비 셀릭 글루텐/밀 감도가있는 환자의 증상 및 미생물 특성에 대한 프로 바이오 틱 보충의 효과.
비 셀릭 글루텐/밀 감도가있는 환자의 증상 및 미생물 특성에 대한 프로 바이오 틱 보충의 효과. 무작위 제어 된 이중 맹검 시험.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험의 목표는 글루텐 재 도입 후 증상 및 장 미생물 총 조성에 대한 프로바이오틱스의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구에는 NCW로 진단 된 성인이 포함되었습니다. 참가자들은 프로바이오틱스 또는 위약으로 6 주간의 개입을 받았습니다. 처음 4 주 동안, 모든 참가자들은 글루텐 프리, 저 포드 맵 다이어트를 따랐으며, 그 후 글루텐이 재 도입되었습니다.
위장 증상 (수정 된 위장 증상 평가 척도 (GSRS) 사용) 및 대변 샘플은 기준선 (T0), 4 주 (T1) 및 6 주 후 (T2)에서 수집되었습니다. 장내 미생물 군집 조성물을 전체-샷건 메타 게놈 시퀀싱 및 대변 휘발성 유기 화합물 (VOC)을 통해 가스 크로마토 그래피-질량 분석법 (GC-MS)을 사용하여 분석 하였다.
연구 개요
상세 설명
비 셀리 악 글루텐 감도 (NCG) 또는 비 셀리 악 밀 감도 (NCW)는 체성 질병 또는 밀 알레르기의 존재없이 글루텐 함유 식품의 소비 후 위장관 및 전신 증상의 발병이 특징 인 조건입니다.
현재의 무작위 이중 맹검 제어 시험의 목표는 증상을 완화시키고 장내 미생물 군집 조성을 향상시키기위한 잠재적 치료 옵션으로서 프로바이오틱스를 탐색하는 것이다.
참가자 적격 참가자는 NCGW를 가진 18 세 이상의 성인으로 이중 맹검 위약 대조 (DBPC) 크로스 오버 글루텐 챌린지 테스트에 대한 긍정적 인 반응으로 확인되었습니다. 크론 병, 밀 알레르기, IBS, 위장 문제, 감염, 정신과 적 장애 또는 특정 약물 및 임신 또는 모유 수유 개인과 같은 상태가있는 사람들은 제외되었습니다.
중재 참가자는 6 주 동안 2 주간의 생균제 (락티플 란티 바실러스 plantarum p17630 49x109, 락 티카시 아시 바실러스 파라시 카사사이 I1688 1x109, Ligilactobacillus salivarius i1794 25x106) (실험적 팔) 또는 2 위의 Sackets (대조군 ARM). 모든 참가자는 글루텐 프리 및 낮은 FODMAPS 다이어트입니다. 4 주 후, 글루텐을 함유 한 음식을 모든 참가자의식이 요법 (최소 6g/일의 글루텐)에서 재 도입 하였다.
수사관과 참가자는 절차에 눈을 멀게했습니다. 프로 바이오 틱 및 위약 향 주머니는 동일하고 동일한 포장 상태였다.
측정
기준선 (T0), 4 주 후 (T1, 글루텐 프리 다이어트의 끝) 및 6 주 (T2, 연구 엔드) 후 참가자를 다음 측정에 제출했습니다.
- 수정 된 GSRS 설문지
- 장 미생물 총 측정을위한 대변 샘플의 수집. T1 및 T2에서, 대변 샘플의 휘발성 유기 분획을 평가하고 전체 샷건 메타 게놈을 수행 하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Torino, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- NCGW는 다음의 자체보고 된 조건에 의해 입증 i) 글루텐 함유 식품을 섭취 한 후 몇 시간 또는 며칠 내에 관련된 장 및 추가 장 증상, ii) 글루텐 프리 다이어트에 대한 명확한 이점, iii) 글루텐-함유 식품의 증상 재발, IV) 이중-블라인드 플레인 트레이드 테스트 (DBBPC)의 긍정적 반응. 앞에서 설명한대로.
제외 기준 :
- 크론 질환 (CD), 밀 알레르기 (WA), 과민성 대장 증후군 (IBS) 및 기타 위장 질환, H. pylori 감염, 유당 불내증, 위장 수술 병력, 간/췌장 질환, 활성 또는 최근에 알려진 정신 질환, 체계적인 정신 질환, 체계적인 정신 질환.
- 임신 또는 모유 수유
- 항생제, 전 분동, 면역 억제제, 비 스테로이드 성 항염증제 또는 코르티코 스테로이드의 적극적인 사용,
- 서면 동의를 제공 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
이 팔의 참가자는 6 주 동안 프로바이오틱스 보충을 받았습니다.
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개입은 생균제의 특정 조합과 같은 6 주 보충으로 구성됩니다 : Lactiplantibacillus plantarum p17630 49x109, Lacticaseibacillus paracasei i1688 1x109, Ligilactobacillus salivarius i1794 25x106.
모든 참가자에게는 글루텐이없는 낮은 FODMAPS 다이어트가 제공되었습니다.
4 주 후 (T1), 글루텐을 함유 한 음식은 모든 참가자의식이 요법 (적어도 6 g/일 글루텐)에서 재 도입되었고, 감소 된 FODMAP 함량은 유지되었습니다.
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위약 비교기: 제어 팔
이 팔의 참가자는 6 주 동안 위약을 받았습니다.
위약은 크기, 모양, 색상 및 맛이 동일했습니다.
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참가자들은 6 주 동안 위약을 받았습니다. 위약은 외관, 질감, 맛 및 포장이 프로 바이오 틱 치료에 동일했다. 모든 참가자에게는 글루텐이없는 낮은 FODMAPS 다이어트가 제공되었습니다. 4 주 (T1) 후, 글루텐을 함유 한 음식은 모든 참가자의식이 요법 (글루텐의 최소 6 g/일)에서 재 도입되었고, 감소 된 FODMAP 함량은 유지되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루텐 재 도입 후 증상의 변화
기간: 증상은 기준선 (T0), 4 주 글루텐 프리식이 (T1) 및 2 주간의 글루텐 재 도입 후 (T2)에서 평가되었다.
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Salerno 전문가 기준에 따르면, 1 차 결과는 GSRS (Godifointestinal Deassom Rating Scale)에 의해 측정 된 바와 같이 글루텐 재 도입 후 참가자가보고 한 증상의 그룹 간 차이를 평가하는 것이었다.
글루텐 소개 (T2) 후 총 GSRS 점수가 변하지 않거나 감소하지 않은 경우 참가자는 글루텐 함유식이 요법에 "내성"으로 정의되었습니다.
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증상은 기준선 (T0), 4 주 글루텐 프리식이 (T1) 및 2 주간의 글루텐 재 도입 후 (T2)에서 평가되었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로 바이오 틱 보충 후 장 미생물 군집 조성
기간: 장 미생물 군을 4 주 글루텐 프리식이 (T1) 후, 2 주간의 글루텐 재 도입 (T2) 후 기준선 (T0)에서 분석 하였다.
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프로 바이오 틱 보충 후 장 미생물 군집 조성의 평가.
장내 미생물 군집 조성은 전체 샷건 메타 게놈 시퀀싱을 통해 평가되었다.
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장 미생물 군을 4 주 글루텐 프리식이 (T1) 후, 2 주간의 글루텐 재 도입 (T2) 후 기준선 (T0)에서 분석 하였다.
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프로 바이오 틱 보충 후 대변 휘장
기간: 휘발성은 기준선 및 4 주간 글루텐 프리 다이어트 (T1) 후, 2 주간의 글루텐 재 도입 (T2)에서 분석 하였다.
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가스 크로마토 그래피-질량 분석법에 의한 프로 바이오 틱 보충 후 휘발성 평가
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휘발성은 기준선 및 4 주간 글루텐 프리 다이어트 (T1) 후, 2 주간의 글루텐 재 도입 (T2)에서 분석 하였다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Torino
- 연구 책임자: Ilario Ferrocino, Professor, University of Turin, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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