CVCS kontra cewniki linii środkowej
Wskaźniki powikłań związane z cewnikami środkowymi w porównaniu z cewnikami linii środkowej: randomizowane badanie kontrolne
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy cewniki środkowej mogą zmniejszyć niekorzystne wyniki pacjentów u dorosłych pacjentów wymagających pojedynczego wazopresora. Główne pytania, na które badanie ma na celu odpowiedzieć::
- Czy cewniki środkowe zmniejszają wskaźnik zakażeń krwioobiegu związanych z cewnikiem w porównaniu z cewnikami żylnymi centralnymi?
- Czy cewniki środkowe zmniejszają wskaźnik zakrzepicy żylnej w porównaniu do cewników żylnych centralnych? Naukowcy porównają cewniki środkowej z cewnikami żylnymi centralnymi, aby sprawdzić, czy nastąpiła zmniejszenie tych wydarzeń.
Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy cewnika środkowej lub grupy cewnika żylnego centralnego. Cewki będą częścią standardu opieki nad terapią wazopresorową. Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych wkłada około 5 milionów cewników żylnych centralnych (CVC) i 150 milionów cewników obwodowych. Badanie nadzoru w 2015 r. W 10 stanach USA wykazało, że 4% hospitalizowanych pacjentów miało 1 lub więcej zakażeń związanych z opieką zdrowotną, przy czym 25,6% zgłoszono jako zakażenia związane z urządzeniem. Zakażenia związane z urządzeniem obejmowały zakażenie krwioobiegu związane z cewnikiem (CRBSI), zakażenia dróg moczowych związane z cewnikiem i zapalenie płuc związane z respiratorem. Oprócz zwiększonych wskaźników CRBSI, CVC są związane z zakrzepicą żył żylnych kończyn górnych (DVT). Peryferyjnie wkładane cewniki centralne (PICC) zostały wcześniej zaproponowane jako alternatywa dla CVC w celu uniknięcia tych powikłań. Jednak ze względu na rosnącą średnicę PICCS odnotowano zwiększone wskaźniki zakrzepicy związanej z cewnikiem w porównaniu z CVC. W przeciwieństwie do PICC, w których końcówka cewnika kończy się na połączeniu Cavo-Areat w pobliżu prawego przedsionka, cewniki linii środkowej są obwodowymi urządzeniami naczyniowymi wstawionymi do żył kończyn górnych, które kończą się w żyłach pachowych lub poniżej. Gdy linie średnie kończą się przed dużą układem naczyniowym klatki piersiowej, badania wykazały niższe wskaźniki CRBSI lub DVT w porównaniu z zgłoszonymi występowaniem takich powikłań z PICC lub CVC. Do tej pory nie doszło do randomizowanych badań kontrolnych na dużą skalę porównujących wskaźniki powikłań CVC i linii środkowej, w tym zakrzepica, CRBSI, powiązana z centralnej linii i ogólna śmiertelność pacjentów.
Autorzy planują przeprowadzić równoległy, 2-grupowy, randomizowany badanie kontrolne w jednym miejskim centrum akademickim. W ciągu 1 roku uzyskano próbkę wygody dorosłych pacjentów. Pacjenci z pojedynczymi wymaganiami wazopresora będą podlegać rekrutacji. Pacjenci zostaną włączeni do badania przez klinicystów uczestniczących w ich opiece, którzy są zaangażowani w umieszczenie cewnika (linia środkowa lub CVC). Poinformowana zgoda odbędzie się na oddziale ratunkowym (wyd.) Przed umieszczeniem cewnika. Klinicyści zapytają pacjentów, którzy są leczeni, czy są zainteresowani badaniem. Następnie członkowie zespołu badań podejmą podejście do zainteresowanych pacjentów, aby uzyskać zgodę na badania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat są leczeni na oddziale ratunkowym w Jacobi Medical Center
- Mieć kończynę górną (lewe lub prawe ramię), który może zaakceptować cewnik linii środkowej
- W stanie wyrazić zgodę (proxy pacjenta lub opieki zdrowotnej)
- Zespół kliniczny uważa, że pacjent będzie wymagał przyjęcia szpitalnego w momencie potrzebowania dostępu dożylnego
- Wymaga centralnej linii lub cewnika linii środkowej jako oczekiwanego wymogu opieki
- Pacjenci wymagający pojedynczego wazopresora z powodu niedociśnienia
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zatrzymania serca (przed osiągnięciem ROSC)
- Pacjenci z infekcją lub oparzeniami na obu kończynach górnych
- Pacjent oczekuje się wypisania ze szpitala w ciągu 24 godzin
- Więzień
- Ciąża
- Dzieci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjent jest znany lub uważa się, że jest uczulony na materiały zawarte w urządzeniu
- Pacjenci, o których wiadomo, że mają bakteriemia
- Pacjenci z istniejącym centralnym cewnikiem żylnym
- Pacjenci bez zdolności zgody (lub bez zastępowania opieki zdrowotnej do zgody)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Centralny cewnik żylny
Jeśli są losowo do tej grupy, pacjenci otrzymają potrójne środkowe cewnik żylny
|
Pacjenci zrandomizowani do tego ramienia otrzymają centralny cewnik żylny prowadzony przez ultradźwięki.
Cewnik ma długość 20 cm.
|
|
Aktywny komparator: Cewnik linii środkowej
Jeśli są losowo do tej grupy, pacjenci otrzymają pojedynczy cewnik linii środkowej światła
|
Pacjenci zrandomizowani do tego ramienia otrzymają cewnik linii środkowej prowadzony przez ultradźwięk.
Cewnik ma długość 8-10 cm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba infekcji krwiobiegu związanych z cewnikiem (CRBSI) w ciągu 28 dni od umieszczenia
Ramy czasowe: Do 28 dni od umieszczenia cewnika
|
Liczba CRBSI zostanie określona na podstawie klinicznych objawów infekcji (tj. Gorączki, dreszcze, leukocytozy lub niedociśnienia) i co najmniej jednej dodatniej hodowli krwi w ciągu 28 dni od umieszczenia cewnika.
Całkowita liczba CRBSI zostanie zarejestrowana na ramię badania.
|
Do 28 dni od umieszczenia cewnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba awarii cewnika
Ramy czasowe: Do 28 dni od rozmieszczenia cewnika
|
Wszelkie awarie mechaniczne (przypadkowe wycofanie lub zwilżanie, pęknięcie, niedrożność) zostaną udokumentowane.
Całkowita liczba niepowodzeń mechanicznych zostanie zarejestrowana, 1 lub więcej na pacjenta, na podstawie ramienia badawczego.
Rodzaj awarii mechanicznych nie zostanie wyszczególniony.
|
Do 28 dni od rozmieszczenia cewnika
|
|
Całkowita liczba cewników zastępczych
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Udokumentowana zostanie całkowita liczba wymaganych cewników zamiennych IV.
Zostanie to ocenione na podstawie każdego ramienia badania (linia środkowa i linia centralna).
|
Do 28 dni
|
|
Całkowita liczba zdarzeń zakrzepicy żył żylnych górnych
Ramy czasowe: Od wstawienia cewnika po wypis szpitala, do 28 dni od wstawienia cewnika.
|
Jest to definiowane jako objawowe lub bezobjawowe DVT, zweryfikowane przez ultradźwięki lub tomografię komputerową.
Całkowita liczba zdarzeń DVT kończyny górnej zostanie zarejestrowana przez Study Arm.
|
Od wstawienia cewnika po wypis szpitala, do 28 dni od wstawienia cewnika.
|
|
Liczba zdarzeń wycieku cewnika
Ramy czasowe: Do 28 dni od rozmieszczenia cewnika
|
Zdarzenia wycieku cewnika są definiowane jako wyciek krwi lub płynów z miejsca nakłucia.
Całkowita liczba zdarzeń wycieku cewnika zostanie zarejestrowana przez Study Arm.
|
Do 28 dni od rozmieszczenia cewnika
|
|
Liczba zdarzeń infiltracji cewnika
Ramy czasowe: Do 28 dni od wstawienia cewnika
|
Zdarzenia infiltracji cewnika są definiowane jako infiltracja/obrzęk lub ból wokół miejsca wstawienia z lekiem lub podawaniem płynów.
Całkowita liczba zdarzeń infiltracji cewnika zostanie zarejestrowana przez Study Arm
|
Do 28 dni od wstawienia cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandeep Dhillon, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wall C, Moore J, Thachil J. Catheter-related thrombosis: A practical approach. J Intensive Care Soc. 2016 May;17(2):160-167. doi: 10.1177/1751143715618683. Epub 2015 Dec 3.
- Chopra V, Kaatz S, Swaminathan L, Boldenow T, Snyder A, Burris R, Bernstein SJ, Flanders S. Variation in use and outcomes related to midline catheters: results from a multicentre pilot study. BMJ Qual Saf. 2019 Sep;28(9):714-720. doi: 10.1136/bmjqs-2018-008554. Epub 2019 Mar 18.
- Tripathi S, Kumar S, Kaushik S. The Practice and Complications of Midline Catheters: A Systematic Review. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e140-e150. doi: 10.1097/CCM.0000000000004764.
- Urtecho M, Torres Roldan VD, Nayfeh T, Espinoza Suarez NR, Ranganath N, Sampathkumar P, Chopra V, Safdar N, Prokop LJ, O'Horo JC. Comparing Complication Rates of Midline Catheter vs Peripherally Inserted Central Catheter. A Systematic Review and Meta-analysis. Open Forum Infect Dis. 2023 Jan 18;10(2):ofad024. doi: 10.1093/ofid/ofad024. eCollection 2023 Feb.
- Li X, Zhang H, Li H, Sun W. Comparison of complications and indwelling time in midline catheters versus central venous catheters: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Pract. 2024 Dec;30(6):e13301. doi: 10.1111/ijn.13301. Epub 2024 Sep 3.
- Mushtaq A, Navalkele B, Kaur M, Krishna A, Saleem A, Rana N, Gera S, Chandramohan S, Surapaneni M, Chopra T. Comparison of complications in midlines versus central venous catheters: Are midlines safer than central venous lines? Am J Infect Control. 2018 Jul;46(7):788-792. doi: 10.1016/j.ajic.2018.01.006. Epub 2018 Mar 7.
- Swaminathan L, Flanders S, Horowitz J, Zhang Q, O'Malley M, Chopra V. Safety and Outcomes of Midline Catheters vs Peripherally Inserted Central Catheters for Patients With Short-term Indications: A Multicenter Study. JAMA Intern Med. 2022 Jan 1;182(1):50-58. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.6844.
- Trerotola SO, Stavropoulos SW, Mondschein JI, Patel AA, Fishman N, Fuchs B, Kolansky DM, Kasner S, Pryor J, Chittams J. Triple-lumen peripherally inserted central catheter in patients in the critical care unit: prospective evaluation. Radiology. 2010 Jul;256(1):312-20. doi: 10.1148/radiol.10091860.
- Bonizzoli M, Batacchi S, Cianchi G, Zagli G, Lapi F, Tucci V, Martini G, Di Valvasone S, Peris A. Peripherally inserted central venous catheters and central venous catheters related thrombosis in post-critical patients. Intensive Care Med. 2011 Feb;37(2):284-9. doi: 10.1007/s00134-010-2043-x. Epub 2010 Sep 21.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-16724
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .