- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06884176
CVC versus catéteres de línea media
Tasas de complicaciones asociadas con catéteres venosos centrales versus catéteres de línea media: un ensayo de control aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si los catéteres de la línea media pueden reducir los resultados adversos de los pacientes en pacientes adultos que requieren un solo vasopresor. Las principales preguntas que el estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿Los catéteres de la línea media reducen las tasas de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en comparación con los catéteres venosos centrales?
- ¿Los catéteres de la línea media reducen las tasas de trombosis venosa profunda en comparación con los catéteres venosos centrales? Los investigadores compararán los catéteres de línea media con los catéteres venosos centrales para ver si hay una reducción en estos eventos.
Los participantes serán asignados al azar al grupo de catéter de línea media o al grupo de catéter venoso central. Los catéteres serán parte del estándar de atención para la terapia de vasopresores. Los participantes serán seguidos durante 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Dentro de los Estados Unidos, alrededor de 5 millones de catéteres venosos centrales (CVC) y 150 millones de catéteres periféricos se insertan anualmente. Una encuesta de vigilancia de 2015 en 10 estados de EE. UU. Reveló que el 4% de los pacientes hospitalizados tenían 1 o más infecciones asociadas a la atención médica, con un 25.6% reportado como infecciones asociadas al dispositivo. Las infecciones asociadas al dispositivo incluyeron infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI), infecciones del tracto urinario asociado al catéter y neumonía asociada al ventilador. Además del aumento de las tasas de CRBSI, los CVC están asociados con la trombosis venosa profunda de las extremidades superiores (TVP). Los catéteres centrales insertados periféricamente (PICC) se han propuesto previamente como una alternativa a los CVC para evitar estas complicaciones. Sin embargo, debido al aumento del diámetro de la luz de los PICC, se han informado un aumento de las tasas de trombosis relacionada con el catéter en comparación con los CVC. En contraste con los PICC, donde la punta del catéter termina en la unión cavoatrial cerca de la aurícula derecha, los catéteres de la línea media son dispositivos vasculares periféricos insertados en las venas de las extremidades superiores que terminan en o debajo de la vena axilar. A medida que terminan las líneas medias antes de la gran vasculatura del tórax, los estudios han demostrado tasas más bajas de CRBSI o DVT en comparación con la incidencia informada de tales complicaciones con PICC o CVC. Hasta la fecha, no ha habido ensayos de control aleatorios a gran escala que comparan CVC y tasas de complicaciones de la línea media, incluida la trombosis, el CRBSI, el reingreso asociado a la línea central y la mortalidad general del paciente.
Los autores planean llevar a cabo un ensayo de control aleatorio abierto, de 2 grupos, en un solo centro académico urbano. Se obtendrá una muestra de conveniencia de pacientes adultos en el transcurso de 1 año. Los pacientes con requisitos de vasopresores individuales estarán sujetos a la inscripción. Los pacientes serán inscritos en el estudio por los médicos que participan en su atención que participan en la colocación del catéter (línea media o CVC). El consentimiento informado tendrá lugar en el departamento de emergencias (ED) antes de la colocación del catéter. Los médicos preguntarán a los pacientes que están siendo tratados si están interesados en el estudio. Los miembros del equipo de estudio se acercarán a los pacientes interesados para obtener el consentimiento para la investigación.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años que reciben tratamiento en el departamento de emergencias en el Jacobi Medical Center
- Tener una extremidad superior (brazo izquierdo o derecho) que puede aceptar un catéter de la línea media
- Capaz de proporcionar consentimiento (proxy de paciente o atención médica)
- El equipo clínico cree que el paciente requerirá el ingreso de pacientes hospitalizados al momento de la necesidad de acceso intravenoso
- Requiere una línea central o un catéter de línea media como requisito esperado de cuidado
- Pacientes que requieren un solo vasopresor debido a la hipotensión
Criterios de exclusión:
- Pacientes en paro cardíaco (antes de lograr ROSC)
- Pacientes con infección o quemaduras en ambas extremidades superiores
- Se espera que el paciente fuera dado de alta del hospital dentro de las 24 horas
- Prisionero
- Embarazo
- Niños de menos de 18 años
- Se conoce al paciente o se sospecha que es alérgico a los materiales contenidos en el dispositivo
- Pacientes conocidos por tener bacteriemia
- Pacientes con catéter venoso central existente
- Pacientes sin la capacidad de consentir (o ningún indicador de atención médica para el consentimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: catéter venoso central
Si se asigna al azar a este grupo, los pacientes recibirán un catéter venoso central de Triple Lumen
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Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán un catéter venoso central guiado por ultrasonido.
El catéter tiene 20 cm de longitud.
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Comparador activo: Catéter de la línea media
Si se asigna al azar a este grupo, los pacientes recibirán un solo catéter de la línea media de luz
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Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán un catéter de línea media guiada por ultrasonido.
El catéter tiene 8-10 cm de longitud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI) dentro de los 28 días posteriores a la colocación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la colocación del catéter
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El número de CRBSI se determinará mediante signos clínicos de infección (es decir, fiebre, escalofríos, leucocitosis o hipotensión) y al menos un hemocultivo positivo dentro de los 28 días posteriores a la colocación del catéter.
El número total de CRBSI se registrará por brazo de estudio.
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Hasta 28 días desde la colocación del catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de fallas de catéter
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la colocación del catéter
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Se documentará cualquier fallas mecánicas (retiro accidental o desplazamiento, rotura, oclusión).
El número total de fallas mecánicas se registrará, 1 o más por paciente, por brazo de estudio.
El tipo de fallas mecánicas no se detallará.
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Hasta 28 días desde la colocación del catéter
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Número total de catéteres de reemplazo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se documentará el número total de catéteres IV de reemplazo requeridos.
Esto se evaluará en función de cada brazo de estudio (línea media y línea central).
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Hasta 28 días
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Número total de eventos de trombosis venosa profunda de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Desde la inserción del catéter hasta el alta hospitalaria, hasta 28 días desde la inserción del catéter.
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Esto se define como TVP sintomática o asintomática, verificada por ultrasonido o tomografía computarizada.
El número total de eventos de DVT de las extremidades superiores será registrado por el brazo de estudio.
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Desde la inserción del catéter hasta el alta hospitalaria, hasta 28 días desde la inserción del catéter.
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Número de eventos de fuga de catéter
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la colocación del catéter
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Los eventos de fuga del catéter se definen como fuga de sangre o líquidos del sitio de punción.
El número total de eventos de fuga de catéter se registrará mediante el brazo de estudio.
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Hasta 28 días desde la colocación del catéter
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Número de eventos de infiltración de catéter
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la inserción del catéter
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Los eventos de infiltración de catéter se definen como infiltración/hinchazón o dolor alrededor del sitio de inserción con medicamentos o administración de líquidos.
El número total de eventos de infiltración de catéter se registrará mediante el brazo de estudio
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Hasta 28 días desde la inserción del catéter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
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- Tripathi S, Kumar S, Kaushik S. The Practice and Complications of Midline Catheters: A Systematic Review. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e140-e150. doi: 10.1097/CCM.0000000000004764.
- Urtecho M, Torres Roldan VD, Nayfeh T, Espinoza Suarez NR, Ranganath N, Sampathkumar P, Chopra V, Safdar N, Prokop LJ, O'Horo JC. Comparing Complication Rates of Midline Catheter vs Peripherally Inserted Central Catheter. A Systematic Review and Meta-analysis. Open Forum Infect Dis. 2023 Jan 18;10(2):ofad024. doi: 10.1093/ofid/ofad024. eCollection 2023 Feb.
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- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-16724
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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