Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van EG1206A (Eirgenix 'pertuzumab) te onderzoeken vergeleken met EU-sourced Perjeta® (pertuzumab) bij patiënten met HER2-positieve hormoonreceptor negatieve vroege borstkanker. (EGC102)

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria (vóór randomisatie)

Patiënten komen in aanmerking om alleen in het onderzoek te worden opgenomen als alle volgende criteria van toepassing zijn:

1. Geef ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat eventuele onderzoeksprocedures worden uitgevoerd. De geïnformeerde toestemming zal beide delen van het onderzoek bestrijken (neoadjuvante deel en adjuvans deel).
2. Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud.
3. Histologisch bevestigd invasief carcinoom van de borst.
4. Vroege stadium (T2-3, N0-1, M0), lokaal geavanceerde stadium (T2-3, N2-3, M0 of T4A-C, elke N, M0) of inflammatoire (T4D, elke N, M0) borstkanker gepland voor chirurgische resectie (mastectomie of lumpectomie van de borst en resectie van de sentinel of axillaire nodingen).
5. Unilaterale, meetbare tumor van de borst> 2 cm in diameter (door echografie en/of mammografie).
6. HER2-positieve tumorstatus (volgens de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists [ASCO/CAP] richtlijnen [2018, 2023]), zoals bevestigd door Central Laboratory.
7. Oestrogeenreceptor- en progesteronreceptor-negatieve tumor (volgens ASCO/CAP-richtlijnen [2020]), zoals bevestigd door het centrale laboratorium.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0 of 1.
9. Baseline LVEF ≥ 55%, gemeten door echocardiografie of muga.
10. Adequate beenmergfunctie, gedefinieerd als het aantal neutrofielen van ≥ 1.500/µl, hemoglobine ≥ 9 g/dl en het aantal bloedplaatjes van ≥ 100.000/µl.
11. Adequate lever- en nierfunctie, gedefinieerd als totale bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (uln) (of ≤ 3 × uln en directe bilirubine binnen normale limieten bij patiënten met goed gedocumenteerde Gilbert's syndroom), alanine aminotransferase (ALT) × 3 × uln, ASPARNOTE AMINE AMINE AMINE AMINE AMINE AMINE AMINE AMINE AMINE AMINE AMINE AMININE (ASTIDE) Opruiming ≥ 30 ml/min (volgens Cockcroft en Gault -vergelijking).
12. Internationale genormaliseerde verhouding ≤ 1,5 × uln (2 tot 3 × uln indien op anticoagulantia met vitamine K -antagonisten) of protrombine -tijd ≤ 1,5 x uln; Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd ≤ 1,5 × uln.
13. Voor vrouwen van het vruchtbare potentieel (WOCBP): WOCBP moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en moet voldoende anticonceptie gebruiken. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als overeenkomst om consequent een effectieve en geaccepteerde methode van anticonceptie te beoefenen gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling (EOT) bezoek. Deze methoden omvatten hormonale anticonceptiva, intra -uteriene apparaat of dubbele barrière -anticonceptie (d.w.z. condoom + diafragma) of een mannelijke partner met gedocumenteerde vasectomie. Niet-kinderafbeelding potentieel wordt gedefinieerd als post-menopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgische sterilisatie of hysterectomie ten minste 3 maanden vóór het begin van de studie. Vrouwen zullen als postmenopauzaal worden beschouwd als ze al 12 maanden Amenorrheic zijn geweest zonder een alternatieve medische oorzaak.

14. Voor mannen: mannen moeten ermee instemmen om betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 7 maanden na het EOT -bezoek. Deze methoden omvatten gedocumenteerde vasectomie, dubbele barrière-anticonceptie (d.w.z. condoom en diafragma), of echte seksuele onthouding (wanneer dit in lijn is met de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van de patiënt).

    Inclusiecriteria (na een operatie voor het adjuvante deel van de studie)

15. Patiënten met volledige pathologische remissie.
16. Patiënten met resterende ziekten die geen verdere behandeling kunnen krijgen met Trastuzumab Emtansine (in geval van contra -indicatie voor Trastuzumab Emtansine, aanbevelingen van lokale richtlijnen of naar goeddunken van de onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

1. Stadium IV (metastatische) borstkanker, bilaterale borstkanker.
2. Zwangerschap of lactatie of overwegen zwanger te worden.
3. Eerdere behandeling (chemotherapie, biologische therapie, bestraling of chirurgie) voor invasieve kwaadaardige ziekte of andere bijkomende maligniteit, anders dan basaal celcarcinoom van de huid. Eerdere behandeling voor carcinoom in situ van de baarmoederhals is toegestaan.
4. Eerdere behandeling met Perjeta.
5. Actieve hepatitis B of hepatitis C -infectie, of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zoals aangetoond door een positieve diagnostische test voor hepatitis B -virus (HBV), hepatitis C -virus (HCV) of HIV.
6. Geschiedenis van of bestaande CHF New York Heart Association Class II of hoger; angina pectoris of aritmie die medicatie vereist; slecht gecontroleerde hypertensie; geschiedenis van hartinfarct of hartfalen; klinisch significante hartklepziekte; hemodynamische effectieve pericardiale effusie; Andere cardiomyopathieën.
7. Elke onderzoeksbehandeling minder dan 30 dagen voorafgaand aan de invoer van de studie, of binnen een tijdsinterval minder dan ten minste 5 halfwaardetijden van de IMP (EG1206A of Perjeta), afhankelijk van welke langer is.
8. Overgevoeligheid voor de IMP (EG1206A of Perjeta), trastuzumab of trastuzumab biosimilar, carboplatine (of andere platineverbindingen) en docetaxel, of voor een van hun hulpstoffen.
9. Vaccinatie met levende verzwakte vaccins tijdens het onderzoek.
10. Geschiedenis van, of bekende huidige problemen met drugs- of alcoholmisbruik.
11. Andere ernstige ziekte, eerdere operatie (anders dan voor invasieve kwaadaardige ziekte), medische aandoeningen of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.