고 칼륨 혈증 품질 개선 프로그램 (HK-QIP) 연구 (HK-QIP)
2026년 8월 19일 업데이트: AstraZeneca
만성 신장 질환 환자에서 표준화 된 고 칼륨 혈증 관리에 미치는 영향을 평가하기위한 전향 적, 다기관 단일 ARM 연구
이는 비 이질기 만성 신장 질환 (CKD-ND) 환자의 품질 관리 개선을위한 지침 결정 의료 요법 (GDMT)의 시행의 영향을 평가하기위한 전향 적, 다중 센터 단일 암 연구이며, CKD-ND 환자에서 RAASI 최적화에 대한 표준 고칼륨 혈증 관리에 대한 증거를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CKD 환자에서 표준화 된 고 칼륨 혈증 관리의 구현에 미치는 영향을 평가하기위한 다중 센터, 전향 적 단일 암 중재 연구입니다. 본질적으로, 이것은 품질 개선 중재가 의료 과정과 임상 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기위한 품질 개선 연구입니다.
이 연구의 개입은 표준 고 칼륨 혈증 관리 구현입니다.
중재 방법에는 표준 질병 관리 및 품질 감사가 포함됩니다.
- HK 질병 관리의 주요 내용은 GDMT (SK+> 5.0mmol/L 포함; HK 장기 관리; RAASI가 적어도 한 번/3 개월 및 고위험 환자# 한 번)에 기초한 HK 질환 관리를위한 표준 임상 경로가 될 것입니다. SK+ 테스트 주파수 및 RAASI 최적화도 추적합니다. 추가 의료 교육에 대한 피드백으로서의 품질 감사 결과. 의료 교육은 HCP와 환자 수준에서 HK 질병 관리를 교육하는 방법으로 작용합니다. HCPS에 대한 교육에는 GDMT 교육이 포함되어 있습니다. 학습 수준과 개별 사이트 수준 모두에서 5 번, 품질 감사가 목표를 달성 한 경우 개별 사이트 수준에서 추가되었습니다 (이 사이트에 첫 번째 환자가 등록한 후 0-48 주 동안 쿼터 쿼터로 추가되어 완전히 ≤ 6 회 추가). 환자를위한 교육에는 0-96 주 동안 현장 훈련*6 번 및 환자의 자기 학습이 포함됩니다. (# 고위험 HK 환자 : DKD를 가진 CKD; HF를 가진 CKD; RAASI 개시 또는 UP 적정이있는 CKD.)
- 품질 감사에는 표준화 된 HK 관리에 대한 HCP의 인식 및 행동 (이 사이트에 등록 된 첫 번째 환자의 분기 별)과 약물 및 SK+ 모니터링 (4 주마다 원격 방문 [Q4W) 및 12 주마다 환자 매일 검사 목록을 검토하는 경우 (Q12W])가 포함됩니다.
- 환자 등록은 HCP에 대한 포괄적 인 GDMT 교육 (학습 수준 및 개별 부지 수준) 이후에 시작됩니다. 신장 기능 부전과 고 칼륨 혈증이있는 약 1,000 명의 성인 중국 환자는 중국의 약 50 개 지역에서 등록됩니다. 등록 된 환자는 질병 교육, 자체 관리 자료, RAASI 사용 처방, SK+ 테스트 또는 칼륨 하강 요법 등과 같은 HCP에 의해 결정된 치료 선택 및 HK 관리 계획이 제공됩니다.
- 후속 기간은 최대 96 주입니다. 등록 후 12 주, 24 주, 36 주, 48 주, 72 주 및 96 주에 배치 된 기준 방문 및 데이터 수집 후 각 환자에 대해 6 개의 현장 방문이 있습니다. 연구에서 일찍 철수/중단하는 환자는 "초기 철수"방문을합니다.
- 등록 후 현장 방문이없는 경우 4 주마다 환자를 예방할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
- Research Site
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Benxi, 중국, 117000
- Research Site
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Changchun, 중국, 130041
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- Research Site
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Changsha, 중국, 410300
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610031
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610078
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400042
- Research Site
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Dalian, 중국, 116023
- Research Site
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Fuyang, 중국, 236600
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350005
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350031
- Research Site
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Gejiu, 중국, 661099
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510530
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510280
- Research Site
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Guiyang, 중국, 510630
- Research Site
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Haikou, 중국, 570311
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310006
- Research Site
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Hefei, 중국, 230001
- Research Site
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Hohhot, 중국, 10050
- Research Site
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Jinan, 중국, 250012
- Research Site
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Jinan, 중국, 250021
- Research Site
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Kunming, 중국, 650021
- Research Site
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Kunming, 중국, 650101
- Research Site
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Lanzhou, 중국, 730030
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanning, 중국, 530021
- Research Site
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Nantong, 중국, 226001
- Research Site
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Ningbo, 중국, 315010
- Research Site
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Pingdingshan, 중국, 467000
- Research Site
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Qiqihar, 중국, 161000
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200233
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국, 50051
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030001
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300192
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Wuhu, 중국, 241000
- Research Site
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Wuxi, 중국, 214062
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Xining, 중국, 810001
- Research Site
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Xinxiang, 중국, 453100
- Research Site
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Yinchuan, 중국, 750004
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450003
- Research Site
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Ürümqi, 중국, 830054
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의에 서명 할 때 18 세 이상.
- 등록 전 48 시간 이내에 HK (SK+> 5.0 mmol/L).
- EGFR> 10 mL/분/1.73m2로 만성 신장 질환으로 진단 된 환자 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD-EPI) 크레아티닌 방정식 (2021)에 기초합니다. 자세한 방정식은 8.3.4를 참조하십시오.
- ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 부록 A에 설명 된대로 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 투석 환자.
- Pseudohyperkalemia 징후 및 증상은 정맥이 두드러 지거나 어렵거나 외상성 정맥 천자 또는 중증 백혈구 증 또는 혈전증의 병력을 만들기 위해 과도한 주먹 쥐기로 인한 용혈 혈액 표본과 같은 증상.
- 급성 신장 손상 (AKI) 또는 당뇨병 케토 아시 스 (DKA) 환자.
- 즉각적인 치료가 필요한 심장 부정맥 환자
- 신장 이식 또는 신장 이식 병력이있는 환자.
- 기대 수명 <48 주.
외의 악성 병력 :
7.1 등록 전 3 년 이내에, 재발의 잠재적 위험이 낮은 치료 적 의도로 알려진 활성 질환이없는 악성 종양.
7.2 질병의 증거없이 적절하게 치료되지 않은 비-멜라노마 피부암 또는 렌티고 악성 종양.
7.3 질병의 증거없이 현장에서 적절하게 치료 된 암종.
- 다른 중재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수하지 않을 경우 환자가 연구에 참여해서는 안된다는 HCP의 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어 그룹이없는 팔 하나
이것은 단일 암 중재 연구입니다.이 연구는 중국의 약 50 개 지역에서 비 투석 만성 신장 질환 (CKD)과 HK를 가진 1,000 명의 성인 중국 환자를 등록 할 것입니다.
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중재에는 HK 질병 관리 및 건강 관리 전문가 (HCP) 및 환자를위한 품질 감사가 포함됩니다 (그림 1).
CKD에서 HK 질병 관리의 주요 내용에는 지침 채택 및 HCP 및 환자를 교육하기위한 의료 교육을 기반으로 한 표준화 된 임상 경로가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48 주 중재 후 정상적인 SK+ 수준 (3.5 mmol/L ≤ SK+ ≤5.0 mmol/L)을 갖는 RAASI 최적화 환자의 비율.
기간: 48 주
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SK+ 컨트롤 및 RAASI 최적화 달성을 위해 CKD 및 HK 환자의 표준화 된 관리의 효과를 설명합니다.
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48 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 현장 방문 시 정상 sK+ 수준이 3.5mmol/L ≤ sK+ ≤ 5.0mmol/L인 환자의 비율.
기간: 12주차，24주차，36주차，48주차，72주차，96주차
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CKD 및 HK 환자의 SK+ 조절 달성을 위한 HK 표준화 관리의 효과를 설명합니다.
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12주차，24주차，36주차，48주차，72주차，96주차
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12주 및 24주 개입 후 정상 sK+ 수준(3.5mmol/L ≤ sK+ ≤ 5.0mmol/L)으로 RAASi 최적화를 달성한 환자의 비율.
기간: 12주차, 24주차
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추적 기간 동안 SK+ 제어 및 RAASi 최적화 달성을 위해 CKD 및 HK 환자의 HK 표준화 관리 효과를 설명합니다.
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12주차, 24주차
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기준선에서 RAASi를 사용하는 환자의 기준선에서 48주차 및 96주차까지 UACR의 백분율 변화.
기간: 48주차, 96주차
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CKD 및 HK 환자에서 HK 표준화 관리 시행 후 요중 알부민의 개선을 설명합니다.
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48주차, 96주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaoqiang Ding, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9480L00029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .