- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06884176
CVC's versus middellijnkatheters
Complicatiepercentages geassocieerd met centrale veneuze katheters versus middellijnkatheters: een gerandomiseerde controle -studie
Het doel van deze klinische studie is om te leren of middellijnkatheters de nadelige patiëntuitkomsten kunnen verminderen bij volwassen patiënten die een enkele vasopressor nodig hebben. De belangrijkste vragen die de studie beantwoordt, zijn:
- Vermindert middellijnkatheters de snelheden van katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties in vergelijking met centrale veneuze katheters?
- Vermindert middellijnkatheters de snelheden van diepe veneuze trombose in vergelijking met centrale veneuze katheters? Onderzoekers zullen middellijnkatheters vergelijken met centrale veneuze katheters om te zien of er een vermindering van deze evenementen is.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de middellijnkathetergroep of de centrale veneuze kathetergroep. De katheters zullen deel uitmaken van de zorgstandaard voor vasopressor -therapie. De deelnemers worden 30 dagen gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Binnen de Verenigde Staten worden jaarlijks ongeveer 5 miljoen centrale veneuze katheters (CVC's) en 150 miljoen perifere katheters ingevoegd. Uit een surveillance-enquête van 2015 in 10 Amerikaanse staten bleek dat 4% van de ziekenhuisopname 1 of meer gezondheidszorg-geassocieerde infecties had, met 25,6% gerapporteerd als apparaat-geassocieerde infecties. Apparaat-geassocieerde infecties omvatten kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI), katheter-geassocieerde urineweginfecties en beademings-geassocieerde pneumonie. Naast verhoogde snelheden van CRBSI worden CVC's geassocieerd met diepe extremiteit diepe veneuze trombose (DVT). Perifeer ingevoegde centrale katheters (PICC's) zijn eerder voorgesteld als alternatief voor CVC's om deze complicaties te voorkomen. Vanwege de toenemende lumen-diameter van PICC's zijn echter verhoogde snelheden van katheter-gerelateerde trombose in vergelijking met CVC's gemeld. In tegenstelling tot PICC's waar de kathetertip eindigt op de cavo-atriale junctie nabij het rechter atrium, zijn middellijnkatheters perifere vasculaire apparaten ingebracht in de bovenste extremiteitsaders die eindigen op of onder de axillaire ader. Aangezien de midlines eindigen voorafgaand aan het grote vaatstelsel van de borst, hebben studies lagere percentages CRBSI of DVT's aangetoond in vergelijking met de gerapporteerde incidentie van dergelijke complicaties met PICC's of CVC's. Tot op heden zijn er geen grootschalige gerandomiseerde controleproeven geweest die CVC- en middellijncomplicatiepercentages vergeleken, waaronder trombose, CRBSI, geassocieerde bijbehoren van centrale lijn en algehele patiëntensterfte.
De auteurs zijn van plan om een parallelle, 2-groep, open-label gerandomiseerde controleproef uit te voeren in een enkel stedelijk academisch centrum. Een steekproef van volwassen patiënten zal in de loop van 1 jaar worden verkregen. Patiënten met enkele Vasopressor -vereisten worden onderworpen aan inschrijving. Patiënten zullen worden ingeschreven voor het onderzoek door clinici die deelnemen aan hun zorg die betrokken zijn bij de plaatsing van de katheter (middellijn of CVC). Geïnformeerde toestemming zal plaatsvinden op de afdeling spoedeisende hulp (ED) voorafgaand aan de plaatsing van de katheter. Artsen zullen patiënten die worden behandeld vragen of ze geïnteresseerd zijn in het onderzoek. Studie -teamleden zullen vervolgens geïnteresseerde patiënten benadert om toestemming te krijgen voor het onderzoek.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 jaar worden behandeld op de afdeling spoedeisende hulp bij het Jacobi Medical Center
- Een bovenste extremiteit (linker of rechterarm) hebben die een middellijnkatheter kan accepteren
- In staat om toestemming te geven (Patiënt- of gezondheidszorgproxy)
- Klinisch team gelooft dat de patiënt intramurale opname nodig heeft op het moment dat het intraveneuze toegang nodig is
- Vereist een centrale lijn of middellijnkatheter als een verwachte zorgvereiste
- Patiënten die een enkele vasopressor nodig hebben vanwege hypotensie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in hartstilstand (voorafgaand aan het bereiken van ROSC)
- Patiënten met infectie of brandwonden aan beide bovenste ledematen
- De patiënt verwacht binnen 24 uur uit het ziekenhuis te worden ontslagen
- Gevangene
- Zwangerschap
- Kinderen jonger dan 18 jaar
- De patiënt is bekend of wordt vermoedelijk allergisch voor materialen in het apparaat
- Patiënten waarvan bekend is dat ze bacteriëmie hebben
- Patiënten met bestaande centrale veneuze katheter
- Patiënten zonder de mogelijkheid om toestemming te geven (of geen proxy in de gezondheidszorg om toestemming te geven)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Centrale veneuze katheter
Indien gerandomiseerd naar deze groep, ontvangen patiënten een drievoudige lumen centrale veneuze katheter
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm ontvangen een ultrasone geleide centrale veneuze katheter.
De katheter is een lengte van 20 cm.
|
|
Actieve vergelijker: Middellijn katheter
Indien gerandomiseerd naar deze groep, ontvangen patiënten een enkele lumen -middellijnkatheter
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm ontvangen een ultrasone geleide middellijnkatheter.
De katheter is 8-10 cm lang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI) binnen 28 dagen na plaatsing
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na plaatsing van de katheter
|
Het aantal CRBSIS zal worden bepaald door klinische tekenen van infectie (d.w.z. koorts, koude rillingen, leukocytose of hypotensie) en ten minste één positieve bloedcultuur binnen 28 dagen na plaatsing van katheter.
Het totale aantal CRBSIS wordt vastgelegd per studiearm.
|
Tot 28 dagen na plaatsing van de katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal katheterfouten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de plaatsing van de katheter
|
Eventuele mechanische storingen (toevallige terugtrekking of losgave, breuk, occlusie) worden gedocumenteerd.
Het totale aantal mechanische storingen wordt geregistreerd, 1 of meer per patiënt, per studiearm.
Het type mechanische storingen wordt niet gespecificeerd.
|
Tot 28 dagen na de plaatsing van de katheter
|
|
Totaal aantal vervangende katheters
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het totale aantal vereiste vervangende IV -katheters wordt gedocumenteerd.
Dit zal worden beoordeeld op basis van elke studiearm (middellijn en centrale lijn).
|
Tot 28 dagen
|
|
Totaal aantal bovenste extremiteit diepe veneuze trombose -gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van katheterinvoeging tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 28 dagen na het inbrengen van de katheter.
|
Dit wordt gedefinieerd als symptomatische of asymptomatische DVT, geverifieerd door echografie of computertomografie.
Het totale aantal DVT -gebeurtenissen van de bovenste extremiteit zal worden opgenomen door studiearm.
|
Van katheterinvoeging tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 28 dagen na het inbrengen van de katheter.
|
|
Aantal katheterlekkage -evenementen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de plaatsing van de katheter
|
Katheterlekkage -gebeurtenissen worden gedefinieerd als lekkage van bloed of vloeistoffen van de lekkingsplaats.
Het totale aantal lekkage -gebeurtenissen van de katheter wordt opgenomen door Study Arm.
|
Tot 28 dagen na de plaatsing van de katheter
|
|
Aantal katheterinfiltratiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na het inbrengen van de katheter
|
Katheterinfiltratiegebeurtenissen worden gedefinieerd als infiltratie/zwelling of pijn rond de invoegingsplaats met medicatie of vloeistoftoediening.
Het totale aantal infiltratiegebeurtenissen voor katheter zal worden vastgelegd door studiearm
|
Tot 28 dagen na het inbrengen van de katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
- Chopra V, Kaatz S, Swaminathan L, Boldenow T, Snyder A, Burris R, Bernstein SJ, Flanders S. Variation in use and outcomes related to midline catheters: results from a multicentre pilot study. BMJ Qual Saf. 2019 Sep;28(9):714-720. doi: 10.1136/bmjqs-2018-008554. Epub 2019 Mar 18.
- Tripathi S, Kumar S, Kaushik S. The Practice and Complications of Midline Catheters: A Systematic Review. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e140-e150. doi: 10.1097/CCM.0000000000004764.
- Urtecho M, Torres Roldan VD, Nayfeh T, Espinoza Suarez NR, Ranganath N, Sampathkumar P, Chopra V, Safdar N, Prokop LJ, O'Horo JC. Comparing Complication Rates of Midline Catheter vs Peripherally Inserted Central Catheter. A Systematic Review and Meta-analysis. Open Forum Infect Dis. 2023 Jan 18;10(2):ofad024. doi: 10.1093/ofid/ofad024. eCollection 2023 Feb.
- Li X, Zhang H, Li H, Sun W. Comparison of complications and indwelling time in midline catheters versus central venous catheters: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Pract. 2024 Dec;30(6):e13301. doi: 10.1111/ijn.13301. Epub 2024 Sep 3.
- Mushtaq A, Navalkele B, Kaur M, Krishna A, Saleem A, Rana N, Gera S, Chandramohan S, Surapaneni M, Chopra T. Comparison of complications in midlines versus central venous catheters: Are midlines safer than central venous lines? Am J Infect Control. 2018 Jul;46(7):788-792. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.006. Epub 2018 Mar 7.
- Swaminathan L, Flanders S, Horowitz J, Zhang Q, O'Malley M, Chopra V. Safety and Outcomes of Midline Catheters vs Peripherally Inserted Central Catheters for Patients With Short-term Indications: A Multicenter Study. JAMA Intern Med. 2022 Jan 1;182(1):50-58. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.6844.
- Trerotola SO, Stavropoulos SW, Mondschein JI, Patel AA, Fishman N, Fuchs B, Kolansky DM, Kasner S, Pryor J, Chittams J. Triple-lumen peripherally inserted central catheter in patients in the critical care unit: prospective evaluation. Radiology. 2010 Jul;256(1):312-20. doi: 10.1148/radiol.10091860.
- Bonizzoli M, Batacchi S, Cianchi G, Zagli G, Lapi F, Tucci V, Martini G, Di Valvasone S, Peris A. Peripherally inserted central venous catheters and central venous catheters related thrombosis in post-critical patients. Intensive Care Med. 2011 Feb;37(2):284-9. doi: 10.1007/s00134-010-2043-x. Epub 2010 Sep 21.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-16724
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .