Vaiheen 3 tutkimus EG1206A: n (Eirgenix 'pertuzumab) tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna EU: n lähtökohtaiseen Perjeta®: iin (pertuzumabi) potilailla, joilla on HER2-positiivinen hormonireseptorin negatiivinen varhainen rintasyöpä. (EGC102)

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit (ennen satunnaistamista)

Potilaat ovat oikeutettuja sisällytettäväksi tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit sovelletaan:

1. Tarjoa allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä menettelytapoja. Tietoinen suostumus kattaa tutkimuksen molemmat osat (neoadjuvant -osa ja adjuvanttiosa).
2. Nais- ja miespotilaat ≥ 18 ja ≤ 70 -vuotiaita.
3. Rinnan histologisesti vahvistettu invasiivinen karsinooma.
4. Varhainen vaihe (T2-3, N0-1, M0), paikallisesti pitkälle edennyt vaihe (T2-3, N2-3, M0 tai T4A-C, mikä tahansa N, M0) tai tulehduksellinen (T4D, mikä tahansa N, M0) rintasyöpä, joka on suunniteltu kirurgiseen resektioon (mastektomia tai rinnan meapektomia) ja sentinel- tai akselien lymfe-solmioiden resektio.
5. Rintojen yksipuolinen, mitattava kasvain> 2 cm halkaisija (ultraääni ja/tai mammografia).
6. HER2-positiivinen tuumorin asema (American Clinical Oncology -yhdistyksen/amerikkalaisten patologien korkeakoulun [ASCO/CAP] -ohjeet [2018, 2023]), kuten keskuslaboratorio vahvisti.
7. Estrogeenireseptori- ja progesteronireseptori-negatiivinen kasvain (ASCO/CAP-ohjeiden mukaan [2020]), kuten keskuslaboratorio vahvistaa.
8. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) pisteet 0 tai 1.
9. Lähtötaso LVEF ≥ 55%, mitattuna ehokardiografialla tai mugalla.
10. Riittävä luuytimen funktio, joka on määritelty neutrofiilimääränä ≥ 1 500/µL, hemoglobiini ≥ 9 g/dl ja verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 000/µl.
11. Riittävä maksa- ja munuaistoiminta, joka on määritelty kokonaisbilirubiiniksi ≤ 1,5 x normaalin (ULN) (tai ≤ 3 x uln ja suora bilirubiini normaalissa rajoissa potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä), alaniini -aminotransferaasi (alt) ≤ 3 × uln, aspartati -aminotransferaasi (aspartti). puhdistuma ≥ 30 ml/min (Cockcroftin ja Gault -yhtälön mukaan).
12. Kansainvälinen normalisoitu suhde ≤ 1,5 x uln (2 - 3 x uln, jos antikoagulantteja, joissa on K -vitamiiniantagonisteja) tai protrombiiniaikaa ≤ 1,5 x uln; aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 x uln.
13. Laskentapotentiaalin naisilla (WOCBP): WOCBP: llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja sen on käytettävä riittävää ehkäisyvalvontaa. Riittävä ehkäisyvalvonta määritellään sopimukseksi johdonmukaisesti harjoittaa tehokasta ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen (EOT) vierailun jälkeen. Nämä menetelmät sisältävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäistä laitetta tai kaksinkertaisen esteen ehkäisyä (ts. Kondomia + kalvoa) tai mieskumppani, jolla on dokumentoitu vasektomia. Ei-lapsenpotentiaali määritellään postmenopausaaliksi vähintään yhden vuoden tai kirurgisen steriloinnin tai hysterektomian ajan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista. Naisia ​​pidetään postmenopausaalina, jos he ovat olleet amenorreaisia ​​12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

14. Miehille: Miesten on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan ja 7 kuukauden ajan EOT -vierailun jälkeen. Nämä menetelmät sisältävät dokumentoidun vasektoomian, kaksinkertaisen esteen ehkäisyn (ts. Kondomin ja kalvon) tai todellisen seksuaalisen pidättäytymisen (kun tämä on potilaan edullisen ja tavanomaisen elämäntavan mukainen).

    Sisällyttämiskriteerit (tutkimuksen adjuvanttisen osan leikkauksen jälkeen)

15. Potilaat, joilla on täydellinen patologinen remissio.
16. Potilaat, joilla on jäännöstauti, joka ei voi saada lisähoitoa trastutsumabilla emtansiinilla (trastuzumab -emtansiinin vasta -aiheessa, paikallisten ohjeiden suositukset tai tutkijan harkinnan mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaihe IV (metastaattinen) rintasyöpä, kahdenvälinen rintasyöpä.
2. Raskaus tai imetys tai raskaaksi tuleminen.
3. Aikaisempi hoito (kemoterapia, biologinen terapia, säteily tai leikkaus) invasiivisen pahanlaatuisen taudin tai muun samanaikaisen pahanlaatuisuuden suhteen, lukuun ottamatta ihon peruskarsinoomaa. Kohdunkaulan karsinooman aikaisempi hoito on sallittu.
4. Aikaisempi hoito Perjetalla.
5. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio tai infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), kuten hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai HIV: n positiivisen diagnostisen testin osoitetaan.
6. Historia tai olemassa oleva CHF New York Heart Association -luokka II tai korkeampi; angina pectoris tai rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä; huonosti kontrolloitu verenpaine; sydäninfarktin tai sydämen vajaatoiminnan historia; Kliinisesti merkittävä sydämen venttiilitauti; hemodynaaminen tehokas sydänsuhde; Muut kardiomyopatiat.
7. Mikä tahansa tutkintahoito on alle 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista tai aikavälillä vähemmän kuin vähintään 5 IMP: n puoliintumisaikaa (EG1206A tai Perjeta), sen mukaan, kumpi on pidempi.
8. Yliherkkyys IMP: lle (esim.
9. Rokotus elävien heikentyneiden rokotteiden kanssa tutkimuksen aikana.
10. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai tunnetut ongelmat.
11. Muut vakavat sairaudet, aikaisempi leikkaus (muut kuin invasiivisen pahanlaatuisen sairauden), lääketieteellisen häiriön tai tilan, jotka tutkijan mielestä potilaalle ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.