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CVCS contro cateteri della linea mediana

25 agosto 2026 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Tassi di complicazione associati ai cateteri venosi centrali rispetto ai cateteri della linea mediana: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se i cateteri della linea mediana possono ridurre gli esiti avversi dei pazienti nei pazienti adulti che richiedono un singolo vasopressore. Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:

  • I cateteri della linea mediano riducono i tassi di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere rispetto ai cateteri venosi centrali?
  • I cateteri della linea mediano riducono i tassi di trombosi venosa profonda rispetto ai cateteri venosi centrali? I ricercatori confronteranno i cateteri della linea mediana con i cateteri venosi centrali per vedere se c'è una riduzione di questi eventi.

I partecipanti saranno randomizzati al gruppo del catetere della linea mediana o al gruppo del catetere venoso centrale. I cateteri faranno parte dello standard di cura per la terapia vasopressore. I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

All'interno degli Stati Uniti, vengono inseriti ogni anno circa 5 milioni di cateteri venosi centrali (CVC) e 150 milioni di cateteri periferici. Un sondaggio di sorveglianza del 2015 in 10 stati statunitensi ha rivelato che il 4% dei pazienti ospedalizzati aveva 1 o più infezioni associate all'assistenza sanitaria, con il 25,6% riportato come infezioni associate al dispositivo. Le infezioni associate al dispositivo includevano l'infezione dal flusso sanguigno correlato al catetere (CRBSI), le infezioni del tratto urinario associato al catetere e la polmonite associata al ventilatore. Oltre all'aumento dei tassi di CRBSI, i CVC sono associati alla trombosi venosa profonda (TVT). I cateteri centrali inseriti perifericamente (PICC) sono stati precedentemente proposti come alternativa ai CVC per evitare queste complicanze. Tuttavia, a causa del crescente diametro del lume dei PICC, sono stati riportati aumenti tassi di trombosi correlata al catetere rispetto ai CVC. Contrariamente ai PICC in cui la punta del catetere termina alla giunzione cavo-atriale vicino all'atrio destro, i cateteri della linea mediana sono dispositivi vascolari periferici inseriti nelle vene degli arti superiori che terminano o sotto la vena ascellare. Mentre le linee intermedie terminano prima della grande vascolarizzazione del torace, gli studi hanno dimostrato tassi più bassi di CRBSI o DVT rispetto all'incidenza segnalata di tali complicanze con PICC o CVC. Ad oggi, non ci sono stati studi di controllo randomizzati su larga scala che hanno confrontato i tassi di complicanze CVC e della linea mediana, tra cui trombosi, CRBSI, riammissione associata alla linea centrale e mortalità complessiva del paziente.

Gli autori prevedono di condurre uno studio di controllo randomizzato in parallelo a 2 gruppi e marchio aperto presso un unico centro accademico urbano. Un campione di convenienza di pazienti adulti sarà ottenuto nel corso di 1 anno. I pazienti con requisiti di vasopressore singolo saranno soggetti all'arruolamento. I pazienti saranno arruolati nello studio da parte dei medici che partecipano alle loro cure che sono coinvolti nel posizionamento del catetere (linea mediana o CVC). Il consenso informato avrà luogo nel dipartimento di emergenza (ED) prima del collocamento del catetere. I medici chiederanno ai pazienti che vengono trattati se sono interessati allo studio. I membri del team di studio si avvicinano quindi ai pazienti interessati per ottenere il consenso per la ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti di età superiore ai 18 anni sono stati curati nel dipartimento di emergenza presso il Jacobi Medical Center

    • Avere un estremità superiore (braccio sinistro o destro) che può accettare un catetere della linea mediana
    • In grado di fornire il consenso (paziente o proxy di assistenza sanitaria)
    • Il team clinico crede che il paziente richiederà l'ammissione ospedaliera al momento della necessità di un accesso per via endovenosa
    • Richiede una linea centrale o un catetere della linea mediana come requisito previsto di cure
  • Pazienti che richiedono un singolo vasopressore a causa dell'ipotensione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in arresto cardiaco (prima di raggiungere ROSC)
  • Pazienti con infezione o ustioni alle estremità superiori
  • Il paziente dovrebbe essere dimesso dall'ospedale entro 24 ore
  • Prigioniero
  • Gravidanza
  • Bambini di età inferiore ai 18 anni
  • Il paziente è noto o si sospetta che sia allergico ai materiali contenuti nel dispositivo
  • I pazienti noti per avere batteriemia
  • Pazienti con catetere venoso centrale esistente
  • Pazienti senza la capacità di acconsentire (o nessuna proxy sanitaria per il consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere venoso centrale
Se randomizzati a questo gruppo, i pazienti riceveranno un triplo catetere venoso centrale di Lumen
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un catetere venoso centrale guidato da ultrasuoni. Il catetere è lungo 20 cm.
Comparatore attivo: Catetere della linea mediana
Se randomizzati a questo gruppo, i pazienti riceveranno un singolo catetere di linea mediana di lume
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un catetere midline guidato ad ultrasuoni. Il catetere è lungo 8-10 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) entro 28 giorni dal posizionamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dal posizionamento del catetere
Il numero di CRBSI sarà determinato da segni clinici di infezione (cioè febbre, brividi, leucocitosi o ipotensione) e almeno una cultura emocolosa positiva entro 28 giorni dal posizionamento del catetere. Il numero totale di CRBSI verrà registrato per braccio di studio.
Fino a 28 giorni dal posizionamento del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di guasti al catetere
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dal posizionamento del catetere
Eventuali errori meccanici (ritiro accidentale o sgravio, rottura, occlusione) verranno documentati. Verrà registrato il numero totale di guasti meccanici, 1 o più per paziente, dal braccio di studio. Il tipo di guasti meccanici non sarà dettagliato.
Fino a 28 giorni dal posizionamento del catetere
Numero totale di cateteri di sostituzione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà documentato il numero totale di cateteri IV di sostituzione richiesti. Questo sarà valutato in base a ciascun braccio di studio (linea mediana e linea centrale).
Fino a 28 giorni
Numero totale di eventi di trombosi venosa profonda degli arti superiori
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere fino alle dimissioni ospedaliere, fino a 28 giorni dall'inserimento del catetere.
Questo è definito come DVT sintomatico o asintomatico, verificato mediante tomografia ad ultrasuoni o computerizzata. Il numero totale di eventi DVT degli arti superiori sarà registrato dal braccio di studio.
Dall'inserimento del catetere fino alle dimissioni ospedaliere, fino a 28 giorni dall'inserimento del catetere.
Numero di eventi di perdita di catetere
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dal posizionamento del catetere
Gli eventi di perdita di catetere sono definiti come perdite di sangue o fluidi dal sito di puntura. Il numero totale di eventi di perdita di catetere sarà registrato dal braccio di studio.
Fino a 28 giorni dal posizionamento del catetere
Numero di eventi di infiltrazione di catetere
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'inserimento del catetere
Gli eventi di infiltrazione del catetere sono definiti come infiltrazione/gonfiore o dolore intorno al sito di inserimento con farmaci o somministrazione di fluidi. Il numero totale di eventi di infiltrazione di catetere sarà registrato dal braccio di studio
Fino a 28 giorni dall'inserimento del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-16724
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 12 mesi. Le estensioni saranno considerate caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati che si impegnano in ricerche scientifiche indipendenti e verrà fornito a seguito di revisione e approvazione di una proposta di ricerca e un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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