Étude du programme d'amélioration de la qualité de l'hyperkaliémie (HK-QIP) (HK-QIP)
19 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude prospective, multicentrique et unique pour évaluer l'impact sur la mise en œuvre d'une gestion d'hyperkaliémie standardisée chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique et à bras unique pour évaluer l'impact de la mise en œuvre de la thérapie médicale déterminée par les directives (GDMT) pour l'amélioration du contrôle de la qualité des patients de la maladie rénale chronique non dialyse (CKD-ND), ainsi que des preuves de gestion d'hyperkaliémie standard avec l'optimisation RAASI chez les patients CKD-ND chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle multicentrique, prospective et à bras unique pour évaluer l'impact sur la mise en œuvre d'une gestion d'hyperkaliémie standardisée chez les patients CKD. Essentiellement, il s'agit d'une étude d'amélioration de la qualité pour déterminer si l'intervention d'amélioration de la qualité peut améliorer les processus de soins médicaux et les résultats cliniques.
L'intervention de cette étude est la mise en œuvre standard de la gestion de l'hyperkaliémie.
Les méthodes d'intervention incluent la gestion des maladies standard et l'audit de qualité.
- Le contenu clé de la gestion des maladies de HK sera la voie clinique standard pour la gestion de la maladie de HK basée sur le GDMT (y compris SK +> 5,0 mmol / L comme critères de diagnostic; gestion à long terme du HK; Raasi Tibleed Dose Treatment et Test SK + au moins une fois / 3 mois et patients à haut risque # une fois / mois). Suivez également la fréquence de test SK + et l'optimisation Raasi. Les résultats d'audit de qualité comme rétroaction pour une formation médicale supplémentaire. Les formations médicales agissent comme des moyens d'éduquer la gestion des maladies HK au niveau des HCP et des patients. L'éducation des HCP comprend la formation GDMT * 5 fois au niveau de l'étude et au niveau du site individuel, ajoutée au niveau individuel du site si la qualité d'audit de la cible (ajoutée ≤ 1 temps / site trimestriel au cours de 0 à 48 semaines après le premier patient inscrit sur ce site, totalement ajouté ≤ 6 fois / site). L'éducation des patients comprend la formation sur place * 6 fois au cours de 0 à 96 semaines et l'auto-apprentissage des patients. (# Patients HK à haut risque: CKD avec DKD; CKD avec HF; CKD avec initiation Raasi ou titrage.)
- L'audit de qualité comprend le suivi de la perception et de l'action de HCP de la gestion standardisée de HK (trimestriellement du premier patient inscrit sur ce site) et de l'adhésion du patient aux médicaments et à la surveillance SK + (visite à distance toutes les 4 semaines [Q4W] et examiner la liste de contrôle quotidienne du patient toutes les 12 semaines [Q12W]).
- L'inscription des patients commencera après la formation complète du GDMT (niveau d'étude et niveau individuel du site) pour les HCP. Environ 1 000 patients chinois adultes atteints d'insuffisance rénale et d'hyperkaliémie seront inscrits à environ 50 sites en Chine. Les patients inscrits recevront le choix du traitement et le plan de gestion de HK déterminé par les HCP, tels que l'éducation à la maladie, le matériel d'auto-gestion, la prescription de l'utilisation de Raasi, le test SK + ou le traitement d'abaissement du potassium, etc.
- La durée de suivi sera jusqu'à 96 semaines. Il y aura 6 visites sur place pour chaque patient après la visite de référence et la collecte de données, organisé la semaine 12, la semaine 24, la semaine 36, la semaine 48, la semaine 72 et la semaine 96 après l'inscription. Les patients qui se retirent / interrompent tôt de l'étude auront une visite de "retrait anticipé".
- Il y aura une visite à distance pour les patients toutes les 4 semaines en cas de visite sur place après l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100029
- Research Site
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Benxi, Chine, 117000
- Research Site
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Changchun, Chine, 130041
- Research Site
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Changsha, Chine, 410013
- Research Site
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Changsha, Chine, 410008
- Research Site
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Changsha, Chine, 410300
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610031
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610078
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400042
- Research Site
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Dalian, Chine, 116023
- Research Site
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Fuyang, Chine, 236600
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350005
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350031
- Research Site
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Gejiu, Chine, 661099
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510530
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510280
- Research Site
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Guiyang, Chine, 510630
- Research Site
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Haikou, Chine, 570311
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310006
- Research Site
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Hefei, Chine, 230001
- Research Site
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Hohhot, Chine, 10050
- Research Site
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Jinan, Chine, 250012
- Research Site
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Jinan, Chine, 250021
- Research Site
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Kunming, Chine, 650021
- Research Site
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Kunming, Chine, 650101
- Research Site
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Lanzhou, Chine, 730030
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
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Nanning, Chine, 530021
- Research Site
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Nantong, Chine, 226001
- Research Site
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Ningbo, Chine, 315010
- Research Site
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Pingdingshan, Chine, 467000
- Research Site
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Qiqihar, Chine, 161000
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200025
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200233
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110001
- Research Site
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Shijiazhuang, Chine, 50051
- Research Site
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Taiyuan, Chine, 030001
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300192
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430022
- Research Site
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Wuhu, Chine, 241000
- Research Site
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Wuxi, Chine, 214062
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
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Xining, Chine, 810001
- Research Site
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Xinxiang, Chine, 453100
- Research Site
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Yinchuan, Chine, 750004
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450003
- Research Site
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Ürümqi, Chine, 830054
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
- HK (SK +> 5,0 mmol / L) dans les 48 heures avant l'inscription.
- Patients diagnostiqués comme une maladie rénale chronique avec EGFR> 10 ml / min / 1,73 m2 Sur la base de l'équation de créatinine de la collaboration d'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) (2021). Voir 8.3.4 pour l'équation détaillée.
- Capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit à l'annexe A qui comprend la conformité aux exigences et restrictions répertoriées dans l'ICF et dans ce protocole.
Critères d'exclusion:
- Patients sous dialyse.
- Les signes et symptômes de la pseudohyperkalémie, tels que l'échantillon sanguin hémolysé en raison d'un serrage excessif de poing pour faire des veines proéminentes, difficiles ou traumatisantes, ou des antécédents de leucocytose ou de thrombocytose sévère.
- Les patients atteints de lésions rénales aiguës (AKI) ou de combinaison diabétique (DKA).
- Les patients atteints d'arythmies cardiaques qui nécessitent un traitement immédiat
- Les patients prévus pour la transplantation rénale ou avec des antécédents de transplantation rénale.
- Espérance de vie <48 semaines.
HISTOIRE DE MALIGNANCE SAUF pour:
7.1 Malignement traité avec une intention curative et sans maladie active connue dans les 3 ans avant l'inscription et un faible risque potentiel de récidive.
7.2 Cancer de la peau non mélanome adéquatement traité ou malignité de lentigo sans preuve de maladie.
7.3 Carcinome traité de manière adéquate in situ sans preuve de maladie.
- Participer à d'autres essais cliniques d'intervention.
- Jugement du HCP selon lequel le patient ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu susceptible de se conformer aux procédures d'étude, aux restrictions et aux exigences.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Un bras sans groupe témoin
Il s'agit d'une étude interventionnelle à bras unique.
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Les interventions comprennent la gestion des maladies HK et des audits de qualité pour les professionnels de la santé (HCP) et les patients (figure 1).
Le principal contenu de la gestion des maladies de HK dans les CKD comprend une voie clinique standardisée basée sur l'adoption des lignes directrices et les formations médicales pour éduquer les HCP et les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients qui atteignent l'optimisation Raasi avec un niveau SK + normal (3,5 mmol / L ≤ SK + ≤5,0 mmol / L) après une intervention de 48 semaines.
Délai: Semaine 48
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Pour décrire l'efficacité de la prise en charge standardisée chez les patients atteints de CKD et HK pour la réalisation de SK + Control et Raasi Optimization
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Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients avec un niveau de sK+ normal 3,5 mmol/L ≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/L à chaque visite sur place.
Délai: Semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 72, semaine 96.
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Décrire l'efficacité de la prise en charge standardisée de HK chez les patients atteints d'IRC et de HK pour obtenir le contrôle sK+.
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Semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 72, semaine 96.
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La proportion de patients qui obtiennent une optimisation du RAASi avec un niveau de sK+ normal (3,5 mmol/L ≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/L) après 12 semaines et 24 semaines d'intervention.
Délai: Semaine 12, semaine 24
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Décrire l'efficacité de la prise en charge standardisée de HK chez les patients atteints d'IRC et de HK pour obtenir le contrôle sK+ et l'optimisation du RAASi pendant le suivi.
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Semaine 12, semaine 24
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Pourcentage de variation de l'UACR entre le départ et la semaine 48 et la semaine 96 chez les patients utilisant un RAASi au départ.
Délai: Semaine 48, semaine 96
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Décrire l'amélioration de l'albumine urinaire après la mise en œuvre de la prise en charge standardisée de HK chez les patients atteints d'IRC et de HK
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Semaine 48, semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoqiang Ding, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
11 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Première publication (Réel)
19 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9480L00029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous remédier à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .