Исследование фазы 3 для изучения эффективности и безопасности EG1206A (Eirgenix 'Pertuzumab) по сравнению с EU-источниками Perjeta® (pertuzumab) у пациентов с HER2-позитивным гормональным рецептором отрицательным раком молочной железы. (EGC102)

Критерии включения:

Критерии включения (до рандомизации)

Пациенты имеют право на включение в исследование, только если применяются все следующие критерии:

1. Предоставьте подписанное и датированное письменное информированное согласие до выполнения каких -либо процедур, связанных с исследованием. Информированное согласие охватит обе части исследования (неоадъювантная часть и адъювантную часть).
2. Самки и мужские пациенты ≥ 18 и ≤ 70 лет.
3. Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы.
4. Ранняя стадия (T2-3, N0-1, M0), локально продвинутая стадия (T2-3, N2-3, M0 или T4A-C, любая N, M0) или воспалительная (T4D, любой N, M0) рак молочной железы, запланированные для хирургической резекции (мастэктомия или лампэктомия грудью и резекцию узлов лимфа).
5. Односторонняя, измеримая опухоль молочной железы диаметром> 2 см (с помощью ультразвука и/или маммографии).
6. HER2-положительный статус опухоли (согласно Американскому обществу клинической онкологии/Руководства колледжа американских патологов [ASCO/CAP] [2018, 2023]), как подтверждено Центральной лабораторией.
7. Рецептор эстрогена и рецептор-рецептор-рецептор-рецептор-рецепторные опухоли (в соответствии с руководящими принципами ASCO/CAP [2020]), что подтверждено центральной лабораторией.
8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0 или 1.
9. Базовый LVEF ≥ 55%, измеренный с помощью эхокардиографии или муги.
10. Адекватная функция костного мозга, определенная как количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл, гемоглобин ≥ 9 г/дл и количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл.
11. Adequate hepatic and renal function, defined as total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) (or ≤ 3 × ULN and direct bilirubin within normal limits in patients with well documented Gilbert's syndrome), alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN, aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN, creatinine clearance ≥ 30 мл/мин (в соответствии с уравнением Cockcroft и Gault).
12. Международное нормализованное соотношение ≤ 1,5 × ULN (2-3 × ULN, если на антикоагулянтах с антагонистами витамина К) или протромбинового времени ≤ 1,5 × ULN; Активированное частичное время тромбопластина ≤ 1,5 × uln.
13. Для женщин с детородным потенциалом (WOCBP): WOCBP должен иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке на скрининге и должен использовать адекватный контроль над рождаемостью. Адекватный контроль над рождаемостью определяется как согласие, чтобы последовательно практиковать эффективный и принятый метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 7 месяцев после окончания посещения лечения (EOT). Эти методы включают гормональные контрацептивы, внутриматочное устройство или двойную барьеров -контрацепцию (то есть презерватив + диафрагма) или мужчина -партнер с документированной вазэктомией. Потенциал, не заботящегося о детью, определяется как постменопаузал в течение по крайней мере 1 года или хирургической стерилизации или гистерэктомии, по крайней мере, за 3 месяца до начала исследования. Женщины будут считаться постменопаузальной, если они были аменореией в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.

14. Для мужчин: мужчины должны согласиться использовать надежные меры контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 7 месяцев после посещения EOT. Эти методы включают документированную вазэктомию, контрацепцию с двойным бортором (то есть презерватив и диафрагму) или истинное сексуальное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента).

    Критерии включения (после операции по адъювантной части исследования)

15. Пациенты с полной патологической ремиссией.
16. Пациенты с остаточным заболеванием, которые не могут получить дальнейшее лечение трастузумабом эмтансин (в случае противопоказания к трастузумабе эмтансин, рекомендациям из местных руководящих принципов или по усмотрению исследователя).

Критерии исключения:

1. Стадия IV (метастатический) рак молочной железы, двусторонний рак молочной железы.
2. Беременность или лактация или считать забеременевшую.
3. Предыдущее лечение (химиотерапия, биологическая терапия, радиация или хирургия) при инвазивном злокачественном заболевании или других сопутствующих злокачественных новообразований, кроме базального рака кожи. Предыдущее лечение карциномы in situ шейки матки допускается.
4. Предыдущее лечение Perjeta.
5. Активный гепатит В или гепатит С или инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), как показано на положительном диагностическом тесте на вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV) или ВИЧ.
6. История или существующая CHF New York Heart Association Class II или выше; стенокардия груз или аритмия, требующая лекарств; плохо контролируемая гипертония; История инфаркта миокарда или сердца; Клинически значимое заболевание сердечного клапана; Гемодинамический эффективный перикардиальный выпот; Другие кардиомиопатии.
7. Любое исследуемое лечение менее чем за 30 дней до прохождения исследования или в течение временного интервала менее чем по меньшей мере 5 периодов полураспада IMP (EG1206A или Perjeta), в зависимости от того, что дольше.
8. Гиперчувствительность к IMP (EG1206A или Perjeta), трастузумабе или биоподобному трастузумабе, карбоплатин (или другим соединениям Platin) и доцетакселу, или любому из их воздействия.
9. Вакцинация с живыми ослабленными вакцинами во время исследования.
10. История или известные текущие проблемы с наркотиками или алкоголем.
11. Другое серьезное заболевание, предыдущая операция (кроме инвазивного злокачественного заболевания), медицинское расстройство или состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для участия в исследовании.