Une étude de phase 3 pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'Eg1206a (Eirgenix 'pertuzumab) par rapport à la perjeta® (pertuzumab) provenant de l'UE (pertuzumab) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce des récepteurs hormonaux HER2 positifs. (EGC102)

Critères d'inclusion:

Critères d'inclusion (avant randomisation)

Les patients ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent:

1. Fournir un consentement éclairé écrit et daté par écrit avant toute procédure liée à l'étude. Le consentement éclairé couvrira les deux parties de l'étude (partie néoadjuvante et partie adjuvante).
2. Patients femmes et hommes ≥ 18 et ≤ 70 ans.
3. Carcinome invasif confirmé histologique du sein.
4. Stade précoce (T2-3, N0-1, M0), stade localement avancé (T2-3, N2-3, M0 ou T4A-C, n'importe quel n, m0) ou inflammatoire (T4D, tout N, M0) cancer du sein prévu pour la résection chirurgicale (mastectomie ou lymphy nœud).
5. Tumeur unilatérale et mesurable du sein> 2 cm de diamètre (par échographie et / ou mammographie).
6. Le statut tumoral HER2 positif (selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists [ASCO / CAP] [2018, 2023]), comme l'a confirmé le Central Laboratory.
7. Récepteur des œstrogènes et tumeurs du récepteur négatif de la progestérone (selon les directives ASCO / CAP [2020]), comme l'a confirmé le laboratoire central.
8. Score du groupe d'oncologie coopérative Eastern (ECOG) de 0 ou 1.
9. LEVE de base ≥ 55%, mesurée par échocardiographie ou MUGA.
10. Fonction adéquate de la moelle osseuse, définie comme un nombre de neutrophiles ≥ 1 500 / µl, l'hémoglobine ≥ 9 g / dl et le nombre de plaquettes ≥ 100 000 / µl.
11. Fonction hépatique et rénale adéquate, définie comme bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la limite normale (ULN) (ou ≤ 3 × ULN et bilirubine directe dans les limites normales chez les patients atteints du syndrome de Gilbert bien documenté), d'allanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × uln, de la créatine aminotransfére Autorisation ≥ 30 ml / min (selon l'équation Cockcroft et Gault).
12. Rapport normalisé international ≤ 1,5 × ULN (2 à 3 × ULN If sur des anticoagulants avec des antagonistes de vitamine K) ou du temps de prothrombine ≤ 1,5 × ULN; Temps de thromboplastine partiel activé ≤ 1,5 × uln.
13. Pour les femmes en potentiel de procréation (WOCBP): le WOCBP doit subir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et doit utiliser un contraception adéquate. Le contrôle des naissances adéquat est défini comme un accord pour pratiquer systématiquement une méthode de contraception efficace et acceptée tout au long de la durée de l'étude et pendant 7 mois après la fin du traitement (EOT). Ces méthodes comprennent les contraceptifs hormonaux, le dispositif intra-utérine ou la contraception à double barrière (c'est-à-dire le préservatif + diaphragme) ou un partenaire masculin atteint de vasectomie documentée. Le potentiel non détruit est défini comme post-ménopausique pendant au moins 1 an ou stérilisation chirurgicale ou hystérectomie au moins 3 mois avant le début de l'étude. Les femmes seront considérées comme post-ménopausées si elles sont amenorrhéiques depuis 12 mois sans cause médicale alternative.

14. Pour les hommes: les hommes doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives fiables pendant toute la durée de l'étude et pendant 7 mois après la visite EOT. Ces méthodes comprennent une vasectomie documentée, une contraception à double barrière (c'est-à-dire le préservatif et le diaphragme) ou une véritable abstinence sexuelle (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient).

    Critères d'inclusion (après la chirurgie de la partie adjuvante de l'étude)

15. Patients avec rémission pathologique complète.
16. Les patients atteints d'une maladie résiduelle qui ne peuvent pas recevoir de traitement supplémentaire avec du trastuzumab emtansine (en cas de contre-indication au trastuzumab emtansine, des recommandations des directives locales ou à la discrétion de l'enquêteur).

Critères d'exclusion:

1. Cancer du sein de stade IV (métastatique), cancer du sein bilatéral.
2. Grossesse ou lactation ou envisager de devenir enceinte.
3. Traitement antérieur (chimiothérapie, thérapie biologique, radiothérapie ou chirurgie) pour une maladie maligne invasive ou une autre tumeur maligne concomitante, autre que le carcinome basal des cellules de la peau. Un traitement précédent pour le carcinome in situ du col de l'utérus est autorisé.
4. Traitement précédent avec Perjeta.
5. L'hépatite B ou l'infection à l'hépatite C, ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), comme le montre un test de diagnostic positif pour le virus de l'hépatite B (HBV), le virus de l'hépatite C (HCV) ou le VIH.
6. Histoire de la classe II de l'Association du cœur de New York ou existante ou supérieure; poitrine pectoralis ou arythmie nécessitant des médicaments; hypertension mal contrôlée; Histoire de l'infarctus du myocarde ou de l'insuffisance cardiaque; maladie cardiaque cliniquement significative; épanchement péricardique efficace hémodynamique; Autres cardiomyopathies.
7. Tout traitement recherché moins de 30 jours avant l'entrée de l'étude, ou dans un intervalle de temps inférieur au moins 5 demi-vies de l'IMP (EG1206A ou Perjeta), selon les plus longues.
8. Hypersensibilité à l'IMP (EG1206A ou PERJETA), au trastuzumab ou au trastuzumab biosimilaire, au carboplatine (ou à d'autres composés de platine) et au docétaxel, ou à l'un de leurs excipients.
9. La vaccination avec des vaccins vive atténués au cours de l'étude.
10. Antécédents ou problèmes actuels connus avec, de drogues ou d'abus d'alcool.
11. D'autres maladies graves, une chirurgie antérieure (autre que pour une maladie maligne envahissante), un trouble médical ou un état qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le patient inadapté à la participation à l'étude.