- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06884176
CVCS contre cathéters médianes
Taux de complications associés aux cathéters veineux centraux par rapport aux cathéters de la ligne médiane: un essai de contrôle randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si les cathéters médianes peuvent réduire les résultats indésirables des patients chez les patients adultes nécessitant un seul vasopresseur. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre est:
- Les cathéters intermédiaires réduisent-ils les taux d'infections sanguines liées au cathéter par rapport aux cathéters veineux centraux?
- Les cathéters médian réduisent-ils les taux de thrombose veineuse profonde par rapport aux cathéters veineux centraux? Les chercheurs compareront les cathéters de la ligne médiane aux cathéters veineux centraux pour voir s'il y a une réduction de ces événements.
Les participants seront randomisés pour le groupe de cathéter médian ou le groupe de cathéter veineux central. Les cathéters feront partie de la norme de soins pour la thérapie vasopresseuse. Les participants seront suivis pendant 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, environ 5 millions de cathéters veineux centraux (CVC) et 150 millions de cathéters périphériques sont insérés chaque année. Une enquête de surveillance de 2015 dans 10 États américains a révélé que 4% des patients hospitalisés avaient 1 ou plusieurs infections associées aux soins de santé, avec 25,6% comme des infections associées à l'appareil. Les infections associées à l'appareil comprenaient une infection sanguine liée au cathéter (CRBSI), des infections des voies urinaires associées au cathéter et une pneumonie associée au ventilateur. En plus de l'augmentation des taux de CRBSI, les CVC sont associés à une thrombose veineuse profonde des membres supérieurs (TVP). Les cathéters centraux insérés périphériques (PICC) ont déjà été proposés comme alternative aux CVC pour éviter ces complications. Cependant, en raison de l'augmentation du diamètre de la lumière des PICC, des taux d'augmentation de la thrombose liés au cathéter par rapport aux CVC ont été signalés. Contrairement aux PICCS où la pointe du cathéter se termine à la jonction cavo-atrial près de l'atrium droit, les cathéters de ligne médiane sont des dispositifs vasculaires périphériques insérés dans les veines des membres supérieurs qui se terminent à ou en dessous de la veine axillaire. Au fur et à mesure que les lignes intermédiaires se terminent avant le vaste système vasculaire de la poitrine, les études ont démontré des taux plus faibles de CRBSI ou de TVP par rapport à l'incidence signalée de telles complications avec des PICC ou des CVC. À ce jour, il n'y a eu aucun essai de contrôle randomisé à grande échelle comparant les taux de complications CVC et de ligne médiane, y compris la thrombose, le CRBSI, la réadmission associée à la ligne centrale et la mortalité globale du patient.
Les auteurs prévoient de mener un essai de contrôle randomisé en parallèle en 2 groupes et en ouverture dans un seul centre universitaire urbain. Un échantillon de commodité de patients adultes sera obtenu au cours d'un an. Les patients présentant des exigences de vasopresseur unique seront soumis à l'inscription. Les patients seront inscrits à l'étude par des cliniciens participant à leurs soins impliqués dans le placement du cathéter (ligne médiane ou CVC). Le consentement éclairé aura lieu au service des urgences (ed) avant le placement du cathéter. Les cliniciens demanderont aux patients qui sont traités s'ils sont intéressés par l'étude. Les membres de l'équipe d'étude aborderont ensuite les patients intéressés pour obtenir le consentement de la recherche.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les patients de plus de 18 ans sont traités dans le service des urgences du Jacobi Medical Center
- Avoir un membre supérieur (bras gauche ou droit) qui peut accepter un cathéter médian
- Capable de donner son consentement (patient ou proxy de soins de santé)
- L'équipe clinique estime que le patient aura besoin d'admission aux patients hospitalisés au moment d'avoir besoin d'un accès intraveineux
- Nécessite une ligne centrale ou un cathéter médian comme une exigence de soins attendue
- Patients nécessitant un seul vasopresseur en raison d'une hypotension
Critères d'exclusion:
- Patients en arrêt cardiaque (avant d'atteindre ROSC)
- Patients infectés ou brûlures aux deux membres supérieurs
- Le patient devrait être libéré de l'hôpital dans les 24 heures
- Prisonnier
- Grossesse
- Enfants de moins de 18 ans
- Le patient est connu ou est soupçonné d'être allergique aux matériaux contenus dans l'appareil
- Les patients connus pour avoir une bactériémie
- Patients avec un cathéter veineux central existant
- Les patients sans capacité à consentir (ou pas de proxy de soins de santé à consentir)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: cathéter veineux central
S'ils sont randomisés pour ce groupe, les patients recevront un cathéter veineux central triple lumen
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Les patients randomisés dans ce bras recevront un cathéter veineux central guidé par échographie.
Le cathéter mesure 20 cm de longueur.
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Comparateur actif: Cathéter médian
S'ils sont randomisés pour ce groupe, les patients recevront un seul cathéter médian à lumen
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Les patients randomisés dans ce bras recevront un cathéter médian guidé par échographie.
Le cathéter mesure 8 à 10 cm de longueur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'infections sanguines liées au cathéter (CRBSI) dans les 28 jours suivant le placement
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter du placement du cathéter
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Le nombre de crbsis sera déterminé par des signes cliniques d'infection (c'est-à-dire de la fièvre, des frissons, de la leucocytose ou de l'hypotension) et au moins une hémoculture positive dans les 28 jours suivant le placement du cathéter.
Le nombre total de crbsis sera enregistré par bras d'étude.
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Jusqu'à 28 jours à compter du placement du cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'échecs de cathéter
Délai: Jusqu'à 28 jours à partir de placement du cathéter
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Toute échec mécanique (retrait accidentel ou délogement, rupture, occlusion) sera documenté.
Le nombre total d'échecs mécaniques sera enregistré, 1 ou plus par patient, par bras d'étude.
Le type de défaillances mécaniques ne sera pas détaillé.
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Jusqu'à 28 jours à partir de placement du cathéter
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Nombre total de cathéters de remplacement
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le nombre total de cathéters IV de remplacement requis sera documenté.
Ceci sera évalué sur la base de chaque bras d'étude (ligne médiane et ligne centrale).
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre total d'événements de thrombose veineuse profonde supérieure
Délai: De l'insertion du cathéter jusqu'à la libération de l'hôpital, jusqu'à 28 jours à partir de l'insertion du cathéter.
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Ceci est défini comme une TVP symptomatique ou asymptomatique, vérifiée par échographie ou tomodensitométrie.
Le nombre total d'événements de TVP des membres supérieurs sera enregistré par le bras d'étude.
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De l'insertion du cathéter jusqu'à la libération de l'hôpital, jusqu'à 28 jours à partir de l'insertion du cathéter.
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Nombre d'événements de fuite de cathéter
Délai: Jusqu'à 28 jours à partir de placement du cathéter
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Les événements de fuite du cathéter sont définis comme une fuite de sang ou des liquides du site de ponction.
Le nombre total d'événements de fuite de cathéter sera enregistré par le bras d'étude.
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Jusqu'à 28 jours à partir de placement du cathéter
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Nombre d'événements d'infiltration de cathéter
Délai: Jusqu'à 28 jours à partir de l'insertion du cathéter
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Les événements d'infiltration du cathéter sont définis comme une infiltration / gonflement ou une douleur autour du site d'insertion avec des médicaments ou une administration de liquide.
Le nombre total d'événements d'infiltration de cathéter sera enregistré par le bras d'étude
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Jusqu'à 28 jours à partir de l'insertion du cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
- Chopra V, Kaatz S, Swaminathan L, Boldenow T, Snyder A, Burris R, Bernstein SJ, Flanders S. Variation in use and outcomes related to midline catheters: results from a multicentre pilot study. BMJ Qual Saf. 2019 Sep;28(9):714-720. doi: 10.1136/bmjqs-2018-008554. Epub 2019 Mar 18.
- Tripathi S, Kumar S, Kaushik S. The Practice and Complications of Midline Catheters: A Systematic Review. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e140-e150. doi: 10.1097/CCM.0000000000004764.
- Urtecho M, Torres Roldan VD, Nayfeh T, Espinoza Suarez NR, Ranganath N, Sampathkumar P, Chopra V, Safdar N, Prokop LJ, O'Horo JC. Comparing Complication Rates of Midline Catheter vs Peripherally Inserted Central Catheter. A Systematic Review and Meta-analysis. Open Forum Infect Dis. 2023 Jan 18;10(2):ofad024. doi: 10.1093/ofid/ofad024. eCollection 2023 Feb.
- Li X, Zhang H, Li H, Sun W. Comparison of complications and indwelling time in midline catheters versus central venous catheters: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Pract. 2024 Dec;30(6):e13301. doi: 10.1111/ijn.13301. Epub 2024 Sep 3.
- Mushtaq A, Navalkele B, Kaur M, Krishna A, Saleem A, Rana N, Gera S, Chandramohan S, Surapaneni M, Chopra T. Comparison of complications in midlines versus central venous catheters: Are midlines safer than central venous lines? Am J Infect Control. 2018 Jul;46(7):788-792. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.006. Epub 2018 Mar 7.
- Swaminathan L, Flanders S, Horowitz J, Zhang Q, O'Malley M, Chopra V. Safety and Outcomes of Midline Catheters vs Peripherally Inserted Central Catheters for Patients With Short-term Indications: A Multicenter Study. JAMA Intern Med. 2022 Jan 1;182(1):50-58. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.6844.
- Trerotola SO, Stavropoulos SW, Mondschein JI, Patel AA, Fishman N, Fuchs B, Kolansky DM, Kasner S, Pryor J, Chittams J. Triple-lumen peripherally inserted central catheter in patients in the critical care unit: prospective evaluation. Radiology. 2010 Jul;256(1):312-20. doi: 10.1148/radiol.10091860.
- Bonizzoli M, Batacchi S, Cianchi G, Zagli G, Lapi F, Tucci V, Martini G, Di Valvasone S, Peris A. Peripherally inserted central venous catheters and central venous catheters related thrombosis in post-critical patients. Intensive Care Med. 2011 Feb;37(2):284-9. doi: 10.1007/s00134-010-2043-x. Epub 2010 Sep 21.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-16724
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
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- SÈVE
- CIF
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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