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CVC versus catéteres de línea media

25 de agosto de 2026 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Tasas de complicaciones asociadas con catéteres venosos centrales versus catéteres de línea media: un ensayo de control aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si los catéteres de la línea media pueden reducir los resultados adversos de los pacientes en pacientes adultos que requieren un solo vasopresor. Las principales preguntas que el estudio tiene como objetivo responder son:

  • ¿Los catéteres de la línea media reducen las tasas de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en comparación con los catéteres venosos centrales?
  • ¿Los catéteres de la línea media reducen las tasas de trombosis venosa profunda en comparación con los catéteres venosos centrales? Los investigadores compararán los catéteres de línea media con los catéteres venosos centrales para ver si hay una reducción en estos eventos.

Los participantes serán asignados al azar al grupo de catéter de línea media o al grupo de catéter venoso central. Los catéteres serán parte del estándar de atención para la terapia de vasopresores. Los participantes serán seguidos durante 30 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dentro de los Estados Unidos, alrededor de 5 millones de catéteres venosos centrales (CVC) y 150 millones de catéteres periféricos se insertan anualmente. Una encuesta de vigilancia de 2015 en 10 estados de EE. UU. Reveló que el 4% de los pacientes hospitalizados tenían 1 o más infecciones asociadas a la atención médica, con un 25.6% reportado como infecciones asociadas al dispositivo. Las infecciones asociadas al dispositivo incluyeron infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI), infecciones del tracto urinario asociado al catéter y neumonía asociada al ventilador. Además del aumento de las tasas de CRBSI, los CVC están asociados con la trombosis venosa profunda de las extremidades superiores (TVP). Los catéteres centrales insertados periféricamente (PICC) se han propuesto previamente como una alternativa a los CVC para evitar estas complicaciones. Sin embargo, debido al aumento del diámetro de la luz de los PICC, se han informado un aumento de las tasas de trombosis relacionada con el catéter en comparación con los CVC. En contraste con los PICC, donde la punta del catéter termina en la unión cavoatrial cerca de la aurícula derecha, los catéteres de la línea media son dispositivos vasculares periféricos insertados en las venas de las extremidades superiores que terminan en o debajo de la vena axilar. A medida que terminan las líneas medias antes de la gran vasculatura del tórax, los estudios han demostrado tasas más bajas de CRBSI o DVT en comparación con la incidencia informada de tales complicaciones con PICC o CVC. Hasta la fecha, no ha habido ensayos de control aleatorios a gran escala que comparan CVC y tasas de complicaciones de la línea media, incluida la trombosis, el CRBSI, el reingreso asociado a la línea central y la mortalidad general del paciente.

Los autores planean llevar a cabo un ensayo de control aleatorio abierto, de 2 grupos, en un solo centro académico urbano. Se obtendrá una muestra de conveniencia de pacientes adultos en el transcurso de 1 año. Los pacientes con requisitos de vasopresores individuales estarán sujetos a la inscripción. Los pacientes serán inscritos en el estudio por los médicos que participan en su atención que participan en la colocación del catéter (línea media o CVC). El consentimiento informado tendrá lugar en el departamento de emergencias (ED) antes de la colocación del catéter. Los médicos preguntarán a los pacientes que están siendo tratados si están interesados ​​en el estudio. Los miembros del equipo de estudio se acercarán a los pacientes interesados ​​para obtener el consentimiento para la investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que reciben tratamiento en el departamento de emergencias en el Jacobi Medical Center

    • Tener una extremidad superior (brazo izquierdo o derecho) que puede aceptar un catéter de la línea media
    • Capaz de proporcionar consentimiento (proxy de paciente o atención médica)
    • El equipo clínico cree que el paciente requerirá el ingreso de pacientes hospitalizados al momento de la necesidad de acceso intravenoso
    • Requiere una línea central o un catéter de línea media como requisito esperado de cuidado
  • Pacientes que requieren un solo vasopresor debido a la hipotensión

Criterios de exclusión:

  • Pacientes en paro cardíaco (antes de lograr ROSC)
  • Pacientes con infección o quemaduras en ambas extremidades superiores
  • Se espera que el paciente fuera dado de alta del hospital dentro de las 24 horas
  • Prisionero
  • Embarazo
  • Niños de menos de 18 años
  • Se conoce al paciente o se sospecha que es alérgico a los materiales contenidos en el dispositivo
  • Pacientes conocidos por tener bacteriemia
  • Pacientes con catéter venoso central existente
  • Pacientes sin la capacidad de consentir (o ningún indicador de atención médica para el consentimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: catéter venoso central
Si se asigna al azar a este grupo, los pacientes recibirán un catéter venoso central de Triple Lumen
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán un catéter venoso central guiado por ultrasonido. El catéter tiene 20 cm de longitud.
Comparador activo: Catéter de la línea media
Si se asigna al azar a este grupo, los pacientes recibirán un solo catéter de la línea media de luz
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán un catéter de línea media guiada por ultrasonido. El catéter tiene 8-10 cm de longitud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI) dentro de los 28 días posteriores a la colocación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la colocación del catéter
El número de CRBSI se determinará mediante signos clínicos de infección (es decir, fiebre, escalofríos, leucocitosis o hipotensión) y al menos un hemocultivo positivo dentro de los 28 días posteriores a la colocación del catéter. El número total de CRBSI se registrará por brazo de estudio.
Hasta 28 días desde la colocación del catéter

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fallas de catéter
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la colocación del catéter
Se documentará cualquier fallas mecánicas (retiro accidental o desplazamiento, rotura, oclusión). El número total de fallas mecánicas se registrará, 1 o más por paciente, por brazo de estudio. El tipo de fallas mecánicas no se detallará.
Hasta 28 días desde la colocación del catéter
Número total de catéteres de reemplazo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se documentará el número total de catéteres IV de reemplazo requeridos. Esto se evaluará en función de cada brazo de estudio (línea media y línea central).
Hasta 28 días
Número total de eventos de trombosis venosa profunda de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Desde la inserción del catéter hasta el alta hospitalaria, hasta 28 días desde la inserción del catéter.
Esto se define como TVP sintomática o asintomática, verificada por ultrasonido o tomografía computarizada. El número total de eventos de DVT de las extremidades superiores será registrado por el brazo de estudio.
Desde la inserción del catéter hasta el alta hospitalaria, hasta 28 días desde la inserción del catéter.
Número de eventos de fuga de catéter
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la colocación del catéter
Los eventos de fuga del catéter se definen como fuga de sangre o líquidos del sitio de punción. El número total de eventos de fuga de catéter se registrará mediante el brazo de estudio.
Hasta 28 días desde la colocación del catéter
Número de eventos de infiltración de catéter
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la inserción del catéter
Los eventos de infiltración de catéter se definen como infiltración/hinchazón o dolor alrededor del sitio de inserción con medicamentos o administración de líquidos. El número total de eventos de infiltración de catéter se registrará mediante el brazo de estudio
Hasta 28 días desde la inserción del catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-16724
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 12 meses después de la publicación del artículo y los datos se harán accesibles por hasta 12 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados que participan en la investigación científica independiente pueden solicitar el acceso a la prueba de EPD, y se proporcionará después de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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