- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06884176
CVCs versus cateteres da linha média
Taxas de complicações associadas a cateteres venosos centrais versus cateteres da linha média: um estudo de controle randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se os cateteres da linha média podem reduzir os resultados adversos dos pacientes em pacientes adultos que necessitam de um único vasopressor. As principais perguntas que o estudo pretende responder são:
- Os cateteres da linha média reduzem as taxas de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter em comparação com os cateteres venosos centrais?
- Os cateteres da linha média reduzem as taxas de trombose venosa profunda em comparação com os cateteres venosos centrais? Os pesquisadores comparam os cateteres da linha média aos cateteres venosos centrais para verificar se há uma redução nesses eventos.
Os participantes serão randomizados para o grupo de cateter da linha média ou o grupo central de cateter venoso. Os cateteres farão parte do padrão de atendimento à terapia com vasopressores. Os participantes serão seguidos por 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, cerca de 5 milhões de cateteres venosos centrais (CVCs) e 150 milhões de cateteres periféricos são inseridos anualmente. Uma pesquisa de vigilância de 2015 em 10 estados dos EUA revelou que 4% dos pacientes hospitalizados tiveram 1 ou mais infecções associadas à saúde, com 25,6% relatados como infecções associadas a dispositivos. As infecções associadas a dispositivos incluíram infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (CRBSI), infecções do trato urinário associado ao cateter e pneumonia associada ao ventilador. Além do aumento das taxas de CRBSI, os CVCs estão associados à trombose venosa profunda da extremidade superior (TVP). Os cateteres centrais inseridos periféricos (PICCs) já foram propostos como alternativa aos CVCs para evitar essas complicações. No entanto, devido ao crescente diâmetro do lúmen dos PICCs, foram relatadas taxas aumentadas de trombose relacionada ao cateter em comparação com os CVCs. Em contraste com o PICCS, onde a ponta do cateter termina na junção cavo-atrial perto do átrio direito, os cateteres da linha média são dispositivos vasculares periféricos inseridos nas veias da extremidade superior que terminam na veia axilar ou abaixo da veia axilar. À medida que as linhas médias terminam antes da grande vasculatura do peito, os estudos demonstraram taxas mais baixas de CRBSI ou DVTs em comparação com a incidência relatada de tais complicações com PICCs ou CVCs. Até o momento, não houve ensaios de controle randomizados em larga escala comparando taxas de complicações CVC e da linha média, incluindo trombose, CRBSI, readmissão associada à linha central e mortalidade geral do paciente.
Os autores planejam realizar um estudo de controle randomizado paralelo e de 2 grupos e aberto em um único centro acadêmico urbano. Uma amostra de conveniência de pacientes adultos será obtida ao longo de 1 ano. Pacientes com requisitos de vasopressores únicos estarão sujeitos à inscrição. Os pacientes serão incluídos no estudo por médicos que participam de seus cuidados envolvidos na colocação do cateter (linha média ou CVC). O consentimento informado ocorrerá no departamento de emergência (DE) antes da colocação do cateter. Os médicos perguntarão aos pacientes que estão sendo tratados se estão interessados no estudo. Os membros da equipe do estudo abordarão os pacientes interessados para obter o consentimento para a pesquisa.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com mais de 18 anos de idade sendo tratados no departamento de emergência do Jacobi Medical Center
- Ter uma extremidade superior (braço esquerdo ou direito) que pode aceitar um cateter de linha média
- Capaz de fornecer consentimento (proxy do paciente ou assistência médica)
- A equipe clínica acredita que o paciente exigirá admissão de pacientes internados no momento da necessidade de acesso intravenoso
- Requer uma linha central ou cateter de linha média como um requisito esperado de atendimento
- Pacientes que necessitam de um único vasopressor devido à hipotensão
Critérios de exclusão:
- Pacientes em parada cardíaca (antes de alcançar ROSC)
- Pacientes com infecção ou queimaduras nas duas extremidades superiores
- Paciente que se espera receber alta do hospital dentro de 24 horas
- Prisioneiro
- Gravidez
- Crianças com menos de 18 anos de idade
- O paciente é conhecido ou suspeita -se que seja alérgico a materiais contidos no dispositivo
- Pacientes conhecidos por ter bacteremia
- Pacientes com cateter venoso central existente
- Pacientes sem a capacidade de consentir (ou nenhum proxy de saúde para consentir)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cateter venoso central
Se randomizado para esse grupo, os pacientes receberão um triplo lúmen do cateter venoso central
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Os pacientes randomizados para este braço receberão um cateter venoso central guiado por ultrassom.
O cateter tem 20 cm de comprimento.
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Comparador Ativo: Cateter da linha média
Se randomizado para este grupo, os pacientes receberão um único cateter de linha média do lúmen
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Os pacientes randomizados para este braço receberão um cateter de linha média guiada por ultrassom.
O cateter tem 8 a 10 cm de comprimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter (CRBSI) dentro de 28 dias após a colocação
Prazo: Até 28 dias após a colocação do cateter
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O número de crbsis será determinado por sinais clínicos de infecção (isto é, febre, calafrios, leucocitose ou hipotensão) e pelo menos uma cultura sanguínea positiva dentro de 28 dias após a colocação do cateter.
O número total de crbsis será registrado por braço de estudo.
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Até 28 dias após a colocação do cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de falhas de cateter
Prazo: Até 28 dias após a colocação do cateter
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Quaisquer falhas mecânicas (retirada acidental ou deslocamento, quebra, oclusão) serão documentadas.
O número total de falhas mecânicas será registrado, 1 ou mais por paciente, por braço de estudo.
O tipo de falhas mecânicas não será detalhado.
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Até 28 dias após a colocação do cateter
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Número total de cateteres de substituição
Prazo: Até 28 dias
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O número total de cateteres IV de substituição necessário será documentado.
Isso será avaliado com base em cada braço de estudo (linha média e linha central).
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Até 28 dias
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Número total de eventos de trombose venosa profunda da extremidade superior
Prazo: Da inserção do cateter até a alta hospitalar, até 28 dias a partir da inserção do cateter.
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Isso é definido como TVP sintomática ou assintomática, verificada por ultrassom ou tomografia computadorizada.
O número total de eventos de TVP da extremidade superior será registrado pelo braço de estudo.
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Da inserção do cateter até a alta hospitalar, até 28 dias a partir da inserção do cateter.
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Número de eventos de vazamento de cateter
Prazo: Até 28 dias após a colocação do cateter
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Os eventos de vazamento do cateter são definidos como vazamento de sangue ou fluidos do local da punção.
O número total de eventos de vazamento de cateter será registrado pelo braço de estudo.
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Até 28 dias após a colocação do cateter
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Número de eventos de infiltração de cateter
Prazo: Até 28 dias a partir da inserção do cateter
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Os eventos de infiltração do cateter são definidos como infiltração/inchaço ou dor ao redor do local de inserção com medicação ou administração de fluidos.
O número total de eventos de infiltração de cateter será registrado pelo braço de estudo
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Até 28 dias a partir da inserção do cateter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
- Chopra V, Kaatz S, Swaminathan L, Boldenow T, Snyder A, Burris R, Bernstein SJ, Flanders S. Variation in use and outcomes related to midline catheters: results from a multicentre pilot study. BMJ Qual Saf. 2019 Sep;28(9):714-720. doi: 10.1136/bmjqs-2018-008554. Epub 2019 Mar 18.
- Tripathi S, Kumar S, Kaushik S. The Practice and Complications of Midline Catheters: A Systematic Review. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e140-e150. doi: 10.1097/CCM.0000000000004764.
- Urtecho M, Torres Roldan VD, Nayfeh T, Espinoza Suarez NR, Ranganath N, Sampathkumar P, Chopra V, Safdar N, Prokop LJ, O'Horo JC. Comparing Complication Rates of Midline Catheter vs Peripherally Inserted Central Catheter. A Systematic Review and Meta-analysis. Open Forum Infect Dis. 2023 Jan 18;10(2):ofad024. doi: 10.1093/ofid/ofad024. eCollection 2023 Feb.
- Li X, Zhang H, Li H, Sun W. Comparison of complications and indwelling time in midline catheters versus central venous catheters: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Pract. 2024 Dec;30(6):e13301. doi: 10.1111/ijn.13301. Epub 2024 Sep 3.
- Mushtaq A, Navalkele B, Kaur M, Krishna A, Saleem A, Rana N, Gera S, Chandramohan S, Surapaneni M, Chopra T. Comparison of complications in midlines versus central venous catheters: Are midlines safer than central venous lines? Am J Infect Control. 2018 Jul;46(7):788-792. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.006. Epub 2018 Mar 7.
- Swaminathan L, Flanders S, Horowitz J, Zhang Q, O'Malley M, Chopra V. Safety and Outcomes of Midline Catheters vs Peripherally Inserted Central Catheters for Patients With Short-term Indications: A Multicenter Study. JAMA Intern Med. 2022 Jan 1;182(1):50-58. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.6844.
- Trerotola SO, Stavropoulos SW, Mondschein JI, Patel AA, Fishman N, Fuchs B, Kolansky DM, Kasner S, Pryor J, Chittams J. Triple-lumen peripherally inserted central catheter in patients in the critical care unit: prospective evaluation. Radiology. 2010 Jul;256(1):312-20. doi: 10.1148/radiol.10091860.
- Bonizzoli M, Batacchi S, Cianchi G, Zagli G, Lapi F, Tucci V, Martini G, Di Valvasone S, Peris A. Peripherally inserted central venous catheters and central venous catheters related thrombosis in post-critical patients. Intensive Care Med. 2011 Feb;37(2):284-9. doi: 10.1007/s00134-010-2043-x. Epub 2010 Sep 21.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-16724
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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