Efeitos de uma suplementação probiótica nos sintomas e características do microbioma em pacientes com sensibilidade ao glúten/trigo não celíaca.
Efeitos de uma suplementação probiótica nos sintomas e características do microbioma em pacientes com sensibilidade ao glúten/trigo não celíaca. Um estudo duplo-cego controlado randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é investigar os efeitos dos probióticos nos sintomas e na composição da microbiota intestinal após a reintrodução do glúten.
O estudo incluiu adultos diagnosticados com NCWs. Os participantes receberam uma intervenção de 6 semanas com probióticos ou placebo. Nas primeiras 4 semanas, todos os participantes seguiram uma dieta sem glúten e baixo-fodmap, após o que o glúten foi reintroduzido.
Os sintomas gastrointestinais (usando a escala de classificação de sintomas gastrointestinais modificados (GSRs) e amostras fecais foram coletadas na linha de base (T0), após 4 semanas (T1) e após 6 semanas (T2). A composição do microbioma intestinal foi avaliada através de sequenciamento metagenômico de toda a shotgun e compostos orgânicos voláteis fecais (VOCs) foram analisados usando espectrometria de massa de cromatografia gasosa (GC-MS).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sensibilidade ao glúten não-celíaca (NCGS) ou sensibilidade ao trigo não celíaca (NCWS), é uma condição caracterizada pelo início dos sintomas gastrointestinais e sistêmicos após o consumo de alimentos contendo glúten, sem a presença de doença celíaca ou alergia ao trigo.
O objetivo do presente estudo randomizado e duplo-cego é explorar probióticos como uma opção terapêutica potencial para aliviar os sintomas e melhorar a composição do microbioma intestinal.
Os participantes participantes elegíveis foram adultos com 18 anos ou mais com NCGWs, confirmados por uma resposta positiva ao teste de desafio de glúten cruzado com duplo-cegas (DBPC). Aqueles com condições como a doença de Crohn, alergia ao trigo, IBS, questões gastrointestinais, infecções, distúrbios psiquiátricos ou aqueles em medicamentos específicos, bem como indivíduos grávidas ou amamentantes, foram excluídos.
Os participantes da intervenção foram randomizados para receber por 6 semanas 2 saquetas de probióticos (Lactiplantibacillus plantarum p17630 49x109, lacticaseibacillus paracasei i1688 1x109, ligilactobacillus salivar i1794 25x106) (braço experimental) ou 2mpachets ou 2mPachets ou 2mPachets ou 2mPachets. Todos os participantes é uma dieta sem glúten e baixa fodmaps. Após 4 semanas, os alimentos contendo glúten foram reintroduzidos na dieta de todos os participantes (pelo menos 6 g/dia de glúten).
Os investigadores e os participantes ficaram cegos para o procedimento. As saquetas probióticas e placebo eram idênticas e em embalagens idênticas.
Medições
Na linha de base (T0), após 4 semanas (T1, final da dieta sem glúten) e após 6 semanas (T2, final de estudo), os participantes foram submetidos às seguintes medições:
- Questionário GSRS modificado
- Coleta de uma amostra fecal para determinação da microbiota intestinal. Em T1 e T2, foram realizadas frações orgânicas voláteis de amostras de fezes e foram realizadas metagenômica de espingarda inteira.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Torino, Itália, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Age ≥18 anos
- NCGWS demonstrated by the following self-reported conditions i) intestinal and extra intestinal symptoms associated within hours or days after the ingestion of gluten-containing food, ii) a clear benefit while on a gluten-free diet, iii) relapse of symptoms with the ingestion of gluten-containing foods, iv) a positive response to the double-blind placebo-controlled (DBPC) cross-over gluten challenge test, as previously descrito.
Critérios de exclusão:
- presence of Crohn disease (CD), wheat allergy (WA), irritable bowel syndrome (IBS), and other gastrointestinal diseases, H. Pylori infection, lactose intolerance, history of gastrointestinal surgery, liver/pancreatic diseases, active or recent infection diseases, known psychiatric diseases, any systemic diseases
- gravidez ou amamentação
- Uso ativo de antibióticos, pré-probióticos, medicamentos imunossupressores, anti-inflamatórios não esteróides ou corticosteróides,
- incapacidade de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes deste braço receberam uma suplementação de probióticos por 6 semanas.
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A intervenção consiste em uma suplementação de 6 semanas com uma combinação específica de probióticos: Lactiplantibacillus plantarum p17630 49x109, lacticaseibacillus paracasei i1688 1x109, Ligilactobacillus salivarius i1794 25x106.
Todos os participantes receberam uma dieta com baixo fodmaps sem glúten.
Após 4 semanas (T1), os alimentos contendo glúten foram reintroduzidos na dieta de todos os participantes (pelo menos 6 g/dia de glúten), enquanto o conteúdo reduzido de FODMAP foi mantido
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Os participantes deste braço receberam placebo por 6 semanas.
O placebo era idêntico em tamanho, forma, cor e sabor ao probiótico.
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Os participantes receberam placebo por 6 semanas. O placebo era idêntico na aparência, textura, sabor e embalagem do tratamento probiótico. Todos os participantes receberam uma dieta com baixo fodmaps sem glúten. Após 4 semanas (T1), os alimentos contendo glúten foram reintroduzidos na dieta de todos os participantes (pelo menos 6 g/dia de glúten), enquanto o conteúdo reduzido de FODMAP foi mantido |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas após a reintrodução do glúten
Prazo: Os sintomas foram avaliados na linha de base (T0), após 4 semanas de dieta sem glúten (T1) e após 2 semanas de reintrodução de glúten (T2).
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O desfecho primário foi avaliar as diferenças entre os grupos nos sintomas relatados pelos participantes após a reintrodução do glúten, conforme medido pela escala de classificação de sintomas gastrointestinais modificados (GSRs), de acordo com os critérios de especialistas em Salerno.
Os participantes foram definidos como "tolerantes" à dieta que contém glúten se as pontuações totais do GSRS não mudaram ou reduzidas 2 semanas após a introdução do glúten (T2)
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Os sintomas foram avaliados na linha de base (T0), após 4 semanas de dieta sem glúten (T1) e após 2 semanas de reintrodução de glúten (T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição do microbioma intestinal após suplementação probiótica
Prazo: O microbioma intestinal foi analisado na linha de base (T0), após 4 semanas de uma dieta sem glúten (T1) e após 2 semanas de reintrodução de glúten (T2).
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A avaliação da composição do microbioma intestinal após suplementação probiótica.
A composição do microbioma intestinal foi avaliada através do seqüenciamento metagenômico de toda a shotgun.
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O microbioma intestinal foi analisado na linha de base (T0), após 4 semanas de uma dieta sem glúten (T1) e após 2 semanas de reintrodução de glúten (T2).
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Volatiloma fecal após suplementação probiótica
Prazo: O volatilome foi analisado na linha de base e após 4 semanas de dieta sem glúten (T1) e após 2 semanas de reintrodução de glúten (T2).
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A avaliação do volatiloma após suplementação probiótica por espectrometria de massa de cromatografia gasosa
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O volatilome foi analisado na linha de base e após 4 semanas de dieta sem glúten (T1) e após 2 semanas de reintrodução de glúten (T2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Torino
- Diretor de estudo: Ilario Ferrocino, Professor, University of Turin, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLUTEN_2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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