Uno studio di fase 3 per studiare l'efficacia e la sicurezza di EG1206A (pertuzumab 'di Eirgenix) rispetto al Perjeta® (pertuzumab) di origine UE (pertuzumab) in pazienti con carcinoma mammario precoce del recettore ormonale HER2. (EGC102)

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione (prima della randomizzazione)

I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. Fornire il consenso informato scritto firmato e datato prima che vengano eseguite tutte le procedure relative allo studio. Il consenso informato coprirà entrambe le parti dello studio (parte neoadiuvante e parte adiuvante).
2. Pazienti femminili e maschi ≥ 18 e ≤ 70 anni di età.
3. Carcinoma invasivo istologicamente confermato del seno.
4. Fase iniziale (T2-3, N0-1, M0), stadio localmente avanzato (T2-3, N2-3, M0 o T4A-C, qualsiasi N, M0) o cancro al seno infiammatorio (T4D, qualsiasi N, M0) pianificato per la resezione chirurgica (mastectomia o lumpectomia del seno e resezione sentelistica o ascaricale limfase).
5. Diametro unilaterale e misurabile del seno> 2 cm (per ultrasuoni e/o mammografia).
6. Stato del tumore HER2 positivo (secondo le linee guida American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists [ASCO/CAP] [2018, 2023]), come confermato dal laboratorio centrale.
7. Il tumore negativo del recettore degli estrogeni e del recettore del progesterone (secondo le linee guida ASCO/CAP [2020]), come confermato dal laboratorio centrale.
8. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
9. LVEF basale ≥ 55%, misurato mediante ecocardiografia o MUGA.
10. Funzione adeguata del midollo osseo, definita come conteggio dei neutrofili di ≥ 1.500/µl, emoglobina ≥ 9 g/dL e conta piastrinica di ≥ 100.000/µl.
11. Funzione epatica e renale adeguata, definita come bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della normale (ULN) (o ≤ 3 × ULN e bilirubina diretta entro limiti normali nei pazienti con sindrome di Gilbert ben documentata (ASTRANSEFFERASE ANANINE, CHARINATSFERASE (ALNINASFERASE ALANINE (ALT) ≥ 30 ml/min (secondo Equazione Cockcroft e Gault).
12. Rapporto internazionale normalizzato ≤ 1,5 × ULN (da 2 a 3 × ULN se su anticoagulanti con antagonisti della vitamina K) o tempo di protrombina ≤ 1,5 × ULN; Tempo di tromboplastina parziale attivato ≤ 1,5 × ULN.
13. Per le donne del potenziale di gravidanza (WOCBP): il WOCBP deve avere un test di gravidanza sierica negativo allo screening e deve utilizzare un controllo delle nascite adeguato. Un adeguato controllo delle nascite è definito come un accordo per praticare costantemente un metodo di contraccezione efficace e accettato per tutta la durata dello studio e per 7 mesi dopo la fine della fine del trattamento (EOT). Questi metodi includono contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino o contraccezione a doppia barriera (cioè, preservativo + diaframma) o un partner maschile con vasectomia documentata. Il potenziale non di base è definito come post-menopausa per almeno 1 anno o sterilizzazione chirurgica o isterectomia almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio. Le donne saranno considerate post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi senza una causa medica alternativa.

14. Per gli uomini: gli uomini devono accettare di utilizzare misure contraccettive affidabili per tutta la durata dello studio e per 7 mesi dopo la visita EOT. Questi metodi includono vasectomia documentata, contraccezione a doppio barrier (cioè preservativo e diaframma) o vera astinenza sessuale (quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e normale del paziente).

    Criteri di inclusione (dopo l'intervento chirurgico per la parte adiuvante dello studio)

15. Pazienti con remissione patologica completa.
16. Pazienti con malattia residua che non possono ricevere ulteriori trattamenti con trastuzumab emtansina (in caso di controindicazione al trastuzumab emtansina, raccomandazioni dalle linee guida locali o a discrezione dello investigatore).

Criteri di esclusione:

1. Cancro al seno (metastatico) in stadio IV, carcinoma mammario bilaterale.
2. Gravidanza o lattazione o considerando di rimanere incinta.
3. Trattamento precedente (chemioterapia, terapia biologica, radiazioni o chirurgia) per la malattia maligna invasiva o altra malignità concomitante, oltre al carcinoma a cellule basali della pelle. È consentito un precedente trattamento per il carcinoma in situ della cervice.
4. Trattamento precedente con Perjeta.
5. L'infezione da epatite B o epatite C attiva o l'infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) come mostrato da un test diagnostico positivo per il virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o HCV.
6. Storia della Classe II II o superiore della CHF di CHF o superiore; angina pectoris o aritmia che richiedono farmaci; ipertensione scarsamente controllata; Storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca; malattia cardiaca clinicamente significativa; versamento pericardico efficace emodinamico; Altre cardiomiopatie.
7. Qualsiasi trattamento investigativo inferiore a 30 giorni prima dell'ingresso dello studio o entro un intervallo di tempo inferiore a almeno 5 emivite dell'IMP (EG1206A o Perjeta), a seconda di quale sia più lungo.
8. Ipersensibilità all'IMP (EG1206A o Perjeta), trastuzumab o trastuzumab biosimilare, carboplatino (o altri composti di platina) e docetaxel o a uno dei loro eccipienti.
9. VACCINAZIONE CON VACCINI ATTENITI VIVE DURANTE LO STUDIO.
10. Storia dei problemi attuali o noti con abuso di droghe o alcol.
11. Altre malattie gravi, un precedente intervento chirurgico (oltre a una malattia maligna invasiva), disturbo medico o condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio.