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CVCs versus cateteres da linha média

25 de agosto de 2026 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Taxas de complicações associadas a cateteres venosos centrais versus cateteres da linha média: um estudo de controle randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se os cateteres da linha média podem reduzir os resultados adversos dos pacientes em pacientes adultos que necessitam de um único vasopressor. As principais perguntas que o estudo pretende responder são:

  • Os cateteres da linha média reduzem as taxas de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter em comparação com os cateteres venosos centrais?
  • Os cateteres da linha média reduzem as taxas de trombose venosa profunda em comparação com os cateteres venosos centrais? Os pesquisadores comparam os cateteres da linha média aos cateteres venosos centrais para verificar se há uma redução nesses eventos.

Os participantes serão randomizados para o grupo de cateter da linha média ou o grupo central de cateter venoso. Os cateteres farão parte do padrão de atendimento à terapia com vasopressores. Os participantes serão seguidos por 30 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, cerca de 5 milhões de cateteres venosos centrais (CVCs) e 150 milhões de cateteres periféricos são inseridos anualmente. Uma pesquisa de vigilância de 2015 em 10 estados dos EUA revelou que 4% dos pacientes hospitalizados tiveram 1 ou mais infecções associadas à saúde, com 25,6% relatados como infecções associadas a dispositivos. As infecções associadas a dispositivos incluíram infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (CRBSI), infecções do trato urinário associado ao cateter e pneumonia associada ao ventilador. Além do aumento das taxas de CRBSI, os CVCs estão associados à trombose venosa profunda da extremidade superior (TVP). Os cateteres centrais inseridos periféricos (PICCs) já foram propostos como alternativa aos CVCs para evitar essas complicações. No entanto, devido ao crescente diâmetro do lúmen dos PICCs, foram relatadas taxas aumentadas de trombose relacionada ao cateter em comparação com os CVCs. Em contraste com o PICCS, onde a ponta do cateter termina na junção cavo-atrial perto do átrio direito, os cateteres da linha média são dispositivos vasculares periféricos inseridos nas veias da extremidade superior que terminam na veia axilar ou abaixo da veia axilar. À medida que as linhas médias terminam antes da grande vasculatura do peito, os estudos demonstraram taxas mais baixas de CRBSI ou DVTs em comparação com a incidência relatada de tais complicações com PICCs ou CVCs. Até o momento, não houve ensaios de controle randomizados em larga escala comparando taxas de complicações CVC e da linha média, incluindo trombose, CRBSI, readmissão associada à linha central e mortalidade geral do paciente.

Os autores planejam realizar um estudo de controle randomizado paralelo e de 2 grupos e aberto em um único centro acadêmico urbano. Uma amostra de conveniência de pacientes adultos será obtida ao longo de 1 ano. Pacientes com requisitos de vasopressores únicos estarão sujeitos à inscrição. Os pacientes serão incluídos no estudo por médicos que participam de seus cuidados envolvidos na colocação do cateter (linha média ou CVC). O consentimento informado ocorrerá no departamento de emergência (DE) antes da colocação do cateter. Os médicos perguntarão aos pacientes que estão sendo tratados se estão interessados ​​no estudo. Os membros da equipe do estudo abordarão os pacientes interessados ​​para obter o consentimento para a pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade sendo tratados no departamento de emergência do Jacobi Medical Center

    • Ter uma extremidade superior (braço esquerdo ou direito) que pode aceitar um cateter de linha média
    • Capaz de fornecer consentimento (proxy do paciente ou assistência médica)
    • A equipe clínica acredita que o paciente exigirá admissão de pacientes internados no momento da necessidade de acesso intravenoso
    • Requer uma linha central ou cateter de linha média como um requisito esperado de atendimento
  • Pacientes que necessitam de um único vasopressor devido à hipotensão

Critérios de exclusão:

  • Pacientes em parada cardíaca (antes de alcançar ROSC)
  • Pacientes com infecção ou queimaduras nas duas extremidades superiores
  • Paciente que se espera receber alta do hospital dentro de 24 horas
  • Prisioneiro
  • Gravidez
  • Crianças com menos de 18 anos de idade
  • O paciente é conhecido ou suspeita -se que seja alérgico a materiais contidos no dispositivo
  • Pacientes conhecidos por ter bacteremia
  • Pacientes com cateter venoso central existente
  • Pacientes sem a capacidade de consentir (ou nenhum proxy de saúde para consentir)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter venoso central
Se randomizado para esse grupo, os pacientes receberão um triplo lúmen do cateter venoso central
Os pacientes randomizados para este braço receberão um cateter venoso central guiado por ultrassom. O cateter tem 20 cm de comprimento.
Comparador Ativo: Cateter da linha média
Se randomizado para este grupo, os pacientes receberão um único cateter de linha média do lúmen
Os pacientes randomizados para este braço receberão um cateter de linha média guiada por ultrassom. O cateter tem 8 a 10 cm de comprimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter (CRBSI) dentro de 28 dias após a colocação
Prazo: Até 28 dias após a colocação do cateter
O número de crbsis será determinado por sinais clínicos de infecção (isto é, febre, calafrios, leucocitose ou hipotensão) e pelo menos uma cultura sanguínea positiva dentro de 28 dias após a colocação do cateter. O número total de crbsis será registrado por braço de estudo.
Até 28 dias após a colocação do cateter

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de falhas de cateter
Prazo: Até 28 dias após a colocação do cateter
Quaisquer falhas mecânicas (retirada acidental ou deslocamento, quebra, oclusão) serão documentadas. O número total de falhas mecânicas será registrado, 1 ou mais por paciente, por braço de estudo. O tipo de falhas mecânicas não será detalhado.
Até 28 dias após a colocação do cateter
Número total de cateteres de substituição
Prazo: Até 28 dias
O número total de cateteres IV de substituição necessário será documentado. Isso será avaliado com base em cada braço de estudo (linha média e linha central).
Até 28 dias
Número total de eventos de trombose venosa profunda da extremidade superior
Prazo: Da inserção do cateter até a alta hospitalar, até 28 dias a partir da inserção do cateter.
Isso é definido como TVP sintomática ou assintomática, verificada por ultrassom ou tomografia computadorizada. O número total de eventos de TVP da extremidade superior será registrado pelo braço de estudo.
Da inserção do cateter até a alta hospitalar, até 28 dias a partir da inserção do cateter.
Número de eventos de vazamento de cateter
Prazo: Até 28 dias após a colocação do cateter
Os eventos de vazamento do cateter são definidos como vazamento de sangue ou fluidos do local da punção. O número total de eventos de vazamento de cateter será registrado pelo braço de estudo.
Até 28 dias após a colocação do cateter
Número de eventos de infiltração de cateter
Prazo: Até 28 dias a partir da inserção do cateter
Os eventos de infiltração do cateter são definidos como infiltração/inchaço ou dor ao redor do local de inserção com medicação ou administração de fluidos. O número total de eventos de infiltração de cateter será registrado pelo braço de estudo
Até 28 dias a partir da inserção do cateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-16724
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 12 meses após a publicação do artigo e os dados serão acessíveis por até 12 meses. Extensões serão consideradas caso a caso

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao estudo IPD pode ser solicitado por pesquisadores qualificados que se envolvem em pesquisas científicas independentes e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um contrato de compartilhamento de dados (DSA)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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