Badanie fazy 3 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa EG1206A (Pertuzumab Eirgenix) w porównaniu z Perjeta® (Pertuzumab) (Pertuzumab) u pacjentów z ujemnym wczesnym rakiem piersi receptora HER2-dodatnim. (EGC102)

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia (przed randomizacją)

Pacjenci mogą być uwzględnione w badaniu tylko wtedy, gdy obowiązują wszystkie następujące kryteria:

1. Zapewnij podpisaną i przestarzałą pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Świadoma zgoda obejmuje obie części badania (część neoadjuwantowa i część uzupełniająca).
2. Pacjenci i mężczyźni ≥ 18 i ≤ 70 lat.
3. Potwierdzony histologicznie rak inwazyjny piersi.
4. Wczesny stadium (T2-3, N0-1, M0), lokalnie zaawansowany stadium (T2-3, N2-3, M0 lub T4A-C, dowolne N, M0) lub zapalne (T4D, dowolne n, M0) zaplanowane do chirurgicznej resekcji (mastektomia lub lumpektomia piersi oraz resekcja Sentinel lub podsakie).
5. Jednostronne, mierzalny guz o średnicy piersi> 2 cm (za pomocą ultradźwięków i/lub mammografii).
6. HER2-dodatni status nowotworu (według American Society of Clinical Oncology/College of American Patologists [ASCO/CAP] [2018, 2023]), jak potwierdzono przez Central Laboratory.
7. Receptor estrogenowy i guz receptora progesteronu-receptora (zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP [2020]), co potwierdzono przez laboratorium centralne.
8. Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) wynosząca 0 lub 1.
9. Wyjściowy LVEF ≥ 55%, mierzony echokardiografią lub Muga.
10. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, zdefiniowana jako liczba neutrofili ≥ 1500/µl, hemoglobina ≥ 9 g/dl i liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl.
11. Odpowiednia funkcja wątroby i nerkowa, zdefiniowana jako całkowita bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normalnej (ULN) (lub ≤ 3 × ULN i bezpośrednia bilirubina w normalnych granicach u pacjentów z dobrze udokumentowanym zespołem Gilberta), alaniną aminotransferazę (ALT) ≤ 3 × Urln, asparnian aminotransfer. 30 ml/min (według równania Cockcroft i Gault).
12. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤ 1,5 × URN (2 do 3 × łokci, jeżeli na przeciwzakrzepach z antagonistami witaminy K) lub czas protrombiny ≤ 1,5 × URN; Aktywowany częściowy czas tromboplastyny ​​≤ 1,5 × łok.
13. W przypadku kobiet o potencjale dziecięcej (WOCBP): WOCBP musi mieć ujemny test ciążowy w surowicy podczas badań przesiewowych i musi stosować odpowiednią kontrolę urodzeń. Odpowiednia kontrola urodzeń jest definiowana jako zgoda na konsekwentne praktykowanie skutecznej i akceptowanej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 7 miesięcy po zakończeniu wizyty leczenia (EOT). Metody te obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne, urządzenie wewnątrzmaciczne lub antykoncepcja podwójnej bariery (tj. Prezerwatyka + przepona) lub męski partner z udokumentowaną wazektomią. Potencjał nie-dzieci jest definiowany jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub sterylizację chirurgiczną lub histerektomię co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Kobiety będą uważane za menopauzalne, jeśli przez 12 miesięcy były amennoczkowe bez alternatywnej przyczyny medycznej.

14. Dla mężczyzn: mężczyźni muszą zgodzić się na użycie wiarygodnych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i przez 7 miesięcy po wizycie EOT. Metody te obejmują udokumentowaną wazektomię, antykoncepcję podwójnej bariery (tj. Prezerwatykę i przeponę) lub prawdziwą abstynencję seksualną (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta).

    Kryteria włączenia (po operacji uzupełniającej części badania)

15. Pacjenci z całkowitą remisją patologiczną.
16. Pacjenci z chorobą resztkową, którzy nie mogą otrzymać dalszego leczenia emtansyną trastuzumabu (w przypadku przeciwwskazania do emtansyny trastuzumab, zalecenia z lokalnych wytycznych lub według uznania badacza).

Kryteria wykluczenia:

1. Rak piersi w stadium IV (przerzutowy), obustronny rak piersi.
2. Ciąża lub laktacja lub rozważanie zajścia w ciążę.
3. Wcześniejsze leczenie (chemioterapia, terapia biologiczna, promieniowanie lub chirurgia) z powodu inwazyjnej złośliwej choroby lub innej jednoczesnej nowotworu złośliwego, innego niż rak podstawowy skóry. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie raka in situ szyjki macicy.
4. Poprzednie leczenie Kerżetą.
5. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), jak pokazuje pozytywny test diagnostyczny wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV.
6. Historia lub istniejące CHF New York Heart Association Class II lub wyższe; dławica piersiowa lub arytmia wymagające leków; słabo kontrolowane nadciśnienie; Historia zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca; Klinicznie istotna choroba zastawki serca; Hemodynamiczne skuteczne wysięk osierdziowy; Inne kardiomiopatie.
7. Wszelkie leczenie badawcze mniej niż 30 dni przed wejściem do badania lub w odstępie czasu mniej niż co najmniej 5 półtrwania IMP (EG1206A lub Perjeta), w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, która z nich jest dłuższa.
8. Nadwrażliwość na IMP (EG1206A lub Perjeta), trastuzumab lub trastuzumab biopodobne, karboplatyny (lub inne związki platynowe) i do docetakselu lub do dowolnego z ich substancji.
9. Szczepienia za pomocą żywych osłabionych szczepionek podczas badania.
10. Historia lub znane obecne problemy z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu.
11. Inna poważna choroba, poprzednia operacja (inna niż inwazyjna choroba złośliwa), zaburzenie medyczne lub stan, które zdaniem badacza sprawiłyby, że pacjent nie nadaje się do uczestnictwa w badaniu.