En fase 3-undersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​EG1206A (Eirgenix 'pertuzumab) sammenlignet med EU-sourced perjeta® (pertuzumab) hos patienter med HER2-positiv hormonreceptor negativ tidlig brystkræft. (EGC102)

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier (før randomisering)

Patienter er kun berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Giv underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke, inden der udføres nogen undersøgelsesrelaterede procedurer. Det informerede samtykke vil dække begge dele af undersøgelsen (neoadjuvant del og adjuvans del).
2. Kvindelige og mandlige patienter ≥ 18 og ≤ 70 år gammel.
3. Histologisk-bekræftet invasivt karcinom i brystet.
4. Tidlig fase (T2-3, N0-1, M0), lokalt avanceret fase (T2-3, N2-3, M0 eller T4a-C, enhver N, M0) eller inflammatorisk (T4D, enhver N, M0) brystkræft, der er planlagt til kirurgisk resektion (mastektomi eller lumpektomi af brystet, og resektion af sentinel eller aksillær lymfnoder).
5. Ensidig, målbar tumor af brystet> 2 cm i diameter (ved ultralyd og/eller mammografi).
6. HER2-positiv tumorstatus (ifølge American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologs [ASCO/CAP] retningslinjer [2018, 2023]), som bekræftet af det centrale laboratorium.
7. Østrogenreceptor og progesteronreceptor-negativ tumor (i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer [2020]), som bekræftet af det centrale laboratorium.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1.
9. Baseline LVEF ≥ 55%, målt ved ekkokardiografi eller muga.
10. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som neutrofiltælling på ≥ 1.500/µl, hæmoglobin ≥ 9 g/dL, og blodpladetælling på ≥ 100.000/µl.
11. Adequate hepatic and renal function, defined as total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) (or ≤ 3 × ULN and direct bilirubin within normal limits in patients with well documented Gilbert's syndrome), alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN, aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN, creatinine clearance ≥ 30 ml/min (ifølge Cockcroft og Gault ligning).
12. International normaliseret forhold ≤ 1,5 × Uln (2 til 3 × Uln hvis på antikoagulantia med vitamin K -antagonister) eller protrombintid ≤ 1,5 × Uln; Aktiveret delvis thromboplastin -tid ≤ 1,5 × Uln.
13. For kvinder i den fødedygtige potentiale (WOCBP): WOCBP skal have en negativ serum graviditetstest ved screening og skal bruge tilstrækkelig prævention. Tilstrækkelig prævention defineres som enighed om konsekvent at praktisere en effektiv og accepteret metode til prævention gennem hele undersøgelsens varighed og i 7 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (EOT). Disse metoder inkluderer hormonelle prævention, intrauterin enhed eller dobbelt barriere -prævention (dvs. kondom + membran) eller en mandlig partner med dokumenteret vasektomi. Ikke-barnebart potentiale defineres som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk sterilisering eller hysterektomi mindst 3 måneder før undersøgelsesstart. Kvinder vil blive betragtet som post-menopausal, hvis de har været amenorrheisk i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.

14. For mænd: Mænd skal blive enige om at bruge pålidelige præventionsforanstaltninger gennem hele undersøgelsens varighed og i 7 måneder efter EOT -besøget. Disse metoder inkluderer dokumenteret vasektomi, dobbelt-barriere-prævention (dvs. kondom og membran) eller ægte seksuel afholdenhed (når dette er i tråd med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil).

    Inkluderingskriterier (efter operation for den adjuvansdel af undersøgelsen)

15. Patienter med fuldstændig patologisk remission.
16. Patienter med resterende sygdom, der ikke kan modtage yderligere behandling med trastuzumab Emtansine (i tilfælde af kontraindikation til trastuzumab Emtansine, anbefalinger fra lokale retningslinjer eller efter efterforskerens skøn).

Ekskluderingskriterier:

1. Trin IV (metastatisk) brystkræft, bilateral brystkræft.
2. Graviditet eller amning eller overvejer at blive gravid.
3. Tidligere behandling (kemoterapi, biologisk terapi, stråling eller kirurgi) for invasiv ondartet sygdom eller anden samtidig malignitet, bortset fra basalcellekarcinom i huden. Tidligere behandling af karcinom in situ af livmoderhalsen er tilladt.
4. Tidligere behandling med Perjeta.
5. Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C -infektion eller infektion med den humane immundefektvirus (HIV) som vist ved en positiv diagnostisk test for hepatitis B -virus (HBV), hepatitis C -virus (HCV) eller HIV.
6. Historie om eller eksisterende CHF New York Heart Association klasse II eller højere; angina pectoris eller arytmi, der kræver medicin; dårligt kontrolleret hypertension; Historie om myokardieinfarkt eller hjertesvigt; klinisk signifikant hjertevævular sygdom; hæmodynamisk effektiv perikardial effusion; Andre kardiomyopatier.
7. Enhver undersøgelsesbehandling mindre end 30 dage før undersøgelsesindgangen eller inden for et tidsinterval mindre end mindst 5 halveringstider af IMP (EG1206A eller Perjeta), alt efter hvad der er længere.
8. Overfølsomhed over for IMP (EG1206A eller Perjeta), trastuzumab eller trastuzumab biosimilar, carboplatin (eller andre platinforbindelser) og docetaxel eller til nogen af ​​deres excipienser.
9. Vaccination med levende svækkede vacciner under undersøgelsen.
10. Historie om eller kendte aktuelle problemer med misbrug af stof eller alkohol.
11. Anden alvorlig sygdom, tidligere operation (bortset fra til invasiv ondartet sygdom), medicinsk lidelse eller tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre patienten uegnet til deltagelse i undersøgelsen.