Effekter af en probiotisk tilskud på symptomer og mikrobiomegenskaber hos patienter med ikke-cøliaki gluten/hvedefølsomhed.
Effekter af en probiotisk tilskud på symptomer og mikrobiomegenskaber hos patienter med ikke-cøliaki gluten/hvedefølsomhed. Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg.
Formålet med dette randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af probiotika på symptomer og tarmmikrobiota-sammensætning efter glutengenindførelse.
Undersøgelsen omfattede voksne, der blev diagnosticeret med NCW'er. Deltagerne modtog en 6-ugers intervention med enten probiotika eller en placebo. I de første 4 uger fulgte alle deltagere en glutenfri diæt med lav fodmap, hvorefter gluten blev genindført.
Gastrointestinale symptomer (ved anvendelse af det modificerede gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSR'er)) og fækale prøver blev opsamlet ved baseline (T0), efter 4 uger (T1) og efter 6 uger (T2). Tarmmikrobiomsammensætning blev vurderet ved hjælp af hel-shotgun metagenomisk sekventering og fækale flygtige organiske forbindelser (VOC'er) blev analyseret under anvendelse af gaskromatografimassespektrometri (GC-MS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-cøliaki glutenfølsomhed (NCGS) eller ikke-celiac hvedefølsomhed (NCWS) er en tilstand, der er kendetegnet ved indtræden af gastrointestinale og systemiske symptomer efter forbrug af glutenholdige fødevarer, uden tilstedeværelsen af cøliaki eller hvedeallergi.
Formålet med det nuværende randomiserede, dobbeltblinde kontrollerede forsøg er at undersøge probiotika som en potentiel terapeutisk mulighed for at lindre symptomer og forbedre tarmmikrobiomsammensætningen.
Deltagerne Kvalificerede deltagere var voksne i alderen 18 år eller ældre med NCGW'er, bekræftet af en positiv respons på den dobbeltblinde placebo-kontrollerede (DBPC) cross-over glutenudfordringstest. Dem med tilstande som Crohns sygdom, hvedeallergi, IBS, gastrointestinale problemer, infektioner, psykiatriske lidelser eller dem på specifikke medicin samt gravide eller ammende individer blev udelukket.
Interventionsdeltagere blev randomiseret til at modtage i 6 uger 2 poser med probiotika (lactiplantibacillus plantarum p17630 49x109, mlacticaseibacillus paracasei i1688 1x109, ligilactobacillus speeivarius i1794 25x106) (eksperimentel arm) eller 2 sacheets af placebo (kontrolarmen). Alle deltagere en glutenfri og lav FODMAPS-diæt. Efter 4 uger blev fødevarer indeholdende gluten genindført i kosten for alle deltagere (mindst 6 g/dag gluten).
Efterforskerne og deltagerne var blændede for proceduren. De probiotiske og placebo -poser var identiske og i identisk emballage.
Målinger
Ved baseline (T0), efter 4 uger (T1, slutningen af glutenfri diæt), og efter 6 uger (T2, studie-ende) blev deltagerne indsendt til følgende målinger:
- Ændrede GSRS -spørgeskema
- Samling af en fækal prøve til tarmmikrobiota -bestemmelse. Ved T1 og T2 blev flygtige organiske fraktioner af afføringsprøver vurderet, og hele haglgeværetagenomik blev udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alders 188 år
- NCGW'er demonstreret ved følgende selvrapporterede tilstande i) tarm og ekstra tarmsymptomer forbundet inden for få timer eller dage efter indtagelse af glutenholdige fødevarer, ii) en klar fordel under en glutenfri diæt, iii) tilbagefald af symptomer med indtagelse af glutenholdige fødevarer, IV) en positiv reaktion på dobbeltblindet placering af symptomer (dbpc) kryds-overglut-over-over-over-over-over-over-overskærende, iv test, som tidligere beskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af Crohn Disease (CD), hvedeallergi (WA), Irritable Towel Syndrom
- graviditet eller amning
- Aktiv brug af antibiotika, præ-probiotika, immunsuppressive medikamenter, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kortikosteroider,
- manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagere i denne arm modtog et tilskud af probiotika i 6 uger.
|
Interventionen består af en 6-ugers tilskud med en specifik kombination af probiotika: lactiplantibacillus plantarum p17630 49x109, lacticaseibacillus paracasei I1688 1x109, Ligilactobacillus speyivarius I1794 25x106.
Alle deltagere fik en glutenfri diæt med lav FODMAPS.
Efter 4 uger (T1) blev fødevarer indeholdende gluten genindført i kosten for alle deltagere (mindst 6 g/dag gluten), mens det reducerede FODMAP -indhold blev opretholdt
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Deltagere i denne arm modtog placebo i 6 uger.
Placebo var identisk i størrelse, form, farve og smag på det probiotiske.
|
Deltagerne modtog placebo i 6 uger. Placebo var identisk i udseende, tekstur, smag og emballage til den probiotiske behandling. Alle deltagere fik en glutenfri diæt med lav FODMAPS. Efter 4 uger (T1) blev fødevarer indeholdende gluten genindført i kosten for alle deltagere (mindst 6 g/dag gluten), mens det reducerede FODMAP -indhold blev opretholdt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer efter glutengenindførelse
Tidsramme: Symptomerne blev vurderet ved baseline (T0) efter 4 uger med en glutenfri diæt (T1) og efter 2 ugers glutengenindførelse (T2).
|
Det primære resultat var at evaluere forskelle mellem grupper i symptomer rapporteret af deltagerne efter gluten genindførelse, målt ved den modificerede gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS), ifølge Salerno-eksperterskriterierne.
Deltagerne blev defineret som "tolerante" over for den glutenholdige diæt, hvis deres samlede GSRS-score ikke ændrede sig eller reduceres 2 uger efter glutenindførelsen (T2)
|
Symptomerne blev vurderet ved baseline (T0) efter 4 uger med en glutenfri diæt (T1) og efter 2 ugers glutengenindførelse (T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomsammensætning efter probiotisk tilskud
Tidsramme: Tarmmikrobiome blev analyseret ved baseline (T0) efter 4 uger med en glutenfri diæt (T1) og efter 2 ugers glutengentroduktion (T2).
|
Evalueringen af tarmmikrobiomsammensætning efter probiotisk tilskud.
Tarmmikrobiomsammensætning blev vurderet ved hjælp af hel-shotgun metagenomisk sekventering.
|
Tarmmikrobiome blev analyseret ved baseline (T0) efter 4 uger med en glutenfri diæt (T1) og efter 2 ugers glutengentroduktion (T2).
|
|
Fækal flygtige efter probiotisk tilskud
Tidsramme: Flygtige blev analyseret ved baseline og efter 4 uger med en glutenfri diæt (T1) og efter 2 ugers glutengenindføring (T2).
|
Vurderingen af flygtige efter probiotisk tilskud ved gaskromatografimassespektrometri
|
Flygtige blev analyseret ved baseline og efter 4 uger med en glutenfri diæt (T1) og efter 2 ugers glutengenindføring (T2).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Torino
- Studieleder: Ilario Ferrocino, Professor, University of Turin, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLUTEN_2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .