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CVC 대 중간 선 카테터

2026년 8월 25일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine

중앙 정맥 카테터와 중간 선 카테터와 관련된 합병증 속도 : 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 중간 선 카테터가 단일 vasopressor를 필요로하는 성인 환자에서 불리한 환자 결과를 줄일 수 있는지 배우는 것입니다. 연구가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 미드 라인 카테터는 중앙 정맥 카테터에 비해 카테터 관련 혈류 감염의 속도를 줄입니까?
  • 중간 선 카테터는 중앙 정맥 카테터에 비해 깊은 정맥 혈전증의 속도를 줄입니까? 연구원들은 미드 라인 카테터를 중앙 정맥 카테터와 비교하여 이러한 사건이 감소하는지 확인할 것입니다.

참가자는 중간 선 카테터 그룹 또는 중앙 정맥 카테터 그룹에 무작위 배정됩니다. 카테터는 vasopressor 요법을위한 표준 치료의 일부가 될 것입니다. 참가자는 30 일 동안 따라갑니다.

연구 개요

상세 설명

미국 내에서 약 5 백만 개의 중앙 정맥 카테터 (CVC)와 1 억 5 천만 주변 카테터가 매년 삽입됩니다. 미국 10 개 주에 걸친 2015 년 감시 조사에 따르면 입원 환자의 4%가 1 회 이상의 의료 관련 감염을 앓고 있으며 25.6%가 장치 관련 감염으로보고되었습니다. 장치 관련 감염에는 카테터 관련 혈류 감염 (CRBSI), 카테터 관련 요로 감염 및 인공 호흡기 관련 폐렴이 포함되었습니다. CRBSI의 증가율 외에도 CVC는 상지 깊은 정맥 혈전증 (DVT)과 관련이 있습니다. 주변 삽입 된 중앙 카테터 (PICC)는 이전에 이러한 합병증을 피하기 위해 CVC의 대안으로 제안되었습니다. 그러나, PICC의 루멘 직경이 증가함에 따라, CVC와 비교하여 카테터 관련 혈전증의 증가가보고되었다. 카테터 팁이 오른쪽 아트리움 근처의 카보 아트 리얼 접합부에서 끝나는 PICC와 대조적으로, 중간 선 카테터는 겨드랑이 정맥 또는 아래에 종료되는 상지 정맥에 삽입 된 주변 혈관 장치입니다. 흉부의 큰 혈관 구조 이전에 중간 선이 종료됨에 따라, 연구는 PICC 또는 CVC에 대한 합병증의보고 된 발생률과 비교하여 CRBSI 또는 DVT의 더 낮은 비율을 보여 주었다. 현재까지 혈전증, CRBSI, 중앙선 관련 재 입원 및 전체 환자 사망률을 포함한 CVC 및 중간 선 합병증 비교를 비교하는 대규모 무작위 대조 시험은 없었습니다.

저자는 단일 도시 학술 센터에서 평행 한 2 그룹의 오픈 라벨 무작위 대조 통제 시험을 실시 할 계획입니다. 성인 환자의 편의 샘플은 1 년 동안 얻을 것입니다. 단일 바소프레기 요구 사항이있는 환자는 등록 될 것입니다. 환자는 카테터 배치 (중간 선 또는 CVC)의 배치에 관여하는 치료에 참여하는 임상의에 의해 연구에 등록 될 것입니다. 카테터 배치 전에 응급실 (ED)에서 사전 동의가 이루어집니다. 임상의는 치료를받는 환자에게 연구에 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 그런 다음 연구 팀원들은 관심있는 환자에게 접근하여 연구에 대한 동의를 얻습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • Jacobi Medical Center의 응급실에서 18 세 이상의 환자

    • 중간 선 카테터를 수용 할 수있는 상지 (왼쪽 또는 오른쪽 팔)가 있습니다.
    • 동의를 제공 할 수 있습니다 (환자 또는 건강 관리 대리)
    • 임상 팀은 환자가 정맥 접근이 필요할 때 입원 환자 입원이 필요하다고 생각합니다.
    • 예상 치료 요구 사항으로 중앙 선 또는 중간 선 카테터가 필요합니다.
  • 저혈압으로 인해 단일 혈관 압력기가 필요한 환자

제외 기준 :

  • 심정지 환자 (ROSC를 달성하기 전)
  • 두 상지에서 감염 또는 화상을 입은 환자
  • 24 시간 이내에 병원에서 퇴원 할 것으로 예상되는 환자
  • 죄인
  • 임신
  • 18 세 미만의 어린이
  • 환자는 알려져 있거나 장치에 포함 된 물질에 알레르기가있는 것으로 의심됩니다.
  • 세균 혈증이있는 것으로 알려진 환자
  • 기존 중앙 정맥 카테터 환자
  • 동의 능력이없는 환자 (또는 동의 할 건강 관리 대리가 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중앙 정맥 카테터
이 그룹에 무작위 배정되면 환자는 트리플 루멘 중앙 정맥 카테터를 받게됩니다.
이 팔에 무작위 배정 된 환자는 초음파 유도 중앙 정맥 카테터를 받게됩니다. 카테터의 길이는 20cm입니다.
활성 비교기: 중간 선 카테터
이 그룹에 무작위 배정되면 환자는 단일 루멘 미드 라인 카테터를 받게됩니다.
이 팔에 무작위 배정 된 환자는 초음파 유도 중간 선 카테터를 받게됩니다. 카테터의 길이는 8-10cm입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배치 후 28 일 이내에 카테터 관련 혈류 감염 (CRBSI)의 수
기간: 카테터 배치 후 최대 28 일
CRBSI의 수는 감염의 임상 징후 (즉, 열, 오한, 백혈구 증 또는 저혈압) 및 카테터 배치 후 28 일 이내에 적어도 하나의 양성 혈액 배양에 의해 결정됩니다. 총 CRBSIS 수는 연구 ARM 당 기록됩니다.
카테터 배치 후 최대 28 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 고장 수
기간: 카테터 배치에서 최대 28 일
기계적 실패 (우발적 인 철수 또는 탈구, 파손, 폐색)가 문서화됩니다. 기계적 실패의 총 수는 연구 ARM에 의해 환자 당 1 개 이상의 기록됩니다. 기계적 고장의 유형은 항목별로 표시되지 않습니다.
카테터 배치에서 최대 28 일
총 교체 카테터 수
기간: 최대 28 일
필요한 총 대체 IV 카테터 수가 문서화됩니다. 이것은 각 연구 ARM (중간 선 및 중앙선)을 기반으로 평가됩니다.
최대 28 일
총 상지 깊은 정맥 혈전증 사건의 총 수
기간: 카테터 삽입에서 병원 퇴원까지, 카테터 삽입으로부터 최대 28 일.
이것은 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영에 의해 검증 된 증상 또는 무증상 DVT로 정의됩니다. 총 상지 DVT 사건의 총 수는 연구 ARM에 의해 기록됩니다.
카테터 삽입에서 병원 퇴원까지, 카테터 삽입으로부터 최대 28 일.
카테터 누출 이벤트 수
기간: 카테터 배치에서 최대 28 일
카테터 누출 사건은 펑크 부위에서 혈액 또는 체액의 누출로 정의됩니다. 카테터 누출 이벤트의 총 수는 연구 ARM에 의해 기록됩니다.
카테터 배치에서 최대 28 일
카테터 침투 사건의 수
기간: 카테터 삽입으로부터 최대 28 일
카테터 침윤 사건은 약물 또는 유체 투여로 삽입 부위 주변의 침윤/팽창 또는 통증으로 정의됩니다. 카테터 침투 사건의 총 수는 연구 ARM에 의해 기록됩니다.
카테터 삽입으로부터 최대 28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2025-16724
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

학습 프로토콜

IPD 공유 기간

기사 출판 후 12 개월부터 데이터 요청을 제출할 수 있으며 데이터는 최대 12 개월 동안 액세스 할 수 있습니다. 확장은 사례별로 고려됩니다

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적 인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원들에게 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획 (SAP)의 검토 및 승인 및 데이터 공유 계약 (DSA)의 실행에 따라 제공 될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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