnes i enheten
  • Pasienter som er kjent for å ha bakteremi
  • Pasienter med eksisterende sentralt venekateter
  • Pasienter uten evne til å samtykke (eller ingen helsevesenets fullmakt til samtykke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sentral venekateter
Hvis de er randomisert til denne gruppen, vil pasienter få et trippel lumen sentralt venestatkateter
Pasienter randomisert til denne armen vil få et ultralyd guidet sentralt venekateter. Kateteret er 20 cm i lengde.
Aktiv komparator: Midtlinjekateter
Hvis de er randomisert til denne gruppen, vil pasienter få et enkelt lumen midtlinjekateter
Pasienter randomisert til denne armen vil motta et ultralydstyrt midtlinjekateter. Kateteret er 8-10cm i lengde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (CRBSI) innen 28 dager etter plassering
Tidsramme: Opptil 28 dager fra plassering av kateter
Antall CRBSI -er vil bli bestemt ved kliniske tegn på infeksjon (dvs. feber, frysninger, leukocytose eller hypotensjon) og minst en positiv blodkultur innen 28 dager etter plassering av kateter. Det totale antallet CRBSI -er vil bli registrert per studiearm.
Opptil 28 dager fra plassering av kateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kateterfeil
Tidsramme: Opptil 28 dager fra kateterplassering
Eventuelle mekaniske feil (utilsiktet tilbaketrekning eller løsrivelse, brudd, okklusjon) vil bli dokumentert. Det totale antallet mekaniske feil vil bli registrert, 1 eller flere per pasient, ved studiearm. Den type mekaniske feil vil ikke bli spesifisert.
Opptil 28 dager fra kateterplassering
Totalt antall erstatningskateter
Tidsramme: Opptil 28 dager
Det totale antallet erstatnings IV -katetre som kreves vil bli dokumentert. Dette vil bli vurdert basert på hver studiearm (midtlinje og sentral linje).
Opptil 28 dager
Totalt antall øvre ekstremitet dyp venøs trombosehendelser
Tidsramme: Fra kateterinnsats opp til utskrivning på sykehus, opptil 28 dager fra kateterinnsetting.
Dette er definert som symptomatisk eller asymptomatisk DVT, bekreftet ved ultralyd eller beregnet tomografi. Det totale antallet DVT -hendelser i øvre ekstremitet vil bli registrert av studiearm.
Fra kateterinnsats opp til utskrivning på sykehus, opptil 28 dager fra kateterinnsetting.
Antall kateterlekkasjehendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager fra kateterplassering
Kateterlekkasjehendelser er definert som lekkasje av blod eller væsker fra punkteringsstedet. Det totale antallet kateterlekkasjehendelser vil bli registrert av studiearm.
Opptil 28 dager fra kateterplassering
Antall kateterinfiltrasjonshendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager fra kateterinnsetting
Kateterinfiltrasjonshendelser er definert som infiltrasjon/hevelse eller smerter rundt innsettingsstedet med medisiner eller væskeadministrasjon. Det totale antallet kateterinfiltrasjonshendelser vil bli registrert av studiearm
Opptil 28 dager fra kateterinnsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-16724
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 12 måneder etter artikkelpublikasjon, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 12 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til studie IPD kan etterspørres av kvalifiserte forskere som driver med uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og utførelse av en datadelingsavtale (DSA)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere