Исследование программы улучшения качества гиперкалиемии (HK-QIP) (HK-QIP)
19 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Проспективное многоцентровое исследование с одной рукой для оценки влияния на реализацию стандартизированной лечения гиперкалиемии у пациентов с хроническим заболеванием почек
Это проспективное многоцентровое исследование с одной рукой для оценки влияния реализации руководства, определяемой медикаментозной терапией (GDMT) для улучшения контроля качества у пациентов с хроническим заболеванием почек (CKD-ND), а также предоставление доказательств стандартного лечения гиперкалиемии с оптимизацией RAASI у пациентов с CKD-ND в Китае.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, одноручное интервенционное исследование для оценки влияния на реализацию стандартизированной лечения гиперкалиемии у пациентов с ХБП. По сути, это исследование улучшения качества, чтобы определить, может ли вмешательство улучшить качество улучшить процесс медицинского обслуживания и клинические результаты.
Вмешательство этого исследования - стандартная реализация управления гиперкалиемией.
Методы вмешательства включают в себя стандартное управление заболеваниями и качественный аудит.
- Ключевым содержанием лечения заболеваний HK будет стандартным клиническим путем для лечения заболевания HK на основе GDMT (включая SK+> 5,0 ммоль/л в качестве критериев диагностики; HK долгосрочное лечение; RAASI-целевое лечение дозы и тест SK+, по крайней мере, один раз/3 месяца и пациенты с высоким риском# один раз/месяц). Также отслеживайте частоту теста SK+ и оптимизацию Raasi. Качественные результаты аудита в качестве обратной связи для дополнительного медицинского образования. Медицинские тренинги действуют как способы обучения лечения заболеваний HK как на HCP, так и на уровне пациентов. Образование для HCPS включает в себя обучение GDMT*5 раз на уровне исследования и на индивидуальном уровне сайта, добавленные на индивидуальном уровне сайта, если качественный аудит от цели (добавлено ≤ 1 время/сайт ежеквартально в течение 0-48 недель после того, как первый пациент зарегистрировался на этом сайте, полностью добавлено ≤ 6 раз/сайт). Образование для пациентов включает в себя обучение на месте*6 раз в течение 0-96 недель и самообучение пациентов. (# Пациенты с высоким риском HK: ХБП с DKD; CKD с HF; ХБД с инициацией или титрованием RAASI.)
- Качественный аудит включает в себя отслеживание восприятия HCP и действий стандартизированного управления HK (ежеквартально от первого пациента, зарегистрированного на этом сайте) и приверженность пациента к лекарствам и мониторинге SK+ (удаленное посещение каждые 4 недели [Q4W] и рассмотрение ежедневного контрольного списка пациентов каждые 12 недель [Q12W]).
- Зачисление пациентов начнется после комплексного обучения GDMT (как уровня исследования, так и индивидуального уровня сайта) для HCP. Приблизительно 1000 взрослых китайских пациентов с почечной недостаточностью и гиперкалиемией будут включены из примерно 50 участков в Китае. Зарегистрированные пациенты будут обеспечены выбором лечения и планом управления HK, определяемым HCP, таким как обучение заболеваниям, материалы для самостоятельного управления, рецепт использования RAASI, тест SK+ тест или терапия по снижению калия и т. Д.
- Продолжительность последующего наблюдения составит до 96 недель. После базового посещения и сбора данных будет проведено 6 посещений на месте, организованных на 12 -й неделе, неделя 24, неделя 36, неделя 48, неделя 72 и неделя 96 после зачисления. Пациенты, которые уходят/прекращают рано из исследования, будут посещать «ранний уход».
- Каждые 4 недели будет отдаленное посещение пациентов, если нет посещения на месте после зачисления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Research Site
-
Benxi, Китай, 117000
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130041
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410008
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410300
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610031
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610078
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400042
- Research Site
-
Dalian, Китай, 116023
- Research Site
-
Fuyang, Китай, 236600
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350005
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350031
- Research Site
-
Gejiu, Китай, 661099
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510530
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510280
- Research Site
-
Guiyang, Китай, 510630
- Research Site
-
Haikou, Китай, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310006
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Китай, 10050
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250012
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250021
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650021
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650101
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530021
- Research Site
-
Nantong, Китай, 226001
- Research Site
-
Ningbo, Китай, 315010
- Research Site
-
Pingdingshan, Китай, 467000
- Research Site
-
Qiqihar, Китай, 161000
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200233
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110001
- Research Site
-
Shijiazhuang, Китай, 50051
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300192
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Research Site
-
Wuhu, Китай, 241000
- Research Site
-
Wuxi, Китай, 214062
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710061
- Research Site
-
Xining, Китай, 810001
- Research Site
-
Xinxiang, Китай, 453100
- Research Site
-
Yinchuan, Китай, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Research Site
-
Ürümqi, Китай, 830054
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, на момент подписания информированного согласия.
- HK (SK+> 5,0 ммоль/л) в течение 48 часов до зачисления.
- Пациенты с диагнозом хронической заболевания почек с EGFR> 10 мл/мин/1,73 м2 Основано на хроническом заболевании почечной болезни (CKD-EPI) уравнения креатинина (2021). См. 8.3.4 для подробного уравнения.
- Способен предоставить подписанное информированное согласие, как описано в Приложении A, которое включает в себя соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в ICF и в этом протоколе.
Критерии исключения:
- Пациенты на диализе.
- Псевдогиперкалиемия признаки и симптомы, такие как образец гемолизированной крови из -за чрезмерного сжатия кулака, чтобы сделать вены заметными, сложными или травмирующими венопункция, или в анамнезе тяжелого лейкоцитоза или тромбоцитоза.
- Пациенты с острым повреждением почек (ОПП) или диабетическим кетоацидозом (DKA).
- Пациенты с сердечной аритмиями, которые требуют немедленного лечения
- Пациенты запланированы на пересадку почек или с анамнезом почечной пересадки.
- Ожидаемая продолжительность жизни <48 недель.
История злокачественности, кроме:
7.1 Злокачественная опухоль, обработанная с лечебными намерениями и без известных активных заболеваний в течение 3 лет до зачисления и низкого потенциального риска рецидива.
7.2 Адекватно лечил немеланома кожи рак кожи или злокачественную опухоль Лентиго без признаков заболевания.
7.3 Адекватно лечил карциному in situ без признаков заболевания.
- Участвовать в других клинических испытаниях вмешательства.
- Суждение HCP о том, что пациент не должен участвовать в исследовании, если пациент вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одна рука без контрольной группы
Это интервенционное исследование с одной рукой. Это исследование будет включать 1000 взрослых китайских пациентов с хроническим заболеванием почек без диализа (CKD-ND) и HK из примерно 50 участков в Китае.
|
Вмешательства включают управление заболеваниями HK и качественные аудиты для медицинских работников (HCP) и пациентов (рис. 1).
Основное содержание лечения заболеваний HK в ХБП включает в себя стандартизированный клинический путь, основанный на принятии руководств и медицинских тренингах для обучения HCP и пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которые достигают оптимизации RAASI с нормальным уровнем SK+ (3,5 ммоль/л ≤ SK+ ≤5,0 ммоль/л) после 48 недель вмешательства.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Чтобы описать эффективность стандартизированного лечения у пациентов с ХБП и HK для достижения контроля SK+ и оптимизации RAASI
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с нормальным уровнем sK+ 3,5 ммоль/л< sK+ < 5,0 ммоль/л при каждом визите в клинику.
Временное ограничение: 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя.
|
Описать эффективность стандартизированного лечения ГК у пациентов с ХБП и ГК для достижения контроля sK+.
|
12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя, 72-я неделя, 96-я неделя.
|
|
Доля пациентов, достигших оптимизации RAASi с нормальным уровнем sK+ (3,5 ммоль/л ≤ sK+ ≤ 5,0 ммоль/л) после 12-недельного и 24-недельного вмешательства.
Временное ограничение: Неделя12, Неделя24
|
Описать эффективность стандартизированного лечения ГК у пациентов с ХБП и ГК для достижения контроля sK+ и оптимизации RAASi во время наблюдения.
|
Неделя12, Неделя24
|
|
Процентное изменение UACR от исходного уровня к 48-й и 96-й неделе у пациентов, принимавших RAASi на исходном уровне.
Временное ограничение: Неделя 48, неделя 96
|
Описать улучшение уровня альбумина в моче после внедрения стандартизированного лечения ГК у пациентов с ХБП и ГК.
|
Неделя 48, неделя 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoqiang Ding, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9480L00029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .