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高カリウム血症品質改善プログラム（HK-QIP）研究 (HK-QIP)

2026年8月19日 更新者：AstraZeneca

慢性腎臓病患者における標準化された高カリウム血症管理の実施への影響を評価するための前向き、多施設、単一腕研究

これは、非透析慢性腎疾患（CKD-ND）患者の品質制御改善のためのガイドライン決定療法（GDMT）の実施の影響を評価するための前向きで多施設の単一腕研究であり、中国CKD-ND患者におけるRAASI最適化を伴う標準的な高カリウム管理の証拠を提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CKD患者における標準化された高カリウム血症管理の実施への影響を評価するための多施設、前向き、単一群介入研究です。 基本的に、これは品質改善介入が医療プロセスと臨床転帰を改善できるかどうかを判断するための品質改善研究です。

この研究の介入は、標準的な高カリウム血症管理の実装です。

介入方法には、標準的な疾患管理と品質監査が含まれます。

  • HK疾患管理の主要な内容は、GDMT（診断基準としてSK+> 5.0mmol/Lを含むHK疾患の管理のための標準的な臨床経路、HK長期管理; RAASIは用量治療とSK+テストを標的とし、少なくとも1回/3か月間、1回/月を標的とします）。 また、SK+テスト頻度とRAASIの最適化を追跡します。 追加の医学教育のフィードバックとしての質の高い監査結果。 医療訓練は、HCPと患者のレベルの両方でHK疾患管理を教育する方法として機能します。 HCPSの教育には、研究レベルと個々のサイトレベルの両方でGDMTトレーニング*を5回含みます。個々のサイトレベルで追加され、ターゲットの品質監査（このサイトに最初の患者が登録されてから0〜48週間後に四半期ごとに追加され、完全に6回以下/サイトが追加されます）。 患者の教育には、0〜96週間の6回、患者の自己学習が含まれます。 （＃高リスクHK患者：DKDを備えたCKD; HFを備えたCKD; RAASI開始または上昇滴定のCKD。）
  • 品質監査には、HCPの標準化されたHK管理の認識とアクション（このサイトに登録された最初の患者から四半期ごと）と、患者の薬とSK+モニタリングの順守（4週間ごとにリモート訪問[Q4W]）と12週間ごとに患者の毎日のチェックリストをレビュー[Q12W]）を追跡することが含まれます。
  • 患者の登録は、HCPの包括的なGDMTトレーニング（研究レベルと個々のサイトレベルの両方）の後に開始されます。 腎不全と高カリウム血症の約1,000人の成人中国人患者は、中国の約50のサイトから登録されます。 登録された患者には、病気の教育、自己管理資料、RAASI使用の処方、SK+テストまたはカリウム低下療法など、HCPによって決定される治療選択とHK管理計画が提供されます。
  • 追跡期間は最大96週間になります。 ベースライン訪問後、各患者の訪問とデータ収集は、12週目、24週、第36週、48週目、72週目、登録後に96週目に整理されます。 研究から早期に撤退/中止した患者は、「早期撤退」訪問を受けます。
  • 登録後にオンサイト訪問がない場合、4週間ごとに患者の遠隔訪問があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Research Site
      • Benxi、中国、117000
        • Research Site
      • Changchun、中国、130041
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Changsha、中国、410300
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610031
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610078
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400042
        • Research Site
      • Dalian、中国、116023
        • Research Site
      • Fuyang、中国、236600
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350031
        • Research Site
      • Gejiu、中国、661099
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510530
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510280
        • Research Site
      • Guiyang、中国、510630
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310006
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Hohhot、中国、10050
        • Research Site
      • Jinan、中国、250012
        • Research Site
      • Jinan、中国、250021
        • Research Site
      • Kunming、中国、650021
        • Research Site
      • Kunming、中国、650101
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730030
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Nantong、中国、226001
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Research Site
      • Pingdingshan、中国、467000
        • Research Site
      • Qiqihar、中国、161000
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200233
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、50051
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030001
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300192
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhu、中国、241000
        • Research Site
      • Wuxi、中国、214062
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xining、中国、810001
        • Research Site
      • Xinxiang、中国、453100
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830054
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上。
  2. 登録前の48時間以内にHK（SK+> 5.0 mmol/L）。
  3. EGFR> 10 mL/min/1.73m2の慢性腎疾患と診断された患者 慢性腎臓疾患疫学コラボレーション（CKD-EPI）クレアチニン方程式（2021）に基づいています。 詳細な方程式については、8.3.4を参照してください。
  4. ICFおよびこのプロトコルにリストされている要件と制限の順守を含む付録Aに記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準：

  1. 透析患者。
  2. 野静脈を顕著で、困難または外傷性の静脈障害、または重度の白血球増加症の病歴を実現するための過剰な拳の握りをかけるための溶血性血液標本などの偽亜鉛症の徴候と症状。
  3. 急性腎障害（AKI）または糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の患者。
  4. 即時治療を必要とする心不整脈を持つ患者
  5. 腎移植が予定されている患者または腎移植の既往がある。
  6. 平均寿命未満48週。

  7. 以下を除く悪性腫瘍の歴史

    7.1登録の3年以内に治療意図で治療され、既知の活動性疾患がない悪性腫瘍および再発の潜在的リスクが低い。

    7.2病気の証拠なしに適切に治療された非黒色腫皮膚癌またはレンティーゴ悪性腫瘍。

    7.3病気の証拠なしに、その場で適切に治療された癌。

  8. 他の介入臨床試験に参加する。
  9. HCPによる判断患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者が研究に参加すべきではないという判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロールグループのない片方の腕
これは単一腕の介入研究です。この研究では、中国の約50部位から非透析慢性腎疾患（CKD-ND）とHKの成人患者1,000人を登録します。
他の：標準的な高カリウム血症管理の実装
介入には、ヘルスケアの専門家（HCP）と患者のHK疾患管理と品質監査が含まれます（図1）。 CKDのHK疾患管理の主な内容には、ガイドラインの採用とHCPおよび患者を教育するための医療訓練に基づいた標準化された臨床経路が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週間の介入後、正常なSK+レベル（3.5 mmol/L≤SK+ SK+ 5.0 mmol/L）でRAASI最適化を達成した患者の割合。
時間枠：48週
SK+コントロールとRAASIの最適化を達成するためのCKDおよびHKの患者における標準化された管理の有効性を説明するため
48週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各現場訪問時の正常な sK+ レベル 3.5 mmol/L ≤ sK+ ≤ 5.0 mmol/L を有する患者の割合。
時間枠：第12週、第24週、第36週、第48週、第72週、第96週
CKDおよびHK患者におけるsK+コントロール達成のためのHK標準化管理の有効性を説明する。
第12週、第24週、第36週、第48週、第72週、第96週
12週間および24週間の介入後に正常なsK+レベル（3.5 mmol/L ≤ sK+ ≤ 5.0 mmol/L）でRAASi最適化を達成した患者の割合。
時間枠：第12週、第24週
追跡調査中のsK+コントロールとRAASi最適化を達成するためのCKDおよびHK患者におけるHK標準化管理の有効性を説明する。
第12週、第24週
ベースラインでRAASiを使用した患者における、ベースラインから48週目および96週目までのUACRの変化率。
時間枠：第48週、第96週
CKDおよびHK患者におけるHK標準化管理の実施後の尿中アルブミンの改善について説明する
第48週、第96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Xiaoqiang Ding、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月25日

一次修了 (推定)

2027年12月11日

研究の完了 (推定)

2027年12月11日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9480L00029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。

はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。 タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再送信してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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