Wpływ suplementacji probiotycznej na objawy i charakterystykę mikrobiomu u pacjentów z bezceligiczną wrażliwością glutenu/pszenicy.
Wpływ suplementacji probiotycznej na objawy i charakterystykę mikrobiomu u pacjentów z bezceligiczną wrażliwością glutenu/pszenicy. Randomizowane kontrolowane badanie podwójnie ślepe.
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest zbadanie wpływu probiotyków na objawy i skład mikroflory jelit po przywróceniu glutenu.
Badanie obejmowało dorosłych, u których zdiagnozowano NCW. Uczestnicy otrzymali 6-tygodniową interwencję z probiotykami lub placebo. Przez pierwsze 4 tygodnie wszyscy uczestnicy przestrzegali bezglutenowej diety o niskiej zawartości fodmapy, po czym ponownie wprowadzono gluten.
Objawy żołądkowo -jelitowe (przy użyciu zmodyfikowanej skali objawów przewodu pokarmowego (GSRS)) i próbek kału zebrano na początku (T0), po 4 tygodniach (T1) i po 6 tygodniach (T2). Skład mikrobiomu jelitowego oceniono za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego pełnoziarnistego i lotne związki organiczne (LZO) analizowano przy użyciu spektrometrii chromatografii gazowej (GC-MS).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niereceliacyjna wrażliwość na gluten (NCGS) lub wrażliwość pszenicy niereceliacyjnej (NCW) jest stanem charakteryzującym się początkiem objawów przewodu pokarmowego i ogólnoustrojowego po spożyciu pokarmów zawierających gluten, bez obecności celiakii lub alergii pszenicy.
Celem obecnego randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania jest zbadanie probiotyków jako potencjalnej opcji terapeutycznej w celu złagodzenia objawów i poprawy składu mikrobiomu jelit.
Uczestnikami kwalifikowalni uczestnicy byli dorośli w wieku 18 lub starsi z NCGW, potwierdzone pozytywną odpowiedzią na krzyżowy test glutenu kontrolowanego przez podwójnie ślepa placebo (DBPC). Wykluczono osoby, takie jak choroba Crohna, alergia na pszenicę, IBS, problemy żołądkowo -jelitowe, zakażenia, zaburzenia psychiczne lub osoby dotyczące określonych leków, a także osób w ciąży lub karmienia piersią.
Uczestnicy interwencyjni zostali losowo przydzielani do otrzymania przez 6 tygodni 2 saszetki probiotyków (Lactiplantibacillus plantarum P17630 49x109, Lacticaseibacillus paracasei I1688 1x109, Ligilaktobacillus saliius I1794 25x106) (eksperymentalne ramię) lub 2 sachy Placebo (Arm kontrolny). Wszyscy uczestnicy bezglutenowa i niska dieta FODMAPS. Po 4 tygodniach żywność zawierająca gluten ponownie wprowadzono w diecie wszystkich uczestników (co najmniej 6 g/dzień glutenu).
Śledczy i uczestnicy zostali zaślepieni za procedurę. Probiotyczne i placebo saszetki były identyczne i miały identyczne opakowanie.
Pomiary
Na początku (T0), po 4 tygodniach (T1, koniec diety bezglutenowej), a po 6 tygodniach (T2, End Study) uczestnicy zostali poddani do następujących pomiarów:
- Zmodyfikowany kwestionariusz GSRS
- Zbieranie próbki kału do oznaczania mikroflory jelitowej. W T1 i T2 oceniono lotne frakcje organiczne próbek stolca i wykonano całą metagenomikę strzelby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Torino, Włochy, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥18 lat
- NCGWS wykazane przez następujące zgłaszane przez siebie warunki i) objawy jelitowe i dodatkowe jelita związane w ciągu kilku godzin lub dni po spożyciu pokarmu zawierającego gluten, ii) wyraźną korzyścią podczas diety bezglutenowej (III) nawrotu objawów z przepływem lamentu zawierającego gluten, podobnie jak poprzednio zawierający gluten pokarmowy żywność zawierająca gluten. opisane.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność choroby Crohna (CD), alergii pszenicy (WA), zespołu jelita drażliwego (IBS) i innych chorób żołądkowo -jelitowych, zakażenie H. pylori, nietolerancja laktozy, historia operacji żołądkowo -jelitowej, choroby wątroby/trzustki, choroby aktywne lub niedawne zakażenie lub niedawne zakażenie
- ciąża lub karmienie piersią
- Aktywne stosowanie antybiotyków, przedprobioty, leków immunosupresyjnych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów,
- Niemożność wyrażania pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy tego ramienia otrzymywali suplementację probiotyków przez 6 tygodni.
|
Interwencja składa się z 6-tygodniowej suplementacji ze specyficzną kombinacją probiotyków: Lactiplantibacillus plantarum P17630 49x109, Lacticaseibacillus paracasei I1688 1x109, Ligilaktobacillus salius I1794 25x106.
Wszyscy uczestnicy otrzymali dietę bezglutenową i niską FODMAPS.
Po 4 tygodniach (T1) pokarmy zawierające gluten ponownie wprowadzono w diecie wszystkich uczestników (co najmniej 6 g/dzień glutenu), podczas gdy utrzymywano zmniejszoną zawartość FODMAP
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Uczestnicy tego ramienia otrzymywali placebo przez 6 tygodni.
Placebo było identyczne pod względem wielkości, kształtu, koloru i smaku z probiotykiem.
|
Uczestnicy otrzymywali placebo przez 6 tygodni. Placebo było identyczne pod względem wyglądu, tekstury, smaku i opakowania z leczeniem probiotycznym. Wszyscy uczestnicy otrzymali dietę bezglutenową i niską FODMAPS. Po 4 tygodniach (T1) pokarmy zawierające gluten ponownie wprowadzono w diecie wszystkich uczestników (co najmniej 6 g/dzień glutenu), podczas gdy utrzymywano zmniejszoną zawartość FODMAP |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów po ponownym wprowadzeniu glutenu
Ramy czasowe: Objawy oceniono na początku (T0), po 4 tygodniach diety bez glutenu (T1) i po 2 tygodniach ponownej introduukcji glutenu (T2).
|
Pierwotnym rezultatem była ocena różnic między grupami w objawach zgłoszonych przez uczestników po przywróceniu glutenu, mierzone przez zmodyfikowaną skalę ocen objawów przewodu pokarmowego (GSR), zgodnie z kryteriami ekspertów Salerno.
Uczestnicy byli zdefiniowani jako „tolerancyjni” na dietę zawierającą gluten, jeśli ich całkowite wyniki GSR nie zmieniły się lub zmniejszyły 2 tygodnie po wprowadzeniu glutenu (T2)
|
Objawy oceniono na początku (T0), po 4 tygodniach diety bez glutenu (T1) i po 2 tygodniach ponownej introduukcji glutenu (T2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu jelitowego po suplementacji probiotycznej
Ramy czasowe: Mikrobiom jelitowy analizowano na początku (T0), po 4 tygodniach diety bezglutenowej (T1) i po 2 tygodniach ponownej instrodukcji glutenu (T2).
|
Ocena składu mikrobiomu jelit po suplementacji probiotycznej.
Skład mikrobiomu jelitowego oceniono za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego całego strzału.
|
Mikrobiom jelitowy analizowano na początku (T0), po 4 tygodniach diety bezglutenowej (T1) i po 2 tygodniach ponownej instrodukcji glutenu (T2).
|
|
Wolatilom kałowy po suplementacji probiotycznej
Ramy czasowe: Wolatilom analizowano na początku i po 4 tygodniach diety bezglutenowej (T1) oraz po 2 tygodniach ponownej instrodukcji glutenu (T2).
|
Ocena wolnosły po suplementacji probiotycznej za pomocą spektrometrii chromatografii gazowej
|
Wolatilom analizowano na początku i po 4 tygodniach diety bezglutenowej (T1) oraz po 2 tygodniach ponownej instrodukcji glutenu (T2).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Torino
- Dyrektor Studium: Ilario Ferrocino, Professor, University of Turin, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLUTEN_2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .