Hyperkalemia Quality Improvement Program (HK-QIP) studie (HK-QIP)
19. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En prospektiv, multisenter, enkeltarmstudie for å evaluere virkningen på implementeringen av standardisert hyperkalemihåndtering hos pasienter med kronisk nyresykdom
Dette er en prospektiv, multisenter, enkeltarmsstudie for å evaluere virkningen av implementering av retningslinjer bestemt medisinsk terapi (GDMT) for forbedring av kvalitetskontroll i ikke-Dialyse kronisk nyresykdom (CKD-ND) pasienter, i tillegg til at bevis for standard hyperkalemibehandling med RAASI-optimalisering i Kina CKD-og-pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, en-arm intervensjonell studie for å evaluere virkningen på implementeringen av standardisert hyperkalemibehandling hos CKD-pasienter. I hovedsak er dette en kvalitetsforbedringsstudie for å avgjøre om kvalitetsforbedringsintervensjon kan forbedre medisinsk behandlingsprosess og kliniske utfall.
Intervensjonen av denne studien er standard implementering av hyperkalemihåndtering.
Intervensjonsmetoder inkluderer standard sykdomshåndtering og kvalitetsrevisjon.
- Nøkkelinnholdet i HK-sykdomshåndtering vil være standard klinisk vei for behandling av HK-sykdom basert på GDMT (inkludert SK+> 5.0mmol/L som diagnostiserer kriterier; HK langsiktig styring; RAASI målrettet dosebehandling og SK+ -test minst en gang/3 måneder og høyrisikopasienter# en gang/måned). Spor også SK+ testfrekvens og RAASI -optimalisering. Resultater av kvalitetsrevisjoner som tilbakemelding for ytterligere medisinsk utdanning. Medisinske treninger fungerer som måter å utdanne HK -sykdomshåndtering på både HCPs og pasienters nivå. Utdanning for HCPs inkluderer GDMT-opplæring*5 ganger på både studienivå og individuelt stednivå, lagt til på individuelt stednivå hvis kvalitetsrevisjon av målet (lagt til ≤ 1 tid/sted kvartalsvis i løpet av 0-48 uker etter at den første pasienten er påmeldt på dette nettstedet, totalt lagt til ≤ 6 ganger/nettsted). Utdanning for pasienter inkluderer trening på stedet*6 ganger i løpet av 0-96 uker og selvlæring i pasienten. (# HK -pasienter med høy risiko: CKD med DKD; CKD med HF; CKD med RAASI -initiering eller opp titrering.)
- Kvalitetsrevisjon inkluderer sporing av HCPs oppfatning og handling av standardisert HK -styring (kvartalsvis fra den første pasienten som er påmeldt på dette nettstedet) og pasientens overholdelse av medisiner og SK+ -overvåking (fjernbesøk hver fjerde uke [Q4W] og gjennomgå pasient daglig sjekkliste hver 12. uke [Q12W]).
- Pasientregistrering vil begynne etter den omfattende GDMT -treningen (både studienivå og individuelt stednivå) for HCPs. Omtrent 1000 voksne kinesiske pasienter med renalinsuffisiens og hyperkalemi vil bli registrert fra rundt 50 steder i Kina. Påmeldte pasienter vil bli utstyrt med behandlingsvalg og HK -styringsplan bestemt av HCP -er, for eksempel sykdomsutdanning, selvhåndteringsmaterialer, resept på RAASI -bruk, SK+ -test eller kalium senking av terapi, etc.
- Oppfølgingsvarigheten vil være opptil 96 uker. Det vil være 6 besøk på stedet for hver pasient etter baselinebesøk og datainnsamling, arrangert på uke 12, uke 24, uke 36, uke 48, uke 72 og uke 96 etter påmelding. Pasienter som trekker seg ut/avvikler tidlig fra studien, vil ha et "tidlig tilbaketrekning" -besøk.
- Det vil være eksternt besøk for pasienter hver fjerde uke hvis ingen besøk på stedet etter påmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Benxi, Kina, 117000
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130041
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410300
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610031
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610078
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Research Site
-
Dalian, Kina, 116023
- Research Site
-
Fuyang, Kina, 236600
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350031
- Research Site
-
Gejiu, Kina, 661099
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510530
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510280
- Research Site
-
Guiyang, Kina, 510630
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 10050
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250012
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250021
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650021
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650101
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Research Site
-
Nantong, Kina, 226001
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Research Site
-
Pingdingshan, Kina, 467000
- Research Site
-
Qiqihar, Kina, 161000
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200233
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 50051
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300192
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhu, Kina, 241000
- Research Site
-
Wuxi, Kina, 214062
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Xining, Kina, 810001
- Research Site
-
Xinxiang, Kina, 453100
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830054
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
- HK (SK+> 5,0 mmol/L) innen 48 timer før påmelding.
- Pasienter diagnostisert som kronisk nyresykdom med EGFR> 10 ml/min/1,73m2 Basert på den kroniske nyresykdommen Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatininligning (2021). Se 8.3.4 for detaljert ligning.
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg A som inkluderer samsvar med kravene og begrensningene som er oppført i ICF og i denne protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter på dialyse.
- Pseudohyperkalemia -tegn og symptomer, for eksempel hemolysert blodprøve på grunn av overdreven knyttneve for å gjøre vener fremtredende, vanskelig eller traumatisk venipunktur, eller historie med alvorlig leukocytose eller trombocytose.
- Pasienter med akutt nyreskade (AKI) eller diabetisk ketoacidose (DKA).
- Pasienter med hjertearytmier som krever øyeblikkelig behandling
- Pasienter planlagt for nyretransplantasjon eller med en historie med nyretransplantasjon.
- Forventet levealder <48 uker.
Malignitetshistorie bortsett fra:
7.1 Malignitet behandlet med kurativ intensjon og uten kjent aktiv sykdom innen 3 år før påmeldingen og med lav potensiell risiko for tilbakefall.
7.2 Tilbehør behandlet hudkreft som ikke er melanom eller Lentigo malignitet uten bevis på sykdom.
7.3 tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten bevis på sykdom.
- Delta i andre kliniske studier.
- Dom fra HCP om at pasienten ikke skal delta i studien hvis pasienten neppe vil overholde studieprosedyrer, begrensninger og krav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: en arm uten kontrollgruppe
Dette er en intervensjonell studie med en arm. Denne studien vil registrere 1000 voksne kinesiske pasienter med ikke-dialyse kronisk nyresykdom (CKD-ND) og HK fra rundt 50 steder i Kina.
|
Intervensjonene inkluderer HK sykdomshåndtering og kvalitetsrevisjoner for helsepersonell (HCPs) og pasienter (figur 1).
Hovedinnholdet i HK -sykdomshåndtering i CKD inkluderer en standardisert klinisk vei basert på retningslinjer for retningslinjer og medisinske treninger for å utdanne HCP og pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som oppnår RAASI -optimalisering med normalt SK+ -nivå (3,5 mmol/L ≤ SK+ ≤5,0 mmol/L) etter 48 ukers inngrep.
Tidsramme: Uke 48
|
For å beskrive effektiviteten av standardisert behandling hos pasienter med CKD og HK for oppnåelse av SK+ -kontroll og RAASI -optimalisering
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med normalt sK+ nivå 3,5 mmol/L≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/L ved hvert besøk på stedet.
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 72, Uke 96
|
For å beskrive effektiviteten av HK standardisert behandling hos pasienter med CKD og HK for oppnåelse av sK+ kontroll
|
Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 72, Uke 96
|
|
Andelen pasienter som oppnår RAASi-optimalisering med normalt sK+-nivå (3,5 mmol/L ≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/L) etter 12 uker og 24 ukers intervensjon.
Tidsramme: Uke 12, Uke 24
|
For å beskrive effektiviteten av HK standardisert behandling hos pasienter med CKD og HK for oppnåelse av sK+-kontroll og RAASi-optimalisering under oppfølging
|
Uke 12, Uke 24
|
|
Prosentvis endring i UACR fra baseline til uke 48 og uke 96 hos pasienter med RAASi-bruk ved baseline.
Tidsramme: Uke 48, Uke 96
|
For å beskrive forbedringen av urinalbumin etter implementering av HK standardisert behandling hos pasienter med CKD og HK
|
Uke 48, Uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoqiang Ding, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
11. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
11. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9480L00029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA PhRMA Data Deling -prinsippene.
For detaljer om tidslinjene våre, må du ta en avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .