- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06884176
CVCS contro cateteri della linea mediana
Tassi di complicazione associati ai cateteri venosi centrali rispetto ai cateteri della linea mediana: uno studio di controllo randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se i cateteri della linea mediana possono ridurre gli esiti avversi dei pazienti nei pazienti adulti che richiedono un singolo vasopressore. Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:
- I cateteri della linea mediano riducono i tassi di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere rispetto ai cateteri venosi centrali?
- I cateteri della linea mediano riducono i tassi di trombosi venosa profonda rispetto ai cateteri venosi centrali? I ricercatori confronteranno i cateteri della linea mediana con i cateteri venosi centrali per vedere se c'è una riduzione di questi eventi.
I partecipanti saranno randomizzati al gruppo del catetere della linea mediana o al gruppo del catetere venoso centrale. I cateteri faranno parte dello standard di cura per la terapia vasopressore. I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'interno degli Stati Uniti, vengono inseriti ogni anno circa 5 milioni di cateteri venosi centrali (CVC) e 150 milioni di cateteri periferici. Un sondaggio di sorveglianza del 2015 in 10 stati statunitensi ha rivelato che il 4% dei pazienti ospedalizzati aveva 1 o più infezioni associate all'assistenza sanitaria, con il 25,6% riportato come infezioni associate al dispositivo. Le infezioni associate al dispositivo includevano l'infezione dal flusso sanguigno correlato al catetere (CRBSI), le infezioni del tratto urinario associato al catetere e la polmonite associata al ventilatore. Oltre all'aumento dei tassi di CRBSI, i CVC sono associati alla trombosi venosa profonda (TVT). I cateteri centrali inseriti perifericamente (PICC) sono stati precedentemente proposti come alternativa ai CVC per evitare queste complicanze. Tuttavia, a causa del crescente diametro del lume dei PICC, sono stati riportati aumenti tassi di trombosi correlata al catetere rispetto ai CVC. Contrariamente ai PICC in cui la punta del catetere termina alla giunzione cavo-atriale vicino all'atrio destro, i cateteri della linea mediana sono dispositivi vascolari periferici inseriti nelle vene degli arti superiori che terminano o sotto la vena ascellare. Mentre le linee intermedie terminano prima della grande vascolarizzazione del torace, gli studi hanno dimostrato tassi più bassi di CRBSI o DVT rispetto all'incidenza segnalata di tali complicanze con PICC o CVC. Ad oggi, non ci sono stati studi di controllo randomizzati su larga scala che hanno confrontato i tassi di complicanze CVC e della linea mediana, tra cui trombosi, CRBSI, riammissione associata alla linea centrale e mortalità complessiva del paziente.
Gli autori prevedono di condurre uno studio di controllo randomizzato in parallelo a 2 gruppi e marchio aperto presso un unico centro accademico urbano. Un campione di convenienza di pazienti adulti sarà ottenuto nel corso di 1 anno. I pazienti con requisiti di vasopressore singolo saranno soggetti all'arruolamento. I pazienti saranno arruolati nello studio da parte dei medici che partecipano alle loro cure che sono coinvolti nel posizionamento del catetere (linea mediana o CVC). Il consenso informato avrà luogo nel dipartimento di emergenza (ED) prima del collocamento del catetere. I medici chiederanno ai pazienti che vengono trattati se sono interessati allo studio. I membri del team di studio si avvicinano quindi ai pazienti interessati per ottenere il consenso per la ricerca.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Jacobi Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti di età superiore ai 18 anni sono stati curati nel dipartimento di emergenza presso il Jacobi Medical Center
- Avere un estremità superiore (braccio sinistro o destro) che può accettare un catetere della linea mediana
- In grado di fornire il consenso (paziente o proxy di assistenza sanitaria)
- Il team clinico crede che il paziente richiederà l'ammissione ospedaliera al momento della necessità di un accesso per via endovenosa
- Richiede una linea centrale o un catetere della linea mediana come requisito previsto di cure
- Pazienti che richiedono un singolo vasopressore a causa dell'ipotensione
Criteri di esclusione:
- Pazienti in arresto cardiaco (prima di raggiungere ROSC)
- Pazienti con infezione o ustioni alle estremità superiori
- Il paziente dovrebbe essere dimesso dall'ospedale entro 24 ore
- Prigioniero
- Gravidanza
- Bambini di età inferiore ai 18 anni
- Il paziente è noto o si sospetta che sia allergico ai materiali contenuti nel dispositivo
- I pazienti noti per avere batteriemia
- Pazienti con catetere venoso centrale esistente
- Pazienti senza la capacità di acconsentire (o nessuna proxy sanitaria per il consenso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Catetere venoso centrale
Se randomizzati a questo gruppo, i pazienti riceveranno un triplo catetere venoso centrale di Lumen
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I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un catetere venoso centrale guidato da ultrasuoni.
Il catetere è lungo 20 cm.
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Comparatore attivo: Catetere della linea mediana
Se randomizzati a questo gruppo, i pazienti riceveranno un singolo catetere di linea mediana di lume
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I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un catetere midline guidato ad ultrasuoni.
Il catetere è lungo 8-10 cm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) entro 28 giorni dal posizionamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dal posizionamento del catetere
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Il numero di CRBSI sarà determinato da segni clinici di infezione (cioè febbre, brividi, leucocitosi o ipotensione) e almeno una cultura emocolosa positiva entro 28 giorni dal posizionamento del catetere.
Il numero totale di CRBSI verrà registrato per braccio di studio.
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Fino a 28 giorni dal posizionamento del catetere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di guasti al catetere
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dal posizionamento del catetere
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Eventuali errori meccanici (ritiro accidentale o sgravio, rottura, occlusione) verranno documentati.
Verrà registrato il numero totale di guasti meccanici, 1 o più per paziente, dal braccio di studio.
Il tipo di guasti meccanici non sarà dettagliato.
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Fino a 28 giorni dal posizionamento del catetere
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Numero totale di cateteri di sostituzione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Verrà documentato il numero totale di cateteri IV di sostituzione richiesti.
Questo sarà valutato in base a ciascun braccio di studio (linea mediana e linea centrale).
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Fino a 28 giorni
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Numero totale di eventi di trombosi venosa profonda degli arti superiori
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere fino alle dimissioni ospedaliere, fino a 28 giorni dall'inserimento del catetere.
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Questo è definito come DVT sintomatico o asintomatico, verificato mediante tomografia ad ultrasuoni o computerizzata.
Il numero totale di eventi DVT degli arti superiori sarà registrato dal braccio di studio.
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Dall'inserimento del catetere fino alle dimissioni ospedaliere, fino a 28 giorni dall'inserimento del catetere.
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Numero di eventi di perdita di catetere
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dal posizionamento del catetere
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Gli eventi di perdita di catetere sono definiti come perdite di sangue o fluidi dal sito di puntura.
Il numero totale di eventi di perdita di catetere sarà registrato dal braccio di studio.
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Fino a 28 giorni dal posizionamento del catetere
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Numero di eventi di infiltrazione di catetere
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'inserimento del catetere
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Gli eventi di infiltrazione del catetere sono definiti come infiltrazione/gonfiore o dolore intorno al sito di inserimento con farmaci o somministrazione di fluidi.
Il numero totale di eventi di infiltrazione di catetere sarà registrato dal braccio di studio
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Fino a 28 giorni dall'inserimento del catetere
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
- Chopra V, Kaatz S, Swaminathan L, Boldenow T, Snyder A, Burris R, Bernstein SJ, Flanders S. Variation in use and outcomes related to midline catheters: results from a multicentre pilot study. BMJ Qual Saf. 2019 Sep;28(9):714-720. doi: 10.1136/bmjqs-2018-008554. Epub 2019 Mar 18.
- Tripathi S, Kumar S, Kaushik S. The Practice and Complications of Midline Catheters: A Systematic Review. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e140-e150. doi: 10.1097/CCM.0000000000004764.
- Urtecho M, Torres Roldan VD, Nayfeh T, Espinoza Suarez NR, Ranganath N, Sampathkumar P, Chopra V, Safdar N, Prokop LJ, O'Horo JC. Comparing Complication Rates of Midline Catheter vs Peripherally Inserted Central Catheter. A Systematic Review and Meta-analysis. Open Forum Infect Dis. 2023 Jan 18;10(2):ofad024. doi: 10.1093/ofid/ofad024. eCollection 2023 Feb.
- Li X, Zhang H, Li H, Sun W. Comparison of complications and indwelling time in midline catheters versus central venous catheters: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Pract. 2024 Dec;30(6):e13301. doi: 10.1111/ijn.13301. Epub 2024 Sep 3.
- Mushtaq A, Navalkele B, Kaur M, Krishna A, Saleem A, Rana N, Gera S, Chandramohan S, Surapaneni M, Chopra T. Comparison of complications in midlines versus central venous catheters: Are midlines safer than central venous lines? Am J Infect Control. 2018 Jul;46(7):788-792. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.006. Epub 2018 Mar 7.
- Swaminathan L, Flanders S, Horowitz J, Zhang Q, O'Malley M, Chopra V. Safety and Outcomes of Midline Catheters vs Peripherally Inserted Central Catheters for Patients With Short-term Indications: A Multicenter Study. JAMA Intern Med. 2022 Jan 1;182(1):50-58. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.6844.
- Trerotola SO, Stavropoulos SW, Mondschein JI, Patel AA, Fishman N, Fuchs B, Kolansky DM, Kasner S, Pryor J, Chittams J. Triple-lumen peripherally inserted central catheter in patients in the critical care unit: prospective evaluation. Radiology. 2010 Jul;256(1):312-20. doi: 10.1148/radiol.10091860.
- Bonizzoli M, Batacchi S, Cianchi G, Zagli G, Lapi F, Tucci V, Martini G, Di Valvasone S, Peris A. Peripherally inserted central venous catheters and central venous catheters related thrombosis in post-critical patients. Intensive Care Med. 2011 Feb;37(2):284-9. doi: 10.1007/s00134-010-2043-x. Epub 2010 Sep 21.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-16724
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
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