CVCS vs. keskiviivan katetrit
Keskuslaskimokateterien komplikaatioaste verrattuna keskiviivan katetriin: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko keskiviivan katetrit vähentää potilaan haitallisia tuloksia aikuisilla potilailla, jotka vaativat yhtä vasopressoria. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentävätkö keskiviivan katetrit katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden määrän verrattuna keskuslaskimokatetriin?
- Vähentävätkö keskiviivan katetrit syvän laskimotromboosin määrän verrattuna keskuslaskimokatetriin? Tutkijat vertaavat keskiviivan katetrit keskuslaskimokatetriin nähdäkseen, onko näissä tapahtumissa vähentynyt.
Osallistujat satunnaistetaan keskiviivan katetriryhmään tai keskuslaskimokatetriryhmään. Katetrit ovat osa vasopressorihoidon standardia. Osallistujia seurataan 30 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa asennetaan vuosittain noin 5 miljoonaa keskuslaskimokatetria (CVC) ja 150 miljoonaa reunakatetria. Vuoden 2015 valvontakysely 10 Yhdysvaltain osavaltiossa paljasti, että 4 prosentilla sairaalahoidossa olevista potilaista oli vähintään yksi terveydenhuoltoon liittyvät infektiot, ja 25,6%: lla ilmoitettiin laitteisiin liittyvinä infektioina. Laitteisiin liittyviin infektioihin sisältyi katetriin liittyvä verenkiertoinfektio (CRBSI), katetriin liittyvät virtsatieinfektiot ja hengityslaitteisiin liittyvä keuhkokuume. CRBSI: n lisääntyneen määrän lisäksi CVC: t liittyvät yläraajojen syvän laskimoiden tromboosiin (DVT). Perifeerisesti asetettuja keskuskatetereita (PICC) on aikaisemmin ehdotettu vaihtoehtona CVC: lle näiden komplikaatioiden välttämiseksi. PICC: ien kasvavan luumenin halkaisijan vuoksi on kuitenkin ilmoitettu lisääntyneitä katetriin liittyvää tromboosia verrattuna. Päinvastoin kuin PICC: t, joissa katetrin kärki päättyy Cavo-aatrian risteykseen lähellä oikeaa eteistä, keskiviivakateterit ovat perifeerisiä verisuonitauteja, jotka on asetettu yläraajojen suoniin, jotka päättyvät aksillaarin suoneen tai sen alapuolelle. Kun puolivälit päättyvät ennen rinnan suurta verisuonistoa, tutkimukset ovat osoittaneet alhaisemmat CRBSI- tai DVT -arvot verrattuna tällaisten komplikaatioiden esiintyvyyteen PICC: ien tai CVC: ien kanssa. Tähän päivään mennessä ei ole tehty laajamittaisia satunnaistettuja kontrollikokeita, joissa verrataan CVC: tä ja keskiviivan komplikaatioasteita, mukaan lukien tromboosi, CRBSI, keskuslinjaan liittyvä takaisinotto ja potilaan kokonaiskuolleisuus.
Kirjoittajat suunnittelevat rinnakkaisen, 2-ryhmän avoimen satunnaistetun ohjauskokeen suorittamista yhdessä kaupunkien akateemisessa keskuksessa. Mukavuusnäyte aikuisista potilaista saadaan yhden vuoden aikana. Potilaat, joilla on yksittäinen vasopressorin vaatimukset, ovat ilmoittautuneet. Potilaat osallistuvat hoitoonsa osallistuvien kliinisten lääkäreiden tutkimukseen, jotka ovat mukana katetrin sijoittamisessa (Midline tai CVC). Tietoinen suostumus tapahtuu ensiapuosastolla (ED) ennen katetrin sijoittamista. Kliiniset lääkärit kysyvät potilaita, joita hoidetaan, ovatko he kiinnostuneita tutkimuksesta. Tutkimusryhmän jäsenet lähestyvät sitten kiinnostuneita potilaita saadakseen suostumuksen tutkimukselle.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18 -vuotiaita potilaita hoidetaan Jacobi Medical Centerin päivystysosastolla
- On yläraaja (vasen tai oikea käsi), joka voi hyväksyä keskiviivakatetrin
- Pystyy antamaan suostumusta (potilaan tai terveydenhuollon välityspalvelin)
- Kliininen ryhmä uskoo, että potilas vaatii potilaiden pääsyä tarvittaessa laskimonsisäistä pääsyä
- Vaatii keskuslinjan tai keskiviivan katetrin odotetun hoidon vaatimuksena
- Potilaat, jotka vaativat yhden vasopressorin hypotensiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat sydämenpysähdyksessä (ennen ROSC: n saavuttamista)
- Potilaat, joilla on tartunta tai palovammoja molemmissa yläraajoissa
- Potilaan odotetaan purkavan sairaalasta 24 tunnin sisällä
- Vanki
- Raskaus
- Alle 18 -vuotiaat lapset
- Potilasta tunnetaan tai epäillään olevan allerginen laitteen sisältämille materiaaleille
- Potilailla, joiden tiedetään olevan baktereemia
- Potilaat, joilla on olemassa keskuslaskimokatetri
- Potilaat, joilla ei ole kykyä suostumusta (tai ei terveydenhuollon välityspalvelinta suostumukseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: laskimokatetri
Jos satunnaistetaan tähän ryhmään, potilaat saavat kolminkertaisen lumenin keskuslaskimokatetrin
|
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat saavat ultraääniohjatun keskuslaskimokatetrin.
Katetri on 20 cm pitkä.
|
|
Active Comparator: Keskiviivan katetri
Jos satunnaistetaan tähän ryhmään, potilaat saavat yhden lumenin keskiviivan katetrin
|
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat saavat ultraääniohjatun keskiviivan katetrin.
Katetri on 8-10 cm pitkä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden (CRBSI) lukumäärä 28 päivän kuluessa sijoittamisesta
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää katetrin sijoittamisesta
|
CRBSIS: n lukumäärä määritetään kliinisillä infektioilla (ts. Kuume, vilunväristykset, leukosytoosi tai hypotensio) ja vähintään yksi positiivinen veriviljely 28 päivän kuluessa katetrin sijoittamisesta.
CRBSIS: n kokonaismäärä kirjataan tutkimusvarsiin.
|
Enintään 28 päivää katetrin sijoittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin epäonnistumisten lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää katetrin sijoittelusta
|
Mekaaniset viat (vahingossa tapahtuva vetäytyminen tai siirtyminen, rikkoutuminen, tukkeutuminen) dokumentoidaan.
Mekaanisten vikojen kokonaismäärä kirjataan, 1 tai enemmän potilasta kohden, tutkimusvarsilla.
Mekaanisten vikojen tyyppiä ei eritelty.
|
Enintään 28 päivää katetrin sijoittelusta
|
|
Korvaavien kateterien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Vaadittavat korvaavien IV -katetrien kokonaismäärä dokumentoidaan.
Tämä arvioidaan kunkin tutkimusvarren perusteella (keskiviiva ja keskuslinja).
|
Enintään 28 päivää
|
|
Yläraajojen syvän laskimotromboositapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Katetrin lisäyksestä sairaalan vastuuvapauteen, jopa 28 päivää katetrin lisäyksestä.
|
Tämä on määritelty oireenmukaiseksi tai oireettomaksi DVT: ksi, joka on varmennettu ultraäänellä tai tietokonetomografialla.
Yläraajojen DVT -tapahtumien kokonaismäärä kirjataan tutkimusvarsilla.
|
Katetrin lisäyksestä sairaalan vastuuvapauteen, jopa 28 päivää katetrin lisäyksestä.
|
|
Katetrin vuototapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää katetrin sijoittelusta
|
Katetrivuototapahtumat määritellään veren tai nesteiden vuotamiseksi puhkaisukohdasta.
Katetrin vuototapahtumien kokonaismäärä tallennetaan tutkimusvarsilla.
|
Enintään 28 päivää katetrin sijoittelusta
|
|
Katetrin tunkeutumistapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää katetrin lisäyksestä
|
Katetrin tunkeutumistapahtumat määritellään tunkeutumiseen/turvotukseen tai kipuksi insertiokohdan ympärillä lääkityksellä tai nesteen antamisella.
Katetrin tunkeutumistapahtumien kokonaismäärä kirjataan tutkimusvarsilla
|
Enintään 28 päivää katetrin lisäyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
- Chopra V, Kaatz S, Swaminathan L, Boldenow T, Snyder A, Burris R, Bernstein SJ, Flanders S. Variation in use and outcomes related to midline catheters: results from a multicentre pilot study. BMJ Qual Saf. 2019 Sep;28(9):714-720. doi: 10.1136/bmjqs-2018-008554. Epub 2019 Mar 18.
- Tripathi S, Kumar S, Kaushik S. The Practice and Complications of Midline Catheters: A Systematic Review. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e140-e150. doi: 10.1097/CCM.0000000000004764.
- Urtecho M, Torres Roldan VD, Nayfeh T, Espinoza Suarez NR, Ranganath N, Sampathkumar P, Chopra V, Safdar N, Prokop LJ, O'Horo JC. Comparing Complication Rates of Midline Catheter vs Peripherally Inserted Central Catheter. A Systematic Review and Meta-analysis. Open Forum Infect Dis. 2023 Jan 18;10(2):ofad024. doi: 10.1093/ofid/ofad024. eCollection 2023 Feb.
- Li X, Zhang H, Li H, Sun W. Comparison of complications and indwelling time in midline catheters versus central venous catheters: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Pract. 2024 Dec;30(6):e13301. doi: 10.1111/ijn.13301. Epub 2024 Sep 3.
- Mushtaq A, Navalkele B, Kaur M, Krishna A, Saleem A, Rana N, Gera S, Chandramohan S, Surapaneni M, Chopra T. Comparison of complications in midlines versus central venous catheters: Are midlines safer than central venous lines? Am J Infect Control. 2018 Jul;46(7):788-792. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.006. Epub 2018 Mar 7.
- Swaminathan L, Flanders S, Horowitz J, Zhang Q, O'Malley M, Chopra V. Safety and Outcomes of Midline Catheters vs Peripherally Inserted Central Catheters for Patients With Short-term Indications: A Multicenter Study. JAMA Intern Med. 2022 Jan 1;182(1):50-58. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.6844.
- Trerotola SO, Stavropoulos SW, Mondschein JI, Patel AA, Fishman N, Fuchs B, Kolansky DM, Kasner S, Pryor J, Chittams J. Triple-lumen peripherally inserted central catheter in patients in the critical care unit: prospective evaluation. Radiology. 2010 Jul;256(1):312-20. doi: 10.1148/radiol.10091860.
- Bonizzoli M, Batacchi S, Cianchi G, Zagli G, Lapi F, Tucci V, Martini G, Di Valvasone S, Peris A. Peripherally inserted central venous catheters and central venous catheters related thrombosis in post-critical patients. Intensive Care Med. 2011 Feb;37(2):284-9. doi: 10.1007/s00134-010-2043-x. Epub 2010 Sep 21.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-16724
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .