Auswirkungen einer probiotischen Supplementierung auf Symptome und Mikrobiomeigenschaften bei Patienten mit nicht-zöliakaler Gluten/Weizenempfindlichkeit.
Auswirkungen einer probiotischen Supplementierung auf Symptome und Mikrobiomeigenschaften bei Patienten mit nicht-zöliakaler Gluten/Weizenempfindlichkeit. Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie.
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Probiotika auf Symptome und Darmmikrobiota-Zusammensetzung nach der Wiedereinführung von Gluten zu untersuchen.
Die Studie umfasste Erwachsene, bei denen NCWs diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer erhielten eine 6-wöchige Intervention mit Probiotika oder einem Placebo. In den ersten 4 Wochen folgten alle Teilnehmer einer glutenfreien Diät mit Low-Fodmap, wonach Gluten wieder eingeführt wurde.
Magen -Darm -Symptome (unter Verwendung der modifizierten Magen -Darm -Symptom -Bewertungsskala (GSRs)) und der Fäkalienproben wurden zu Studienbeginn (T0) nach 4 Wochen (T1) und nach 6 Wochen (T2) gesammelt. Die Darmmikrobiomzusammensetzung wurde durch metagenomische Ganz-Shotgun-Sequenzierung bewertet und fäkale flüchtige organische Verbindungen (VOCs) wurden unter Verwendung von Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-Zöliakie-Glutenempfindlichkeit (NCGs) oder Nicht-Zöliakie-Weizenempfindlichkeit (NCWs) ist eine Erkrankung, die durch den Beginn von gastrointestinalen und systemischen Symptomen nach dem Verzehr von glutenhaltigen Lebensmitteln ohne Vorhandensein von Zeltenerkrankungen oder Weizenallergien gekennzeichnet ist.
Das Ziel der vorliegenden randomisierten, doppeltblind kontrollierten Studie ist es, Probiotika als potenzielle therapeutische Option zur Linderung der Symptome und zur Verbesserung der Darmmikrobiomzusammensetzung zu untersuchen.
Teilnehmer berechtigte Teilnehmer waren Erwachsene ab 18 Jahren mit NCGWs, bestätigt durch eine positive Reaktion auf den doppelblinden placebokontrollierten Cross-Over-Gluten-Challenge-Test (DBPC). Diejenigen mit Erkrankungen wie Morbus Crohn, Weizenallergie, IBS, Magen -Darm -Problemen, Infektionen, psychiatrischen Störungen oder Personen mit bestimmten Medikamenten sowie schwangeren oder stillenden Personen wurden ausgeschlossen.
Die Interventionsteilnehmer wurden randomisiert, um 6 Wochen 2 Beutel von Probiotika (Lactiplantibacillus plantarum p17630 49x109, Lacticaseibacillus paracasei I1688 1x109, Ligilactobacillus saliv I1794 25x106) (Experimental Arm) oder 2 Sachets of Place (Kontrolle) zu erhalten. Alle Teilnehmer eine glutenfreie und niedrige FODMAPS-Diät. Nach 4 Wochen wurden Lebensmittel mit Gluten in der Ernährung aller Teilnehmer wieder eingeführt (mindestens 6 g/Tag Gluten).
Die Ermittler und die Teilnehmer waren für das Verfahren geblendet. Die probiotischen und Placebo -Beutel waren identisch und in identischen Verpackungen.
Messungen
Zu Studienbeginn (T0), nach 4 Wochen (T1, Ende der glutenfreien Ernährung) und nach 6 Wochen (T2, Studienende) wurden die Teilnehmer den folgenden Messungen unterzogen:
- Modifizierter GSRS -Fragebogen
- Sammlung einer Fäkalienprobe zur Bestimmung von Darmmikrobiota. Bei T1 und T2 wurden flüchtige organische Fraktionen von Stuhlproben bewertet und die gesamte Schrotflintenmetagenomik durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Torino, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre
- NCGWS demonstrated by the following self-reported conditions i) intestinal and extra intestinal symptoms associated within hours or days after the ingestion of gluten-containing food, ii) a clear benefit while on a gluten-free diet, iii) relapse of symptoms with the ingestion of gluten-containing foods, iv) a positive response to the double-blind placebo-controlled (DBPC) cross-over gluten challenge test, wie zuvor beschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Morbus Crohn (CD), Weizenallergie (WA), Reizdarm -Syndrom (IBS) und anderen Magen -Darm -Erkrankungen, H. pylori -Infektion, Laktoseunoleranz, Geschichte von Magen -Darm -Operationen, Leber-/Pankreas -Erkrankungen, aktiv
- Schwangerschaft oder Stillen
- aktiver Anwendung von Antibiotika, Prä-Probiotika, immunsuppressive Arzneimittel, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Kortikosteroide,
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer an diesem Arm erhielten 6 Wochen lang eine Ergänzung von Probiotika.
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Die Intervention besteht aus einer 6-wöchigen Supplementierung mit einer spezifischen Kombination von Probiotika: Lactiplantibacillus plantarum p17630 49x109, lacticaseibacillus paracasei i1688 1x109, ligilactobacillus salivarius i1794 25x106.
Alle Teilnehmer erhielten eine glutenfreie, niedrige FODMAPS-Diät.
Nach 4 Wochen (T1) wurden in der Ernährung aller Teilnehmer (mindestens 6 g/Tag Gluten) Lebensmittel, die Gluten enthalten
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Placebo-Komparator: Kontrollarm
Die Teilnehmer an diesem Arm erhielten 6 Wochen lang Placebo.
Das Placebo war in Größe, Form, Farbe und Geschmack zum Probiotikum identisch.
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Die Teilnehmer erhielten 6 Wochen Placebo. Placebo war in Aussehen, Textur, Geschmack und Verpackung der probiotischen Behandlung identisch. Alle Teilnehmer erhielten eine glutenfreie, niedrige FODMAPS-Diät. Nach 4 Wochen (T1) wurden in der Ernährung aller Teilnehmer (mindestens 6 g/Tag Gluten) Lebensmittel, die Gluten enthalten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Symptome nach Gluten -Wiedereinführung
Zeitfenster: Die Symptome wurden zu Studienbeginn (T0), nach 4 Wochen glutenfreier Ernährung (T1) und nach 2 Wochen Gluten-Wiedereinführung (T2) bewertet.
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Das primäre Ergebnis bestand darin, die von den Teilnehmern nach der Gluten-Wiedereinführung gemeldeten Symptomen zwischen den Gruppen zu bewerten, gemäß den Kriterien für die Salerno-Experten, gemessen an der modifizierten gastrointestinalen Symptombewertungsskala (GSRs).
Die Teilnehmer wurden als "tolerant" für die glutenhaltige Ernährung definiert, wenn sich ihre Gesamt-GSR-Werte nicht änderten oder 2 Wochen nach der Einführung von Gluten nicht reduziert wurden (T2)
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Die Symptome wurden zu Studienbeginn (T0), nach 4 Wochen glutenfreier Ernährung (T1) und nach 2 Wochen Gluten-Wiedereinführung (T2) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmmikrobiomzusammensetzung nach probiotischer Supplementierung
Zeitfenster: Darmmikrobiom wurde zu Studienbeginn (T0) nach 4 Wochen einer glutenfreien Ernährung (T1) und nach 2 Wochen Gluten-Wiedereinführung (T2) analysiert.
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Die Bewertung der Darmmikrobiomzusammensetzung nach probiotischer Supplementierung.
Die Darmmikrobiomzusammensetzung wurde durch metagenomische Ganz-Shotgun-Sequenzierung bewertet.
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Darmmikrobiom wurde zu Studienbeginn (T0) nach 4 Wochen einer glutenfreien Ernährung (T1) und nach 2 Wochen Gluten-Wiedereinführung (T2) analysiert.
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Fäkalvolatil nach probiotischer Supplementierung
Zeitfenster: Volatilom wurde zu Studienbeginn und nach 4 Wochen einer glutenfreien Ernährung (T1) und nach 2 Wochen Gluten-Wiedereinführung (T2) analysiert.
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Die Bewertung des Volatiloms nach probiotischer Supplementierung durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie
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Volatilom wurde zu Studienbeginn und nach 4 Wochen einer glutenfreien Ernährung (T1) und nach 2 Wochen Gluten-Wiedereinführung (T2) analysiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Torino
- Studienleiter: Ilario Ferrocino, Professor, University of Turin, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLUTEN_2024
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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