Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CVC versus střední katétry

1. dubna 2026 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Míra komplikací spojená s centrálními žilními katétry versus katétry střední linie: randomizovaná kontrolní studie

Cílem této klinické studie je naučit se, zda katétry střední linie mohou snížit nepříznivé výsledky pacienta u dospělých pacientů vyžadujících jediný vasopresor. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje na zodpovězení, jsou:

  • Snižují katétry střední linie rychlost infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem ve srovnání s centrálními žilními katétry?
  • Snižují katétry střední linie rychlost hluboké žilní trombózy ve srovnání s centrálními žilními katétry? Vědci budou porovnat katétry střední linie s centrálními žilními katétry, aby zjistili, zda dojde ke snížení těchto událostí.

Účastníci budou randomizováni do skupiny katétru střední linie nebo do skupiny centrálního žilního katétru. Katétry budou součástí standardu péče o vazopresorovou terapii. Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech je ročně vloženo přibližně 5 milionů centrálních žilních katétrů (CVC) a 150 milionů periferních katétrů. Průzkum sledování z roku 2015 ve 10 státech USA odhalil, že 4% hospitalizovaných pacientů mělo 1 nebo více infekcí spojených s péčí, přičemž 25,6% bylo hlášeno jako infekce spojené s zařízeními. Infekce spojené s zařízením zahrnovaly infekci krevního řečiště související s katétrem (CRBSI), infekce močových cest spojené s katétrem a pneumonii spojenou s ventilátorem. Kromě zvýšené míry CRBSI jsou CVC spojeny s hlubokou žilní trombózou horní končetiny (DVT). Periferně vložené centrální katétry (PICC) byly dříve navrženy jako alternativa k CVC, aby se zabránilo těmto komplikacím. V důsledku rostoucího průměru LUMEN však byly hlášeny zvýšené rychlosti trombózy související s katétrem ve srovnání s CVC. Na rozdíl od PICC, kde špička katétru končí na křižovatce cavo-atrial poblíž pravého síně, jsou katétry střední linie periferní vaskulární zařízení vložená do horních končetních žil, které končí na nebo pod axilární žílou. Jak midliny končí před velkou vaskulaturou hrudníku, studie prokázaly nižší míru CRBSI nebo DVT ve srovnání s hlášeným výskytem takových komplikací s PICC nebo CVC. K dnešnímu dni nedošlo k žádným rozsáhlým randomizovaným kontrolním studiím srovnávajícím míru komplikací CVC a střední linie, včetně trombózy, CRBSI, readmise a celkové úmrtnosti na pacienta.

Autoři plánují provést paralelní, 2-skupinovou randomizovanou kontrolní studii v jednom městském akademickém centru. Vzorek dospělých pacientů bude získán v průběhu 1 roku. Pacienti s požadavky na jednotlivé vasopresor budou podrobeny zápisu. Pacienti budou do studie zapsáni lékaři, kteří se účastní jejich péče, kteří se podílejí na umístění katétru (střední linie nebo CVC). Před umístěním katétru se bude konat informovaný souhlas na pohotovostním oddělení (ED). Lékaři se budou ptát pacientů, kteří jsou léčeni, zda se o studii zajímají. Členové studie se poté přistoupí k zájemcům, aby získali souhlas s výzkumem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Dhillon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let byli léčeni na pohotovostním oddělení v lékařském centru Jacobi

    • Mít horní končetinu (levou nebo pravou paži), která může přijmout střední katétr
    • Schopen poskytnout souhlas (pacient nebo proxy zdravotní péče)
    • Klinický tým se domnívá, že pacient bude vyžadovat v době potřeby intravenózního přístupu v době potřeby intravenózního přístupu
    • Vyžaduje centrální linii nebo střední katétr jako očekávaný požadavek péče
  • Pacienti vyžadující jediný vasopresor kvůli hypotenzi

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti v zástavě srdce (před dosažením ROSC)
  • Pacienti s infekcí nebo popáleniny na obou horních končetinách
  • Očekává se, že pacient bude propuštěn z nemocnice do 24 hodin
  • Vězeň
  • Těhotenství
  • Děti mladší 18 let
  • Pacient je známý nebo je podezřelý, že je alergický na materiály obsažené v zařízení
  • Pacienti, o nichž je známo, že mají bakterémii
  • Pacienti se stávajícím centrálním žilním katétrem
  • Pacienti bez schopnosti souhlasit (nebo žádný zástupce zdravotní péče se souhlasem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: centrální žilní katétr
Pokud jsou do této skupiny randomizováni, pacienti obdrží trojnásobný centrální žilní katétr
Přístroj: Ultrazvuk vedený centrální žilní katétr
Pacienti randomizovaní do této ramene obdrží ultrazvukový řízený centrální žilní katétr. Katétr má délku 20 cm.
Aktivní komparátor: Katétr střední linie
Pokud jsou do této skupiny randomizováni, dostanou pacienti jediný katétr střední linie lumen
Přístroj: Ultrazvuk vedený střední katétr
Pacienti randomizovaní do této ramene obdrží ultrazvuk řízený střední katétr. Katetr má délku 8-10 cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem (CRBSI) do 28 dnů od umístění
Časové okno: Až 28 dní od umístění katétru
Počet CRBSIS bude stanoven klinickými příznaky infekce (tj. Horečka, zimnice, leukocytóza nebo hypotenze) a alespoň jednou pozitivní kulturou krve do 28 dnů od umístění katétru. Celkový počet CRBSIS bude zaznamenán na studijní rameno.
Až 28 dní od umístění katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet selhání katétru
Časové okno: Až 28 dní od umístění katétru
Budou zdokumentovány jakékoli mechanické selhání (náhodné stažení nebo uvolnění, rozbití, okluze). Celkový počet mechanických poruch bude zaznamenán, 1 nebo více na pacienta, studijní ramenem. Typ mechanických poruch nebude rozepsán.
Až 28 dní od umístění katétru
Celkový počet náhradních katétrů
Časové okno: Až 28 dní
Bude zdokumentován celkový počet požadovaných náhradních IV katétrů. To bude hodnoceno na základě každé studijní rameno (střední linie a centrální linie).
Až 28 dní
Celkový počet událostí horních žilních trombózy horní končetiny
Časové okno: Od zavedení katétru až po propuštění nemocnice, až 28 dní od zavedení katétru.
To je definováno jako symptomatické nebo asymptomatické DVT, ověřené ultrazvukem nebo počítačovou tomografií. Celkový počet událostí DVT horní končetiny bude zaznamenán studiem ramene.
Od zavedení katétru až po propuštění nemocnice, až 28 dní od zavedení katétru.
Počet událostí úniku katétru
Časové okno: Až 28 dní od umístění katétru
Události úniku katétru jsou definovány jako únik krve nebo tekutin z místa propíchnutí. Celkový počet událostí úniku katétru bude zaznamenán studijní ramenem.
Až 28 dní od umístění katétru
Počet infiltračních událostí katétru
Časové okno: Až 28 dní od zavedení katétru
Infiltrační události katétru jsou definovány jako infiltrace/otok nebo bolest kolem místa vložení s podáním léků nebo tekutin. Celkový počet infiltračních událostí katétru bude zaznamenán studiem
Až 28 dní od zavedení katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Jacobi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-16724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje mohou být předloženy od 12 měsíců po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna až po 12 měsíců. Rozšíření budou zvážena případ od případu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k pokusu IPD lze požadovat kvalifikovaní vědci zapojenou do nezávislého vědeckého výzkumu a budou poskytnuty po přezkumu a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení dat (DSA)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální žilní katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit