Effekter av en probiotisk tilskudd på symptomer og mikrobiomegenskaper hos pasienter med ikke-celiac gluten/hvetefølsomhet.
Effekter av en probiotisk tilskudd på symptomer og mikrobiomegenskaper hos pasienter med ikke-celiac gluten/hvetefølsomhet. En randomisert kontrollert dobbeltblind studie.
Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien er å undersøke effekten av probiotika på symptomer og tarmmikrobiotasammensetning etter gluten gjeninnføring.
Studien inkluderte voksne diagnostisert med NCWS. Deltakerne fikk en 6 ukers intervensjon med enten probiotika eller placebo. De første fire ukene fulgte alle deltakerne et glutenfritt, lavt fodmap diett, hvoretter gluten ble gjeninnført.
Gastrointestinale symptomer (ved bruk av den modifiserte gastrointestinale symptomvurderingsskalaen (GSR)) og fekale prøver ble samlet ved baseline (T0), etter 4 uker (T1), og etter 6 uker (T2). Tarmmikrobiomsammensetning ble vurdert gjennom fullt shotgun metagenomisk sekvensering og fekale flyktige organiske forbindelser (VOC) ble analysert ved bruk av gasskromatografimasse-spektrometri (GC-MS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-celiac glutenfølsomhet (NCGs), eller ikke-celiac hvetefølsomhet (NCWS), er en tilstand som er preget av begynnelsen av gastrointestinal og systemiske symptomer etter forbruket av glutenholdig mat, uten tilstedeværelse av celiac sykdom eller hveteallergi.
Målet med den nåværende randomiserte, dobbeltblinde kontrollerte studien er å utforske probiotika som et potensielt terapeutisk alternativ for å lindre symptomer og forbedre tarmmikrobiomsammensetningen.
Deltakere kvalifiserte deltakere var voksne i alderen 18 år eller eldre med NCGW-er, bekreftet av en positiv respons på den dobbeltblinde placebokontrollerte (DBPC) overgående Gluten Challenge-testen. De med tilstander som Crohns sykdom, hveteallergi, IBS, gastrointestinale problemer, infeksjoner, psykiatriske lidelser, eller de på spesifikke medisiner, så vel som gravide eller ammende individer, ble ekskludert.
Intervensjonsdeltakere ble randomisert til å motta i 6 uker 2 poser med probiotika (Lactiplantibacillus plantarum P17630 49x109, Lacticaseibacillus paracasei I1688 1x109, Ligilactobacillus Salivarius i1794 25x106) (eksperimentell arm) OR 2 SACH APROCS ( Alle deltakerne et glutenfritt og lavt FODMAP-kosthold. Etter 4 uker ble mat som inneholder gluten gjeninnført i kostholdet til alle deltakere (minst 6 g/dag gluten).
Etterforskerne og deltakerne ble blendet for prosedyren. Probiotiske og placebo -posene var identiske og i identisk emballasje.
Målinger
Ved baseline (T0), etter 4 uker (T1, enden av glutenfritt kosthold), og etter 6 uker (T2, studie-end) ble deltakerne sendt til følgende målinger:
- Endret GSRS -spørreskjema
- Innsamling av en fekal prøve for tarmmikrobiotabestemmelse. Ved T1 og T2 ble flyktige organiske fraksjoner av avføringsprøver vurdert og hele haglegeværmetagenomikk ble utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- NCGW-er demonstrert ved følgende selvrapporterte forhold i) tarm- og ekstra tarmsymptomer assosiert i løpet av timer eller dager etter inntak av glutenholdig mat, ii) en klar fordel mens du er på et glutenfritt kosthold, iii) en positiv respons på glutenholdig mat som er en positiv respons på dobbeltblindingen av glutenholdig, iv) en positiv respons på den dobbeltblandingen av glutenholdig-fritt kosthold ( test, som tidligere beskrevet.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av Crohn -sykdom (CD), hveteallergi (WA), irritabelt tarmsyndrom (IBS) og andre gastrointestinale sykdommer, H. pylori -infeksjon, laktoseintoleranse, historie med gastrointestinal kirurgi, lever/bukspyttkjertelsykdommer, aktive eller nyere infeksjonssykdommer, kjente psykiatriske sykdommer, noen systemer for bukspyttkjertelen.
- graviditet eller amming
- aktiv bruk av antibiotika, pre-probiotika, immunsuppressive medisiner, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, eller kortikosteroider,
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere i denne armen fikk en tilskudd av probiotika i 6 uker.
|
Intervensjonen består av en 6-ukers tilskudd med en spesifikk kombinasjon av probiotika: Lactiplantibacillus plantarum P17630 49x109, Lacticaseibacillus paracasei I1688 1x109, Ligilactobacillus Salivarius I1794 25x106.
Alle deltakerne fikk et glutenfritt, lavt FODMAP-kosthold.
Etter 4 uker (T1) ble mat som inneholder gluten gjeninnført i kostholdet til alle deltakere (minst 6 g/gluten dag), mens det reduserte FODMAP -innholdet ble opprettholdt
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Deltakere i denne armen fikk placebo i 6 uker.
Placebo var identisk i størrelse, form, farge og smak til det probiotikum.
|
Deltakerne fikk placebo i 6 uker. Placebo var identisk i utseende, tekstur, smak og emballasje til den probiotiske behandlingen. Alle deltakerne fikk et glutenfritt, lavt FODMAP-kosthold. Etter 4 uker (T1) ble mat som inneholder gluten gjeninnført i kostholdet til alle deltakere (minst 6 g/gluten dag), mens det reduserte FODMAP -innholdet ble opprettholdt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer etter gjeninnføring av gluten
Tidsramme: Symptomer ble vurdert ved baseline (T0), etter 4 uker med et glutenfritt kosthold (T1), og etter 2 ukers gluten gjeninnføring (T2).
|
Det primære utfallet var å evaluere forskjeller mellom grupper i symptomer rapportert av deltakere etter gluten gjeninnføring, målt ved den modifiserte gastrointestinale symptomvurderingsskalaen (GSRS), ifølge Salerno Experts-kriteriene.
Deltakerne ble definert som "tolerante" for det glutenholdige kostholdet hvis deres totale GSRS-score ikke endret seg eller reduserte 2 uker etter gluten introduksjonen (T2)
|
Symptomer ble vurdert ved baseline (T0), etter 4 uker med et glutenfritt kosthold (T1), og etter 2 ukers gluten gjeninnføring (T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomsammensetning etter probiotisk tilskudd
Tidsramme: Tarmmikrobiom ble analysert ved baseline (T0), etter 4 uker med et glutenfritt kosthold (T1), og etter 2 ukers gluten gjeninnføring (T2).
|
Vurderingen av tarmmikrobiomsammensetning etter probiotisk tilskudd.
Tarmmikrobiomsammensetning ble vurdert gjennom fullt shotgun metagenomisk sekvensering.
|
Tarmmikrobiom ble analysert ved baseline (T0), etter 4 uker med et glutenfritt kosthold (T1), og etter 2 ukers gluten gjeninnføring (T2).
|
|
Fekalt flyktige volatilom etter probiotisk tilskudd
Tidsramme: Volatilom ble analysert ved baseline og etter 4 uker med et glutenfritt kosthold (T1), og etter 2 ukers gluten gjeninnføring (T2).
|
Vurderingen av volatilom etter probiotisk tilskudd ved gasskromatografimasse-spektrometri
|
Volatilom ble analysert ved baseline og etter 4 uker med et glutenfritt kosthold (T1), og etter 2 ukers gluten gjeninnføring (T2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Torino
- Studieleder: Ilario Ferrocino, Professor, University of Turin, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLUTEN_2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .