Effetti di una supplementazione probiotica sui sintomi e le caratteristiche del microbioma nei pazienti con sensibilità al glutine/al grano non celiaci.
Effetti di una supplementazione probiotica sui sintomi e le caratteristiche del microbioma nei pazienti con sensibilità al glutine/al grano non celiaci. Una prova in doppio cieco controllata randomizzata.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è di studiare gli effetti dei probiotici sui sintomi e sulla composizione del microbiota intestinale dopo la reintroduzione del glutine.
Lo studio includeva adulti diagnosticati con NCW. I partecipanti hanno ricevuto un intervento di 6 settimane con probiotici o placebo. Per le prime 4 settimane, tutti i partecipanti hanno seguito una dieta senza glutine a bassa FODMAP, dopo di che è stato reintrodotto il glutine.
I sintomi gastrointestinali (usando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali modificati (GSR)) e campioni fecali sono stati raccolti al basale (T0), dopo 4 settimane (T1) e dopo 6 settimane (T2). La composizione del microbioma intestinale è stata valutata attraverso il sequenziamento metagenomico integrale e i composti organici volatili fecali (COV) sono stati analizzati utilizzando la spettrometria di massa della cromatografia di gas (GC-MS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sensibilità al glutine non celiaca (NCG) o la sensibilità al grano non celiaca (NCW), è una condizione caratterizzata dall'insorgenza di sintomi gastrointestinali e sistemici a seguito del consumo di alimenti contenenti glutine, senza la presenza di celiachia o allergia al grano.
Lo scopo dell'attuale studio randomizzato e controllato in doppio cieco è quello di esplorare i probiotici come una potenziale opzione terapeutica per alleviare i sintomi e migliorare la composizione del microbioma intestinale.
I partecipanti ai partecipanti erano adulti di età pari o superiore a 18 anni con NCGWS, confermati da una risposta positiva al test di sfida a glutine incrociata controllata dal placebo (DBPC) in doppio cieco. Quelli con condizioni come la malattia di Crohn, l'allergia al grano, l'IBS, le questioni gastrointestinali, le infezioni, i disturbi psichiatrici o quelli su farmaci specifici, nonché individui in gravidanza o in allattamento al seno.
I partecipanti all'intervento sono stati randomizzati a ricevere per 6 settimane 2 bustine di probiotici (lactiplantibacillus plantarum P17630 49x109, lacticaseibacillus paracasei I1688 1x109, ligilactobacillus salivarius i1794 25x106) (braccio sperimentale) o 2 saches di trame (braccio di controllo). Tutti i partecipanti una dieta FODMAPS senza glutine e bassa. Dopo 4 settimane, gli alimenti contenenti glutine sono stati reintrodotti nella dieta di tutti i partecipanti (almeno 6 g/giorno di glutine).
Gli investigatori e i partecipanti sono stati accecati dalla procedura. Le bustine probiotiche e placebo erano identiche e in imballaggi identici.
Misurazioni
Al basale (T0), dopo 4 settimane (T1, fine della dieta priva di glutine) e dopo 6 settimane (T2, fine dello studio), i partecipanti sono stati sottoposti alle seguenti misurazioni:
- questionario GSRS modificato
- Raccolta di un campione fecale per la determinazione del microbiota intestinale. A T1 e T2, sono state valutate frazioni organiche volatili di campioni di feci e sono state eseguite metagenomiche integrali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- NCGW dimostrati dalle seguenti condizioni auto-segnalate i) sintomi intestinali intestinali associati entro ore o giorni dopo l'ingestione di cibi contenenti glutine, ii) un chiaro beneficio durante una dieta senza glutine, iii) dei sintomi di GLUTEN CHEACTROLLED, DUGUTEN CABLETTUN come precedentemente descritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia di Crohn (CD), allergia al grano (WA), sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e altre malattie gastrointestinali, infezione da H. pylori H. pylori, intolleranza al lattosio, storia della chirurgia gastrointestinale, malattie del fegato/pancreas
- gravidanza o allattamento
- Uso attivo di antibiotici, pre-probiotici, farmaci immunosoppressivi, farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi,
- Incapacità di fornire un consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto una supplementazione di probiotici per 6 settimane.
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L'intervento consiste in una supplementazione di 6 settimane con una combinazione specifica di probiotici: lactiplantibacillus plantarum p17630 49x109, lacticaseibacillus paracasei i1688 1x109, ligilactactobacillus salivarius i1794 25x106.
A tutti i partecipanti è stata data una dieta senza glutine e basse.
Dopo 4 settimane (T1), gli alimenti contenenti glutine sono stati reintrodotti nella dieta di tutti i partecipanti (almeno 6 g/giorno di glutine), mentre il contenuto di FODMAP ridotto è stato mantenuto
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto placebo per 6 settimane.
Il placebo era identico di dimensioni, forma, colore e sapore al probiotico.
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I partecipanti hanno ricevuto placebo per 6 settimane. Il placebo era identico nell'aspetto, nella consistenza, nel gusto e nell'imballaggio al trattamento probiotico. A tutti i partecipanti è stata data una dieta senza glutine e basse. Dopo 4 settimane (T1), gli alimenti contenenti glutine sono stati reintrodotti nella dieta di tutti i partecipanti (almeno 6 g/giorno di glutine), mentre il contenuto di FODMAP ridotto è stato mantenuto |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi a seguito di reintroduzione di glutine
Lasso di tempo: I sintomi sono stati valutati al basale (T0), dopo 4 settimane di dieta senza glutine (T1) e dopo 2 settimane di reintroduzione di glutine (T2).
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L'outcome primario era la valutazione delle differenze tra i gruppi nei sintomi riportati dai partecipanti dopo la reintroduzione del glutine, misurata dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali modificati (GSR), secondo i criteri di Salerno Experts.
I partecipanti sono stati definiti come "tolleranti" per la dieta contenente glutine se i loro punteggi GSR totali non sono cambiati o hanno ridotto 2 settimane dopo l'introduzione del glutine (T2)
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I sintomi sono stati valutati al basale (T0), dopo 4 settimane di dieta senza glutine (T1) e dopo 2 settimane di reintroduzione di glutine (T2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione del microbioma intestinale dopo integrazione probiotica
Lasso di tempo: Il microbioma intestinale è stato analizzato al basale (T0), dopo 4 settimane di dieta priva di glutine (T1) e dopo 2 settimane di reintroduzione di glutine (T2).
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La valutazione della composizione del microbioma intestinale dopo l'integrazione probiotica.
La composizione del microbioma intestinale è stata valutata attraverso il sequenziamento metagenomico integrale.
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Il microbioma intestinale è stato analizzato al basale (T0), dopo 4 settimane di dieta priva di glutine (T1) e dopo 2 settimane di reintroduzione di glutine (T2).
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Volatiloma fecale dopo integrazione probiotica
Lasso di tempo: Il volatilome è stato analizzato al basale e dopo 4 settimane di dieta priva di glutine (T1) e dopo 2 settimane di reintroduzione di glutine (T2).
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La valutazione del volatilome dopo l'integrazione probiotica mediante spettrometria di massacromatografia-massa
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Il volatilome è stato analizzato al basale e dopo 4 settimane di dieta priva di glutine (T1) e dopo 2 settimane di reintroduzione di glutine (T2).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Torino
- Direttore dello studio: Ilario Ferrocino, Professor, University of Turin, Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLUTEN_2024
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