Effecten van een probiotische suppletie op symptomen en microbioomkenmerken bij patiënten met niet-coeliakie gluten/tarwe-gevoeligheid.
Effecten van een probiotische suppletie op symptomen en microbioomkenmerken bij patiënten met niet-coeliakie gluten/tarwe-gevoeligheid. Een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde proef.
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie is het onderzoeken van de effecten van probiotica op symptomen en darmmicrobiota's samenstelling na herintroductie van gluten.
De studie omvatte volwassenen met de diagnose NCW's. Deelnemers ontvingen een interventie van 6 weken met probiotica of een placebo. Gedurende de eerste 4 weken volgden alle deelnemers een glutenvrij, low-fodmap-dieet, waarna gluten opnieuw werd geïntroduceerd.
Gastro -intestinale symptomen (met behulp van de gemodificeerde gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)) en fecale monsters werden verzameld bij aanvang (T0), na 4 weken (T1) en na 6 weken (T2). De samenstelling van de darmmicrobioom werd beoordeeld door metagenomische sequencing van hele shotgun en fecale vluchtige organische verbindingen (VOS) werden geanalyseerd met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCG's), of niet-coeliakie tarwe-gevoeligheid (NCW's), is een aandoening die wordt gekenmerkt door het begin van gastro-intestinale en systemische symptomen na het consumptie van glutenbevattende voedingsmiddelen, zonder de aanwezigheid van coeliakie of tarwatische altergy.
Het doel van de huidige gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie is om probiotica te verkennen als een potentiële therapeutische optie om de symptomen te verlichten en de samenstelling van de darmmicrobioom te verbeteren.
Deelnemers in aanmerking komende deelnemers waren volwassenen van 18 jaar of ouder met NCGW's, bevestigd door een positieve respons op de dubbelblinde placebo-gecontroleerde (DBPC) cross-over gluten-uitdagingstest. Degenen met aandoeningen zoals de ziekte van Crohn, tarweallergie, IBS, gastro -intestinale problemen, infecties, psychiatrische aandoeningen of die met specifieke medicijnen, evenals zwangere of borstvoeding geven, werden uitgesloten.
Interventie -deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende 6 weken 2 sachets van probiotica te ontvangen (lactiplantibacillus plantarum P17630 49x109, lacticaseibacillus paracasei i1688 1x109, ligilactobacillus salivarius i1794 25x106) (experimentele arm) of 2 sachets van placebo (controle arm). Alle deelnemers een glutenvrij en laag FODMAPS-dieet. Na 4 weken werden voedingsmiddelen die gluten bevatten opnieuw geïntroduceerd in het dieet van alle deelnemers (minimaal 6 g/dag gluten).
De onderzoekers en de deelnemers waren blind voor de procedure. De probiotische en placebo -zakjes waren identiek en in identieke verpakking.
Metingen
Bij aanvang (T0), na 4 weken (T1, einde van glutenvrij dieet) en na 6 weken (T2, Study-End), werden deelnemers onderworpen aan de volgende metingen:
- Gemodificeerde GSRS -vragenlijst
- Verzameling van een fecaal monster voor darmmicrobiota -bepaling. Bij T1 en T2 werden vluchtige organische fracties van ontlastingmonsters beoordeeld en werden gehele jachtgeweer metagenomics uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Torino, Italië, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- NCGWS demonstrated by the following self-reported conditions i) intestinal and extra intestinal symptoms associated within hours or days after the ingestion of gluten-containing food, ii) a clear benefit while on a gluten-free diet, iii) relapse of symptoms with the ingestion of gluten-containing foods, iv) a positive response to the double-blind placebo-controlled (DBPC) cross-over gluten challenge test, as previously described.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van de ziekte van Crohn (CD), tarweallergie (WA), prikkelbare darmsyndroom (IBS) en andere gastro -intestinale ziekten, H. pylori -infectie, lactose -intolerantie, geschiedenis van gastro -intestinale chirurgie, lever-/pancreate ziekten, actieve of recente infectieziekten, bekende psychiatische ziekten, elke systemische ziektes, elke systemische ziektes, elke systemische ziektes, elke systemische ziektes, elke systemische ziektes, elke systemische ziektes, elke systemische ziektes, elke systemische ziektes.
- zwangerschap of borstvoeding
- Actief gebruik van antibiotica, pre-proviotica, immunosuppressieve geneesmiddelen, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen of corticosteroïden,
- onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm
Deelnemers aan deze arm ontvingen een suppletie van probiotica gedurende 6 weken.
|
De interventie bestaat uit een suppletie van 6 weken met een specifieke combinatie van probiotica: lactiplantibacillus plantarum p17630 49x109, lacticaseibacillus paracasei i1688 1x109, ligilactobacillus salivarius i1794 25x106.
Alle deelnemers kregen een glutenvrij, laag FODMAPS-dieet.
Na 4 weken (T1) werden voedingsmiddelen die gluten bevatten opnieuw geïntroduceerd in het dieet van alle deelnemers (ten minste 6 g/dag gluten), terwijl het verminderde FODMAP -gehalte werd gehandhaafd
|
|
Placebo-vergelijker: Controlearm
Deelnemers aan deze arm ontvingen 6 weken placebo.
De placebo was identiek in grootte, vorm, kleur en smaak naar het probioticum.
|
De deelnemers ontvingen 6 weken placebo. Placebo was identiek in uiterlijk, textuur, smaak en verpakking naar de probiotische behandeling. Alle deelnemers kregen een glutenvrij, laag FODMAPS-dieet. Na 4 weken (T1) werden voedingsmiddelen die gluten bevatten opnieuw geïntroduceerd in het dieet van alle deelnemers (ten minste 6 g/dag gluten), terwijl het verminderde FODMAP -gehalte werd gehandhaafd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen na herintroductie van gluten
Tijdsspanne: Symptomen werden beoordeeld bij aanvang (T0), na 4 weken van een glutenvrij dieet (T1) en na 2 weken herintroductie van gluten (T2).
|
De primaire uitkomst was het evalueren van verschillen tussen groepen in symptomen die door deelnemers werden gerapporteerd na herintroductie van gluten, zoals gemeten door de gemodificeerde gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS), volgens de criteria van Salerno Experts.
Deelnemers werden gedefinieerd als "tolerant" voor het glutenbevattende dieet als hun totale GSRS-scores niet veranderden of verminderd 2 weken na de glutenintroductie (T2)
|
Symptomen werden beoordeeld bij aanvang (T0), na 4 weken van een glutenvrij dieet (T1) en na 2 weken herintroductie van gluten (T2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobioomsamenstelling na probiotische suppletie
Tijdsspanne: Darmmicrobioom werd geanalyseerd bij aanvang (T0), na 4 weken van een glutenvrij dieet (T1) en na 2 weken herintroductie van gluten (T2).
|
De beoordeling van darmmicrobioomsamenstelling na probiotische suppletie.
De samenstelling van de darmmicrobioom werd beoordeeld door metagenomische sequencing van de hele shotgun.
|
Darmmicrobioom werd geanalyseerd bij aanvang (T0), na 4 weken van een glutenvrij dieet (T1) en na 2 weken herintroductie van gluten (T2).
|
|
Fecaal volatiloom na probiotische suppletie
Tijdsspanne: Volatiloom werd geanalyseerd bij aanvang en na 4 weken van een glutenvrij dieet (T1) en na 2 weken herintroductie van gluten (T2).
|
De beoordeling van volatiloom na probiotische suppletie door gaschromatografie-massaspectrometrie
|
Volatiloom werd geanalyseerd bij aanvang en na 4 weken van een glutenvrij dieet (T1) en na 2 weken herintroductie van gluten (T2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Torino
- Studie directeur: Ilario Ferrocino, Professor, University of Turin, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLUTEN_2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .