HER2 양성 호르몬 수용체 음성 초기 유방암 환자에서 EU- 소스 페르젯 ® (Pertuzumab)과 비교하여 EG1206A (Eirgenix 'Pertuzumab)의 효능 및 안전성을 조사하기위한 3 상 연구. (EGC102)

포함 기준 :

포함 기준 (무작위 배정 전)

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 연구 관련 절차가 수행되기 전에 서명 및 날짜의 서면 사전 동의를 제공하십시오. 사전 동의는 연구의 두 부분 (Neoadjuvant 부분 및 보조 부분)을 포함합니다.
2. 여성 및 남성 환자는 18 세 및 ≤ 70 세 이상입니다.
3. 유방의 조직 학적으로 확인 된 침습성 암종.
4. 초기 단계 (T2-3, N0-1, M0), 국부적으로 진행된 단계 (T2-3, N2-3, M0 또는 T4A-C, N, M0) 또는 염증 (T4D, N, M0) 유방 절제술 (유방의 유방 절제술 또는 림프절 절제술)을 위해 계획된 유방암 (N4D, M0) 유방암, 유방 또는 축소 노드의 절제술.
5. 직경이 2cm> (초음파 및/또는 유방 조영술에 의한) 일측, 측정 가능한 종양.
6. HER2 양성 종양 상태 (미국 임상 종양학 학회/미국 병리학 자 대학 [ASCO/CAP] 지침 [2018, 2023])에 따르면 중앙 실험실에서 확인했습니다.
7. 중앙 실험실에 의해 확인 된 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 음성 종양 (ASCO/CAP 지침 [2020]에 따른).
8. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 점수 0 또는 1.
9. 기준선 LVEF ≥ 55%, 심 초음파 또는 Muga에 의해 측정됩니다.
10. ≥ 1,500/µL의 호중구 수로 정의 된 적절한 골수 기능, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl 및 ≥ 100,000/µL의 혈소판 수.
11. Adequate hepatic and renal function, defined as total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) (or ≤ 3 × ULN and direct bilirubin within normal limits in patients with well documented Gilbert's syndrome), alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN, aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN, creatinine 클리어런스 ≥ 30 ml/min (Cockcroft 및 Gault 방정식에 따라).
12. 국제 정규화 된 비율 ≤ 1.5 × ULN (비타민 K 길항제가있는 항응고제에서 2 ~ 3 × uln) 또는 프로 테 롬빈 시간 ≤ 1.5 x uln; 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × uln.
13. 가임 잠재력 (WOCBP)의 경우 : WOCBP는 선별시 음성 혈청 임신 검사를 받아야하며 적절한 피임법을 사용해야합니다. 적절한 피임법은 연구 기간 동안 및 치료 종료 (EOT) 방문 후 7 개월 동안 효과적이고 받아 들여진 피임법을 지속적으로 실천하기위한 합의로 정의됩니다. 이러한 방법에는 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 피임 (즉, 콘돔 + 다이어프램) 또는 문서화 된 혈관 절제술이있는 남성 파트너가 포함됩니다. 비 심의 잠재력은 연구 시작 전 3 개월 전에 최소 1 년 동안 폐경 후 또는 수술 적 멸균 또는 자궁 적출술로 정의됩니다. 대체 의학적 원인없이 12 개월 동안 무질서증이 된 경우 여성은 폐경기 이후로 간주됩니다.

14. 남성의 경우 : 남성은 연구 기간 동안 및 EOT 방문 후 7 개월 동안 신뢰할 수있는 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 이러한 방법에는 문서화 된 정관 절제술, 이중 배리어 피임 (즉, 콘돔 및 다이어프램) 또는 진정한 성적 금욕 (환자의 선호 및 일반적인 생활 양식과 일치 할 때)이 포함됩니다.

    포함 기준 (연구의 보조 부분에 대한 수술 후)

15. 완전한 병리학 적 완화 환자.
16. Trastuzumab Emtansine으로 추가 치료를받을 수없는 잔류 질환 환자 (Trastuzumab Emtansine에 대한 금기, 지역 가이드 라인의 권장 사항 또는 조사자의 재량에 따라).

제외 기준 :

1. IV 기 (전이성) 유방암, 양측 유방암.
2. 임신 또는 수유 또는 임신을 고려합니다.
3. 피부의 기저 세포 암종 이외의 침습성 악성 질환 또는 기타 수반되는 악성 악성 종양에 대한 이전 치료 (화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 또는 수술). 자궁 경부의 현장에서 암종에 대한 이전 치료가 허용됩니다.
4. Perjeta를 사용한 이전 치료.
5. B 형 간염 바이러스 (HBV), C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 HIV에 대한 긍정적 인 진단 검사로 나타난 바와 같이 활성 B 형 간염 또는 C 형 간염 감염 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염.
6. 또는 기존 CHF New York Heart Association Class II 이상; 협심증이 필요한 약물 또는 부정맥; 제어되지 않은 고혈압; 심근 경색 또는 심장 부전의 병력; 임상 적으로 유의 한 심장 판막 질환; 혈역학 적 효과적인 심낭 삼출; 다른 심근 병증.
7. 연구 진입 전 30 일 이내에 또는 IMP (EG1206A 또는 Perjeta)의 5 회 반감기 (EG1206A 또는 Perjeta)보다 시간 간격 이내에 조사 치료.
8. IMP (EG1206A 또는 Perjeta), 트라 스투 주맙 또는 트라 스투 주맙 바이오시 밀러, 카보 플라틴 (또는 다른 백금 화합물) 및 도세탁셀 또는 이들에 대한 과민증.
9. 연구 중에 살아있는 약화 백신을 사용한 예방 접종.
10. 약물 또는 알코올 남용의 역사 또는 알려진 현재 문제.
11. 다른 심각한 질병, 이전 수술 (침습적 악성 질환 제외), 의학적 장애 또는 조사자의 견해로는 환자를 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있습니다.