Probioottisen lisäravinteen vaikutukset oireisiin ja mikrobiome-ominaisuuksiin potilailla, joilla on ei-celiac-gluteeni/vehnän herkkyys.
Probioottisen lisäravinteen vaikutukset oireisiin ja mikrobiome-ominaisuuksiin potilailla, joilla on ei-celiac-gluteeni/vehnän herkkyys. Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus.
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia probioottien vaikutuksia oireisiin ja suolen mikrobiotakoostumukseen gluteenin uudelleenkäynnistyksen jälkeen.
Tutkimukseen sisältyi aikuisia, joilla oli diagnosoitu NCWS. Osallistujat saivat 6 viikon intervention joko probiootteilla tai lumelääkkeellä. Ensimmäisen 4 viikon ajan kaikki osallistujat seurasivat gluteenitonta, matala-fodmap-ruokavaliota, minkä jälkeen gluteeni otettiin uudelleen käyttöön.
Ruoansulatuskanavan oireet (käyttämällä modifioitua maha -suolikanavan oireiden asteikkoa (GSRS)) ja ulosteenäytteitä kerättiin lähtötilanteessa (T0) 4 viikon kuluttua (T1) ja 6 viikon kuluttua (T2). Suolen mikrobiomikoostumus arvioitiin koko shotgun-metagenomisen sekvensoinnin ja ulosteen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) avulla kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-celiac-gluteeniherkkyys (NCGS) tai ei-celiac-vehnän herkkyys (NCWS) on tila, jolle on ominaista maha-suolikanavan ja systeemisten oireiden alkaminen gluteenia sisältävien ruokien kulutuksen jälkeen ilman kaniakiaa tai vehnäallergiaa.
Nykyisen satunnaistetun, kaksoissokkoutettujen kontrolloitujen tutkimusten tavoitteena on tutkia probiootteja potentiaalisena terapeuttisena vaihtoehtona oireiden lievittämiseksi ja suoliston mikrobiomin koostumuksen parantamiseksi.
Osallistujat tukikelpoiset osallistujat olivat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia aikuisia NCGWS: llä, mikä vahvisti positiivisen vasteen kaksoissokkoutetulle lumelääkekontrolloidulle (DBPC) Cross-Over Gluten Challenge -testille. Ne, joilla oli Crohnin tauti, vehnäallergia, IBS, maha -suolikanavan kysymykset, infektiot, psykiatriset häiriöt tai tietyissä lääkkeissä, sekä raskaana olevia tai imettäviä henkilöitä, jätettiin pois.
Interventioiden osallistujat satunnaistettiin vastaanottamaan 6 viikkoa 2 probiootin pussit (laktiplantibacillus plantarum p17630 49x109, lakticasebacillus paracasei i1688 1x109, ligilactobacillus salivarius I1794 25x106) (kokeiluvarsi) tai 2 plaseboa. Kaikki osallistujat gluteeniton ja matala FODMAPS-ruokavalio. 4 viikon kuluttua gluteenia sisältävät elintarvikkeet otettiin uudelleen käyttöön kaikkien osallistujien ruokavaliossa (vähintään 6 g/päivä gluteenia).
Tutkijat ja osallistujat sokeutettiin menettelyyn. Probioottiset ja lumelääkepussit olivat identtisiä ja identtisiä pakkauksia.
Mittaukset
Perustasolla (T0), 4 viikon kuluttua (T1, gluteenittoman ruokavalion päättyminen) ja 6 viikon kuluttua (T2, opiskelupää) osallistujat toimitettiin seuraaviin mittauksiin:
- Muokattu GSRS -kyselylomake
- Fekaalinäytteen kerääminen suoliston mikrobiotan määrittämiseksi. T1: llä ja T2: lla jakkaranäytteiden haihtuvia orgaanisia fraktioita arvioitiin ja suoritettiin koko ampuma -aseen metagenomiikka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- NCGW: t osoittavat seuraavilla itse ilmoitetuilla olosuhteilla i) suoliston ja ylimääräisen suoliston oireet, jotka liittyvät tuntien tai päivän kuluessa gluteenia sisältävän ruoan nauttimisen jälkeen, ii) selkeä hyöty gluteenittomalla ruokavaliolla, iii) oireiden uusiutuminen gluteenia sisältävän ( aiemmin kuvattu.
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin taudin (CD), vehnäallergian (WA), ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) ja muiden maha -suolikanavan sairauksien, H. pylori -infektion, laktoosi -intoleranssin, maha -suolikanavan kirurgian, maksan/haiman sairauksien, aktiivisten tai viimeaikaisten infektiotaudien, tiedossa olevat psykiatriset sairaudet, kaikki systeemiset sairaudet, kaikki systeemit
- raskaus tai imetys
- Antibioottien, pre-probioottien, immunosuppressiivisten lääkkeiden, ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden tai kortikosteroidien aktiivinen käyttö tai kortikosteroidit,
- kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Tämän käsivarren osallistujat saivat probioottien täydentämisen 6 viikon ajan.
|
Interventio koostuu 6 viikon täydentämisestä spesifisellä probioottien yhdistelmällä: Lactiplantibacillus plantarum p17630 49x109, Lacticasebacillus paracasei I1688 1x109, Ligilactobacillus salivarius I1794 25x106.
Kaikille osallistujille annettiin gluteeniton, matala FODMAPS-ruokavalio.
4 viikon kuluttua (T1) gluteenia sisältävät elintarvikkeet otettiin uudelleen käyttöön kaikkien osallistujien ruokavaliossa (vähintään 6 g/päivä gluteenia), kun taas vähentynyt FODMAP -pitoisuus ylläpidettiin
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Tämän käsivarren osallistujat saivat lumelääkettä 6 viikkoa.
Lumelääke oli kooltaan, muodossa, väri ja maku probiootille identtiset.
|
Osallistujat saivat lumelääkettä 6 viikkoa. Plasebo oli identtinen ulkonäön, rakenteen, maun ja pakkaamisen suhteen probioottiseen hoitoon. Kaikille osallistujille annettiin gluteeniton, matala FODMAPS-ruokavalio. 4 viikon kuluttua (T1) gluteenia sisältävät elintarvikkeet otettiin uudelleen käyttöön kaikkien osallistujien ruokavaliossa (vähintään 6 g/päivä gluteenia), kun taas vähentynyt FODMAP -pitoisuus ylläpidettiin |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden muutos gluteenin uudelleenkäynnistyksen jälkeen
Aikaikkuna: Oireet arvioitiin lähtötilanteessa (T0) 4 viikon gluteenittoman ruokavalion (T1) jälkeen ja 2 viikon gluteenin uudelleenkäynnistyksen jälkeen (T2).
|
Ensisijainen tulos oli ryhmien välisten oireiden arviointi, jotka osallistujat ovat ilmoittaneet gluteenin uudelleenkäynnistyksen jälkeen, mitattuna modifioidulla maha-suolikanavan oire-asteikolla (GSRS), Salerno-asiantuntijoiden kriteerien mukaan.
Osallistujat määritettiin "suvaitsevaisiksi" gluteenia sisältävään ruokavalioon, jos niiden kokonais-GSRS-pisteet eivät muuttaneet tai vähentyneet 2 viikkoa gluteenin esittelyn jälkeen (T2)
|
Oireet arvioitiin lähtötilanteessa (T0) 4 viikon gluteenittoman ruokavalion (T1) jälkeen ja 2 viikon gluteenin uudelleenkäynnistyksen jälkeen (T2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiomin koostumus probioottisen täydentämisen jälkeen
Aikaikkuna: Suolistomikrobiomia analysoitiin lähtötilanteessa (T0) 4 viikon gluteenittoman ruokavalion (T1) jälkeen ja 2 viikon gluteenin uudelleenkäynnistyksen jälkeen (T2).
|
Suoliston mikrobiomin koostumuksen arviointi probioottisen lisäravinteen jälkeen.
Suolen mikrobiomikoostumus arvioitiin koko shotgun-metagenomisen sekvensoinnin avulla.
|
Suolistomikrobiomia analysoitiin lähtötilanteessa (T0) 4 viikon gluteenittoman ruokavalion (T1) jälkeen ja 2 viikon gluteenin uudelleenkäynnistyksen jälkeen (T2).
|
|
Fekaalinen volatilomi probioottisen täydentämisen jälkeen
Aikaikkuna: Folatilome analysoitiin lähtötilanteessa ja 4 viikon gluteenittoman ruokavalion (T1) jälkeen ja 2 viikon gluteenin uudelleenkäynnistyksen jälkeen (T2).
|
Vololomin arviointi probioottisen täydentämisen jälkeen kaasukromatografia-massaspektrometrialla
|
Folatilome analysoitiin lähtötilanteessa ja 4 viikon gluteenittoman ruokavalion (T1) jälkeen ja 2 viikon gluteenin uudelleenkäynnistyksen jälkeen (T2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Torino
- Opintojohtaja: Ilario Ferrocino, Professor, University of Turin, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLUTEN_2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .