- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06884176
CVC против катетеров средней линии
Уровень осложнений, связанные с центральными венозными катетерами и средней линией катетеров: рандомизированное контрольное исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, могут ли катетеры средней линии снизить побочные результаты пациентов у взрослых пациентов, требующих одного вазопрессора. Основные вопросы, направленные на исследование, - это:
- Снижают ли катетеры средней линии показатели инфекций кровотока, связанных с катетером, по сравнению с центральными венозными катетерами?
- Снижают ли катетеры средней линии показатели глубокого венозного тромбоза по сравнению с центральными венозными катетерами? Исследователи будут сравнивать катетеры средней линии с центральными венозными катетерами, чтобы увидеть, снизится ли эти события.
Участники будут рандомизированы в группу катетера средней линии или группу центрального венозного катетера. Катетеры станут частью стандарта ухода за вазопрессорной терапией. Участники будут следить за 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В Соединенных Штатах около 5 миллионов центральных венозных катетеров (CVC) и 150 миллионов периферических катетеров вводят ежегодно. Исследование наблюдения за 2015 год в 10 штатах США показало, что у 4% госпитализированных пациентов были 1 или более инфекций, связанных с здравоохранением, причем 25,6% сообщались о инфекциях, связанных с устройствами. Инфекции, связанные с устройствами, включали инфекцию кровотока для катетера (CRBSI), катетер-ассоциированные инфекции мочевыводящих путей и пневмонию, связанную с вентилятором. В дополнение к увеличению показателей CRBSI, CVC связаны с тромбозом глубокого вен в верхних конечностях (DVT). Периферически вставленные центральные катетеры (PICC) ранее были предложены в качестве альтернативы CVC, чтобы избежать этих осложнений. Однако из-за растущего диаметра просвета PICC сообщалось о увеличении показателей катетера, связанного с тромбозом по сравнению с CVC. В отличие от PICC, где кончик катетера заканчивается на кава-атриальном соединении вблизи правого предсердия, катетеры средней линии представляют собой периферические сосудистые устройства, вставленные в вены верхней конечности, которые заканчиваются в или ниже подмышечной вены. Когда средние линии заканчиваются до большой сосудистой сети грудной клетки, исследования продемонстрировали более низкие показатели CRBSI или DVT по сравнению с сообщенной частотой таких осложнений с помощью PICC или CVC. На сегодняшний день не было никаких крупномасштабных рандомизированных контрольных испытаний, сравнивающих частоту осложнений CVC и средней линии, включая тромбоз, CRBSI, реадмиссия, связанную с центральной линией, и общую смертность пациентов.
Авторы планируют провести параллельное 2-групп, открытое рандомизированное контрольное исследование в одном городском академическом центре. Удобная выборка взрослых пациентов будет получена в течение 1 года. Пациенты с отдельными требованиями вазопрессора будут подвергаться зачислению. Пациенты будут включены в исследование клиницистами, участвующими в их уходе, которые участвуют в размещении катетера (средняя линия или CVC). Информированное согласие будет проходить в отделении неотложной помощи (ED) до размещения катетера. Клиницисты спросят пациентов, которые получают лечение, заинтересованы ли они в исследовании. Затем члены команды исследования будут обращаться к заинтересованным пациентам, чтобы получить согласие на исследование.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 18 лет лечились в отделении неотложной помощи в медицинском центре Якоби
- Иметь верхнюю конечность (левую или правую руку), которая может принять катетер средней линии
- Способен предоставить согласие (пациент или медицинская помощь)
- Клиническая команда считает, что пациент потребует стационарного приема во время нуждающегося в внутривенном доступе
- Требуется центральная линия или катетер средней линии в качестве ожидаемого требования заботы
- Пациенты, требующие одного вазопрессора из -за гипотонии
Критерии исключения:
- Пациенты с остановкой сердца (до достижения ROSC)
- Пациенты с инфекцией или ожогами в обеих верхних конечностях
- Пациент ожидается, что будет выписан из больницы в течение 24 часов
- В плену
- Беременность
- Дети меньше 18 лет
- Пациент известен или предполагается, что он аллергия на материалы, содержащиеся в устройстве
- У пациентов, известных на бактериемии
- Пациенты с существующим центральным венозным катетером
- Пациенты без возможности согласиться (или нет доверенности медицинского обслуживания, чтобы согласиться)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Центральный венозный катетер
В случае рандомизированного в эту группу пациенты получат тройной просвет центральный венозный катетер
|
Пациенты, рандомизированные в этом руке, получат ультразвуковой центральный венозный катетер.
Катетер длиной 20 см.
|
|
Активный компаратор: Средний катетер
В случае рандомизированного в эту группу пациенты получат один катетер средней линии просвета
|
Пациенты, рандомизированные в этом руке, получат катетер средней линии средней линии ультразвука.
Катетер длиной 8-10 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекций кровотока, связанных с катетером (CRBSI) в течение 28 дней с момента размещения
Временное ограничение: До 28 дней с момента размещения катетера
|
Количество CRBSIS будет определена клиническими признаками инфекции (то есть лихорадкой, озноб, лейкоцитоз или гипотонии) и, по крайней мере, одной положительной культурой крови в течение 28 дней после размещения катетера.
Общее количество CRBSIS будет зарегистрировано на рубеже.
|
До 28 дней с момента размещения катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отказов катетера
Временное ограничение: До 28 дней после размещения катетера
|
Будут зарегистрированы любые механические сбои (случайное снятие средств или смещение, поломка, окклюзия).
Общее количество механических сбоев будет зарегистрировано, 1 или более на одного пациента, по руку исследования.
Тип механических сбоев не будет детализирован.
|
До 28 дней после размещения катетера
|
|
Общее количество заменяющих катетеров
Временное ограничение: До 28 дней
|
Общее количество требуемых катетеров для замены IV будет задокументировано.
Это будет оцениваться на основе каждого подразделения исследования (средняя и центральная линия).
|
До 28 дней
|
|
Общее количество событий тромбоза в верхней конечности
Временное ограничение: От вставки катетера до выписки из больницы, до 28 дней после вставки катетера.
|
Это определяется как симптоматический или бессимптомный DVT, подтверждаемый ультразвуковым или компьютерным томографией.
Общее количество событий DVT верхней конечности будет зарегистрировано в учебном руке.
|
От вставки катетера до выписки из больницы, до 28 дней после вставки катетера.
|
|
Количество событий утечки катетера
Временное ограничение: До 28 дней после размещения катетера
|
События утечки катетера определяются как утечка крови или жидкости из места прокола.
Общее количество событий утечки катетера будет зарегистрировано учебным руком.
|
До 28 дней после размещения катетера
|
|
Количество событий инфильтрации катетера
Временное ограничение: До 28 дней после вставки катетера
|
События инфильтрации катетера определяются как инфильтрация/набухание или боль вокруг места вставки с помощью лекарств или введения жидкости.
Общее количество событий инфильтрации катетера будет зарегистрировано руком.
|
До 28 дней после вставки катетера
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
- Chopra V, Kaatz S, Swaminathan L, Boldenow T, Snyder A, Burris R, Bernstein SJ, Flanders S. Variation in use and outcomes related to midline catheters: results from a multicentre pilot study. BMJ Qual Saf. 2019 Sep;28(9):714-720. doi: 10.1136/bmjqs-2018-008554. Epub 2019 Mar 18.
- Tripathi S, Kumar S, Kaushik S. The Practice and Complications of Midline Catheters: A Systematic Review. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e140-e150. doi: 10.1097/CCM.0000000000004764.
- Urtecho M, Torres Roldan VD, Nayfeh T, Espinoza Suarez NR, Ranganath N, Sampathkumar P, Chopra V, Safdar N, Prokop LJ, O'Horo JC. Comparing Complication Rates of Midline Catheter vs Peripherally Inserted Central Catheter. A Systematic Review and Meta-analysis. Open Forum Infect Dis. 2023 Jan 18;10(2):ofad024. doi: 10.1093/ofid/ofad024. eCollection 2023 Feb.
- Li X, Zhang H, Li H, Sun W. Comparison of complications and indwelling time in midline catheters versus central venous catheters: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Pract. 2024 Dec;30(6):e13301. doi: 10.1111/ijn.13301. Epub 2024 Sep 3.
- Mushtaq A, Navalkele B, Kaur M, Krishna A, Saleem A, Rana N, Gera S, Chandramohan S, Surapaneni M, Chopra T. Comparison of complications in midlines versus central venous catheters: Are midlines safer than central venous lines? Am J Infect Control. 2018 Jul;46(7):788-792. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.006. Epub 2018 Mar 7.
- Swaminathan L, Flanders S, Horowitz J, Zhang Q, O'Malley M, Chopra V. Safety and Outcomes of Midline Catheters vs Peripherally Inserted Central Catheters for Patients With Short-term Indications: A Multicenter Study. JAMA Intern Med. 2022 Jan 1;182(1):50-58. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.6844.
- Trerotola SO, Stavropoulos SW, Mondschein JI, Patel AA, Fishman N, Fuchs B, Kolansky DM, Kasner S, Pryor J, Chittams J. Triple-lumen peripherally inserted central catheter in patients in the critical care unit: prospective evaluation. Radiology. 2010 Jul;256(1):312-20. doi: 10.1148/radiol.10091860.
- Bonizzoli M, Batacchi S, Cianchi G, Zagli G, Lapi F, Tucci V, Martini G, Di Valvasone S, Peris A. Peripherally inserted central venous catheters and central venous catheters related thrombosis in post-critical patients. Intensive Care Med. 2011 Feb;37(2):284-9. doi: 10.1007/s00134-010-2043-x. Epub 2010 Sep 21.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-16724
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .