Efectos de una suplementación probiótica en los síntomas y las características del microbioma en pacientes con sensibilidad al gluten/trigo no celíacas.
Efectos de una suplementación probiótica en los síntomas y las características del microbioma en pacientes con sensibilidad al gluten/trigo no celíacas. Un ensayo doble ciego controlado aleatorio.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es investigar los efectos de los probióticos en los síntomas y la composición de microbiota intestinal después de la reintroducción del gluten.
El estudio incluyó adultos diagnosticados con NCWS. Los participantes recibieron una intervención de 6 semanas con probióticos o un placebo. Durante las primeras 4 semanas, todos los participantes siguieron una dieta sin gluten y baja mapa, después de la cual se reintrodució el gluten.
Los síntomas gastrointestinales (utilizando la escala de clasificación de síntomas gastrointestinales modificados (GSR)) y las muestras fecales se recolectaron al inicio (T0), después de 4 semanas (T1) y después de 6 semanas (T2). La composición del microbioma intestinal se evaluó mediante la secuenciación metagenómica de la corte completa y los compuestos orgánicos volátiles fecales (VOC) se analizaron utilizando espectrometría de cromatografía de gases-Mass (GC-MS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sensibilidad al gluten no celíaca (NCG) o la sensibilidad al trigo no celíaco (NCWS), es una condición caracterizada por el inicio de síntomas gastrointestinales y sistémicos después del consumo de alimentos que contienen gluten, sin presencia de enfermedad celíaca o alergia al trigo.
El objetivo del presente ensayo aleatorizado y doble controlado es explorar los probióticos como una opción terapéutica potencial para aliviar los síntomas y mejorar la composición del microbioma intestinal.
Participantes Los participantes elegibles eran adultos de 18 años o más con NCGWS, confirmados por una respuesta positiva a la prueba de desafío de gluten con doble ciego controlada con placebo (DBPC). Aquellos con afecciones como la enfermedad de Crohn, la alergia al trigo, el SII, los problemas gastrointestinales, las infecciones, los trastornos psiquiátricos o aquellos en medicamentos específicos, así como individuos embarazadas o amamantadas.
Los participantes de la intervención fueron asignados al azar para recibir durante 6 semanas 2 bolsitas de probióticos (Lactiplantibacillus plantarum P17630 49x109, Lacticaseasibacillus paracasei I1688 1x109, Ligilactobacillus salivarius I1794 25x106) (experimental) o 2 sarjetas de placbo (armario de control). Todos los participantes una dieta sin gluten y baja fodmaps. Después de 4 semanas, los alimentos que contenían gluten se reintroducieron en la dieta de todos los participantes (al menos 6 g/día de gluten).
Los investigadores y los participantes fueron cegados al procedimiento. Las bolsitas probióticas y placebo eran idénticas y en empaque idéntico.
Medidas
Al inicio (T0), después de 4 semanas (T1, final de la dieta sin gluten), y después de 6 semanas (T2, fin de estudio), los participantes fueron sometidos a las siguientes mediciones:
- Cuestionario modificado de GSRS
- Colección de una muestra fecal para la determinación de microbiota intestinal. En T1 y T2, se evaluaron las fracciones orgánicas volátiles de las muestras de heces y se realizó metagenómica de escopeta completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- NCGWS demostrados por las siguientes condiciones autoinformadas i) síntomas intestinales e intestinales adicionales asociados en cuestión de horas o días después de la ingestión de alimentos que contienen gluten, ii) un beneficio claro, mientras que en una dieta sin gluten, iii) de los síntomas con los síntomas de la ingestión de los alimentos que contienen gluten, iv) una respuesta positiva a la doble ciego, al igual que los síntomas (DBUT-Overs Gluten Cross-Overs Gluten Gluten Gluten Gluten Gluten Cross Gluten Gluten Cross Gluten Cross Gluten Cross Gluten Cross Gluten Cross Gluten Cross Gluten Cross Gluten Cross Gluten Cross Gluten Gluten Food descrito anteriormente.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad de Crohn (CD), alergia al trigo (WA), síndrome del intestino irritable (SII) y otras enfermedades gastrointestinales, infección por H. pylori, intolerancia a la lactosa, antecedentes de cirugía gastrointestinal, enfermedades hepáticas/pancreáticas, enfermedades de infección activas o recientes, enfermedades psiciátricas conocidas, enfermedades sistemáticas
- embarazo o lactancia
- Uso activo de antibióticos, preprobióticos, fármacos inmunosupresores, fármacos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides,
- incapacidad para dar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los participantes en este brazo recibieron una suplementación de probióticos durante 6 semanas.
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La intervención consiste en una suplementación de 6 semanas con una combinación específica de probióticos: Lactiplantibacillus plantarum P17630 49x109, Lacticaseibacillus paracasei I1688 1x109, Ligilactobacillus salivarius I1794 25x106.
Todos los participantes recibieron una dieta sin gluten y baja fodmaps.
Después de 4 semanas (T1), los alimentos que contienen gluten se reintroducieron en la dieta de todos los participantes (al menos 6 g/día de gluten), mientras que se mantuvo el contenido reducido de FODMAP
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Comparador de placebos: Brazo de control
Los participantes en este brazo recibieron placebo durante 6 semanas.
El placebo era idéntico en tamaño, forma, color y sabor al probiótico.
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Los participantes recibieron placebo durante 6 semanas. Placebo era idéntico en apariencia, textura, sabor y embalaje al tratamiento probiótico. Todos los participantes recibieron una dieta sin gluten y baja fodmaps. Después de 4 semanas (T1), los alimentos que contienen gluten se reintroducieron en la dieta de todos los participantes (al menos 6 g/día de gluten), mientras que se mantuvo el contenido reducido de FODMAP |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas después de la reintroducción del gluten
Periodo de tiempo: Los síntomas se evaluaron al inicio (T0), después de 4 semanas de una dieta sin gluten (T1), y después de 2 semanas de reintroducción de gluten (T2).
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El resultado primario fue evaluar las diferencias entre grupos en los síntomas informados por los participantes después de la reintroducción del gluten, medido por la escala de calificación de síntomas gastrointestinales modificados (GSRS), según los criterios de expertos de Salerno.
Los participantes se definieron como "tolerantes" a la dieta que contiene gluten si sus puntajes totales de GSRS no cambiaron ni se redujeron 2 semanas después de la introducción del gluten (T2)
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Los síntomas se evaluaron al inicio (T0), después de 4 semanas de una dieta sin gluten (T1), y después de 2 semanas de reintroducción de gluten (T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición del microbioma intestinal después de la suplementación con probiótica
Periodo de tiempo: El microbioma intestinal se analizó al inicio (T0), después de 4 semanas de una dieta sin gluten (T1), y después de 2 semanas de reintroducción de gluten (T2).
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La evaluación de la composición del microbioma intestinal después de la suplementación con probiótica.
La composición del microbioma intestinal se evaluó a través de la secuenciación metagenómica de Shotgun.
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El microbioma intestinal se analizó al inicio (T0), después de 4 semanas de una dieta sin gluten (T1), y después de 2 semanas de reintroducción de gluten (T2).
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Volatiloma fecal después de la suplementación con probiótica
Periodo de tiempo: El volatiloma se analizó al inicio y después de 4 semanas de una dieta sin gluten (T1), y después de 2 semanas de reintroducción de gluten (T2).
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La evaluación de la volatiloma después de la suplementación con probiótica por cromatografía de gases-espectrometría de masas
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El volatiloma se analizó al inicio y después de 4 semanas de una dieta sin gluten (T1), y después de 2 semanas de reintroducción de gluten (T2).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Torino
- Director de estudio: Ilario Ferrocino, Professor, University of Turin, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- GLUTEN_2024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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