Effets d'une supplémentation probiotique sur les symptômes et les caractéristiques des microbiomes chez les patients présentant une sensibilité non cédiaque au gluten / blé.
Effets d'une supplémentation probiotique sur les symptômes et les caractéristiques des microbiomes chez les patients présentant une sensibilité non cédiaque au gluten / blé. Un essai en double aveugle contrôlé randomisé.
L'objectif de cet essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo est d'étudier les effets des probiotiques sur les symptômes et la composition du microbiote intestinal après la réintroduction du gluten.
L'étude comprenait des adultes diagnostiqués avec des NCW. Les participants ont reçu une intervention de 6 semaines avec des probiotiques ou un placebo. Pendant les 4 premières semaines, tous les participants ont suivi un régime sans gluten et à faible fodmap, après quoi le gluten a été réintroduit.
Les symptômes gastro-intestinaux (en utilisant l'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux modifiés (GSR) et des échantillons fécaux ont été prélevés au départ (T0), après 4 semaines (T1) et après 6 semaines (T2). La composition du microbiome intestinal a été évaluée par le séquençage métagénomique de shotgun entier et les composés organiques volatils fécaux (COV) ont été analysés en utilisant la spectrométrie de masse en phase gazeuse (GC-MS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sensibilité au gluten non cellulaire (NCGS), ou sensibilité au blé non célière (NCWS), est une condition caractérisée par l'apparition de symptômes gastro-intestinaux et systémiques après la consommation d'aliments contenant du gluten, sans la présence d'une maladie cœliaque ou d'une allergie au blé.
Le but de l'actuel essai contrôlé en double aveugle randomisé est d'explorer les probiotiques comme une option thérapeutique potentielle pour atténuer les symptômes et améliorer la composition du microbiome intestinal.
Les participants éligibles des participants étaient des adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de NCGW, confirmés par une réponse positive au test de défi croisé du gluten en double aveugle contrôlé par placebo (DBPC). Ceux qui ont des conditions telles que la maladie de Crohn, l'allergie du blé, le SCI, les problèmes gastro-intestinaux, les infections, les troubles psychiatriques ou ceux qui sous des médicaments spécifiques, ainsi que les individus enceintes ou l'allaitements, ont été exclus.
Les participants à l'intervention ont été randomisés pour recevoir pendant 6 semaines 2 sachets de probiotiques (Lactiplantibacillus plantarum P17630 49x109, Lacticaseibacillus paracasei I1688 1x109, Ligilactobacillus salivarius I1794 25x106) (bras expérimental) ou 2 sachets de placebo (armé de contrôle). Tous les participants ont un régime sans gluten et faible FODMAP. Après 4 semaines, les aliments contenant du gluten ont été réintroduits dans l'alimentation de tous les participants (au moins 6 g / jour de gluten).
Les enquêteurs et les participants ont été aveuglés à la procédure. Les sachets probiotiques et placebo étaient identiques et dans des emballages identiques.
Mesures
Au départ (T0), après 4 semaines (T1, fin du régime sans gluten), et après 6 semaines (T2, extrémité d'étude), les participants ont été soumis aux mesures suivantes:
- Questionnaire GSRS modifié
- Collecte d'un échantillon fécal pour la détermination du microbiote intestinal. À T1 et T2, des fractions organiques volatiles d'échantillons de selles ont été évaluées et la métagénomique entière de fusil de chasse a été réalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Torino, Italie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Les NCGW ont démontré par les conditions autodéclarées suivantes i) Symptômes intestinaux intestinaux et supplémentaires associés dans les heures ou jours après l'ingestion de nourriture contenant du gluten, ii) un avantage clair alors que sur un régime sans gluten, iii) des symptômes avec l'ingestion d'aliments contenant du gluten (DBPC), à la réaction positive, à l'essai de placebo à double coup décrit.
Critères d'exclusion:
- Présence de la maladie de Crohn (CD), de l'allergie au blé (WA), du syndrome du côlon irritable (IBS) et d'autres maladies gastro-intestinales, de l'infection à H. pylori, de l'intolérance au lactose, des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, de maladies hépatiques / pancréatives, de maladies actives ou récentes, de maladies psychiatriques connues, de maladies systémiques
- grossesse ou allaitement
- Utilisation active d'antibiotiques, de pré-probiotiques, de médicaments immunosuppresseurs, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de corticostéroïdes,
- incapacité à donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les participants à ce bras ont reçu une supplémentation des probiotiques pendant 6 semaines.
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L'intervention se compose d'une supplémentation de 6 semaines par une combinaison spécifique de probiotiques: Lactilantibacillus plantarum P17630 49x109, Lacti (
Tous les participants ont reçu un régime FODMAP sans gluten et sans gluten.
Après 4 semaines (T1), les aliments contenant du gluten ont été réintroduits dans le régime alimentaire de tous les participants (au moins 6 g / jour de gluten), tandis que la teneur en FODMAP réduite a été maintenue
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Comparateur placebo: Bras de commande
Les participants à ce bras ont reçu un placebo pendant 6 semaines.
Le placebo était de taille, de forme, de couleur et de goût identique au probiotique.
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Les participants ont reçu un placebo pendant 6 semaines. Le placebo était identique en apparence, en texture, en goût et en emballage au traitement probiotique. Tous les participants ont reçu un régime FODMAP sans gluten et sans gluten. Après 4 semaines (T1), les aliments contenant du gluten ont été réintroduits dans le régime alimentaire de tous les participants (au moins 6 g / jour de gluten), tandis que la teneur en FODMAP réduite a été maintenue |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes après la réintroduction du gluten
Délai: Les symptômes ont été évalués au départ (T0), après 4 semaines d'un régime sans gluten (T1), et après 2 semaines de réintroduction du gluten (T2).
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Le résultat principal était d'évaluer les différences entre les groupes dans les symptômes rapportés par les participants après réintroduction du gluten, tel que mesuré par l'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux modifiée (GSR), selon les critères des experts de Salerne.
Les participants ont été définis comme «tolérants» au régime contenant du gluten si leurs scores GSRS totaux n'ont pas changé ou réduit 2 semaines après l'introduction du gluten (T2)
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Les symptômes ont été évalués au départ (T0), après 4 semaines d'un régime sans gluten (T1), et après 2 semaines de réintroduction du gluten (T2).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du microbiome intestinal après une supplémentation probiotique
Délai: Le microbiome intestinal a été analysé au départ (T0), après 4 semaines d'un régime sans gluten (T1), et après 2 semaines de réintroduction du gluten (T2).
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L'évaluation de la composition du microbiome intestinal après une supplémentation probiotique.
La composition du microbiome intestinal a été évaluée par séquençage métagénomique à shotgun entier.
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Le microbiome intestinal a été analysé au départ (T0), après 4 semaines d'un régime sans gluten (T1), et après 2 semaines de réintroduction du gluten (T2).
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Volatilome fécal après une supplémentation probiotique
Délai: Le volatilome a été analysé au départ et après 4 semaines d'un régime sans gluten (T1), et après 2 semaines de réintroduction du gluten (T2).
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L'évaluation de la volatilome après la supplémentation probiotique par chromatographie en phase gazeuse spectrométrie
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Le volatilome a été analysé au départ et après 4 semaines d'un régime sans gluten (T1), et après 2 semaines de réintroduction du gluten (T2).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Torino
- Directeur d'études: Ilario Ferrocino, Professor, University of Turin, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLUTEN_2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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