- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06884176
CVCs gegen Mittellinienkatheter
Komplikationsraten im Zusammenhang mit zentralvenösen Kathetern im Vergleich zu Mittellinienkathetern: Eine randomisierte Kontrollstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Mittellinienkatheter bei erwachsenen Patienten, die einen einzelnen Vasopressor benötigen, die Ergebnisse der Patienten verringern können. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Reduzieren die Mittellinienkatheter die Raten von Katheter-Blutkreislaufinfektionen im Vergleich zu zentral venösen Kathetern?
- Reduzieren die Mittellinienkatheter im Vergleich zu zentralen Venenkathetern die Raten der tiefen Venenthrombose? Die Forscher werden Mittellinienkatheter mit zentralen Venenkathetern vergleichen, um festzustellen, ob diese Ereignisse eine Verringerung der Ereignisse vorliegen.
Die Teilnehmer werden in die Mittellinienkathetergruppe oder in der zentralvenösen Kathetergruppe randomisiert. Die Katheter werden Teil des Versorgungsstandards für die Vasopressor -Therapie sein. Die Teilnehmer werden 30 Tage lang verfolgt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Innerhalb der Vereinigten Staaten werden jährlich rund 5 Millionen zentralvenöse Katheter (CVCs) und 150 Millionen periphere Katheter eingefügt. Eine Überwachungsumfrage von 2015 in 10 US-Bundesstaaten ergab, dass 4% der Krankenhauspatienten 1 oder mehr Infektionen im Gesundheitswesen hatten, wobei 25,6% als Geräte-assoziierte Infektionen gemeldet wurden. Geräteassoziierte Infektionen umfassten katheterbedingte Blutkreislaufinfektionen (CRBSI), Katheter-assoziierte Harnwegsinfektionen und Beatmungs-assoziierte Pneumonie. Zusätzlich zu erhöhten CRBSI -Raten sind CVCs mit einer tiefen venösen Thrombose der oberen Extremität (DVT) verbunden. Zuvor wurden peripher eingeführte Zentralkatheter (PICCs) als Alternative zu CVCs vorgeschlagen, um diese Komplikationen zu vermeiden. Aufgrund des zunehmenden Lumendurchmessers von PICCs wurden jedoch erhöhte Raten der katheterbedingten Thrombose im Vergleich zu CVCs berichtet. Im Gegensatz zu PICCs, bei denen die Katheterspitze an der Cavo-Atrial-Übergang in der Nähe des rechten Atriums endet, sind Mittellinienkatheter periphere Gefäßgeräte, die in die oberen Extremitätenadern eingeführt werden, die an oder unter der Achsader enden. Da die Midlines vor dem großen Gefäßsystem der Brust enden, zeigten Studien niedrigere Raten von CRBSI oder DVTs im Vergleich zu der gemeldeten Inzidenz solcher Komplikationen mit PICCs oder CVCs. Bisher gab es keine groß angelegten randomisierten Kontrollversuche, in denen die CVC- und Mittellinien-Komplikationsraten verglichen wurden, einschließlich Thrombose, CRBSI, mit zentraler Linie verbundener Rückübernahme und allgemeine Patientensterblichkeit.
Die Autoren planen, in einem einzelnen städtischen akademischen Zentrum eine parallele, 2-Gruppen-, Open-Label-Kontrollstudie durchzuführen. Im Laufe von 1 Jahr wird eine Komfortprobe erwachsener Patienten erhalten. Patienten mit einzelnen Vasopressoranforderungen unterliegen der Einschreibung. Die Patienten werden von Klinikern, die an ihrer Versorgung beteiligt sind, die an der Platzierung des Katheters (Mittellinie oder CVC) beteiligt sind, in die Studie aufgenommen. Die Einverständniserklärung erfolgt vor der Platzierung der Katheter in der Notaufnahme (ED). Kliniker werden Patienten fragen, die behandelt werden, ob sie an der Studie interessiert sind. Die Mitglieder des Studienteams werden sich dann an interessierte Patienten wenden, um die Zustimmung zur Forschung zu erhalten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten über 18 Jahre, die in der Notaufnahme des Jacobi Medical Center behandelt werden, werden behandelt
- Haben eine obere Extremität (linker oder rechter Arm), die einen Mittellinienkatheter akzeptieren kann
- In der Lage, Einwilligung zu erteilen (Patient oder Gesundheitswesen)
- Das klinische Team ist der Ansicht, dass der Patient zum Zeitpunkt des intravenösen Zugangs eine stationäre Einstellung benötigt
- Erfordert eine zentrale Linie oder einen Mittellinienkatheter als erwartete Pflegevoraussetzung
- Patienten, die aufgrund von Hypotonie einen einzelnen Vasopressor benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Herzstillstand (vor Erreichen der ROSC)
- Patienten mit Infektionen oder Verbrennungen an beiden oberen Extremitäten
- Der Patient wird voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen werden
- Gefangene
- Schwangerschaft
- Kinder weniger als 18 Jahre alt
- Der Patient ist bekannt oder wird vermutet, dass es allergisch gegen Materialien ist, die im Gerät enthalten sind
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine Bakteriämie haben
- Patienten mit bestehenden zentralvenösen Katheter
- Patienten ohne die Fähigkeit zur Zustimmung (oder ohne Einverständniserklärung im Gesundheitswesen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zentralvenöser Katheter
Wenn die Patienten in dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten sie einen dreifachen zentralen Venenkatheter
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Patienten, die randomisiert zu diesem Arm, erhalten einen ultraschallgeführten zentralvenösen Katheter.
Der Katheter ist 20 cm lang.
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Aktiver Komparator: Mittellinienkatheter
Wenn die Patienten in dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten sie einen einzigen Lumen -Mittellinienkatheter
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Patienten, die randomisiert zu diesem Arm, erhalten einen ultraschallgeführten Mittellinienkatheter.
Der Katheter ist 8-10 cm lang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der katheterbezogenen Blutkreislaufinfektionen (CRBSI) innerhalb von 28 Tagen nach der Platzierung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Platzierung des Katheters
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Die Anzahl der CRBSIS wird durch klinische Anzeichen einer Infektion (d. H. Fieber, Schüttelfrost, Leukozytose oder Hypotonie) und mindestens eine positive Blutkultur innerhalb von 28 Tagen nach der Platzierung des Katheters bestimmt.
Die Gesamtzahl der CRBSIS wird pro Studienarm erfasst.
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Bis zu 28 Tage nach der Platzierung des Katheters
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Katheterausfälle
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Platzierung des Katheters
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Alle mechanischen Ausfälle (zufälliger Rückzug oder Ablagerung, Bruch, Okklusion) werden dokumentiert.
Die Gesamtzahl der mechanischen Ausfälle wird durch Studienarm 1 oder mehr pro Patient aufgezeichnet.
Die Art der mechanischen Fehler wird nicht aufgeführt.
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Bis zu 28 Tage nach der Platzierung des Katheters
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Gesamtzahl der Ersatzkatheter
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Die Gesamtzahl der erforderlichen Ersatz -IV -Katheter wird dokumentiert.
Dies wird auf der Grundlage jedes Studienarms (Mittellinie und Zentrallinie) bewertet.
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Bis zu 28 Tage
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Gesamtzahl der oberen Extremitäten tiefe Venöser -Thrombose -Ereignisse
Zeitfenster: Von der Katheterinsertion bis zur Entlassung von Krankenhäusern, bis zu 28 Tage nach dem Einfügen von Kathetern.
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Dies wird als symptomatische oder asymptomatische DVT definiert, die durch Ultraschall oder Computertomographie verifiziert wird.
Die Gesamtzahl der DVT -Ereignisse der oberen Extremität wird von Study Arm aufgezeichnet.
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Von der Katheterinsertion bis zur Entlassung von Krankenhäusern, bis zu 28 Tage nach dem Einfügen von Kathetern.
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Anzahl der Ereignisse der Katheterleckage
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Platzierung des Katheters
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Katheterleckageereignisse sind als Leckage von Blut oder Flüssigkeiten aus der Punktionsstelle definiert.
Die Gesamtzahl der Ereignisse der Katheterleckage wird von Study Arm aufgezeichnet.
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Bis zu 28 Tage nach der Platzierung des Katheters
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Anzahl der Infiltrationsereignisse der Katheter
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach dem Einfügen von Kathetern
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Katheterinfiltrationsereignisse sind infiltration/Schwellung oder Schmerzen um die Insertionsstelle mit Medikamenten oder Flüssigkeitsverabreichung definiert.
Die Gesamtzahl der Infiltrationsereignisse der Katheter wird von Study Arm aufgezeichnet
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Bis zu 28 Tage nach dem Einfügen von Kathetern
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
- Chopra V, Kaatz S, Swaminathan L, Boldenow T, Snyder A, Burris R, Bernstein SJ, Flanders S. Variation in use and outcomes related to midline catheters: results from a multicentre pilot study. BMJ Qual Saf. 2019 Sep;28(9):714-720. doi: 10.1136/bmjqs-2018-008554. Epub 2019 Mar 18.
- Tripathi S, Kumar S, Kaushik S. The Practice and Complications of Midline Catheters: A Systematic Review. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e140-e150. doi: 10.1097/CCM.0000000000004764.
- Urtecho M, Torres Roldan VD, Nayfeh T, Espinoza Suarez NR, Ranganath N, Sampathkumar P, Chopra V, Safdar N, Prokop LJ, O'Horo JC. Comparing Complication Rates of Midline Catheter vs Peripherally Inserted Central Catheter. A Systematic Review and Meta-analysis. Open Forum Infect Dis. 2023 Jan 18;10(2):ofad024. doi: 10.1093/ofid/ofad024. eCollection 2023 Feb.
- Li X, Zhang H, Li H, Sun W. Comparison of complications and indwelling time in midline catheters versus central venous catheters: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Pract. 2024 Dec;30(6):e13301. doi: 10.1111/ijn.13301. Epub 2024 Sep 3.
- Mushtaq A, Navalkele B, Kaur M, Krishna A, Saleem A, Rana N, Gera S, Chandramohan S, Surapaneni M, Chopra T. Comparison of complications in midlines versus central venous catheters: Are midlines safer than central venous lines? Am J Infect Control. 2018 Jul;46(7):788-792. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.006. Epub 2018 Mar 7.
- Swaminathan L, Flanders S, Horowitz J, Zhang Q, O'Malley M, Chopra V. Safety and Outcomes of Midline Catheters vs Peripherally Inserted Central Catheters for Patients With Short-term Indications: A Multicenter Study. JAMA Intern Med. 2022 Jan 1;182(1):50-58. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.6844.
- Trerotola SO, Stavropoulos SW, Mondschein JI, Patel AA, Fishman N, Fuchs B, Kolansky DM, Kasner S, Pryor J, Chittams J. Triple-lumen peripherally inserted central catheter in patients in the critical care unit: prospective evaluation. Radiology. 2010 Jul;256(1):312-20. doi: 10.1148/radiol.10091860.
- Bonizzoli M, Batacchi S, Cianchi G, Zagli G, Lapi F, Tucci V, Martini G, Di Valvasone S, Peris A. Peripherally inserted central venous catheters and central venous catheters related thrombosis in post-critical patients. Intensive Care Med. 2011 Feb;37(2):284-9. doi: 10.1007/s00134-010-2043-x. Epub 2010 Sep 21.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-16724
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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