Um estudo de fase 3 para investigar a eficácia e a segurança do EG1206A (Pertuzumab Eirgenix ') em comparação com o Perjeta® de origem da UE (Pertuzumab) em pacientes com receptor de hormônio positivo HER2-positivo câncer de mama precoce negativo. (EGC102)

Critérios de inclusão:

Critérios de inclusão (antes da randomização)

Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

1. Forneça consentimento informado por escrito assinado e datado antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado. O consentimento informado cobrirá as duas partes do estudo (parte neoadjuvante e parte adjuvante).
2. Pacientes femininos e do sexo masculino ≥ 18 e ≤ 70 anos de idade.
3. Carcinoma invasivo da mama confirmada histologicamente confirmada.
4. Estágio inicial (T2-3, N0-1, M0), estágio avançado localmente (T2-3, N2-3, M0 ou T4A-C, qualquer N, M0) ou inflamatório (T4D, qualquer N, M0) Câncer de mama planejado para a ressecção cirúrgica (mastectomia ou lumpectomia da amante e reseção da seção ou seção de réguos ou a eixos de mastectomia ou a lhimpomia ou a reseção da seção.
5. Tumor unilateral e mensurável da mama> 2 cm de diâmetro (por ultrassom e/ou mamografia).
6. Status do tumor positivo para HER2 (de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica/Faculdade de Patologistas Americanos [ASCO/CAP] [2018, 2023]), conforme confirmado pelo Laboratório Central.
7. O receptor de estrogênio e o tumor negativo do receptor de progesterona (de acordo com as diretrizes da ASCO/CAP [2020]), conforme confirmado pelo Laboratório Central.
8. Pontuação do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1.
9. FEVELA BASEIRA ≥ 55%, medida por ecocardiografia ou muga.
10. Função adequada da medula óssea, definida como contagem de neutrófilos de ≥ 1.500/µl, hemoglobina ≥ 9 g/dL e contagem de plaquetas de ≥ 100.000/µl.
11. Adequate hepatic and renal function, defined as total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) (or ≤ 3 × ULN and direct bilirubin within normal limits in patients with well documented Gilbert's syndrome), alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN, aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN, creatinine clearance ≥ 30 ml/min (de acordo com a equação de Cockcroft e Gault).
12. Razão normalizada internacional ≤ 1,5 × ULN (2 a 3 × ULN se em anticoagulantes com antagonistas da vitamina K) ou tempo de protrombina ≤ 1,5 × ULN; Tempo de tromboplastina parcial ativado ≤ 1,5 × ULN.
13. Para mulheres de potencial de gravidez (WOCBP): o WOCBP deve ter um teste de gravidez sérica negativo na triagem e deve usar o controle adequado da natalidade. O controle adequado da natalidade é definido como concordância para praticar consistentemente um método de contracepção eficaz e aceito durante toda a duração do estudo e por 7 meses após o final do tratamento (EOT). Esses métodos incluem contraceptivos hormonais, dispositivo intra -uterino ou contracepção de barreira dupla (isto é, preservativo + diafragma) ou parceiro masculino com vasectomia documentada. O potencial de não-filho é definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou esterilização cirúrgica ou histerectomia pelo menos 3 meses antes do início do estudo. As mulheres serão consideradas na pós-menopausa se tiverem sido amenorreicas por 12 meses sem uma causa médica alternativa.

14. Para os homens: os homens devem concordar em usar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante toda a duração do estudo e por 7 meses após a visita do EOT. Esses métodos incluem vasectomia documentada, contracepção de dupla barreira (ou seja, preservativo e diafragma) ou verdadeira abstinência sexual (quando isso está alinhado com o estilo de vida preferido e usual do paciente).

    Critérios de inclusão (após a cirurgia para a parte adjuvante do estudo)

15. Pacientes com remissão patológica completa.
16. Pacientes com doença residual que não podem receber tratamento adicional com trastuzumabe emtansina (em caso de contra -indicação ao trastuzumabe emtansina, recomendações de diretrizes locais ou a critério do investigador).

Critérios de exclusão:

1. Câncer de mama no estágio IV (metastático), câncer de mama bilateral.
2. Gravidez ou lactação ou considerando engravidar.
3. Tratamento anterior (quimioterapia, terapia biológica, radiação ou cirurgia) para doença maligna invasiva ou outra malignidade concomitante, exceto o carcinoma celular basal da pele. O tratamento anterior para carcinoma in situ do colo do útero é permitido.
4. Tratamento anterior com perjeta.
5. Infecção ativa da hepatite B ou hepatite C, ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), como mostrado por um teste de diagnóstico positivo para o vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou HIV.
6. História ou CHF da CHF New York Heart Association Classe II ou superior; angina pectoris ou arritmia que requer medicamentos; hipertensão mal controlada; História do infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca; doença valvular cardíaca clinicamente significativa; Efusão pericárdica eficaz hemodinâmica; Outras cardiomiopatias.
7. Qualquer tratamento investigacional menos de 30 dias antes da entrada do estudo, ou dentro de um intervalo de tempo inferior a pelo menos 5 meias-vidas do IMP (EG1206A ou Perjeta), o que for mais longo.
8. Hipersensibilidade ao IMP (EG1206A ou Perjeta), trastuzumabe ou trastuzumabe biossimilar, carboplatina (ou outros compostos de platina) e docetaxel, ou para qualquer um de seus excipientes.
9. Vacinação com vacinas vidas atenuadas durante o estudo.
10. História de problemas atuais conhecidos com abuso de drogas ou álcool.
11. Outras doenças graves, cirurgia anterior (exceto para doenças malignas invasivas), distúrbio médico ou condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo.