Eine Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von EG1206A (Eirgenix 'Pertuzumab) im Vergleich zu EU-Sourced Perjeta® (Pertuzumab) bei Patienten mit HER2-positiver Hormonrezeptor negativer Frühbrustkrebs. (EGC102)

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien (vor der Randomisierung)

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien gelten:

1. Bereitstellung unterschrieben und datiert schriftlich Einverständniserklärung, bevor Studienverfahren durchgeführt werden. Die Einverständniserklärung wird beide Teile der Studie abdecken (neoadjuvanter Teil und adjuvanter Teil).
2. Weibliche und männliche Patienten ≥ 18 und ≤ 70 Jahre.
3. Histologisch bestätigter invasives Karzinom der Brust.
4. Frühes Stadium (T2-3, N0-1, M0), lokal fortgeschrittenes Stadium (T2-3, N2-3, M0 oder T4A-C, Any N, M0) oder entzündliche (T4D, jeder N, M0) Brustkrebs, der für die chirurgische Resektion (Mastektomie oder Klumpen der Lymphnesselung) geplant ist, und der Sentinel-Lymph-Lymph-Lymph-Knoten).
5. Einseitiger, messbarer Tumor der Brust> 2 cm im Durchmesser (durch Ultraschall und/oder Mammographie).
6. HER2-positiver Tumorstatus (nach der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists [ASCO/CAP] [2018, 2023]), wie vom Central Laboratory bestätigt.
7. Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor-negatives Tumor (gemäß den ASCO/CAP-Richtlinien [2020]), wie vom zentralen Labor bestätigt.
8. ECOG -Punktzahl (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1.
9. Basislinien -LVEF ≥ 55%, gemessen durch Echokardiographie oder Muga.
10. Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert als Neutrophilenzahl von ≥ 1.500/µl, Hämoglobin ≥ 9 g/dl und Thrombozytenzahl von ≥ 100.000/µl.
11. Angemessene Leber- und Nierenfunktion, definiert als Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalen (ULN) (oder ≤ 3 × ULN und direktes Bilirubin innerhalb der normalen Grenzen bei Patienten mit gut dokumentiertem Gilbert -Syndrom), Alanin -Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN, ASPARTATELATE -Aminotransferase (AST) g. Clearance ≥ 30 ml/min (gemäß Cockcroft und Gault -Gleichung).
12. Internationales normalisiertes Verhältnis ≤ 1,5 × ULN (2 bis 3 × ULN bei Antikoagulanzien mit Vitamin -K -Antagonisten) oder Prothrombinzeit ≤ 1,5 × ULN; aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN.
13. Für Frauen mit gebärfähigen Potential (WOCBP): WOCBP muss beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest durchführen und eine angemessene Geburtenkontrolle verwenden. Eine angemessene Geburtenkontrolle wird als Übereinstimmung definiert, um während der gesamten Dauer der Studie und 7 Monaten nach dem Ende der Behandlung (EOT) eine wirksame und akzeptierte Verhütungsmethode zu praktizieren. Diese Methoden umfassen hormonelle Kontrazeptiva, intrauterines Gerät oder Doppelbarriere -Empfängnisverhütung (d. H. Kondom + Membran) oder ein männlicher Partner mit dokumentierter Vasektomie. Das Nicht-Kinder-Potenzial ist mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie als postmenopausale Potential für mindestens 1 Jahr oder chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie definiert. Frauen werden nach der Menopause angesehen, wenn sie seit 12 Monaten Amenorrhoic ohne alternative medizinische Ursache sind.

14. Für Männer: Männer müssen zustimmen, zuverlässige Verhütungsmaßnahmen während der gesamten Studie und 7 Monate nach dem EOT -Besuch zu verwenden. Diese Methoden umfassen dokumentierte Vasektomie, Doppelbarrier-Verhütung (d. H. Kondom und Zwerchfell) oder eine echte sexuelle Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht).

    Einschlusskriterien (nach der Operation für den adjuvanten Teil der Studie)

15. Patienten mit vollständiger pathologischer Remission.
16. Patienten mit Resterkrankungen, die keine weitere Behandlung mit Trastuzumab -Emtansin erhalten können (bei Kontraindikation gegen Trastuzumab Emtansin, Empfehlungen aus lokalen Richtlinien oder nach Ermessen des Forschers).

Ausschlusskriterien:

1. Stadium IV (metastasierter) Brustkrebs, bilateraler Brustkrebs.
2. Schwangerschaft oder Laktation oder in Betracht ziehen, schwanger zu werden.
3. Frühere Behandlung (Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlung oder Operation) bei invasiven malignen Erkrankungen oder einer anderen gleichzeitigen Malignität als das basale Zellkarzinom der Haut. Eine vorherige Behandlung für das Karzinom in situ des Gebärmutterhalses ist erlaubt.
4. Vorherige Behandlung mit Perjeta.
5. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis -C -Infektion oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), wie ein positiver diagnostischer Test für Hepatitis B -Virus (HBV), Hepatitis -C -Virus (HCV) oder HIV zeigt.
6. Geschichte oder bestehender CHF New York Heart Association Klasse II oder höher; Angina pectoris oder Arrhythmie, die Medikamente benötigen; schlecht kontrollierte Bluthochdruck; Vorgeschichte des Myokardinfarkts oder des Herzversagens; klinisch signifikante Herzklappenerkrankungen; hämodynamischer wirksamer Perikardguss; Andere Kardiomyopathien.
7. Jede Untersuchungsbehandlung weniger als 30 Tage vor dem Studieneintritt oder innerhalb eines Zeitintervalls von weniger als mindestens 5 Halbwertszeiten des IMP (EG1206A oder Perjeta), je nachdem, welcher Wert länger ist.
8. Überempfindlichkeit gegenüber dem IMP (EG1206A oder Perjeta), Trastuzumab oder Trastuzumab Biosimilar, Carboplatin (oder anderen Platinverbindungen) und Docetaxel oder zu einem ihrer Hilfsstoffe.
9. Impfung mit lebenden gedämpften Impfstoffen während der Studie.
10. Vorgeschichte oder bekannter aktuelle Probleme mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
11. Andere schwere Krankheiten, frühere Operationen (außer bei invasiven bösartigen Erkrankungen), medizinische Störungen oder Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.