Studie fáze 3 pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti EG1206A (Eirgenix 'pertuzumab) ve srovnání s Perjeta® (Pertuzumab) pocházející z EU (Pertuzumab) u pacientů s HER2-pozitivním hormonálním receptorem negativním časným rakovinou prsu. (EGC102)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení (před randomizací)

Pacienti jsou způsobilí k zahrnutí do studie, pouze pokud se použijí všechna následující kritéria:

1. Poskytněte podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s studiemi. Informovaný souhlas bude zahrnovat obě části studie (neoadjuvantní část a adjuvantní část).
2. Pacienti s ženami a mužů ≥ 18 a ≤ 70 let věku.
3. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
4. Včasné stadium (T2-3, N0-1, M0), lokálně pokročilé stadium (T2-3, N2-3, M0 nebo T4A-C, jakýkoli N, M0) nebo zánětlivé (T4D, jakýkoli n, M0) rakovina prsu plánovaná pro chirurgickou resekci (mastektomie nebo lumcotomie prsu a resekce prsu a resekce prsu a resekce prsu a resekce).
5. Jednostranný, měřitelný nádor prsu> 2 cm v průměru (ultrazvukem a/nebo mamografií).
6. HER2-pozitivní status nádoru (podle pokynů pro klinickou onkologii American of Clinical Oncology/College of American Patology [ASCO/CAP] [2018, 2023]), což potvrdilo Central Laboratory.
7. Jak potvrdila centrální laboratoř negativní receptor a negativní nádor receptoru progesteronu (podle pokynů ASCO/CAP [2020]).
8. Skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
9. Základní linie Lvef ≥ 55%, měřeno echokardiografií nebo muga.
10. Přiměřená funkce kostní dřeně, definována jako počet neutrofilů ≥ 1 500/ul, hemoglobin ≥ 9 g/dl a počet destiček ≥ 100 000/ul.
11. Přiměřená jaterní a ledvinová funkce, definovaná jako celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálního (ULN) (nebo ≤ 3 × ULN a přímý bilirubin v normálních limitch u pacientů s dobře zdokumentovaným Gilbertovým syndromem), Alanin aminotransferáza (alt) ≤ 3 × uln, astran (Ast), ast) × 3 et), ast) × 3 × 3 et), aTn) × 3 × 3 ~ 3 × 3 × 3 × 3 × 3 × 3 × 3 × Ul. ≥ 30 ml/min (podle rovnice Cockcroft a Gault).
12. Mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 1,5 x ULN (2 až 3 x ULN, pokud na antikoagulanciách s antagonisty vitamínu K) nebo protrombinový čas ≤ 1,5 × ULN; Aktivovaný částečný čas tromboplastinu ≤ 1,5 × Uln.
13. U žen s plodným potenciálem (WOCBP): WOCBP musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a musí používat odpovídající antikoncepci. Přiměřená kontrola antikoncepce je definována jako dohoda o důsledném praktikování efektivní a přijímané metody antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 7 měsíců po ukončení léčby (EOT) návštěvy. Tyto metody zahrnují hormonální antikoncepční prostředky, intrauterinní zařízení nebo antikoncepci s dvojitým bariérou (tj. Kondom + membránu) nebo mužský partner s dokumentovanou vasektomií. Potenciál ne Childbearingu je definován jako post-menopauzální po dobu nejméně 1 roku nebo chirurgická sterilizace nebo hysterektomie nejméně 3 měsíce před zahájením studie. Ženy budou považovány za post-menopauzální, pokud byly amenorrheické po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.

14. Pro muže: Muži musí souhlasit s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření po celou dobu trvání studie a po dobu 7 měsíců po návštěvě EOT. Tyto metody zahrnují zdokumentovanou vazektomii, antikoncepci s dvojitým bariérem (tj. Kondom a bránici) nebo skutečná sexuální abstinence (když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta).

    Kritéria pro zařazení (po operaci pro adjuvantní část studie)

15. Pacienti s úplnou patologickou remisí.
16. Pacienti se zbytkovým onemocněním, kteří nemohou dostávat další léčbu s trastuzumabem emtansine (v případě kontraindikace na trastuzumab emtansine, doporučení z místních pokynů nebo podle uvážení vyšetřovatele).

Kritéria pro vyloučení:

1. Stage IV (metastatický) rakovina prsu, bilaterální rakovina prsu.
2. Těhotenství nebo laktace nebo zvažování otěhotnění.
3. Předchozí léčba (chemoterapie, biologická terapie, záření nebo chirurgický zákrok) u invazivního maligního onemocnění nebo jiné doprovodné malignity, jiné než bazální buněčné karcinom kůže. Je povolena předchozí léčba karcinomu in situ děložního čípku.
4. Předchozí léčba Perjetou.
5. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV), jak ukazuje pozitivní diagnostický test viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) nebo HIV.
6. Historie nebo stávající CHF New York Heart Association třídy II nebo vyšší; angina pectoris nebo arytmia vyžadující léky; špatně kontrolovaná hypertenze; historie infarktu myokardu nebo srdečního selhání; Klinicky významné srdeční chlopní onemocnění; hemodynamický účinný perikardiální výpotek; Další kardiomyopatie.
7. Jakákoli vyšetřovací léčba méně než 30 dní před vstupem do studie nebo v časovém intervalu méně než nejméně 5 poločasů IMP (EG1206A nebo Perjeta), podle toho, co je delší.
8. Hypersenzitivita na IMP (EG1206A nebo PERJETA), Trastuzumab nebo Trastuzumab Biosimilar, karboplatina (nebo jiné platinové sloučeniny) a docetaxel nebo na jakýkoli jejich pomocné látky.
9. Během studie očkování s živými atenuovanými vakcínami.
10. Historie nebo známých současných problémů s zneužíváním drog nebo alkoholu.
11. Jiná vážná nemoc, předchozí chirurgie (jiná než u invazivního maligního onemocnění), lékařská porucha nebo stav, který by podle názoru vyšetřovatele učinil pacientovi nevhodným pro účast ve studii.