Влияние пробиотического добавки на симптомы и характеристики микробиома у пациентов с незлогеной чувствительностью к глютене/пшенице.
Влияние пробиотического добавки на симптомы и характеристики микробиома у пациентов с незлогеной чувствительностью к глютене/пшенице. Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.
Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования является изучение влияния пробиотиков на симптомы и состав микробиоты кишечника после реинтродукции глютен.
В исследование включалось взрослые с диагнозом NCWS. Участники получили 6-недельное вмешательство с пробиотиками или плацебо. В течение первых 4 недель все участники следовали безглютеновой диете с низким содержанием FODMAP, после которой глютен был вновь введен.
Симптомы желудочно -кишечного тракта (с использованием модифицированной шкалы оценки желудочно -кишечных симптомов (GSR)) и фекальных образцов были собраны в начале база (T0), через 4 недели (T1) и через 6 недель (T2). Композиция микробиома кишечника оценивали с помощью метагеномного секвенирования с целым шотгуном, а фекальные летучие органические соединения (ЛОС) анализировали с использованием газовой хроматографической спектрометрии (GC-MS).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чувствительность к глютенам (NCGS) или чувствительность к незлиаучной пшенице (NCWS)-это состояние, характеризующееся появлением желудочно-кишечного и системного симптомов после потребления продуктов, содержащих глютен, без наличия гнеакции или аллергии на пшеницу.
Целью нынешнего рандомизированного, двойного слепого контролируемого исследования является изучение пробиотиков как потенциального терапевтического варианта для облегчения симптомов и улучшения состава микробиомов кишечника.
Участниками, имеющими право на участие, были взрослые в возрасте 18 лет и старше с NCGW, подтвержденным положительным ответом на двойной слепой плацебо-контролируемый (DBPC) тест на глютен. Те, у кого такие состояния, как болезнь Крона, аллергия на пшеницу, СРК, желудочно -кишечные проблемы, инфекции, психические расстройства или те, кто занимается конкретными препаратами, а также беременными или грудными лицами.
Участники вмешательства были рандомизированы для получения в течение 6 недель 2 пакетиков пробиотиков (Lactiplantibacillus plantarum p17630 49x109, Lacticaseibacillus paracasei I1688 1x109, Migilactobacillus salivarius i1794 25x106) (экспериментальная рука). Все участники безглютеновой и низкой диеты FODMAP. Через 4 недели пищевые продукты, содержащие глютен, были введены в рационе всех участников (не менее 6 г/день глютен).
Следователи и участники были слепы к процедуре. Пробиотики и плацебо саше были идентичны и в идентичной упаковке.
Измерения
На исходном уровне (T0), через 4 недели (T1, конец безглютеновой диеты), а через 6 недель (T2, конец исследования) участники были представлены в следующие измерения:
- Модифицированный вопросник GSRS
- Сбор фекального образца для определения микробиоты кишечника. В T1 и T2 были оценены летучие органические фракции образцов стула и выполняли целую метагеномику из дробовика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет
- NCGWs продемонстрированы следующими самооценками состояния I) кишечные и лишние кишечные симптомы, связанные в течение нескольких часов или дней после проглатывания глютенсодержащей пищи, ii) явное преимущество, в то время как на диете без глютена, III) рецидив симптомов с примирением глютен-содержащей пищи, IV), а также положительный ответ на двойной плацео-плацебо-вульватор (DBPCONTAPINSINGS, IV), а не в двойном плацебном плацебо-по-платеболевой (DBPCONTAPINGS-DO-SPECTEN-DOBLIND-FlindE-DOBPCOMPANTINGSINGSPOANTS-IV). ранее описано.
Критерии исключения:
- Наличие болезни Крона (CD), аллергии на пшеницу (WA), синдрома раздраженного кишечника (IBS) и других желудочно -кишечных заболеваний, инфекции H. pylori, непереносимости лактозы, истории желудочно -кишечной хирургии, печеночных/поджелудочных заболеваний, активных или недавних инфекционных заболеваний, известные психиатрические заболевания, любые дисферы для системных заболеваний, заболевания.
- беременность или грудное вскармливание
- Активное использование антибиотиков, пребиотиков, иммуносупрессивных препаратов, нестероидных противовоспалительных препаратов или кортикостероидов,
- Неспособность дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство рука
Участники этой руки получили добавление пробиотиков в течение 6 недель.
|
Вмешательство состоит из 6-недельного добавки со специфической комбинацией пробиотиков: Lactiplantibacillus plantarum p17630 49x109, Lacticaseibacillus paracasei I1688 1x109, Migilactobacillus salivarius I1794 25x106.
Всем участникам была дана безглютеновая диета с низким содержанием FODMAP.
Через 4 недели (T1) пищевые продукты, содержащие глютен
|
|
Плацебо Компаратор: Управляемая рука
Участники этой руки получили плацебо в течение 6 недель.
Плацебо был идентичен по размеру, форме, цвету и вкусу на пробиотике.
|
Участники получили плацебо в течение 6 недель. Плацебо был идентичным по внешнему виду, текстуре, вкусу и упаковке в пробиотическое лечение. Всем участникам была дана безглютеновая диета с низким содержанием FODMAP. Через 4 недели (T1) пищевые продукты, содержащие глютен |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов после реинтродукции глютена
Временное ограничение: Симптомы оценивались на исходном уровне (T0), после 4 недель безглютеновой диеты (T1) и после 2 недель реинтродукции глютен (T2).
|
Первичным результатом была оценка различий между группами в симптомах, сообщенных участниками после реинтродукции глютен, что измеряется по модифицированной шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), согласно критериям экспертов Салерно.
Участники были определены как «толерантные» к глютенсодержащей диете, если их общие показатели GSRS не изменились или не уменьшились через 2 недели после введения глютена (T2)
|
Симптомы оценивались на исходном уровне (T0), после 4 недель безглютеновой диеты (T1) и после 2 недель реинтродукции глютен (T2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композиция микробиома кишечника после пробиотического добавки
Временное ограничение: Микробиом кишечника анализировали на исходном уровне (T0), после 4 недель безглютеновой диеты (T1) и после 2 недель реинтродукции глютен (T2).
|
Оценка состава кишечного микробиома после пробиотического добавки.
Композиция кишечного микробиома оценивалась с помощью метагеномного секвенирования целого шотгуна.
|
Микробиом кишечника анализировали на исходном уровне (T0), после 4 недель безглютеновой диеты (T1) и после 2 недель реинтродукции глютен (T2).
|
|
Фекальный летучая часть после пробиотического добавки
Временное ограничение: Улечение анализировали на исходном уровне и после 4 недель безглютеновой диеты (T1) и после 2 недель реинтродукции глютен (T2).
|
Оценка летучих слоев после пробиотического добавки с помощью газовой хроматографической спектрометрии
|
Улечение анализировали на исходном уровне и после 4 недель безглютеновой диеты (T1) и после 2 недель реинтродукции глютен (T2).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Torino
- Директор по исследованиям: Ilario Ferrocino, Professor, University of Turin, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLUTEN_2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .