Un estudio de fase 3 para investigar la eficacia y la seguridad de EG1206A (pertuzumab de Eirgenix) en comparación con la perjeta® (pertuzumab) de origen de la EU (perjeta) en pacientes con cáncer de seno temprano negativo de receptores hormonales HER2 positivos. (EGC102)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión (antes de la aleatorización)

Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

1. Proporcione consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de que se realicen cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El consentimiento informado cubrirá ambas partes del estudio (parte neoadyuvante y parte adyuvante).
2. Pacientes femeninos y masculinos ≥ 18 y ≤ 70 años de edad.
3. Carcinoma invasivo de la mama con confirmación histológicamente confirmada.
4. Etapa temprana (T2-3, N0-1, M0), Etapa localmente avanzada (T2-3, N2-3, M0 o T4A-C, Any N, M0), o cáncer inflamatorio (T4D, Any N, M0) planeado para la resección quirúrgica (mastectomía o tumorectomía de la mama, y ​​la resección de los nodos de Sentinel o axillería).
5. Tumor unilateral, medible del seno> 2 cm de diámetro (por ultrasonido y/o mamografía).
6. Estado tumoral positivo para HER2 (según la Sociedad Americana de Oncología Clínica/Patólogos de los Patólogos Americanos [ASCO/CAP] [2018, 2023]), según lo confirmado por el Laboratorio Central.
7. El receptor de estrógenos y el tumor negativo del receptor de progesterona (según las directrices de ASCO/CAP [2020]), según lo confirmado por el laboratorio central.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
9. FEVI basal ≥ 55%, medida por ecocardiografía o muga.
10. La función adecuada de la médula ósea, definida como recuento de neutrófilos de ≥ 1,500/µL, hemoglobina ≥ 9 g/dL y recuento de plaquetas de ≥ 100,000/µl.
11. Función hepática y renal adecuada, definida como bilirrubina total ≤ 1.5 × límite superior de lo normal (ULN) (o ≤ 3 × Uln y bilirrubina directa dentro de los límites normales en pacientes con síndrome de Gilbert bien documentado), alanina aminotransferasa (alt) ≤ 3 × Uln, aminotransferasa de asparte (ast) ≤ 3 elle, 3 elle, 3 elle, 3 elle, 3 elle, 3 elle, 3 elle, 3 elle, 3 elle, 3 elle, 3 elle, 3 elle, 3 elle, 3 elle, 3 elle, 3 ≤. Activación ≥ 30 ml/min (según Cockcroft y la ecuación de Gault).
12. Relación internacional normalizada ≤ 1.5 × Uln (2 a 3 × Uln IF en anticoagulantes con antagonistas de vitamina K) o tiempo de protrombina ≤ 1.5 × Uln; Tiempo de tromboplastina parcial activado ≤ 1.5 × Uln.
13. Para las mujeres de potencial de maternidad (WOCBP): WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la detección y debe usar anticonceptivos adecuados. El control de natalidad adecuado se define como un acuerdo para practicar constantemente un método de anticoncepción efectivo y aceptado durante la duración del estudio y durante 7 meses después del final de la visita de tratamiento (EOT). Estos métodos incluyen anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino o anticoncepción de doble barrera (es decir, condón + diafragma) o una pareja masculina con vasectomía documentada. El potencial de no tener más hijos se define como posmenopáusico durante al menos 1 año o esterilización quirúrgica o histerectomía al menos 3 meses antes del inicio del estudio. Las mujeres serán consideradas posmenopáusicas si han sido amenorreicas durante 12 meses sin una causa médica alternativa.

14. Para los hombres: los hombres deben aceptar usar medidas anticonceptivas confiables durante la duración del estudio y durante 7 meses después de la visita al EOT. Estos métodos incluyen vasectomía documentada, anticoncepción de doble barrera (es decir, condón y diafragma), o una verdadera abstinencia sexual (cuando esto está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del paciente).

    Criterios de inclusión (después de la cirugía para la parte adyuvante del estudio)

15. Pacientes con remisión patológica completa.
16. Los pacientes con enfermedad residual que no pueden recibir tratamiento adicional con trastuzumab emtansina (en caso de contraindicación para trastuzumab emtansina, recomendaciones de las pautas locales o a discreción del investigador).

Criterios de exclusión:

1. Cáncer de mama en etapa IV (metastásica), cáncer de mama bilateral.
2. Embarazo o lactancia o considerar quedar embarazada.
3. Tratamiento previo (quimioterapia, terapia biológica, radiación o cirugía) para enfermedad maligna invasiva u otra malignidad concomitante, aparte del carcinoma de células basales de la piel. Se permite el tratamiento previo para el carcinoma in situ del cuello uterino.
4. Tratamiento previo con perjeta.
5. La infección activa de hepatitis B o hepatitis C, o infección con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) como se muestra en una prueba de diagnóstico positiva para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el VIH.
6. Historia de o CHF CHF existente Asociación de Corazón de Nueva York Clase II o superior; angina pectoris o arritmia que requiere medicamentos; hipertensión mal controlada; historia de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca; enfermedad valvular cardíaca clínicamente significativa; derrame pericárdico efectivo hemodinámico; Otras cardiomiopatías.
7. Cualquier tratamiento de investigación menos de 30 días antes de la entrada al estudio, o dentro de un intervalo de tiempo menos de al menos 5 vidas medias del IMP (EG1206A o Perjeta), lo que sea más largo.
8. Hipersensibilidad al IMP (EG1206A o PERJETA), trastuzumab o trastuzumab biosimilar, carboplatino (u otros compuestos de platina), y docetaxel, o cualquiera de sus excipientes.
9. Vacunación con vacunas vivas atenuadas durante el estudio.
10. Historia de problemas actuales o conocidos con abuso de drogas o alcohol.
11. Otra enfermedad grave, cirugía previa (que no sea para la enfermedad maligna invasiva), el trastorno médico o la condición que, en opinión del investigador, haría que el paciente sea inadecuado para la participación en el estudio.