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CVCS contre cathéters médianes

25 août 2026 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Taux de complications associés aux cathéters veineux centraux par rapport aux cathéters de la ligne médiane: un essai de contrôle randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si les cathéters médianes peuvent réduire les résultats indésirables des patients chez les patients adultes nécessitant un seul vasopresseur. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre est:

  • Les cathéters intermédiaires réduisent-ils les taux d'infections sanguines liées au cathéter par rapport aux cathéters veineux centraux?
  • Les cathéters médian réduisent-ils les taux de thrombose veineuse profonde par rapport aux cathéters veineux centraux? Les chercheurs compareront les cathéters de la ligne médiane aux cathéters veineux centraux pour voir s'il y a une réduction de ces événements.

Les participants seront randomisés pour le groupe de cathéter médian ou le groupe de cathéter veineux central. Les cathéters feront partie de la norme de soins pour la thérapie vasopresseuse. Les participants seront suivis pendant 30 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aux États-Unis, environ 5 millions de cathéters veineux centraux (CVC) et 150 millions de cathéters périphériques sont insérés chaque année. Une enquête de surveillance de 2015 dans 10 États américains a révélé que 4% des patients hospitalisés avaient 1 ou plusieurs infections associées aux soins de santé, avec 25,6% comme des infections associées à l'appareil. Les infections associées à l'appareil comprenaient une infection sanguine liée au cathéter (CRBSI), des infections des voies urinaires associées au cathéter et une pneumonie associée au ventilateur. En plus de l'augmentation des taux de CRBSI, les CVC sont associés à une thrombose veineuse profonde des membres supérieurs (TVP). Les cathéters centraux insérés périphériques (PICC) ont déjà été proposés comme alternative aux CVC pour éviter ces complications. Cependant, en raison de l'augmentation du diamètre de la lumière des PICC, des taux d'augmentation de la thrombose liés au cathéter par rapport aux CVC ont été signalés. Contrairement aux PICCS où la pointe du cathéter se termine à la jonction cavo-atrial près de l'atrium droit, les cathéters de ligne médiane sont des dispositifs vasculaires périphériques insérés dans les veines des membres supérieurs qui se terminent à ou en dessous de la veine axillaire. Au fur et à mesure que les lignes intermédiaires se terminent avant le vaste système vasculaire de la poitrine, les études ont démontré des taux plus faibles de CRBSI ou de TVP par rapport à l'incidence signalée de telles complications avec des PICC ou des CVC. À ce jour, il n'y a eu aucun essai de contrôle randomisé à grande échelle comparant les taux de complications CVC et de ligne médiane, y compris la thrombose, le CRBSI, la réadmission associée à la ligne centrale et la mortalité globale du patient.

Les auteurs prévoient de mener un essai de contrôle randomisé en parallèle en 2 groupes et en ouverture dans un seul centre universitaire urbain. Un échantillon de commodité de patients adultes sera obtenu au cours d'un an. Les patients présentant des exigences de vasopresseur unique seront soumis à l'inscription. Les patients seront inscrits à l'étude par des cliniciens participant à leurs soins impliqués dans le placement du cathéter (ligne médiane ou CVC). Le consentement éclairé aura lieu au service des urgences (ed) avant le placement du cathéter. Les cliniciens demanderont aux patients qui sont traités s'ils sont intéressés par l'étude. Les membres de l'équipe d'étude aborderont ensuite les patients intéressés pour obtenir le consentement de la recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients de plus de 18 ans sont traités dans le service des urgences du Jacobi Medical Center

    • Avoir un membre supérieur (bras gauche ou droit) qui peut accepter un cathéter médian
    • Capable de donner son consentement (patient ou proxy de soins de santé)
    • L'équipe clinique estime que le patient aura besoin d'admission aux patients hospitalisés au moment d'avoir besoin d'un accès intraveineux
    • Nécessite une ligne centrale ou un cathéter médian comme une exigence de soins attendue
  • Patients nécessitant un seul vasopresseur en raison d'une hypotension

Critères d'exclusion:

  • Patients en arrêt cardiaque (avant d'atteindre ROSC)
  • Patients infectés ou brûlures aux deux membres supérieurs
  • Le patient devrait être libéré de l'hôpital dans les 24 heures
  • Prisonnier
  • Grossesse
  • Enfants de moins de 18 ans
  • Le patient est connu ou est soupçonné d'être allergique aux matériaux contenus dans l'appareil
  • Les patients connus pour avoir une bactériémie
  • Patients avec un cathéter veineux central existant
  • Les patients sans capacité à consentir (ou pas de proxy de soins de santé à consentir)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: cathéter veineux central
S'ils sont randomisés pour ce groupe, les patients recevront un cathéter veineux central triple lumen
Les patients randomisés dans ce bras recevront un cathéter veineux central guidé par échographie. Le cathéter mesure 20 cm de longueur.
Comparateur actif: Cathéter médian
S'ils sont randomisés pour ce groupe, les patients recevront un seul cathéter médian à lumen
Les patients randomisés dans ce bras recevront un cathéter médian guidé par échographie. Le cathéter mesure 8 à 10 cm de longueur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections sanguines liées au cathéter (CRBSI) dans les 28 jours suivant le placement
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter du placement du cathéter
Le nombre de crbsis sera déterminé par des signes cliniques d'infection (c'est-à-dire de la fièvre, des frissons, de la leucocytose ou de l'hypotension) et au moins une hémoculture positive dans les 28 jours suivant le placement du cathéter. Le nombre total de crbsis sera enregistré par bras d'étude.
Jusqu'à 28 jours à compter du placement du cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échecs de cathéter
Délai: Jusqu'à 28 jours à partir de placement du cathéter
Toute échec mécanique (retrait accidentel ou délogement, rupture, occlusion) sera documenté. Le nombre total d'échecs mécaniques sera enregistré, 1 ou plus par patient, par bras d'étude. Le type de défaillances mécaniques ne sera pas détaillé.
Jusqu'à 28 jours à partir de placement du cathéter
Nombre total de cathéters de remplacement
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre total de cathéters IV de remplacement requis sera documenté. Ceci sera évalué sur la base de chaque bras d'étude (ligne médiane et ligne centrale).
Jusqu'à 28 jours
Nombre total d'événements de thrombose veineuse profonde supérieure
Délai: De l'insertion du cathéter jusqu'à la libération de l'hôpital, jusqu'à 28 jours à partir de l'insertion du cathéter.
Ceci est défini comme une TVP symptomatique ou asymptomatique, vérifiée par échographie ou tomodensitométrie. Le nombre total d'événements de TVP des membres supérieurs sera enregistré par le bras d'étude.
De l'insertion du cathéter jusqu'à la libération de l'hôpital, jusqu'à 28 jours à partir de l'insertion du cathéter.
Nombre d'événements de fuite de cathéter
Délai: Jusqu'à 28 jours à partir de placement du cathéter
Les événements de fuite du cathéter sont définis comme une fuite de sang ou des liquides du site de ponction. Le nombre total d'événements de fuite de cathéter sera enregistré par le bras d'étude.
Jusqu'à 28 jours à partir de placement du cathéter
Nombre d'événements d'infiltration de cathéter
Délai: Jusqu'à 28 jours à partir de l'insertion du cathéter
Les événements d'infiltration du cathéter sont définis comme une infiltration / gonflement ou une douleur autour du site d'insertion avec des médicaments ou une administration de liquide. Le nombre total d'événements d'infiltration de cathéter sera enregistré par le bras d'étude
Jusqu'à 28 jours à partir de l'insertion du cathéter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Première publication (Réel)

19 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-16724
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 12 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois. Les extensions seront prises en compte au cas par cas

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés se livrant à des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni à la suite de l'examen et de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et à l'exécution d'un accord de partage de données (DSA)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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