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CVCs gegen Mittellinienkatheter

25. August 2026 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Komplikationsraten im Zusammenhang mit zentralvenösen Kathetern im Vergleich zu Mittellinienkathetern: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Mittellinienkatheter bei erwachsenen Patienten, die einen einzelnen Vasopressor benötigen, die Ergebnisse der Patienten verringern können. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Reduzieren die Mittellinienkatheter die Raten von Katheter-Blutkreislaufinfektionen im Vergleich zu zentral venösen Kathetern?
  • Reduzieren die Mittellinienkatheter im Vergleich zu zentralen Venenkathetern die Raten der tiefen Venenthrombose? Die Forscher werden Mittellinienkatheter mit zentralen Venenkathetern vergleichen, um festzustellen, ob diese Ereignisse eine Verringerung der Ereignisse vorliegen.

Die Teilnehmer werden in die Mittellinienkathetergruppe oder in der zentralvenösen Kathetergruppe randomisiert. Die Katheter werden Teil des Versorgungsstandards für die Vasopressor -Therapie sein. Die Teilnehmer werden 30 Tage lang verfolgt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb der Vereinigten Staaten werden jährlich rund 5 Millionen zentralvenöse Katheter (CVCs) und 150 Millionen periphere Katheter eingefügt. Eine Überwachungsumfrage von 2015 in 10 US-Bundesstaaten ergab, dass 4% der Krankenhauspatienten 1 oder mehr Infektionen im Gesundheitswesen hatten, wobei 25,6% als Geräte-assoziierte Infektionen gemeldet wurden. Geräteassoziierte Infektionen umfassten katheterbedingte Blutkreislaufinfektionen (CRBSI), Katheter-assoziierte Harnwegsinfektionen und Beatmungs-assoziierte Pneumonie. Zusätzlich zu erhöhten CRBSI -Raten sind CVCs mit einer tiefen venösen Thrombose der oberen Extremität (DVT) verbunden. Zuvor wurden peripher eingeführte Zentralkatheter (PICCs) als Alternative zu CVCs vorgeschlagen, um diese Komplikationen zu vermeiden. Aufgrund des zunehmenden Lumendurchmessers von PICCs wurden jedoch erhöhte Raten der katheterbedingten Thrombose im Vergleich zu CVCs berichtet. Im Gegensatz zu PICCs, bei denen die Katheterspitze an der Cavo-Atrial-Übergang in der Nähe des rechten Atriums endet, sind Mittellinienkatheter periphere Gefäßgeräte, die in die oberen Extremitätenadern eingeführt werden, die an oder unter der Achsader enden. Da die Midlines vor dem großen Gefäßsystem der Brust enden, zeigten Studien niedrigere Raten von CRBSI oder DVTs im Vergleich zu der gemeldeten Inzidenz solcher Komplikationen mit PICCs oder CVCs. Bisher gab es keine groß angelegten randomisierten Kontrollversuche, in denen die CVC- und Mittellinien-Komplikationsraten verglichen wurden, einschließlich Thrombose, CRBSI, mit zentraler Linie verbundener Rückübernahme und allgemeine Patientensterblichkeit.

Die Autoren planen, in einem einzelnen städtischen akademischen Zentrum eine parallele, 2-Gruppen-, Open-Label-Kontrollstudie durchzuführen. Im Laufe von 1 Jahr wird eine Komfortprobe erwachsener Patienten erhalten. Patienten mit einzelnen Vasopressoranforderungen unterliegen der Einschreibung. Die Patienten werden von Klinikern, die an ihrer Versorgung beteiligt sind, die an der Platzierung des Katheters (Mittellinie oder CVC) beteiligt sind, in die Studie aufgenommen. Die Einverständniserklärung erfolgt vor der Platzierung der Katheter in der Notaufnahme (ED). Kliniker werden Patienten fragen, die behandelt werden, ob sie an der Studie interessiert sind. Die Mitglieder des Studienteams werden sich dann an interessierte Patienten wenden, um die Zustimmung zur Forschung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die in der Notaufnahme des Jacobi Medical Center behandelt werden, werden behandelt

    • Haben eine obere Extremität (linker oder rechter Arm), die einen Mittellinienkatheter akzeptieren kann
    • In der Lage, Einwilligung zu erteilen (Patient oder Gesundheitswesen)
    • Das klinische Team ist der Ansicht, dass der Patient zum Zeitpunkt des intravenösen Zugangs eine stationäre Einstellung benötigt
    • Erfordert eine zentrale Linie oder einen Mittellinienkatheter als erwartete Pflegevoraussetzung
  • Patienten, die aufgrund von Hypotonie einen einzelnen Vasopressor benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Herzstillstand (vor Erreichen der ROSC)
  • Patienten mit Infektionen oder Verbrennungen an beiden oberen Extremitäten
  • Der Patient wird voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen werden
  • Gefangene
  • Schwangerschaft
  • Kinder weniger als 18 Jahre alt
  • Der Patient ist bekannt oder wird vermutet, dass es allergisch gegen Materialien ist, die im Gerät enthalten sind
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine Bakteriämie haben
  • Patienten mit bestehenden zentralvenösen Katheter
  • Patienten ohne die Fähigkeit zur Zustimmung (oder ohne Einverständniserklärung im Gesundheitswesen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zentralvenöser Katheter
Wenn die Patienten in dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten sie einen dreifachen zentralen Venenkatheter
Patienten, die randomisiert zu diesem Arm, erhalten einen ultraschallgeführten zentralvenösen Katheter. Der Katheter ist 20 cm lang.
Aktiver Komparator: Mittellinienkatheter
Wenn die Patienten in dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten sie einen einzigen Lumen -Mittellinienkatheter
Patienten, die randomisiert zu diesem Arm, erhalten einen ultraschallgeführten Mittellinienkatheter. Der Katheter ist 8-10 cm lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der katheterbezogenen Blutkreislaufinfektionen (CRBSI) innerhalb von 28 Tagen nach der Platzierung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Platzierung des Katheters
Die Anzahl der CRBSIS wird durch klinische Anzeichen einer Infektion (d. H. Fieber, Schüttelfrost, Leukozytose oder Hypotonie) und mindestens eine positive Blutkultur innerhalb von 28 Tagen nach der Platzierung des Katheters bestimmt. Die Gesamtzahl der CRBSIS wird pro Studienarm erfasst.
Bis zu 28 Tage nach der Platzierung des Katheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Katheterausfälle
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Platzierung des Katheters
Alle mechanischen Ausfälle (zufälliger Rückzug oder Ablagerung, Bruch, Okklusion) werden dokumentiert. Die Gesamtzahl der mechanischen Ausfälle wird durch Studienarm 1 oder mehr pro Patient aufgezeichnet. Die Art der mechanischen Fehler wird nicht aufgeführt.
Bis zu 28 Tage nach der Platzierung des Katheters
Gesamtzahl der Ersatzkatheter
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Gesamtzahl der erforderlichen Ersatz -IV -Katheter wird dokumentiert. Dies wird auf der Grundlage jedes Studienarms (Mittellinie und Zentrallinie) bewertet.
Bis zu 28 Tage
Gesamtzahl der oberen Extremitäten tiefe Venöser -Thrombose -Ereignisse
Zeitfenster: Von der Katheterinsertion bis zur Entlassung von Krankenhäusern, bis zu 28 Tage nach dem Einfügen von Kathetern.
Dies wird als symptomatische oder asymptomatische DVT definiert, die durch Ultraschall oder Computertomographie verifiziert wird. Die Gesamtzahl der DVT -Ereignisse der oberen Extremität wird von Study Arm aufgezeichnet.
Von der Katheterinsertion bis zur Entlassung von Krankenhäusern, bis zu 28 Tage nach dem Einfügen von Kathetern.
Anzahl der Ereignisse der Katheterleckage
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Platzierung des Katheters
Katheterleckageereignisse sind als Leckage von Blut oder Flüssigkeiten aus der Punktionsstelle definiert. Die Gesamtzahl der Ereignisse der Katheterleckage wird von Study Arm aufgezeichnet.
Bis zu 28 Tage nach der Platzierung des Katheters
Anzahl der Infiltrationsereignisse der Katheter
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach dem Einfügen von Kathetern
Katheterinfiltrationsereignisse sind infiltration/Schwellung oder Schmerzen um die Insertionsstelle mit Medikamenten oder Flüssigkeitsverabreichung definiert. Die Gesamtzahl der Infiltrationsereignisse der Katheter wird von Study Arm aufgezeichnet
Bis zu 28 Tage nach dem Einfügen von Kathetern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-16724
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung der Artikel eingereicht werden und die Daten werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht. Erweiterungen werden von Fall zu Fall berücksichtigt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test -IPD kann von qualifizierten Forschern angefordert werden, die sich an unabhängigen wissenschaftlichen Forschungen beteiligen, und wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Ausführung einer Datenaustauschvereinbarung (DSA) zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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