非セリアックグルテン/小麦の感受性患者における症状と微生物叢特性に対するプロバイオティクス補給の影響。
非セリアックグルテン/小麦の感受性患者における症状と微生物叢特性に対するプロバイオティクス補給の影響。ランダム化比較二重盲検試験。
この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験の目的は、グルテン再導入後の症状と腸内微生物叢組成に対するプロバイオティクスの効果を調査することです。
この研究には、NCWSと診断された成人が含まれていました。 参加者は、プロバイオティクスまたはプラセボのいずれかで6週間の介入を受けました。 最初の4週間、すべての参加者はグルテンを含まない低フォッドマップダイエットに従い、その後グルテンが再導入されました。
胃腸症状（修正された胃腸症状評価尺度（GSRS）を使用）および糞便サンプルは、ベースライン（T0）、4週間（T1）、および6週間後（T2）後に収集されました。 腸内微生物叢の組成は、全球子メタゲノムシーケンスを通じて評価され、糞便揮発性有機化合物（VOC）をガスクロマトグラフィマス分光法（GC-MS）を使用して分析しました。
調査の概要
詳細な説明
非セリアックグルテン感受性（NCGS）、または非セリアック小麦感度（NCWS）は、セリアック病や小麦アレルギーの存在なしに、グルテンを含む食品の摂取後の胃腸および全身性症状の発症を特徴とする状態です。
現在無作為化された二重盲検対照試験の目的は、症状を緩和し、腸内微生物叢組成を改善するための潜在的な治療オプションとしてプロバイオティクスを探求することです。
参加者の適格な参加者は、NCGWSの18歳以上の成人であり、二重盲検プラセボ対照（DBPC）クロスオーバーグルテンチャレンジテストに対する肯定的な反応によって確認されました。 クローン病、小麦アレルギー、IBS、胃腸の問題、感染症、精神障害、または特定の薬物療法の患者、妊娠中または母乳育児の個人などの状態は除外されました。
介入参加者は、プロバイオティクスの2袋を6週間受け取るために無作為化されました（Lactiprantibacillus plantarum P17630 49x109、Lacticaseasibacillus paracillus paracilus i1688 1x109、ligilactobacillus salivarius i1794 25x106）（実験腕） すべての参加者は、グルテンフリーで低FODMAPSダイエットです。 4週間後、グルテンを含む食品は、すべての参加者の食事（少なくとも6 g/日のグルテン）の食事で再導入されました。
調査員と参加者は、手順に盲目にされました。 プロバイオティクスとプラセボの袋は同一で、同一の包装でした。
測定
ベースライン（T0）で、4週間後（T1、グルテンフリーの食事の終わり）、6週間（T2、学習末）後、参加者は次の測定に提出されました。
- 修正されたGSRSアンケート
- 腸内微生物叢測定のための糞便サンプルの収集。 T1およびT2では、便サンプルの揮発性有機画分を評価し、ショットガンメタゲノミクス全体を実施しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Torino、イタリア、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 以下の自己報告状態によって実証されたNCGWS i）グルテン含有食品の摂取後数時間または数日以内に腸および余分な腸の症状、ii）グルテンを含まない食事中の明確な利点、iii）グルテン含有食品の摂取による症状の再発以前に説明されています。
除外基準：
- クローン病（CD）、小麦アレルギー（WA）、過敏性腸症候群（IBS）、およびその他の胃腸疾患、Pylori感染、乳糖不耐症、胃腸手術の歴史、肝臓/膵臓病、活動性または最近の感染症、既知の精神病、既知の系疾患、既知
- 妊娠または母乳育児
- 抗生物質、前ポロビオティクス、免疫抑制薬、非ステロイド性抗炎症薬、またはコルチコステロイドの積極的な使用、
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
この腕の参加者は、6週間プロバイオティクスの補給を受けました。
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介入は、プロバイオティクスの特定の組み合わせによる6週間の補給で構成されています：Lactiplantibacillus plantarum P17630 49x109、Lacticaseibacillus Paracilus I1688 1x109、Ligilactobacillus Salivarius I1794 25x106。
すべての参加者には、グルテンフリーの低いFODMAPSダイエットが与えられました。
4週間（T1）後、グルテンを含む食品をすべての参加者（少なくとも6 g/日のグルテン）の食事で再導入しましたが、FODMAP含有量の減少は維持されました。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
この腕の参加者は、6週間プラセボを受け取りました。
プラセボのサイズ、形、色、味がプロバイオティクスと同じでした。
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参加者は6週間プラセボを受け取りました。 プラセボは、プロバイオティクス治療の外観、テクスチャー、味、パッケージングが同じでした。 すべての参加者には、グルテンフリーの低いFODMAPSダイエットが与えられました。 4週間（T1）後、グルテンを含む食品をすべての参加者（少なくとも6 g/日のグルテン）の食事で再導入しましたが、FODMAP含有量の減少は維持されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルテンの再導入後の症状の変化
時間枠：症状は、ベースライン（T0）で、グルテンを含まない食事（T1）の4週間後、および2週間のグルテン再導入（T2）で評価されました。
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主な結果は、サレルノの専門家基準に従って、修正された胃腸症状評価尺度（GSRS）で測定されるように、グルテン再導入後に参加者が報告した症状のグループ間の違いを評価することでした。
参加者は、グルテンの導入から2週間後に総GSRSスコアが変更または減少しなかった場合、グルテン含有食事に対する「耐性」と定義されました（T2）
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症状は、ベースライン（T0）で、グルテンを含まない食事（T1）の4週間後、および2週間のグルテン再導入（T2）で評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクス補給後の腸内ミクロビオーム組成
時間枠：腸内マイクロビオームは、ベースライン（T0）で、グルテンを含まない食事（T1）の4週間後、および2週間のグルテン再導入（T2）の後に分析しました。
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プロバイオティクス補給後の腸内ミクロビオーム組成の評価。
腸内マイクロビオームの組成は、全体のメタゲノムシーケンスを通じて評価されました。
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腸内マイクロビオームは、ベースライン（T0）で、グルテンを含まない食事（T1）の4週間後、および2週間のグルテン再導入（T2）の後に分析しました。
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プロバイオティクス補給後の糞便ボラティローム
時間枠：ボラチロームは、ベースラインおよび4週間のグルテンフリー食（T1）の後、および2週間のグルテン再導入（T2）の後に分析されました。
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ガスクロマトグラフィマス分光測定によるプロバイオティクス補給後のボラティロームの評価
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ボラチロームは、ベースラインおよび4週間のグルテンフリー食（T1）の後、および2週間のグルテン再導入（T2）の後に分析されました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simona Bo, Associate Professor, MD、University of Torino
- スタディディレクター：Ilario Ferrocino, Professor、University of Turin, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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