- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06884176
CVC 대 중간 선 카테터
중앙 정맥 카테터와 중간 선 카테터와 관련된 합병증 속도 : 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 중간 선 카테터가 단일 vasopressor를 필요로하는 성인 환자에서 불리한 환자 결과를 줄일 수 있는지 배우는 것입니다. 연구가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 미드 라인 카테터는 중앙 정맥 카테터에 비해 카테터 관련 혈류 감염의 속도를 줄입니까?
- 중간 선 카테터는 중앙 정맥 카테터에 비해 깊은 정맥 혈전증의 속도를 줄입니까? 연구원들은 미드 라인 카테터를 중앙 정맥 카테터와 비교하여 이러한 사건이 감소하는지 확인할 것입니다.
참가자는 중간 선 카테터 그룹 또는 중앙 정맥 카테터 그룹에 무작위 배정됩니다. 카테터는 vasopressor 요법을위한 표준 치료의 일부가 될 것입니다. 참가자는 30 일 동안 따라갑니다.
연구 개요
상세 설명
미국 내에서 약 5 백만 개의 중앙 정맥 카테터 (CVC)와 1 억 5 천만 주변 카테터가 매년 삽입됩니다. 미국 10 개 주에 걸친 2015 년 감시 조사에 따르면 입원 환자의 4%가 1 회 이상의 의료 관련 감염을 앓고 있으며 25.6%가 장치 관련 감염으로보고되었습니다. 장치 관련 감염에는 카테터 관련 혈류 감염 (CRBSI), 카테터 관련 요로 감염 및 인공 호흡기 관련 폐렴이 포함되었습니다. CRBSI의 증가율 외에도 CVC는 상지 깊은 정맥 혈전증 (DVT)과 관련이 있습니다. 주변 삽입 된 중앙 카테터 (PICC)는 이전에 이러한 합병증을 피하기 위해 CVC의 대안으로 제안되었습니다. 그러나, PICC의 루멘 직경이 증가함에 따라, CVC와 비교하여 카테터 관련 혈전증의 증가가보고되었다. 카테터 팁이 오른쪽 아트리움 근처의 카보 아트 리얼 접합부에서 끝나는 PICC와 대조적으로, 중간 선 카테터는 겨드랑이 정맥 또는 아래에 종료되는 상지 정맥에 삽입 된 주변 혈관 장치입니다. 흉부의 큰 혈관 구조 이전에 중간 선이 종료됨에 따라, 연구는 PICC 또는 CVC에 대한 합병증의보고 된 발생률과 비교하여 CRBSI 또는 DVT의 더 낮은 비율을 보여 주었다. 현재까지 혈전증, CRBSI, 중앙선 관련 재 입원 및 전체 환자 사망률을 포함한 CVC 및 중간 선 합병증 비교를 비교하는 대규모 무작위 대조 시험은 없었습니다.
저자는 단일 도시 학술 센터에서 평행 한 2 그룹의 오픈 라벨 무작위 대조 통제 시험을 실시 할 계획입니다. 성인 환자의 편의 샘플은 1 년 동안 얻을 것입니다. 단일 바소프레기 요구 사항이있는 환자는 등록 될 것입니다. 환자는 카테터 배치 (중간 선 또는 CVC)의 배치에 관여하는 치료에 참여하는 임상의에 의해 연구에 등록 될 것입니다. 카테터 배치 전에 응급실 (ED)에서 사전 동의가 이루어집니다. 임상의는 치료를받는 환자에게 연구에 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 그런 다음 연구 팀원들은 관심있는 환자에게 접근하여 연구에 대한 동의를 얻습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
Jacobi Medical Center의 응급실에서 18 세 이상의 환자
- 중간 선 카테터를 수용 할 수있는 상지 (왼쪽 또는 오른쪽 팔)가 있습니다.
- 동의를 제공 할 수 있습니다 (환자 또는 건강 관리 대리)
- 임상 팀은 환자가 정맥 접근이 필요할 때 입원 환자 입원이 필요하다고 생각합니다.
- 예상 치료 요구 사항으로 중앙 선 또는 중간 선 카테터가 필요합니다.
- 저혈압으로 인해 단일 혈관 압력기가 필요한 환자
제외 기준 :
- 심정지 환자 (ROSC를 달성하기 전)
- 두 상지에서 감염 또는 화상을 입은 환자
- 24 시간 이내에 병원에서 퇴원 할 것으로 예상되는 환자
- 죄인
- 임신
- 18 세 미만의 어린이
- 환자는 알려져 있거나 장치에 포함 된 물질에 알레르기가있는 것으로 의심됩니다.
- 세균 혈증이있는 것으로 알려진 환자
- 기존 중앙 정맥 카테터 환자
- 동의 능력이없는 환자 (또는 동의 할 건강 관리 대리가 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중앙 정맥 카테터
이 그룹에 무작위 배정되면 환자는 트리플 루멘 중앙 정맥 카테터를 받게됩니다.
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이 팔에 무작위 배정 된 환자는 초음파 유도 중앙 정맥 카테터를 받게됩니다.
카테터의 길이는 20cm입니다.
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활성 비교기: 중간 선 카테터
이 그룹에 무작위 배정되면 환자는 단일 루멘 미드 라인 카테터를 받게됩니다.
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이 팔에 무작위 배정 된 환자는 초음파 유도 중간 선 카테터를 받게됩니다.
카테터의 길이는 8-10cm입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배치 후 28 일 이내에 카테터 관련 혈류 감염 (CRBSI)의 수
기간: 카테터 배치 후 최대 28 일
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CRBSI의 수는 감염의 임상 징후 (즉, 열, 오한, 백혈구 증 또는 저혈압) 및 카테터 배치 후 28 일 이내에 적어도 하나의 양성 혈액 배양에 의해 결정됩니다.
총 CRBSIS 수는 연구 ARM 당 기록됩니다.
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카테터 배치 후 최대 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카테터 고장 수
기간: 카테터 배치에서 최대 28 일
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기계적 실패 (우발적 인 철수 또는 탈구, 파손, 폐색)가 문서화됩니다.
기계적 실패의 총 수는 연구 ARM에 의해 환자 당 1 개 이상의 기록됩니다.
기계적 고장의 유형은 항목별로 표시되지 않습니다.
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카테터 배치에서 최대 28 일
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총 교체 카테터 수
기간: 최대 28 일
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필요한 총 대체 IV 카테터 수가 문서화됩니다.
이것은 각 연구 ARM (중간 선 및 중앙선)을 기반으로 평가됩니다.
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최대 28 일
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총 상지 깊은 정맥 혈전증 사건의 총 수
기간: 카테터 삽입에서 병원 퇴원까지, 카테터 삽입으로부터 최대 28 일.
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이것은 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영에 의해 검증 된 증상 또는 무증상 DVT로 정의됩니다.
총 상지 DVT 사건의 총 수는 연구 ARM에 의해 기록됩니다.
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카테터 삽입에서 병원 퇴원까지, 카테터 삽입으로부터 최대 28 일.
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카테터 누출 이벤트 수
기간: 카테터 배치에서 최대 28 일
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카테터 누출 사건은 펑크 부위에서 혈액 또는 체액의 누출로 정의됩니다.
카테터 누출 이벤트의 총 수는 연구 ARM에 의해 기록됩니다.
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카테터 배치에서 최대 28 일
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카테터 침투 사건의 수
기간: 카테터 삽입으로부터 최대 28 일
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카테터 침윤 사건은 약물 또는 유체 투여로 삽입 부위 주변의 침윤/팽창 또는 통증으로 정의됩니다.
카테터 침투 사건의 총 수는 연구 ARM에 의해 기록됩니다.
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카테터 삽입으로부터 최대 28 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
- Chopra V, Kaatz S, Swaminathan L, Boldenow T, Snyder A, Burris R, Bernstein SJ, Flanders S. Variation in use and outcomes related to midline catheters: results from a multicentre pilot study. BMJ Qual Saf. 2019 Sep;28(9):714-720. doi: 10.1136/bmjqs-2018-008554. Epub 2019 Mar 18.
- Tripathi S, Kumar S, Kaushik S. The Practice and Complications of Midline Catheters: A Systematic Review. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e140-e150. doi: 10.1097/CCM.0000000000004764.
- Urtecho M, Torres Roldan VD, Nayfeh T, Espinoza Suarez NR, Ranganath N, Sampathkumar P, Chopra V, Safdar N, Prokop LJ, O'Horo JC. Comparing Complication Rates of Midline Catheter vs Peripherally Inserted Central Catheter. A Systematic Review and Meta-analysis. Open Forum Infect Dis. 2023 Jan 18;10(2):ofad024. doi: 10.1093/ofid/ofad024. eCollection 2023 Feb.
- Li X, Zhang H, Li H, Sun W. Comparison of complications and indwelling time in midline catheters versus central venous catheters: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Pract. 2024 Dec;30(6):e13301. doi: 10.1111/ijn.13301. Epub 2024 Sep 3.
- Mushtaq A, Navalkele B, Kaur M, Krishna A, Saleem A, Rana N, Gera S, Chandramohan S, Surapaneni M, Chopra T. Comparison of complications in midlines versus central venous catheters: Are midlines safer than central venous lines? Am J Infect Control. 2018 Jul;46(7):788-792. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.006. Epub 2018 Mar 7.
- Swaminathan L, Flanders S, Horowitz J, Zhang Q, O'Malley M, Chopra V. Safety and Outcomes of Midline Catheters vs Peripherally Inserted Central Catheters for Patients With Short-term Indications: A Multicenter Study. JAMA Intern Med. 2022 Jan 1;182(1):50-58. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.6844.
- Trerotola SO, Stavropoulos SW, Mondschein JI, Patel AA, Fishman N, Fuchs B, Kolansky DM, Kasner S, Pryor J, Chittams J. Triple-lumen peripherally inserted central catheter in patients in the critical care unit: prospective evaluation. Radiology. 2010 Jul;256(1):312-20. doi: 10.1148/radiol.10091860.
- Bonizzoli M, Batacchi S, Cianchi G, Zagli G, Lapi F, Tucci V, Martini G, Di Valvasone S, Peris A. Peripherally inserted central venous catheters and central venous catheters related thrombosis in post-critical patients. Intensive Care Med. 2011 Feb;37(2):284-9. doi: 10.1007/s00134-010-2043-x. Epub 2010 Sep 21.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-16724
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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