HER2陽性ホルモン受容体初期乳がん患者におけるEUソースペルジェタ®（ペルツズマブ）と比較したEG1206A（Eirgenix 'Pertuzumab）の有効性と安全性を調査する第3相研究。 (EGC102)

包含基準：

包含基準（ランダム化前）

患者は、次の基準のすべてが適用された場合にのみ、研究に含まれる資格があります。

1. 研究関連の手順が実行される前に、署名および日付の書面によるインフォームドコンセントを提供します。 インフォームドコンセントは、研究の両方の部分（ネオアジュバント部分とアジュバント部分）をカバーします。
2. 18歳以上および70歳以下の女性および男性患者。
3. 乳房の組織学的に確認された浸潤性癌。
4. 初期段階（T2-3、N0-1、M0）、局所的に進行した段階（T2-3、N2-3、M0またはT4A-C、N、M0）、または炎症性（T4D、任意のN、M0）乳がんは、外科的切除を計画しています（乳房の乳房切除または腹腔摘出術、およびセンチネルまたはx x軸圏nadeの切除。
5. 直径2 cmを超える乳房の片側で測定可能な腫瘍（超音波および/またはマンモグラフィによる）。
6. HER2陽性腫瘍状態（American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists [ASCO/CAP]ガイドライン[2018、2023]による）、中央研究所によって確認されています。
7. 中央研究所によって確認されているように、エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体陰性腫瘍（ASCO/CAPガイドライン[2020]による）。
8. 0または1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）スコア。
9. エコー造影またはムガで測定されたベースラインLVEF≥55％。
10. ≥1,500/µLの好中球数、ヘモグロビン≥9g/dL、および≥00,000/µLの血小板数として定義される適切な骨髄機能。
11. Adequate hepatic and renal function, defined as total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) (or ≤ 3 × ULN and direct bilirubin within normal limits in patients with well documented Gilbert's syndrome), alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN, aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN, creatinine clearance 30 ml/min以上（CockcroftおよびGaultの方程式に従って）。
12. 国際正規化比≤1.5×ULN（ビタミンK拮抗薬の抗凝固剤を使用している場合は2〜3×ULN）またはプロトロンビン時間≤1.5×ULN;活性化された部分トロンボプラスチン時間≤1.5×ULN。
13. 出産可能性の女性の場合（WOCBP）：WOCBPはスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、適切な避妊を使用する必要があります。 適切な避妊は、研究の期間中および治療終了（EOT）訪問後7か月間、避妊方法を一貫して実践するための合意として定義されます。 これらの方法には、ホルモン避妊薬、子宮内装置、または二重障壁避妊薬（すなわち、コンドーム +横隔膜）または文書化された精管切除術の男性パートナーが含まれます。 非子供の可能性は、少なくとも1年間の閉経後、または研究開始の少なくとも3か月前に外科的滅菌または子宮摘出術として定義されます。 女性は、代替医学的原因なしに12か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。

14. 男性の場合：男性は、研究期間中、およびEOT訪問後7か月間、信頼できる避妊対策を使用することに同意する必要があります。 これらの方法には、文書化された血管切除術、二重バリア避妊薬（すなわち、コンドームと横隔膜）、または真の性的禁欲（これが患者の好ましいと通常のライフスタイルに沿っている場合）が含まれます。

    包含基準（研究の補助部分の手術後）

15. 完全な病理学的寛解の患者。
16. トラスツズマブ・エムタンシンによるさらなる治療を受けられない残存疾患の患者（トラスツズマブ・エムタンシンへの禁忌、地域のガイドラインからの推奨、または調査員の裁量で）。

除外基準：

1. IV期（転移）乳がん、両側乳がん。
2. 妊娠または授乳、または妊娠することを検討しています。
3. 皮膚の基底細胞癌以外の浸潤性悪性疾患またはその他の付随する悪性腫瘍に対する以前の治療（化学療法、生物学的療法、放射線、または手術）。 子宮頸部のその場での癌腫の以前の治療は許可されています。
4. Perjetaによる以前の治療。
5. B型肝炎またはC型肝炎感染、またはB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはHIVの陽性診断検査で示されるヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染症。
6. New York Heart Association Class II以外の既存のCHFの歴史。狭心症または薬剤を必要とする不整脈;制御不十分な高血圧;心筋梗塞または心不全の病歴;臨床的に重要な心臓弁疾患;血行動態効果的な心膜滲出液;他の心筋症。
7. 調査侵入の30日前、またはIMPの少なくとも5つの半減期（EG1206AまたはPerjeta）のいずれか長い時間未満の時間間隔内の治療治療。
8. IMP（EG1206AまたはPerjeta）、トラスツズマブまたはトラスツズマブバイオシミラー、カルボプラチン（または他のプラチン化合物）、およびドセタキセル、またはそれらの励起物に対する過敏症。
9. 研究中の生液ワクチンによるワクチン接種。
10. 薬物またはアルコール乱用の歴史、または現在の既知の問題。
11. その他の深刻な病気、以前の手術（侵襲性悪性疾患以外）、医学的障害または症状は、研究者の意見では、研究への参加に患者を不適切にします。