En fase 3-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til EG1206A (Eirgenix 'pertuzumab) sammenlignet med EU-hentet Perjeta® (pertuzumab) hos pasienter med HER2-positiv hormonreseptor negativ tidlig brystkreft. (EGC102)

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier (før randomisering)

Pasienter er bare kvalifisert til å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. Gi signert og datert skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer blir utført. Det informerte samtykket vil dekke begge deler av studien (neoadjuvant del og adjuvans del).
2. Kvinnelige og mannlige pasienter ≥ 18 og ≤ 70 år.
3. Histologisk bekreftet invasivt karsinom i brystet.
4. Tidlig stadium (T2-3, N0-1, M0), lokalt avansert stadium (T2-3, N2-3, M0 eller T4A-C, hvilken som helst N, M0) eller inflammatorisk (T4D, hvilken som helst N, M0) brystkreft planlagt for kirurgisk reseksjon (mastektomi eller lumpektomi av brystet.
5. Ensidig, målbar svulst i brystet> 2 cm i diameter (ved ultralyd og/eller mammografi).
6. HER2-positiv tumorstatus (i henhold til American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists [ASCO/CAP] retningslinjer [2018, 2023]), som bekreftet av Central Laboratory.
7. Østrogenreseptor og progesteronreseptor-negativ tumor (i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer [2020]), som bekreftet av Central Laboratory.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1.
9. Baseline LVEF ≥ 55%, målt ved ekkokardiografi eller MUGA.
10. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, definert som neutrofiltall på ≥ 1.500/ul, hemoglobin ≥ 9 g/dL, og blodplateantall på ≥ 100.000/ul.
11. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon, definert som total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) (eller ≤ 3 × ULN og direkte bilirubin innenfor normale grenser hos pasienter med godt dokumentert Gilberts syndrom), alaninaminotransferase (Alt) ≤ 3 × uln, ASPartAt Aminotransferase (Alt) ≤ 3 × Uln, ASPART AMINININRANSFER (alt) klaring ≥ 30 ml/min (ifølge Cockcroft og Gault -ligningen).
12. Internasjonalt normalisert forhold ≤ 1,5 × ULN (2 til 3 × ULN hvis på antikoagulantia med vitamin K -antagonister) eller protrombintid ≤ 1,5 × ULN; Aktivert delvis tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN.
13. For kvinner med barnehagepotensial (WOCBP): WOCBP må ha en negativ serum graviditetstest ved screening og må bruke tilstrekkelig prevensjon. Tilstrekkelig prevensjon er definert som enighet om konsekvent å praktisere en effektiv og akseptert prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet og i 7 måneder etter behandlingsslutt (EOT). Disse metodene inkluderer hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller dobbeltbarriere -prevensjon (dvs. kondom + mellomgulv) eller en mannlig partner med dokumentert vasektomi. Ikke-barnende potensial er definert som post-menopausal i minst 1 år eller kirurgisk sterilisering eller hysterektomi minst 3 måneder før studien starter. Kvinner vil bli betraktet som post-menopausale hvis de har vært amenorrisk i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.

14. For menn: Menn må være enige om å bruke pålitelige prevensjonstiltak gjennom hele studiens varighet og i 7 måneder etter EOT -besøket. Disse metodene inkluderer dokumentert vasektomi, prevensjon med dobbel barriere (dvs. kondom og mellomgulv), eller ekte seksuell avholdenhet (når dette er i tråd med pasientens foretrukne og vanlige livsstil).

    Inkluderingskriterier (etter operasjon for adjuvans delen av studien)

15. Pasienter med fullstendig patologisk remisjon.
16. Pasienter med gjenværende sykdom som ikke kan få videre behandling med trastuzumab emptansin (i tilfelle kontraindikasjon til trastuzumab emptansin, anbefalinger fra lokale retningslinjer eller etter etterforskerens skjønn).

Eksklusjonskriterier:

1. Fase IV (metastatisk) brystkreft, bilateral brystkreft.
2. Graviditet eller amming eller vurderer å bli gravid.
3. Tidligere behandling (cellegift, biologisk terapi, stråling eller kirurgi) for invasiv ondartet sykdom eller annen samtidig malignitet, annet enn basalcellekarsinom i huden. Tidligere behandling for karsinom in situ av livmorhalsen er tillatt.
4. Tidligere behandling med Perjeta.
5. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C -infeksjon, eller infeksjon med det humane immunsviktvirus (HIV) som vist ved en positiv diagnostisk test for hepatitt B -virus (HBV), hepatitt C -virus (HCV) eller HIV.
6. Historie om eller eksisterende CHF New York Heart Association klasse II eller høyere; angina pectoris eller arytmi som krever medisiner; dårlig kontrollert hypertensjon; Historie om hjerteinfarkt eller hjertesvikt; klinisk signifikant hjertevalvulær sykdom; hemodynamisk effektiv perikardiell effusjon; andre kardiomyopatier.
7. Enhver undersøkelsesbehandling mindre enn 30 dager før studieinngang, eller innen et tidsintervall mindre enn minst 5 halveringstid av IMP (EG1206A eller Perjeta), avhengig av hva som er lengre.
8. Overfølsomhet for IMP (EG1206A eller Perjeta), trastuzumab eller trastuzumab biosimilar, karboplatin (eller andre platinforbindelser), og docetaxel, eller til noen av deres stoppende midler.
9. Vaksinasjon med levende dempet vaksiner under studien.
10. Historie om, eller kjente aktuelle problemer med narkotika- eller alkoholmisbruk.
11. Annen alvorlig sykdom, tidligere kirurgi (annet enn for invasiv ondartet sykdom), medisinsk lidelse eller tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien.