Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CVC's versus middellijnkatheters

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Complicatiepercentages geassocieerd met centrale veneuze katheters versus middellijnkatheters: een gerandomiseerde controle -studie

Het doel van deze klinische studie is om te leren of middellijnkatheters de nadelige patiëntuitkomsten kunnen verminderen bij volwassen patiënten die een enkele vasopressor nodig hebben. De belangrijkste vragen die de studie beantwoordt, zijn:

  • Vermindert middellijnkatheters de snelheden van katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties in vergelijking met centrale veneuze katheters?
  • Vermindert middellijnkatheters de snelheden van diepe veneuze trombose in vergelijking met centrale veneuze katheters? Onderzoekers zullen middellijnkatheters vergelijken met centrale veneuze katheters om te zien of er een vermindering van deze evenementen is.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar de middellijnkathetergroep of de centrale veneuze kathetergroep. De katheters zullen deel uitmaken van de zorgstandaard voor vasopressor -therapie. De deelnemers worden 30 dagen gevolgd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Binnen de Verenigde Staten worden jaarlijks ongeveer 5 miljoen centrale veneuze katheters (CVC's) en 150 miljoen perifere katheters ingevoegd. Uit een surveillance-enquête van 2015 in 10 Amerikaanse staten bleek dat 4% van de ziekenhuisopname 1 of meer gezondheidszorg-geassocieerde infecties had, met 25,6% gerapporteerd als apparaat-geassocieerde infecties. Apparaat-geassocieerde infecties omvatten kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI), katheter-geassocieerde urineweginfecties en beademings-geassocieerde pneumonie. Naast verhoogde snelheden van CRBSI worden CVC's geassocieerd met diepe extremiteit diepe veneuze trombose (DVT). Perifeer ingevoegde centrale katheters (PICC's) zijn eerder voorgesteld als alternatief voor CVC's om deze complicaties te voorkomen. Vanwege de toenemende lumen-diameter van PICC's zijn echter verhoogde snelheden van katheter-gerelateerde trombose in vergelijking met CVC's gemeld. In tegenstelling tot PICC's waar de kathetertip eindigt op de cavo-atriale junctie nabij het rechter atrium, zijn middellijnkatheters perifere vasculaire apparaten ingebracht in de bovenste extremiteitsaders die eindigen op of onder de axillaire ader. Aangezien de midlines eindigen voorafgaand aan het grote vaatstelsel van de borst, hebben studies lagere percentages CRBSI of DVT's aangetoond in vergelijking met de gerapporteerde incidentie van dergelijke complicaties met PICC's of CVC's. Tot op heden zijn er geen grootschalige gerandomiseerde controleproeven geweest die CVC- en middellijncomplicatiepercentages vergeleken, waaronder trombose, CRBSI, geassocieerde bijbehoren van centrale lijn en algehele patiëntensterfte.

De auteurs zijn van plan om een ​​parallelle, 2-groep, open-label gerandomiseerde controleproef uit te voeren in een enkel stedelijk academisch centrum. Een steekproef van volwassen patiënten zal in de loop van 1 jaar worden verkregen. Patiënten met enkele Vasopressor -vereisten worden onderworpen aan inschrijving. Patiënten zullen worden ingeschreven voor het onderzoek door clinici die deelnemen aan hun zorg die betrokken zijn bij de plaatsing van de katheter (middellijn of CVC). Geïnformeerde toestemming zal plaatsvinden op de afdeling spoedeisende hulp (ED) voorafgaand aan de plaatsing van de katheter. Artsen zullen patiënten die worden behandeld vragen of ze geïnteresseerd zijn in het onderzoek. Studie -teamleden zullen vervolgens geïnteresseerde patiënten benadert om toestemming te krijgen voor het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar worden behandeld op de afdeling spoedeisende hulp bij het Jacobi Medical Center

    • Een bovenste extremiteit (linker of rechterarm) hebben die een middellijnkatheter kan accepteren
    • In staat om toestemming te geven (Patiënt- of gezondheidszorgproxy)
    • Klinisch team gelooft dat de patiënt intramurale opname nodig heeft op het moment dat het intraveneuze toegang nodig is
    • Vereist een centrale lijn of middellijnkatheter als een verwachte zorgvereiste
  • Patiënten die een enkele vasopressor nodig hebben vanwege hypotensie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in hartstilstand (voorafgaand aan het bereiken van ROSC)
  • Patiënten met infectie of brandwonden aan beide bovenste ledematen
  • De patiënt verwacht binnen 24 uur uit het ziekenhuis te worden ontslagen
  • Gevangene
  • Zwangerschap
  • Kinderen jonger dan 18 jaar
  • De patiënt is bekend of wordt vermoedelijk allergisch voor materialen in het apparaat
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze bacteriëmie hebben
  • Patiënten met bestaande centrale veneuze katheter
  • Patiënten zonder de mogelijkheid om toestemming te geven (of geen proxy in de gezondheidszorg om toestemming te geven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Centrale veneuze katheter
Indien gerandomiseerd naar deze groep, ontvangen patiënten een drievoudige lumen centrale veneuze katheter
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm ontvangen een ultrasone geleide centrale veneuze katheter. De katheter is een lengte van 20 cm.
Actieve vergelijker: Middellijn katheter
Indien gerandomiseerd naar deze groep, ontvangen patiënten een enkele lumen -middellijnkatheter
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm ontvangen een ultrasone geleide middellijnkatheter. De katheter is 8-10 cm lang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI) binnen 28 dagen na plaatsing
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na plaatsing van de katheter
Het aantal CRBSIS zal worden bepaald door klinische tekenen van infectie (d.w.z. koorts, koude rillingen, leukocytose of hypotensie) en ten minste één positieve bloedcultuur binnen 28 dagen na plaatsing van katheter. Het totale aantal CRBSIS wordt vastgelegd per studiearm.
Tot 28 dagen na plaatsing van de katheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal katheterfouten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de plaatsing van de katheter
Eventuele mechanische storingen (toevallige terugtrekking of losgave, breuk, occlusie) worden gedocumenteerd. Het totale aantal mechanische storingen wordt geregistreerd, 1 of meer per patiënt, per studiearm. Het type mechanische storingen wordt niet gespecificeerd.
Tot 28 dagen na de plaatsing van de katheter
Totaal aantal vervangende katheters
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het totale aantal vereiste vervangende IV -katheters wordt gedocumenteerd. Dit zal worden beoordeeld op basis van elke studiearm (middellijn en centrale lijn).
Tot 28 dagen
Totaal aantal bovenste extremiteit diepe veneuze trombose -gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van katheterinvoeging tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 28 dagen na het inbrengen van de katheter.
Dit wordt gedefinieerd als symptomatische of asymptomatische DVT, geverifieerd door echografie of computertomografie. Het totale aantal DVT -gebeurtenissen van de bovenste extremiteit zal worden opgenomen door studiearm.
Van katheterinvoeging tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 28 dagen na het inbrengen van de katheter.
Aantal katheterlekkage -evenementen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de plaatsing van de katheter
Katheterlekkage -gebeurtenissen worden gedefinieerd als lekkage van bloed of vloeistoffen van de lekkingsplaats. Het totale aantal lekkage -gebeurtenissen van de katheter wordt opgenomen door Study Arm.
Tot 28 dagen na de plaatsing van de katheter
Aantal katheterinfiltratiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na het inbrengen van de katheter
Katheterinfiltratiegebeurtenissen worden gedefinieerd als infiltratie/zwelling of pijn rond de invoegingsplaats met medicatie of vloeistoftoediening. Het totale aantal infiltratiegebeurtenissen voor katheter zal worden vastgelegd door studiearm
Tot 28 dagen na het inbrengen van de katheter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-16724
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na de publicatie van het artikel en de gegevens worden gedurende maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt. Extensies worden per geval in overweging genomen

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek en zullen worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor gegevensuitwisseling (DSA)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren